Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av implantatposisjonen på forekomsten av biologiske komplikasjoner

3. mai 2022 oppdatert av: Istituto Ortopedico Galeazzi

Innflytelsen av implantatposisjon på forekomsten av biologiske komplikasjoner: en retrospektiv, observasjonsstudie på periapikale røntgenbilder

Hovedmålet med denne studien vil være å studere sammenhengen mellom implantatposisjon (feilposisjon), evaluert gjennom periapikale røntgenbilder av peri-implantitt vs friske implantater, og forekomsten av peri-implantat biologiske komplikasjoner som peri-implantitt, som evaluert etter kl. minst 6 måneder fra plassering av protesen. De kliniske journalene for alle forsøkspersoner behandlet med implantater i perioden mellom 1. januar 2005 og 30. juni 2021 (siste oppfølging inkludert: 6 måneders besøk i desember 2021) i tannklinikken til IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Milano, Italia) vil bli screenet for inkludering.

Vil bli inkludert 45 implantater med peri-implantitt og 135 friske implantater uavhengig av tilsvarende antall pasienter. Det vil bli gitt beskrivende statistikk ved hjelp av middelverdier og standardavvik. Korrelasjon mellom baseline parametere og utfall vil bli målt gjennom regresjonsanalyse, som er den uavhengige variabelen forekomsten av peri-implantitt. Flernivåanalyse vil bli utført.

For all analyse ble signifikansnivået satt til p<0,05.

For beregning av prøvestørrelse har etterforskerne vurdert alfa = 0,05, effekt = 80 % og en andel mellom kontroller og tilfeller på 3:1. Etterforskerne antok en påvisning av en effekt av feilstilling med en andel på 0,25 eksponeringer i kontrollgruppen og 0,5 i testgruppen. etterforskerne bestemte seg for å inkludere 45 implantater med peri-implantitt og 135 friske implantater, etter å ha økt tallene som antok maksimalt 10 % frafall. Andelen eksponerte er estimert på grunnlag av studien publisert av Yi et al. i 2020.

Beregningen ble utført ved bruk av metoden foreslått av Schoenfeld.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære resultatet var forekomsten av peri-implantitt beskrevet som:

  • tilstedeværelse av tegn på betennelse (blødning og/eller suppurasjon etter sondering);
  • radiografisk bentap i tillegg til crestal benresorpsjon forårsaket av initial remodellering eller, i fravær av radiografi etter ett år, bennivå plassert ≥ 3 mm apikalt til den mest koronale delen av den intraossøse delen av implantatkroppen;
  • tilstedeværelse av økt sonderingsdybde sammenlignet med tidligere målinger, hvis tilgjengelig.

Feilplassering av implantatet vil bli definert på grunnlag av følgende parametere:

  • kriterier foreslått av Buser og medarbeidere i 2004: minst 1,5 - 2 mm mellom implantathalsen og tilstøtende tann (mesio-distal); ii) minst 1 mm apiko-koronal avstand mellom implantathalsen og Cemento-enamel Junction (CEJ) til tilstøtende tenner (ikke mer enn 2,5 mm); iii) minst 3 mm mellom halsene på to tilstøtende implantater.
  • helning av implantataksen sammenlignet med aksen til tilstøtende tenner (både mesial og distale hvis tilstede)
  • egenskaper ved protesen (nødprofil, tilstedeværelse av utkrager, upresis implantat-abutment-forbindelse)

Følgende parametere vil bli samlet inn fra kliniske journaler:

  • implantatrelaterte faktorer: implantattype, lengde, diameter og type implantat-abutmentforbindelse, implantatoverflate, vertikal posisjon av implantatet (avstand mellom implantathalsen og bennivået ved intervensjonstidspunktet (I-BC) (periapikal røntgenbilde) )), avstand mellom implantathalsmarginen og tilstøtende tenner (på periapikale røntgenbilder) (I-MT, I-DT [I-MI, I-DI]), avstand mellom implantathalsen og projeksjonen av CEJ av tilstøtende tenner (periapikale) røntgenbilder) (I-MT-CEJ, I-DT-CEJ), vinkelen mellom projeksjonen av implantataksen og aksen til tilstøtende tenner eller implantat.
  • pasientrelaterte faktorer: alder, kjønn, røykestatus, systemisk sykdom, medisiner, tilstedeværelse av periodontal sykdom på tidspunktet for intervensjon (alvorlighetsgrad), historie med periodontal sykdom, bruksisme;
  • stedsrelaterte faktorer: implantatposisjon/sted, benmengde/kvalitet etter Lekholm- og Zarb-klassifiseringen;
  • proteserelaterte faktorer (skal evalueres ved hjelp av røntgenbilder tatt etter plassering av protesen): enkeltkrone, delvis fiksert protese, keramikk- eller harpiksfremstilt, tidspunkt for lasting, fikseringsmetoder (skrudd eller sementert), plattformbytte, kronehøyde (I-CH), forlengelse av proteseutkrager (kun for restaureringer med én tann) (mesial og/eller distal) (C-M, C-D), vinkel på nødprofil (mesial og distal) (C-M-EP, C-D-EP), tilstedeværelse av feiltilpasning av protesen.

Kliniske data vil bli fullstendig anonymisert gjennom tilknytning av hvert individ til én identifikasjonskode, og eliminering av dokumentet som inneholder koblingen mellom dem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De kliniske journalene for alle forsøkspersoner behandlet med implantater i perioden mellom 1. januar 2005 og 30. juni 2021 (siste oppfølging inkludert: 6 måneders besøk i desember 2021) i tannklinikken til IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Milano, Italia) vil bli screenet for inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer over 18 år, behandlet med implantater med moderat ru overflate.
  • forsøkspersoner behandlet med tannimplantater ved Istituto Ortopedico Galeazzi i perioden mellom 1. januar 2005 og 30. juni 2021
  • personer uten noen systemisk sykdom som kan påvirke beinmetabolismen (f. diabetes mellitus, osteoporose, neoplasmer)
  • enkelt- og delvis rehabilitering (uten utkragende forlengelse): restaurering av enkelttann (ett implantat mellom to tenner eller ett enkelt implantat som støtter en-tannprotese med en tilstøtende tann); flere tannrestaureringer (én tann per implantat eller broer, splint eller ikke).
  • fullstendig informasjon om pasientstatus (systemiske sykdommer, røykestatus, medisiner, alder, kjønn)
  • fullstendig beskrivelse av den kirurgiske og protetiske protokollen som ble vedtatt.
  • minst ett periapikalt røntgenbilde av god kvalitet tatt ved slutten av intervensjonen og et tilstrekkelig antall oppfølgingsbesøk (minst ett per år); kvaliteten på bildene vil bli vurdert av veiledningsnotater for tannleger om sikker bruk av røntgenutstyr ((UK) 2018), og aksepterer Grad 1 og Grad 2 bilder.
  • å ha kliniske og/eller radiografiske journaler for å vurdere periodontal status ved intervensjonstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendige data (f.eks. fravær av periapikale røntgenbilder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Implantat med peri-implantitt
Implantat med progressivt marginalt bentap
observasjonsstudie av effekten av implantatfeil
Sunt implantat
Implantat uten tegn til marginalt bentap
observasjonsstudie av effekten av implantatfeil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av peri-implantitt
Tidsramme: 198 måneder
Korrelasjon mellom implantatposisjon (feilposisjon), evaluert gjennom periapikale røntgenbilder av peri-implantitt vs friske implantater, og forekomsten av peri-implantat biologiske komplikasjoner som peri-implantitt
198 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av peri-implantitt uavhengig av røyking/periodontitt
Tidsramme: 198 måneder
vurdere hvordan implantatposisjonen er relatert til forekomsten av peri-implantitt, uavhengig av eksponering for røyking eller periodontitt
198 måneder
operatørens erfaring
Tidsramme: 198 måneder
påvirkningen av operatørens erfaring på sjansene for utvikling av peri-implantitt
198 måneder
implantat-tann og implantat-implantat avstand
Tidsramme: 198 måneder
- forekomsten av peri-implantitt relatert til absolutte verdier av implantat-tann og implantat-implantatavstand
198 måneder
egenskaper ved protesen
Tidsramme: 198 måneder
- forekomst av peri-implantitt relatert til egenskaper ved protesen (nødprofil, utkrager, upresis implantat-abutment-forbindelse)
198 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

6. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere