Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polohy implantátu na výskyt biologických komplikací

3. května 2022 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi

Vliv polohy implantátu na výskyt biologických komplikací: retrospektivní observační studie na periapických rentgenových snímcích

Primárním cílem této studie bude studovat korelaci mezi polohou implantátu (špatnou polohou), hodnocenou pomocí periapikálních rentgenových snímků periimplantitidy vs. zdravé implantáty, a výskytem periimplantačních biologických komplikací, jako je periimplantitida, jak bylo hodnoceno po minimálně 6 měsíců od nasazení protézy. Klinické záznamy všech subjektů léčených implantáty v období mezi 1. lednem 2005 a 30. červnem 2021 (poslední sledování zahrnovalo: 6měsíční návštěva v prosinci 2021) na zubní klinice IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Milán, Itálie) bude prověřována pro zařazení.

Bude zahrnuto 45 implantátů s periimplantitidou a 135 zdravých implantátů bez ohledu na odpovídající počet pacientů. Popisná statistika bude poskytnuta pomocí středních hodnot a směrodatných odchylek. Korelace mezi výchozími parametry a výsledky bude měřena pomocí regresní analýzy, která je nezávislou proměnnou výskytu periimplantitidy. Bude provedena víceúrovňová analýza.

Pro všechny analýzy byla hladina významnosti nastavena na p<0,05.

Pro výpočet velikosti vzorku vyšetřovatelé uvažovali alfa = 0,05, síla = 80 % a poměr mezi kontrolami a případy 3:1. Vyšetřovatelé předpokládali detekci účinku špatného postavení s podílem 0,25 expozic v kontrolní skupině a 0,5 v testovací skupině. vyšetřovatelé se rozhodli zahrnout 45 implantátů s periimplantitidou a 135 zdravých implantátů po rozšíření čísel předpokládajících maximálně 10% výpadků. Podíl exponovaných se odhaduje na základě studie publikované Yi et al. v roce 2020.

Výpočet byl proveden metodou navrženou Schoenfeldem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Primárním výsledkem byl výskyt periimplantitidy popsané jako:

  • přítomnost známek zánětu (krvácení a / nebo hnisání po sondování);
  • radiografická ztráta kostní hmoty navíc k resorpci kosti hřebenu způsobená počáteční remodelací nebo, v případě absence radiografie po jednom roce, kostní úroveň umístěná ≥ 3 mm apikálně k nejkoronálnější části intraoseální části těla implantátu;
  • přítomnost zvýšené hloubky sondování ve srovnání s předchozími měřeními, pokud je k dispozici.

Nesprávné umístění implantátu bude definováno na základě následujících parametrů:

  • kritéria navržená Buserem a spolupracovníky v roce 2004: alespoň 1,5 - 2 mm mezi krčkem implantátu a sousedním zubem (mezio-distální); ii) alespoň 1 mm apiko-koronální vzdálenosti mezi krčkem implantátu a spojem Cemento-smalt (CEJ) sousedních zubů (ne více než 2,5 mm); iii) alespoň 3 mm mezi krčky dvou sousedních implantátů.
  • sklon osy implantátu ve srovnání s osou sousedních zubů (jak meziální, tak distální, pokud jsou přítomny)
  • vlastnosti protézy (nouzový profil, přítomnost konzol, nepřesné spojení implantát-abutment)

Z klinických záznamů budou shromážděny následující parametry:

  • faktory související s implantátem: typ implantátu, délka, průměr a typ spojení implantát-abutment, povrch implantátu, vertikální poloha implantátu (vzdálenost mezi krčkem implantátu a úrovní kosti v době zákroku (I-BC) (periapický rentgenový snímek )), vzdálenost mezi okrajem krčku implantátu a sousedními zuby (na periapikálních rentgenových snímcích) (I-MT, I-DT [I-MI, I-DI]), vzdálenost mezi krčkem implantátu a projekcí CEJ sousedních zubů (periapikální rentgenové snímky) (I-MT-CEJ, I-DT-CEJ), úhel mezi projekcí osy implantátu a osou sousedních zubů nebo implantátu.
  • faktory související s pacientem: věk, pohlaví, kouření, systémové onemocnění, léky, přítomnost onemocnění parodontu v době intervence (závažnost), anamnéza onemocnění parodontu, bruxismus;
  • faktory související s místem: poloha/místo implantátu, kvantita/kvalita kosti podle Lekholmovy a Zarbovy klasifikace;
  • faktory související s protézou (budou vyhodnoceny pomocí rentgenových snímků pořízených po umístění protézy): jednoduchá korunka, částečně fixovaná zubní protéza, vyrobená z keramiky nebo pryskyřice, doba zatížení, způsoby fixace (šroubované nebo cementované), přepínání platformy, výška korunky (I-CH), prodloužení protetické konzoly (pouze pro náhrady jednoho zubu) (meziální a/nebo distální) (C-M, C-D), úhel nouzového profilu (meziální a distální) (C-M-EP, C-D-EP), přítomnost chybného uložení protézy.

Klinická data budou zcela anonymizována prostřednictvím přiřazení každého subjektu k jednomu identifikačnímu kódu a odstraněním dokumentu obsahujícího vazbu mezi nimi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinické záznamy všech subjektů léčených implantáty v období mezi 1. lednem 2005 a 30. červnem 2021 (poslední sledování zahrnovalo: 6měsíční návštěva v prosinci 2021) na zubní klinice IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Milán, Itálie) bude prověřována pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty ve věku více než 18 let, léčené implantáty se středně drsným povrchem.
  • subjekty léčené zubními implantáty v Istituto Ortopedico Galeazzi v období mezi 1. lednem 2005 a 30. červnem 2021
  • subjekty bez jakéhokoli systémového onemocnění, které by mohlo mít dopad na metabolismus kostí (např. diabetes mellitus, osteoporóza, novotvary)
  • jednorázové a částečné rehabilitace (bez konzolové extenze): náhrady jednoho zubu (jeden implantát mezi dvěma zuby nebo jeden samostatný implantát podporující jednozubou protézu s jedním sousedním zubem); vícenásobné náhrady zubů (jeden zub na implantát nebo můstky, dlahované nebo ne).
  • kompletní informace o stavu pacienta (systémová onemocnění, kouření, léky, věk, pohlaví)
  • úplný popis chirurgického a protetického protokolu, který byl přijat.
  • alespoň jeden periapikální rentgenový snímek dobré kvality pořízený na konci intervence a dostatečný počet následných návštěv (alespoň jedna ročně); kvalita snímků bude posouzena v pokynech pro zubní lékaře k bezpečnému používání rentgenového zařízení ((UK) 2018), které akceptují snímky 1. a 2. stupně.
  • mít klinické a/nebo radiografické záznamy pro posouzení stavu parodontu v době zákroku.

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné údaje (např. absence periapikálních rentgenových snímků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantace s periimplantitidou
Implantát s progresivním úbytkem okrajové kosti
pozorovací studie vlivu nesprávného umístění implantátu
Zdravý implantát
Implantát bez známek okrajového úbytku kostní hmoty
pozorovací studie vlivu nesprávného umístění implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt periimplantitidy
Časové okno: 198 měsíců
Korelace mezi polohou implantátu (špatnou polohou), hodnocenou pomocí periapikálních rentgenových snímků periimplantitidy vs. zdravé implantáty, a výskytem periimplantačních biologických komplikací, jako je periimplantitida
198 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt periimplantitidy nezávisle na kouření/parodontitidě
Časové okno: 198 měsíců
posoudit, jak poloha implantátu souvisí s výskytem periimplantitidy, nezávisle na expozici kouření nebo paradentóze
198 měsíců
zkušenosti operátora
Časové okno: 198 měsíců
vliv zkušenosti operátora na pravděpodobnost rozvoje periimplantitidy
198 měsíců
vzdálenost implantát-zub a implantát-implantát
Časové okno: 198 měsíců
- výskyt periimplantitidy ve vztahu k absolutním hodnotám vzdálenosti implantát-zub a implantát-implantát
198 měsíců
vlastnosti protézy
Časové okno: 198 měsíců
- výskyt periimplantitidy v souvislosti s vlastnostmi protézy (nouzový profil, konzoly, nepřesné spojení implantát-abutment)
198 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

6. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

6. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit