Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​implantatposition på forekomsten af ​​biologiske komplikationer

3. maj 2022 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi

Indflydelsen af ​​implantatposition på forekomsten af ​​biologiske komplikationer: en retrospektiv, observationel undersøgelse af periapikale røntgenbilleder

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at studere sammenhængen mellem implantatposition (fejlstilling), evalueret gennem periapikale røntgenbilleder af peri-implantitis vs sunde implantater, og forekomsten af ​​peri-implantat biologiske komplikationer såsom peri-implantitis, som evalueret efter kl. mindst 6 måneder fra placeringen af ​​protesen. De kliniske optegnelser for alle forsøgspersoner behandlet med implantater i perioden mellem 1. januar 2005 og 30. juni 2021 (sidste opfølgning inkluderet: 6 måneders besøg i december 2021) i tandklinikken på IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Milano, Italien) vil blive screenet for optagelse.

Der vil blive inkluderet 45 implantater med peri-implantitis og 135 sunde implantater uanset det tilsvarende antal patienter. Beskrivende statistik vil blive leveret ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser. Korrelation mellem baseline parametre og resultater vil blive målt gennem regressionsanalyse, som er den uafhængige variabel forekomsten af ​​peri-implantitis. Multilevel analyse vil blive udført.

For al analysen blev signifikansniveauet sat til p<0,05.

Til beregning af stikprøvestørrelse har efterforskerne overvejet alfa = 0,05, effekt = 80 % og et forhold mellem kontroller og tilfælde på 3:1. Efterforskerne antog en påvisning af en effekt af fejlstilling med en andel på 0,25 eksponeringer i kontrolgruppen og 0,5 i testgruppen. efterforskerne besluttede at inkludere 45 implantater med peri-implantitis og 135 sunde implantater, efter at have øget tallene, der antydede, at maksimalt 10 % frafald. Andelen af ​​eksponerede er estimeret på baggrund af undersøgelsen publiceret af Yi et al. i 2020.

Beregningen blev udført ved hjælp af metoden foreslået af Schoenfeld.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat var forekomsten af ​​peri-implantitis beskrevet som:

  • tilstedeværelse af tegn på betændelse (blødning og/eller suppuration efter sondering);
  • radiografisk knogletab ud over crestal knogleresorption forårsaget af initial remodeling eller, i mangel af radiografi efter et år, knogleniveau placeret ≥ 3 mm apikalt til den mest koronale del af den intraossøse del af implantatlegemet;
  • tilstedeværelse af øget sonderingsdybde sammenlignet med tidligere målinger, hvis de er tilgængelige.

Fejlplacering af implantatet vil blive defineret ud fra følgende parametre:

  • kriterier foreslået af Buser og kolleger i 2004: mindst 1,5 - 2 mm mellem implantathals og tilstødende tand (mesio-distal); ii) mindst 1 mm apiko-koronal afstand mellem implantathalsen og Cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) på tilstødende tænder (ikke mere end 2,5 mm); iii) mindst 3 mm mellem halsene på to tilstødende implantater.
  • hældning af implantataksen sammenlignet med aksen af ​​tilstødende tænder (både mesiale og distale, hvis de er til stede)
  • egenskaber ved protesen (nødprofil, tilstedeværelse af udkragninger, upræcis implantat-abutment-forbindelse)

Følgende parametre vil blive indsamlet fra kliniske optegnelser:

  • implantatrelaterede faktorer: implantattype, længde, diameter og type af implantat-abutmentforbindelse, implantatoverflade, lodret position af implantatet (afstand mellem implantathalsen og knogleniveauet på tidspunktet for indgrebet (I-BC) (periapikalt røntgenbillede) )), afstand mellem implantathalsranden og tilstødende tænder (på periapikale røntgenbilleder) (I-MT, I-DT [I-MI, I-DI]), afstand mellem implantathals og projektionen af ​​CEJ af tilstødende tænder (periapikale røntgenbilleder) (I-MT-CEJ, I-DT-CEJ), vinklen mellem projektionen af ​​implantataksen og aksen for tilstødende tænder eller implantat.
  • patientrelaterede faktorer: alder, køn, rygestatus, systemisk sygdom, medicin, tilstedeværelse af periodontal sygdom på tidspunktet for indgrebet (sværhedsgrad), anamnese med periodontal sygdom, bruxisme;
  • stedsrelaterede faktorer: implantatposition/sted, knoglemængde/kvalitet efter Lekholm og Zarb klassifikationen;
  • proteserelaterede faktorer (skal vurderes ved hjælp af røntgenbilleder taget efter placering af protesen): enkelt krone, delvis fikseret protese, keramik- eller harpiksfremstillet, tidspunkt for belastning, fikseringsmetoder (skruet eller cementeret), platformskift, kronehøjde (I-CH), forlængelse af protetisk cantilever (kun til enkelttandsrestaureringer) (mesial og/eller distal) (C-M, C-D), nødprofilvinkel (mesial og distal) (C-M-EP, C-D-EP), tilstedeværelse af fejltilpasning af protesen.

Kliniske data vil blive fuldstændig anonymiseret gennem tilknytning af hvert individ til én identifikationskode og eliminering af dokumentet, der indeholder forbindelsen mellem dem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De kliniske optegnelser for alle forsøgspersoner behandlet med implantater i perioden mellem 1. januar 2005 og 30. juni 2021 (sidste opfølgning inkluderet: 6 måneders besøg i december 2021) i tandklinikken på IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Milano, Italien) vil blive screenet for optagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner i alderen over 18 år, behandlet med implantater med en moderat ru overflade.
  • forsøgspersoner behandlet med tandimplantater på Istituto Ortopedico Galeazzi i perioden mellem 1. januar 2005 og 30. juni 2021
  • forsøgspersoner uden nogen systemisk sygdom, der kunne påvirke knoglemetabolismen (f. diabetes mellitus, osteoporose, neoplasmer)
  • enkelt- og partielle rehabiliteringer (uden udkragningsforlængelse): enkelttandsrestaureringer (et implantat mellem to tænder eller et enkelt implantat, der understøtter en enkelttandsprotese med en tilstødende tand); flere tandrestaureringer (én tand pr. implantat eller broer, splintet eller ej).
  • fuldstændig information om patientstatus (systemiske sygdomme, rygestatus, medicin, alder, køn)
  • fuldstændig beskrivelse af den kirurgiske og protetiske protokol, der blev vedtaget.
  • mindst ét ​​periapikalt røntgenbillede af god kvalitet taget ved afslutningen af ​​interventionen og et tilstrækkeligt antal opfølgningsbesøg (mindst én om året); kvaliteten af ​​billederne vil blive vurderet af vejledningen til tandlæger om sikker brug af røntgenudstyr ((UK) 2018), der accepterer Grad 1 og Grade 2 billeder.
  • have kliniske og/eller radiografiske optegnelser til at vurdere periodontal status på tidspunktet for intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændige data (f.eks. fravær af periapikale røntgenbilleder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Implantat med peri-implantitis
Implantat med progressivt marginalt knogletab
observationsundersøgelse af effekten af ​​implantatfejlstilling
Sundt implantat
Implantat uden tegn på marginalt knogletab
observationsundersøgelse af effekten af ​​implantatfejlstilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af peri-implantitis
Tidsramme: 198 måneder
Korrelation mellem implantatposition (fejlstilling), evalueret gennem periapikale røntgenbilleder af peri-implantitis vs sunde implantater, og forekomsten af ​​peri-implantat biologiske komplikationer såsom peri-implantitis
198 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af peri-implantitis uafhængigt af rygning/parodontitis
Tidsramme: 198 måneder
vurdere, hvordan implantatpositionen er relateret til forekomsten af ​​peri-implantitis, uafhængigt af eksponeringen for rygning eller paradentose
198 måneder
operatørens erfaring
Tidsramme: 198 måneder
indflydelsen af ​​operatørens erfaring på oddsene for udvikling af peri-implantitis
198 måneder
implantat-tand og implantat-implantat afstand
Tidsramme: 198 måneder
- forekomsten af ​​peri-implantitis relateret til absolutte værdier af implantat-tand og implantat-implantat afstand
198 måneder
egenskaber ved protesen
Tidsramme: 198 måneder
- forekomsten af ​​peri-implantitis relateret til protesens karakteristika (nødprofil, cantilevers, upræcis implantat-abutment-forbindelse)
198 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Tandimplantatpositionering

3
Abonner