- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05358782
Влияние положения имплантата на возникновение биологических осложнений
Влияние положения имплантата на возникновение биологических осложнений: ретроспективное обсервационное исследование периапикальных рентгенограмм
Основная цель этого исследования будет заключаться в изучении корреляции между положением имплантата (неправильным положением), оцененным с помощью периапикальных рентгенограмм периимплантита по сравнению со здоровыми имплантатами, и возникновением биологических осложнений вокруг имплантата, таких как периимплантит, по оценке после в не менее 6 месяцев с момента установки протеза. Клинические записи всех субъектов, получавших имплантаты в период с 1 января 2005 г. по 30 июня 2021 г. (последнее наблюдение включало: визит в течение 6 месяцев в декабре 2021 г.) в стоматологической клинике IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Милан, Италия) будут проверены на предмет включения.
Будет включено 45 имплантатов с периимплантитом и 135 здоровых имплантатов независимо от соответствующего количества пациентов. Описательная статистика будет представлена посредством средних значений и стандартных отклонений. Корреляция между исходными параметрами и исходами будет измеряться с помощью регрессионного анализа, являющегося независимой переменной возникновения периимплантита. Будет проведен многоуровневый анализ.
Для всего анализа уровень значимости был установлен на уровне p<0,05.
Для расчета размера выборки исследователи приняли альфа = 0,05, мощность = 80% и соотношение между контролем и случаями 3:1. Исследователи предположили обнаружение эффекта мальпозиции при доле экспозиций 0,25 в контрольной группе и 0,5 в опытной группе. исследователи решили включить 45 имплантатов с периимплантитом и 135 здоровых имплантатов после увеличения числа, предполагающего максимальное отсев 10%. Доля подвергшихся воздействию оценивается на основе исследования, опубликованного Yi et al. в 2020 году.
Расчет проводился по методу, предложенному Шенфельдом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичным исходом было возникновение периимплантита, описанного как:
- наличие признаков воспаления (кровотечение и/или нагноение после зондирования);
- потеря костной ткани на рентгенограмме в дополнение к резорбции кости альвеолярного гребня, вызванная начальным ремоделированием, или, при отсутствии рентгенографии в течение одного года, уровень кости расположен на ≥ 3 мм апикально по отношению к самой корональной части внутрикостной части тела имплантата;
- наличие увеличенной глубины зондирования по сравнению с предыдущими измерениями, если таковая имеется.
Неправильное положение имплантата будет определяться на основе следующих параметров:
- критерии, предложенные Buser и соавт. в 2004 г.: не менее 1,5–2 мм между шейкой имплантата и соседним зубом (мезио-дистально); ii) не менее 1 мм апико-коронкового расстояния между шейкой имплантата и цементно-эмалевой границей (ЦЭГ) соседних зубов (не более 2,5 мм); iii) не менее 3 мм между шейками двух соседних имплантатов.
- наклон оси имплантата по сравнению с осью соседних зубов (как мезиально, так и дистально, если они есть)
- характеристики протеза (аварийный профиль, наличие консолей, неточное соединение имплантат-абатмент)
Следующие параметры будут собраны из истории болезни:
- факторы, связанные с имплантатом: тип имплантата, длина, диаметр и тип соединения имплантата с абатментом, поверхность имплантата, вертикальное положение имплантата (расстояние между шейкой имплантата и уровнем кости во время вмешательства (I-BC) (периапикальная рентгенограмма )), расстояние между краем шейки имплантата и соседними зубами (на периапикальных рентгенограммах) (I-MT, I-DT [I-MI, I-DI]), расстояние между шейкой имплантата и проекцией ЦЭГ соседних зубов (периапикальные рентгенограммы) (I-MT-CEJ, I-DT-CEJ), угол между проекцией оси имплантата и осью соседних зубов или имплантата.
- факторы, связанные с пациентом: возраст, пол, курение, системное заболевание, прием лекарственных препаратов, наличие заболеваний пародонта на момент вмешательства (степень тяжести), пародонтоз в анамнезе, бруксизм;
- факторы, связанные с местом установки: положение/место имплантата, количество/качество кости в соответствии с классификацией Lekholm и Zarb;
- факторы, связанные с протезом (следует оценивать по рентгенограммам, сделанным после установки протеза): одиночная коронка, частичный несъемный протез, керамический или полимерный, время нагрузки, методы фиксации (винтовая или цементная), смена платформы, высота коронки (I-CH), удлинение ортопедической консоли (только для одиночных реставраций) (мезиальное и/или дистальное) (C-M, C-D), угол аварийного профиля (мезиальный и дистальный) (C-M-EP, C-D-EP), наличие несоответствия протеза.
Клинические данные будут полностью обезличены за счет привязки каждого субъекта к одному идентификационному коду и устранения документа, содержащего связь между ними.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefano Corbella, PhD, Researcher
- Номер телефона: 3386842640
- Электронная почта: stefano.corbella@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: benedetta morandi
- Номер телефона: 3331224460
- Электронная почта: benedettamorandi89@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Контакт:
- Stefano Corbella
- Номер телефона: 02 50319950
- Электронная почта: stefano.corbella@unimi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- лица старше 18 лет, пролеченные имплантатами с умеренно шероховатой поверхностью.
- субъекты, прошедшие лечение зубными имплантатами в Istituto Ortopedico Galeazzi в период с 1 января 2005 г. по 30 июня 2021 г.
- субъекты без какого-либо системного заболевания, которое могло бы повлиять на костный метаболизм (например, сахарный диабет, остеопороз, новообразования)
- одиночные и частичные реабилитации (без консольного удлинения): одиночные реставрации зубов (один имплантат между двумя зубами или один одиночный имплантат, поддерживающий однозубый протез с одним соседним зубом); реставрации нескольких зубов (один зуб на имплантат или мостовидные протезы, шинированные или нет).
- полная информация о состоянии пациента (системные заболевания, курение, прием лекарств, возраст, пол)
- полное описание хирургического и ортопедического протокола, который был принят.
- не менее одной периапикальной рентгенограммы хорошего качества, сделанной в конце вмешательства, и достаточное количество контрольных посещений (не менее одного в год); качество изображений будет оцениваться в соответствии с Руководством для практикующих стоматологов по безопасному использованию рентгеновского оборудования ((Великобритания) 2018 г.), принимая изображения 1-го и 2-го класса.
- наличие клинических и/или рентгенологических записей для оценки состояния пародонта на момент вмешательства.
Критерий исключения:
- Неполные данные (например, отсутствие периапикальных рентгенограмм).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Имплантат с периимплантитом
Имплантат с прогрессирующей потерей маргинальной кости
|
обсервационное исследование влияния неправильного положения имплантата
|
Здоровый имплантат
Имплантат без каких-либо признаков потери маргинальной кости
|
обсервационное исследование влияния неправильного положения имплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
возникновение периимплантита
Временное ограничение: 198 месяцев
|
Корреляция между положением имплантата (неправильным положением), оцененным с помощью периапикальных рентгенограмм периимплантита по сравнению со здоровыми имплантатами, и возникновением биологических осложнений вокруг имплантата, таких как периимплантит
|
198 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
возникновение периимплантита независимо от курения/пародонтита
Временное ограничение: 198 месяцев
|
оценить, как положение имплантата связано с возникновением периимплантита, независимо от воздействия курения или периодонтита
|
198 месяцев
|
опыт оператора
Временное ограничение: 198 месяцев
|
влияние опыта оператора на вероятность развития периимплантита
|
198 месяцев
|
расстояние имплантат-зуб и имплантат-имплантат
Временное ограничение: 198 месяцев
|
- возникновение периимплантита по отношению к абсолютным значениям расстояния имплантат-зуб и имплантат-имплантат
|
198 месяцев
|
характеристики протеза
Временное ограничение: 198 месяцев
|
- возникновение периимплантита, связанное с характеристиками протеза (аварийный профиль, консоли, неточное соединение имплантата с абатментом)
|
198 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Yi Y, Koo KT, Schwarz F, Ben Amara H, Heo SJ. Association of prosthetic features and peri-implantitis: A cross-sectional study. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):392-403. doi: 10.1111/jcpe.13251. Epub 2020 Jan 21.
- Canullo L, Tallarico M, Radovanovic S, Delibasic B, Covani U, Rakic M. Distinguishing predictive profiles for patient-based risk assessment and diagnostics of plaque induced, surgically and prosthetically triggered peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1243-1250. doi: 10.1111/clr.12738. Epub 2015 Nov 20.
- Quality assessment of radiographs. 2018. London: FGDP(UK); [accessed]. https://www.fgdp.org.uk/SiD/a2-quality-assessment-radiographs.
- Arunyanak SP, Sophon N, Tangsathian T, Supanimitkul K, Suwanwichit T, Kungsadalpipob K. The effect of factors related to periodontal status toward peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2019 Aug;30(8):791-799. doi: 10.1111/clr.13461. Epub 2019 Jun 12.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Ferreira SD, Martins CC, Amaral SA, Vieira TR, Albuquerque BN, Cota LOM, Esteves Lima RP, Costa FO. Periodontitis as a risk factor for peri-implantitis: Systematic review and meta-analysis of observational studies. J Dent. 2018 Dec;79:1-10. doi: 10.1016/j.jdent.2018.09.010. Epub 2018 Nov 2.
- Francetti L, Cavalli N, Taschieri S, Corbella S. Ten years follow-up retrospective study on implant survival rates and prevalence of peri-implantitis in implant-supported full-arch rehabilitations. Clin Oral Implants Res. 2019 Mar;30(3):252-260. doi: 10.1111/clr.13411. Epub 2019 Feb 18.
- Lekholm U, Zarb GA. 1985. Patient selection and preparation. In: Branemark PI, Zarb GA, Albrektsson T, editors. Tissue-integrated prostheses: Osseointegration in clinical dentistry. Chicago: Quintessence. p. 199-209.
- Monje A, Aranda L, Diaz KT, Alarcon MA, Bagramian RA, Wang HL, Catena A. Impact of Maintenance Therapy for the Prevention of Peri-implant Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. J Dent Res. 2016 Apr;95(4):372-9. doi: 10.1177/0022034515622432. Epub 2015 Dec 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMP-MAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Позиционирование зубного импланта
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Ideal Implant IncorporatedЗавершенныйГрудные имплантыСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Juvora Ltd.PCG Clinical ServicesПрекращеноОтсутствующие зубыСоединенные Штаты
-
Meccellis BiotechРекрутинг
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютПорок митрального клапанаБразилия
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана
-
University of MichiganЗавершенныйДесневая тканьСоединенные Штаты