Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние положения имплантата на возникновение биологических осложнений

3 мая 2022 г. обновлено: Istituto Ortopedico Galeazzi

Влияние положения имплантата на возникновение биологических осложнений: ретроспективное обсервационное исследование периапикальных рентгенограмм

Основная цель этого исследования будет заключаться в изучении корреляции между положением имплантата (неправильным положением), оцененным с помощью периапикальных рентгенограмм периимплантита по сравнению со здоровыми имплантатами, и возникновением биологических осложнений вокруг имплантата, таких как периимплантит, по оценке после в не менее 6 месяцев с момента установки протеза. Клинические записи всех субъектов, получавших имплантаты в период с 1 января 2005 г. по 30 июня 2021 г. (последнее наблюдение включало: визит в течение 6 месяцев в декабре 2021 г.) в стоматологической клинике IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Милан, Италия) будут проверены на предмет включения.

Будет включено 45 имплантатов с периимплантитом и 135 здоровых имплантатов независимо от соответствующего количества пациентов. Описательная статистика будет представлена ​​посредством средних значений и стандартных отклонений. Корреляция между исходными параметрами и исходами будет измеряться с помощью регрессионного анализа, являющегося независимой переменной возникновения периимплантита. Будет проведен многоуровневый анализ.

Для всего анализа уровень значимости был установлен на уровне p<0,05.

Для расчета размера выборки исследователи приняли альфа = 0,05, мощность = 80% и соотношение между контролем и случаями 3:1. Исследователи предположили обнаружение эффекта мальпозиции при доле экспозиций 0,25 в контрольной группе и 0,5 в опытной группе. исследователи решили включить 45 имплантатов с периимплантитом и 135 здоровых имплантатов после увеличения числа, предполагающего максимальное отсев 10%. Доля подвергшихся воздействию оценивается на основе исследования, опубликованного Yi et al. в 2020 году.

Расчет проводился по методу, предложенному Шенфельдом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Первичным исходом было возникновение периимплантита, описанного как:

  • наличие признаков воспаления (кровотечение и/или нагноение после зондирования);
  • потеря костной ткани на рентгенограмме в дополнение к резорбции кости альвеолярного гребня, вызванная начальным ремоделированием, или, при отсутствии рентгенографии в течение одного года, уровень кости расположен на ≥ 3 мм апикально по отношению к самой корональной части внутрикостной части тела имплантата;
  • наличие увеличенной глубины зондирования по сравнению с предыдущими измерениями, если таковая имеется.

Неправильное положение имплантата будет определяться на основе следующих параметров:

  • критерии, предложенные Buser и соавт. в 2004 г.: не менее 1,5–2 мм между шейкой имплантата и соседним зубом (мезио-дистально); ii) не менее 1 мм апико-коронкового расстояния между шейкой имплантата и цементно-эмалевой границей (ЦЭГ) соседних зубов (не более 2,5 мм); iii) не менее 3 мм между шейками двух соседних имплантатов.
  • наклон оси имплантата по сравнению с осью соседних зубов (как мезиально, так и дистально, если они есть)
  • характеристики протеза (аварийный профиль, наличие консолей, неточное соединение имплантат-абатмент)

Следующие параметры будут собраны из истории болезни:

  • факторы, связанные с имплантатом: тип имплантата, длина, диаметр и тип соединения имплантата с абатментом, поверхность имплантата, вертикальное положение имплантата (расстояние между шейкой имплантата и уровнем кости во время вмешательства (I-BC) (периапикальная рентгенограмма )), расстояние между краем шейки имплантата и соседними зубами (на периапикальных рентгенограммах) (I-MT, I-DT [I-MI, I-DI]), расстояние между шейкой имплантата и проекцией ЦЭГ соседних зубов (периапикальные рентгенограммы) (I-MT-CEJ, I-DT-CEJ), угол между проекцией оси имплантата и осью соседних зубов или имплантата.
  • факторы, связанные с пациентом: возраст, пол, курение, системное заболевание, прием лекарственных препаратов, наличие заболеваний пародонта на момент вмешательства (степень тяжести), пародонтоз в анамнезе, бруксизм;
  • факторы, связанные с местом установки: положение/место имплантата, количество/качество кости в соответствии с классификацией Lekholm и Zarb;
  • факторы, связанные с протезом (следует оценивать по рентгенограммам, сделанным после установки протеза): одиночная коронка, частичный несъемный протез, керамический или полимерный, время нагрузки, методы фиксации (винтовая или цементная), смена платформы, высота коронки (I-CH), удлинение ортопедической консоли (только для одиночных реставраций) (мезиальное и/или дистальное) (C-M, C-D), угол аварийного профиля (мезиальный и дистальный) (C-M-EP, C-D-EP), наличие несоответствия протеза.

Клинические данные будут полностью обезличены за счет привязки каждого субъекта к одному идентификационному коду и устранения документа, содержащего связь между ними.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefano Corbella, PhD, Researcher
  • Номер телефона: 3386842640
  • Электронная почта: stefano.corbella@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клинические записи всех субъектов, получавших имплантаты в период с 1 января 2005 г. по 30 июня 2021 г. (последнее наблюдение включало: визит в течение 6 месяцев в декабре 2021 г.) в стоматологической клинике IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Милан, Италия) будут проверены на предмет включения.

Описание

Критерии включения:

  • лица старше 18 лет, пролеченные имплантатами с умеренно шероховатой поверхностью.
  • субъекты, прошедшие лечение зубными имплантатами в Istituto Ortopedico Galeazzi в период с 1 января 2005 г. по 30 июня 2021 г.
  • субъекты без какого-либо системного заболевания, которое могло бы повлиять на костный метаболизм (например, сахарный диабет, остеопороз, новообразования)
  • одиночные и частичные реабилитации (без консольного удлинения): одиночные реставрации зубов (один имплантат между двумя зубами или один одиночный имплантат, поддерживающий однозубый протез с одним соседним зубом); реставрации нескольких зубов (один зуб на имплантат или мостовидные протезы, шинированные или нет).
  • полная информация о состоянии пациента (системные заболевания, курение, прием лекарств, возраст, пол)
  • полное описание хирургического и ортопедического протокола, который был принят.
  • не менее одной периапикальной рентгенограммы хорошего качества, сделанной в конце вмешательства, и достаточное количество контрольных посещений (не менее одного в год); качество изображений будет оцениваться в соответствии с Руководством для практикующих стоматологов по безопасному использованию рентгеновского оборудования ((Великобритания) 2018 г.), принимая изображения 1-го и 2-го класса.
  • наличие клинических и/или рентгенологических записей для оценки состояния пародонта на момент вмешательства.

Критерий исключения:

  • Неполные данные (например, отсутствие периапикальных рентгенограмм).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Имплантат с периимплантитом
Имплантат с прогрессирующей потерей маргинальной кости
обсервационное исследование влияния неправильного положения имплантата
Здоровый имплантат
Имплантат без каких-либо признаков потери маргинальной кости
обсервационное исследование влияния неправильного положения имплантата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение периимплантита
Временное ограничение: 198 месяцев
Корреляция между положением имплантата (неправильным положением), оцененным с помощью периапикальных рентгенограмм периимплантита по сравнению со здоровыми имплантатами, и возникновением биологических осложнений вокруг имплантата, таких как периимплантит
198 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение периимплантита независимо от курения/пародонтита
Временное ограничение: 198 месяцев
оценить, как положение имплантата связано с возникновением периимплантита, независимо от воздействия курения или периодонтита
198 месяцев
опыт оператора
Временное ограничение: 198 месяцев
влияние опыта оператора на вероятность развития периимплантита
198 месяцев
расстояние имплантат-зуб и имплантат-имплантат
Временное ограничение: 198 месяцев
- возникновение периимплантита по отношению к абсолютным значениям расстояния имплантат-зуб и имплантат-имплантат
198 месяцев
характеристики протеза
Временное ограничение: 198 месяцев
- возникновение периимплантита, связанное с характеристиками протеза (аварийный профиль, консоли, неточное соединение имплантата с абатментом)
198 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

6 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Позиционирование зубного импланта

Подписаться