- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05358782
Indflydelsen af implantatposition på forekomsten af biologiske komplikationer
Indflydelsen af implantatposition på forekomsten af biologiske komplikationer: en retrospektiv, observationel undersøgelse af periapikale røntgenbilleder
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at studere sammenhængen mellem implantatposition (fejlstilling), evalueret gennem periapikale røntgenbilleder af peri-implantitis vs sunde implantater, og forekomsten af peri-implantat biologiske komplikationer såsom peri-implantitis, som evalueret efter kl. mindst 6 måneder fra placeringen af protesen. De kliniske optegnelser for alle forsøgspersoner behandlet med implantater i perioden mellem 1. januar 2005 og 30. juni 2021 (sidste opfølgning inkluderet: 6 måneders besøg i december 2021) i tandklinikken på IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Milano, Italien) vil blive screenet for optagelse.
Der vil blive inkluderet 45 implantater med peri-implantitis og 135 sunde implantater uanset det tilsvarende antal patienter. Beskrivende statistik vil blive leveret ved hjælp af middelværdier og standardafvigelser. Korrelation mellem baseline parametre og resultater vil blive målt gennem regressionsanalyse, som er den uafhængige variabel forekomsten af peri-implantitis. Multilevel analyse vil blive udført.
For al analysen blev signifikansniveauet sat til p<0,05.
Til beregning af stikprøvestørrelse har efterforskerne overvejet alfa = 0,05, effekt = 80 % og et forhold mellem kontroller og tilfælde på 3:1. Efterforskerne antog en påvisning af en effekt af fejlstilling med en andel på 0,25 eksponeringer i kontrolgruppen og 0,5 i testgruppen. efterforskerne besluttede at inkludere 45 implantater med peri-implantitis og 135 sunde implantater, efter at have øget tallene, der antydede, at maksimalt 10 % frafald. Andelen af eksponerede er estimeret på baggrund af undersøgelsen publiceret af Yi et al. i 2020.
Beregningen blev udført ved hjælp af metoden foreslået af Schoenfeld.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære resultat var forekomsten af peri-implantitis beskrevet som:
- tilstedeværelse af tegn på betændelse (blødning og/eller suppuration efter sondering);
- radiografisk knogletab ud over crestal knogleresorption forårsaget af initial remodeling eller, i mangel af radiografi efter et år, knogleniveau placeret ≥ 3 mm apikalt til den mest koronale del af den intraossøse del af implantatlegemet;
- tilstedeværelse af øget sonderingsdybde sammenlignet med tidligere målinger, hvis de er tilgængelige.
Fejlplacering af implantatet vil blive defineret ud fra følgende parametre:
- kriterier foreslået af Buser og kolleger i 2004: mindst 1,5 - 2 mm mellem implantathals og tilstødende tand (mesio-distal); ii) mindst 1 mm apiko-koronal afstand mellem implantathalsen og Cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) på tilstødende tænder (ikke mere end 2,5 mm); iii) mindst 3 mm mellem halsene på to tilstødende implantater.
- hældning af implantataksen sammenlignet med aksen af tilstødende tænder (både mesiale og distale, hvis de er til stede)
- egenskaber ved protesen (nødprofil, tilstedeværelse af udkragninger, upræcis implantat-abutment-forbindelse)
Følgende parametre vil blive indsamlet fra kliniske optegnelser:
- implantatrelaterede faktorer: implantattype, længde, diameter og type af implantat-abutmentforbindelse, implantatoverflade, lodret position af implantatet (afstand mellem implantathalsen og knogleniveauet på tidspunktet for indgrebet (I-BC) (periapikalt røntgenbillede) )), afstand mellem implantathalsranden og tilstødende tænder (på periapikale røntgenbilleder) (I-MT, I-DT [I-MI, I-DI]), afstand mellem implantathals og projektionen af CEJ af tilstødende tænder (periapikale røntgenbilleder) (I-MT-CEJ, I-DT-CEJ), vinklen mellem projektionen af implantataksen og aksen for tilstødende tænder eller implantat.
- patientrelaterede faktorer: alder, køn, rygestatus, systemisk sygdom, medicin, tilstedeværelse af periodontal sygdom på tidspunktet for indgrebet (sværhedsgrad), anamnese med periodontal sygdom, bruxisme;
- stedsrelaterede faktorer: implantatposition/sted, knoglemængde/kvalitet efter Lekholm og Zarb klassifikationen;
- proteserelaterede faktorer (skal vurderes ved hjælp af røntgenbilleder taget efter placering af protesen): enkelt krone, delvis fikseret protese, keramik- eller harpiksfremstillet, tidspunkt for belastning, fikseringsmetoder (skruet eller cementeret), platformskift, kronehøjde (I-CH), forlængelse af protetisk cantilever (kun til enkelttandsrestaureringer) (mesial og/eller distal) (C-M, C-D), nødprofilvinkel (mesial og distal) (C-M-EP, C-D-EP), tilstedeværelse af fejltilpasning af protesen.
Kliniske data vil blive fuldstændig anonymiseret gennem tilknytning af hvert individ til én identifikationskode og eliminering af dokumentet, der indeholder forbindelsen mellem dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Corbella, PhD, Researcher
- Telefonnummer: 3386842640
- E-mail: stefano.corbella@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: benedetta morandi
- Telefonnummer: 3331224460
- E-mail: benedettamorandi89@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- Stefano Corbella
- Telefonnummer: 02 50319950
- E-mail: stefano.corbella@unimi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner i alderen over 18 år, behandlet med implantater med en moderat ru overflade.
- forsøgspersoner behandlet med tandimplantater på Istituto Ortopedico Galeazzi i perioden mellem 1. januar 2005 og 30. juni 2021
- forsøgspersoner uden nogen systemisk sygdom, der kunne påvirke knoglemetabolismen (f. diabetes mellitus, osteoporose, neoplasmer)
- enkelt- og partielle rehabiliteringer (uden udkragningsforlængelse): enkelttandsrestaureringer (et implantat mellem to tænder eller et enkelt implantat, der understøtter en enkelttandsprotese med en tilstødende tand); flere tandrestaureringer (én tand pr. implantat eller broer, splintet eller ej).
- fuldstændig information om patientstatus (systemiske sygdomme, rygestatus, medicin, alder, køn)
- fuldstændig beskrivelse af den kirurgiske og protetiske protokol, der blev vedtaget.
- mindst ét periapikalt røntgenbillede af god kvalitet taget ved afslutningen af interventionen og et tilstrækkeligt antal opfølgningsbesøg (mindst én om året); kvaliteten af billederne vil blive vurderet af vejledningen til tandlæger om sikker brug af røntgenudstyr ((UK) 2018), der accepterer Grad 1 og Grade 2 billeder.
- have kliniske og/eller radiografiske optegnelser til at vurdere periodontal status på tidspunktet for intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændige data (f.eks. fravær af periapikale røntgenbilleder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Implantat med peri-implantitis
Implantat med progressivt marginalt knogletab
|
observationsundersøgelse af effekten af implantatfejlstilling
|
Sundt implantat
Implantat uden tegn på marginalt knogletab
|
observationsundersøgelse af effekten af implantatfejlstilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af peri-implantitis
Tidsramme: 198 måneder
|
Korrelation mellem implantatposition (fejlstilling), evalueret gennem periapikale røntgenbilleder af peri-implantitis vs sunde implantater, og forekomsten af peri-implantat biologiske komplikationer såsom peri-implantitis
|
198 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af peri-implantitis uafhængigt af rygning/parodontitis
Tidsramme: 198 måneder
|
vurdere, hvordan implantatpositionen er relateret til forekomsten af peri-implantitis, uafhængigt af eksponeringen for rygning eller paradentose
|
198 måneder
|
operatørens erfaring
Tidsramme: 198 måneder
|
indflydelsen af operatørens erfaring på oddsene for udvikling af peri-implantitis
|
198 måneder
|
implantat-tand og implantat-implantat afstand
Tidsramme: 198 måneder
|
- forekomsten af peri-implantitis relateret til absolutte værdier af implantat-tand og implantat-implantat afstand
|
198 måneder
|
egenskaber ved protesen
Tidsramme: 198 måneder
|
- forekomsten af peri-implantitis relateret til protesens karakteristika (nødprofil, cantilevers, upræcis implantat-abutment-forbindelse)
|
198 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Yi Y, Koo KT, Schwarz F, Ben Amara H, Heo SJ. Association of prosthetic features and peri-implantitis: A cross-sectional study. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):392-403. doi: 10.1111/jcpe.13251. Epub 2020 Jan 21.
- Canullo L, Tallarico M, Radovanovic S, Delibasic B, Covani U, Rakic M. Distinguishing predictive profiles for patient-based risk assessment and diagnostics of plaque induced, surgically and prosthetically triggered peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1243-1250. doi: 10.1111/clr.12738. Epub 2015 Nov 20.
- Quality assessment of radiographs. 2018. London: FGDP(UK); [accessed]. https://www.fgdp.org.uk/SiD/a2-quality-assessment-radiographs.
- Arunyanak SP, Sophon N, Tangsathian T, Supanimitkul K, Suwanwichit T, Kungsadalpipob K. The effect of factors related to periodontal status toward peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2019 Aug;30(8):791-799. doi: 10.1111/clr.13461. Epub 2019 Jun 12.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Ferreira SD, Martins CC, Amaral SA, Vieira TR, Albuquerque BN, Cota LOM, Esteves Lima RP, Costa FO. Periodontitis as a risk factor for peri-implantitis: Systematic review and meta-analysis of observational studies. J Dent. 2018 Dec;79:1-10. doi: 10.1016/j.jdent.2018.09.010. Epub 2018 Nov 2.
- Francetti L, Cavalli N, Taschieri S, Corbella S. Ten years follow-up retrospective study on implant survival rates and prevalence of peri-implantitis in implant-supported full-arch rehabilitations. Clin Oral Implants Res. 2019 Mar;30(3):252-260. doi: 10.1111/clr.13411. Epub 2019 Feb 18.
- Lekholm U, Zarb GA. 1985. Patient selection and preparation. In: Branemark PI, Zarb GA, Albrektsson T, editors. Tissue-integrated prostheses: Osseointegration in clinical dentistry. Chicago: Quintessence. p. 199-209.
- Monje A, Aranda L, Diaz KT, Alarcon MA, Bagramian RA, Wang HL, Catena A. Impact of Maintenance Therapy for the Prevention of Peri-implant Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. J Dent Res. 2016 Apr;95(4):372-9. doi: 10.1177/0022034515622432. Epub 2015 Dec 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMP-MAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Rambam Health Care CampusRekrutteringTandimplantater, Peri-implantitis, RygningIsrael
-
University of ValenciaAfsluttetTidlig apikal peri-implantitis
-
Tuğba ŞAHİNAfsluttetPeri-implantitis, peri-implantat mucositisKalkun
-
Proed, Torino, ItalyAfsluttet
-
University of ZagrebIkke rekrutterer endnuPeri-implantat mucositis | Peri-implantitis og peri-implantat mucositis | Peri-implantat sundhed | Periimplantat sygdomme | Periimplantat knogletab
-
Eastman Dental Insitute and HospitalRekrutteringPeri-implantitis og systemisk inflammationDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringPeri-implantitis | Peri-implantat sundhedGrækenland
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Rekruttering
Kliniske forsøg med Tandimplantatpositionering
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Trukket tilbageAkustisk neuromForenede Stater
-
Navotek Medical, Ltd.AfsluttetProstatakræftBelgien, Holland
-
Clark StanfordTrukket tilbage
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Østrig, Holland