- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05358782
Påvirkningen av implantatposisjonen på forekomsten av biologiske komplikasjoner
Innflytelsen av implantatposisjon på forekomsten av biologiske komplikasjoner: en retrospektiv, observasjonsstudie på periapikale røntgenbilder
Hovedmålet med denne studien vil være å studere sammenhengen mellom implantatposisjon (feilposisjon), evaluert gjennom periapikale røntgenbilder av peri-implantitt vs friske implantater, og forekomsten av peri-implantat biologiske komplikasjoner som peri-implantitt, som evaluert etter kl. minst 6 måneder fra plassering av protesen. De kliniske journalene for alle forsøkspersoner behandlet med implantater i perioden mellom 1. januar 2005 og 30. juni 2021 (siste oppfølging inkludert: 6 måneders besøk i desember 2021) i tannklinikken til IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Milano, Italia) vil bli screenet for inkludering.
Vil bli inkludert 45 implantater med peri-implantitt og 135 friske implantater uavhengig av tilsvarende antall pasienter. Det vil bli gitt beskrivende statistikk ved hjelp av middelverdier og standardavvik. Korrelasjon mellom baseline parametere og utfall vil bli målt gjennom regresjonsanalyse, som er den uavhengige variabelen forekomsten av peri-implantitt. Flernivåanalyse vil bli utført.
For all analyse ble signifikansnivået satt til p<0,05.
For beregning av prøvestørrelse har etterforskerne vurdert alfa = 0,05, effekt = 80 % og en andel mellom kontroller og tilfeller på 3:1. Etterforskerne antok en påvisning av en effekt av feilstilling med en andel på 0,25 eksponeringer i kontrollgruppen og 0,5 i testgruppen. etterforskerne bestemte seg for å inkludere 45 implantater med peri-implantitt og 135 friske implantater, etter å ha økt tallene som antok maksimalt 10 % frafall. Andelen eksponerte er estimert på grunnlag av studien publisert av Yi et al. i 2020.
Beregningen ble utført ved bruk av metoden foreslått av Schoenfeld.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære resultatet var forekomsten av peri-implantitt beskrevet som:
- tilstedeværelse av tegn på betennelse (blødning og/eller suppurasjon etter sondering);
- radiografisk bentap i tillegg til crestal benresorpsjon forårsaket av initial remodellering eller, i fravær av radiografi etter ett år, bennivå plassert ≥ 3 mm apikalt til den mest koronale delen av den intraossøse delen av implantatkroppen;
- tilstedeværelse av økt sonderingsdybde sammenlignet med tidligere målinger, hvis tilgjengelig.
Feilplassering av implantatet vil bli definert på grunnlag av følgende parametere:
- kriterier foreslått av Buser og medarbeidere i 2004: minst 1,5 - 2 mm mellom implantathalsen og tilstøtende tann (mesio-distal); ii) minst 1 mm apiko-koronal avstand mellom implantathalsen og Cemento-enamel Junction (CEJ) til tilstøtende tenner (ikke mer enn 2,5 mm); iii) minst 3 mm mellom halsene på to tilstøtende implantater.
- helning av implantataksen sammenlignet med aksen til tilstøtende tenner (både mesial og distale hvis tilstede)
- egenskaper ved protesen (nødprofil, tilstedeværelse av utkrager, upresis implantat-abutment-forbindelse)
Følgende parametere vil bli samlet inn fra kliniske journaler:
- implantatrelaterte faktorer: implantattype, lengde, diameter og type implantat-abutmentforbindelse, implantatoverflate, vertikal posisjon av implantatet (avstand mellom implantathalsen og bennivået ved intervensjonstidspunktet (I-BC) (periapikal røntgenbilde) )), avstand mellom implantathalsmarginen og tilstøtende tenner (på periapikale røntgenbilder) (I-MT, I-DT [I-MI, I-DI]), avstand mellom implantathalsen og projeksjonen av CEJ av tilstøtende tenner (periapikale) røntgenbilder) (I-MT-CEJ, I-DT-CEJ), vinkelen mellom projeksjonen av implantataksen og aksen til tilstøtende tenner eller implantat.
- pasientrelaterte faktorer: alder, kjønn, røykestatus, systemisk sykdom, medisiner, tilstedeværelse av periodontal sykdom på tidspunktet for intervensjon (alvorlighetsgrad), historie med periodontal sykdom, bruksisme;
- stedsrelaterte faktorer: implantatposisjon/sted, benmengde/kvalitet etter Lekholm- og Zarb-klassifiseringen;
- proteserelaterte faktorer (skal evalueres ved hjelp av røntgenbilder tatt etter plassering av protesen): enkeltkrone, delvis fiksert protese, keramikk- eller harpiksfremstilt, tidspunkt for lasting, fikseringsmetoder (skrudd eller sementert), plattformbytte, kronehøyde (I-CH), forlengelse av proteseutkrager (kun for restaureringer med én tann) (mesial og/eller distal) (C-M, C-D), vinkel på nødprofil (mesial og distal) (C-M-EP, C-D-EP), tilstedeværelse av feiltilpasning av protesen.
Kliniske data vil bli fullstendig anonymisert gjennom tilknytning av hvert individ til én identifikasjonskode, og eliminering av dokumentet som inneholder koblingen mellom dem.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Corbella, PhD, Researcher
- Telefonnummer: 3386842640
- E-post: stefano.corbella@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: benedetta morandi
- Telefonnummer: 3331224460
- E-post: benedettamorandi89@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Ta kontakt med:
- Stefano Corbella
- Telefonnummer: 02 50319950
- E-post: stefano.corbella@unimi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer over 18 år, behandlet med implantater med moderat ru overflate.
- forsøkspersoner behandlet med tannimplantater ved Istituto Ortopedico Galeazzi i perioden mellom 1. januar 2005 og 30. juni 2021
- personer uten noen systemisk sykdom som kan påvirke beinmetabolismen (f. diabetes mellitus, osteoporose, neoplasmer)
- enkelt- og delvis rehabilitering (uten utkragende forlengelse): restaurering av enkelttann (ett implantat mellom to tenner eller ett enkelt implantat som støtter en-tannprotese med en tilstøtende tann); flere tannrestaureringer (én tann per implantat eller broer, splint eller ikke).
- fullstendig informasjon om pasientstatus (systemiske sykdommer, røykestatus, medisiner, alder, kjønn)
- fullstendig beskrivelse av den kirurgiske og protetiske protokollen som ble vedtatt.
- minst ett periapikalt røntgenbilde av god kvalitet tatt ved slutten av intervensjonen og et tilstrekkelig antall oppfølgingsbesøk (minst ett per år); kvaliteten på bildene vil bli vurdert av veiledningsnotater for tannleger om sikker bruk av røntgenutstyr ((UK) 2018), og aksepterer Grad 1 og Grad 2 bilder.
- å ha kliniske og/eller radiografiske journaler for å vurdere periodontal status ved intervensjonstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendige data (f.eks. fravær av periapikale røntgenbilder).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Implantat med peri-implantitt
Implantat med progressivt marginalt bentap
|
observasjonsstudie av effekten av implantatfeil
|
|
Sunt implantat
Implantat uten tegn til marginalt bentap
|
observasjonsstudie av effekten av implantatfeil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av peri-implantitt
Tidsramme: 198 måneder
|
Korrelasjon mellom implantatposisjon (feilposisjon), evaluert gjennom periapikale røntgenbilder av peri-implantitt vs friske implantater, og forekomsten av peri-implantat biologiske komplikasjoner som peri-implantitt
|
198 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av peri-implantitt uavhengig av røyking/periodontitt
Tidsramme: 198 måneder
|
vurdere hvordan implantatposisjonen er relatert til forekomsten av peri-implantitt, uavhengig av eksponering for røyking eller periodontitt
|
198 måneder
|
|
operatørens erfaring
Tidsramme: 198 måneder
|
påvirkningen av operatørens erfaring på sjansene for utvikling av peri-implantitt
|
198 måneder
|
|
implantat-tann og implantat-implantat avstand
Tidsramme: 198 måneder
|
- forekomsten av peri-implantitt relatert til absolutte verdier av implantat-tann og implantat-implantatavstand
|
198 måneder
|
|
egenskaper ved protesen
Tidsramme: 198 måneder
|
- forekomst av peri-implantitt relatert til egenskaper ved protesen (nødprofil, utkrager, upresis implantat-abutment-forbindelse)
|
198 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Yi Y, Koo KT, Schwarz F, Ben Amara H, Heo SJ. Association of prosthetic features and peri-implantitis: A cross-sectional study. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):392-403. doi: 10.1111/jcpe.13251. Epub 2020 Jan 21.
- Canullo L, Tallarico M, Radovanovic S, Delibasic B, Covani U, Rakic M. Distinguishing predictive profiles for patient-based risk assessment and diagnostics of plaque induced, surgically and prosthetically triggered peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1243-1250. doi: 10.1111/clr.12738. Epub 2015 Nov 20.
- Quality assessment of radiographs. 2018. London: FGDP(UK); [accessed]. https://www.fgdp.org.uk/SiD/a2-quality-assessment-radiographs.
- Arunyanak SP, Sophon N, Tangsathian T, Supanimitkul K, Suwanwichit T, Kungsadalpipob K. The effect of factors related to periodontal status toward peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2019 Aug;30(8):791-799. doi: 10.1111/clr.13461. Epub 2019 Jun 12.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Ferreira SD, Martins CC, Amaral SA, Vieira TR, Albuquerque BN, Cota LOM, Esteves Lima RP, Costa FO. Periodontitis as a risk factor for peri-implantitis: Systematic review and meta-analysis of observational studies. J Dent. 2018 Dec;79:1-10. doi: 10.1016/j.jdent.2018.09.010. Epub 2018 Nov 2.
- Francetti L, Cavalli N, Taschieri S, Corbella S. Ten years follow-up retrospective study on implant survival rates and prevalence of peri-implantitis in implant-supported full-arch rehabilitations. Clin Oral Implants Res. 2019 Mar;30(3):252-260. doi: 10.1111/clr.13411. Epub 2019 Feb 18.
- Lekholm U, Zarb GA. 1985. Patient selection and preparation. In: Branemark PI, Zarb GA, Albrektsson T, editors. Tissue-integrated prostheses: Osseointegration in clinical dentistry. Chicago: Quintessence. p. 199-209.
- Monje A, Aranda L, Diaz KT, Alarcon MA, Bagramian RA, Wang HL, Catena A. Impact of Maintenance Therapy for the Prevention of Peri-implant Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. J Dent Res. 2016 Apr;95(4):372-9. doi: 10.1177/0022034515622432. Epub 2015 Dec 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMP-MAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .