- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05358782
Vliv polohy implantátu na výskyt biologických komplikací
Vliv polohy implantátu na výskyt biologických komplikací: retrospektivní observační studie na periapických rentgenových snímcích
Primárním cílem této studie bude studovat korelaci mezi polohou implantátu (špatnou polohou), hodnocenou pomocí periapikálních rentgenových snímků periimplantitidy vs. zdravé implantáty, a výskytem periimplantačních biologických komplikací, jako je periimplantitida, jak bylo hodnoceno po minimálně 6 měsíců od nasazení protézy. Klinické záznamy všech subjektů léčených implantáty v období mezi 1. lednem 2005 a 30. červnem 2021 (poslední sledování zahrnovalo: 6měsíční návštěva v prosinci 2021) na zubní klinice IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Milán, Itálie) bude prověřována pro zařazení.
Bude zahrnuto 45 implantátů s periimplantitidou a 135 zdravých implantátů bez ohledu na odpovídající počet pacientů. Popisná statistika bude poskytnuta pomocí středních hodnot a směrodatných odchylek. Korelace mezi výchozími parametry a výsledky bude měřena pomocí regresní analýzy, která je nezávislou proměnnou výskytu periimplantitidy. Bude provedena víceúrovňová analýza.
Pro všechny analýzy byla hladina významnosti nastavena na p<0,05.
Pro výpočet velikosti vzorku vyšetřovatelé uvažovali alfa = 0,05, síla = 80 % a poměr mezi kontrolami a případy 3:1. Vyšetřovatelé předpokládali detekci účinku špatného postavení s podílem 0,25 expozic v kontrolní skupině a 0,5 v testovací skupině. vyšetřovatelé se rozhodli zahrnout 45 implantátů s periimplantitidou a 135 zdravých implantátů po rozšíření čísel předpokládajících maximálně 10% výpadků. Podíl exponovaných se odhaduje na základě studie publikované Yi et al. v roce 2020.
Výpočet byl proveden metodou navrženou Schoenfeldem.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním výsledkem byl výskyt periimplantitidy popsané jako:
- přítomnost známek zánětu (krvácení a / nebo hnisání po sondování);
- radiografická ztráta kostní hmoty navíc k resorpci kosti hřebenu způsobená počáteční remodelací nebo, v případě absence radiografie po jednom roce, kostní úroveň umístěná ≥ 3 mm apikálně k nejkoronálnější části intraoseální části těla implantátu;
- přítomnost zvýšené hloubky sondování ve srovnání s předchozími měřeními, pokud je k dispozici.
Nesprávné umístění implantátu bude definováno na základě následujících parametrů:
- kritéria navržená Buserem a spolupracovníky v roce 2004: alespoň 1,5 - 2 mm mezi krčkem implantátu a sousedním zubem (mezio-distální); ii) alespoň 1 mm apiko-koronální vzdálenosti mezi krčkem implantátu a spojem Cemento-smalt (CEJ) sousedních zubů (ne více než 2,5 mm); iii) alespoň 3 mm mezi krčky dvou sousedních implantátů.
- sklon osy implantátu ve srovnání s osou sousedních zubů (jak meziální, tak distální, pokud jsou přítomny)
- vlastnosti protézy (nouzový profil, přítomnost konzol, nepřesné spojení implantát-abutment)
Z klinických záznamů budou shromážděny následující parametry:
- faktory související s implantátem: typ implantátu, délka, průměr a typ spojení implantát-abutment, povrch implantátu, vertikální poloha implantátu (vzdálenost mezi krčkem implantátu a úrovní kosti v době zákroku (I-BC) (periapický rentgenový snímek )), vzdálenost mezi okrajem krčku implantátu a sousedními zuby (na periapikálních rentgenových snímcích) (I-MT, I-DT [I-MI, I-DI]), vzdálenost mezi krčkem implantátu a projekcí CEJ sousedních zubů (periapikální rentgenové snímky) (I-MT-CEJ, I-DT-CEJ), úhel mezi projekcí osy implantátu a osou sousedních zubů nebo implantátu.
- faktory související s pacientem: věk, pohlaví, kouření, systémové onemocnění, léky, přítomnost onemocnění parodontu v době intervence (závažnost), anamnéza onemocnění parodontu, bruxismus;
- faktory související s místem: poloha/místo implantátu, kvantita/kvalita kosti podle Lekholmovy a Zarbovy klasifikace;
- faktory související s protézou (budou vyhodnoceny pomocí rentgenových snímků pořízených po umístění protézy): jednoduchá korunka, částečně fixovaná zubní protéza, vyrobená z keramiky nebo pryskyřice, doba zatížení, způsoby fixace (šroubované nebo cementované), přepínání platformy, výška korunky (I-CH), prodloužení protetické konzoly (pouze pro náhrady jednoho zubu) (meziální a/nebo distální) (C-M, C-D), úhel nouzového profilu (meziální a distální) (C-M-EP, C-D-EP), přítomnost chybného uložení protézy.
Klinická data budou zcela anonymizována prostřednictvím přiřazení každého subjektu k jednomu identifikačnímu kódu a odstraněním dokumentu obsahujícího vazbu mezi nimi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Corbella, PhD, Researcher
- Telefonní číslo: 3386842640
- E-mail: stefano.corbella@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: benedetta morandi
- Telefonní číslo: 3331224460
- E-mail: benedettamorandi89@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- Stefano Corbella
- Telefonní číslo: 02 50319950
- E-mail: stefano.corbella@unimi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty ve věku více než 18 let, léčené implantáty se středně drsným povrchem.
- subjekty léčené zubními implantáty v Istituto Ortopedico Galeazzi v období mezi 1. lednem 2005 a 30. červnem 2021
- subjekty bez jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo mít dopad na metabolismus kostí (např. diabetes mellitus, osteoporóza, novotvary)
- jednorázové a částečné rehabilitace (bez konzolové extenze): náhrady jednoho zubu (jeden implantát mezi dvěma zuby nebo jeden samostatný implantát podporující jednozubou protézu s jedním sousedním zubem); vícenásobné náhrady zubů (jeden zub na implantát nebo můstky, dlahované nebo ne).
- kompletní informace o stavu pacienta (systémová onemocnění, kouření, léky, věk, pohlaví)
- úplný popis chirurgického a protetického protokolu, který byl přijat.
- alespoň jeden periapikální rentgenový snímek dobré kvality pořízený na konci intervence a dostatečný počet následných návštěv (alespoň jedna ročně); kvalita snímků bude posouzena v pokynech pro zubní lékaře k bezpečnému používání rentgenového zařízení ((UK) 2018), které akceptují snímky 1. a 2. stupně.
- mít klinické a/nebo radiografické záznamy pro posouzení stavu parodontu v době zákroku.
Kritéria vyloučení:
- Neúplné údaje (např. absence periapikálních rentgenových snímků).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Implantace s periimplantitidou
Implantát s progresivním úbytkem okrajové kosti
|
pozorovací studie vlivu nesprávného umístění implantátu
|
|
Zdravý implantát
Implantát bez známek okrajového úbytku kostní hmoty
|
pozorovací studie vlivu nesprávného umístění implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt periimplantitidy
Časové okno: 198 měsíců
|
Korelace mezi polohou implantátu (špatnou polohou), hodnocenou pomocí periapikálních rentgenových snímků periimplantitidy vs. zdravé implantáty, a výskytem periimplantačních biologických komplikací, jako je periimplantitida
|
198 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt periimplantitidy nezávisle na kouření/parodontitidě
Časové okno: 198 měsíců
|
posoudit, jak poloha implantátu souvisí s výskytem periimplantitidy, nezávisle na expozici kouření nebo paradentóze
|
198 měsíců
|
|
zkušenosti operátora
Časové okno: 198 měsíců
|
vliv zkušenosti operátora na pravděpodobnost rozvoje periimplantitidy
|
198 měsíců
|
|
vzdálenost implantát-zub a implantát-implantát
Časové okno: 198 měsíců
|
- výskyt periimplantitidy ve vztahu k absolutním hodnotám vzdálenosti implantát-zub a implantát-implantát
|
198 měsíců
|
|
vlastnosti protézy
Časové okno: 198 měsíců
|
- výskyt periimplantitidy v souvislosti s vlastnostmi protézy (nouzový profil, konzoly, nepřesné spojení implantát-abutment)
|
198 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Yi Y, Koo KT, Schwarz F, Ben Amara H, Heo SJ. Association of prosthetic features and peri-implantitis: A cross-sectional study. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):392-403. doi: 10.1111/jcpe.13251. Epub 2020 Jan 21.
- Canullo L, Tallarico M, Radovanovic S, Delibasic B, Covani U, Rakic M. Distinguishing predictive profiles for patient-based risk assessment and diagnostics of plaque induced, surgically and prosthetically triggered peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1243-1250. doi: 10.1111/clr.12738. Epub 2015 Nov 20.
- Quality assessment of radiographs. 2018. London: FGDP(UK); [accessed]. https://www.fgdp.org.uk/SiD/a2-quality-assessment-radiographs.
- Arunyanak SP, Sophon N, Tangsathian T, Supanimitkul K, Suwanwichit T, Kungsadalpipob K. The effect of factors related to periodontal status toward peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2019 Aug;30(8):791-799. doi: 10.1111/clr.13461. Epub 2019 Jun 12.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Ferreira SD, Martins CC, Amaral SA, Vieira TR, Albuquerque BN, Cota LOM, Esteves Lima RP, Costa FO. Periodontitis as a risk factor for peri-implantitis: Systematic review and meta-analysis of observational studies. J Dent. 2018 Dec;79:1-10. doi: 10.1016/j.jdent.2018.09.010. Epub 2018 Nov 2.
- Francetti L, Cavalli N, Taschieri S, Corbella S. Ten years follow-up retrospective study on implant survival rates and prevalence of peri-implantitis in implant-supported full-arch rehabilitations. Clin Oral Implants Res. 2019 Mar;30(3):252-260. doi: 10.1111/clr.13411. Epub 2019 Feb 18.
- Lekholm U, Zarb GA. 1985. Patient selection and preparation. In: Branemark PI, Zarb GA, Albrektsson T, editors. Tissue-integrated prostheses: Osseointegration in clinical dentistry. Chicago: Quintessence. p. 199-209.
- Monje A, Aranda L, Diaz KT, Alarcon MA, Bagramian RA, Wang HL, Catena A. Impact of Maintenance Therapy for the Prevention of Peri-implant Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. J Dent Res. 2016 Apr;95(4):372-9. doi: 10.1177/0022034515622432. Epub 2015 Dec 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMP-MAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .