- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05358782
임플란트 위치가 생물학적 합병증 발생에 미치는 영향
임플란트 위치가 생물학적 합병증 발생에 미치는 영향: 치근단 방사선 사진에 대한 후향적 관찰 연구
본 연구의 1차 목적은 임플란트 주위염 대 건강한 임플란트의 치근단 방사선 사진을 통해 평가된 임플란트 위치(위치 이상)와 임플란트 주위염과 같은 임플란트 주위 생물학적 합병증의 발생 사이의 상관관계를 연구하는 것이다. 보철물 장착 후 최소 6개월. IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi(Milan, 이탈리아) 포함 여부를 심사합니다.
임플란트 주위염이 있는 임플란트 45개와 환자 수에 관계없이 건강한 임플란트 135개가 포함됩니다. 기술 통계는 평균값과 표준 편차를 통해 제공됩니다. 베이스라인 매개변수와 결과 간의 상관관계는 임플란트 주위염의 발생에 대한 독립 변수인 회귀 분석을 통해 측정됩니다. 다단계 분석이 수행됩니다.
모든 분석에서 유의수준은 p<0.05로 설정하였다.
샘플 크기 계산을 위해 연구자들은 알파 = .05를 고려했습니다. 전력 = 80% 및 3:1의 대조군과 사례 사이의 비율. 연구자들은 대조군에서 0.25의 노출 비율과 테스트 그룹에서 0.5의 비율로 잘못된 위치의 영향을 감지했다고 가정했습니다. 연구자들은 최대 10%의 탈락률을 가정하는 수치를 증가시킨 후 임플란트 주위염이 있는 45개의 임플란트와 135개의 건강한 임플란트를 포함하기로 결정했습니다. 노출 비율은 Yi 등이 발표한 연구를 기반으로 추정됩니다. 2020년에 .
계산은 Schoenfeld가 제안한 방법을 사용하여 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 결과는 다음과 같이 기술된 임플란트 주위염의 발생이었습니다.
- 염증 징후의 존재(프로빙 후 출혈 및/또는 화농);
- 초기 리모델링 또는 1년에 방사선 촬영이 없는 경우 뼈 수준이 임플란트 본체의 골내 부분의 가장 치관부에서 정점으로 ≥ 3 mm에 위치하여 발생하는 치골 골 재흡수에 추가되는 방사선학적 골 손실;
- 가능한 경우 이전 측정과 비교하여 프로빙 깊이가 증가했습니다.
임플란트 위치 이상은 다음 매개변수를 기준으로 정의됩니다.
- 2004년 Buser와 동료들이 제안한 기준: 임플란트 경부와 인접 치아 사이(근원심) 최소 1.5 - 2mm; ii) 임플란트 목과 인접 치아의 시멘트-에나멜 접합부(CEJ) 사이 최소 1mm의 치근단 거리(2.5mm 이하); iii) 인접한 두 임플란트의 목 사이에 최소 3mm.
- 인접 치아의 축과 비교한 임플란트 축의 기울기(근심 및 원위 둘 다 존재하는 경우)
- 보철물의 특성(응급 프로파일, 캔틸레버의 존재, 부정확한 임플란트-지대주 연결)
임상 기록에서 다음 매개변수를 수집합니다.
- 임플란트 관련 인자 : 임플란트의 종류, 길이, 직경, 임플란트와 지대주 연결의 종류, 임플란트 표면, 임플란트의 수직 위치 )), 임플란트 목 마진과 인접 치아 사이의 거리(주위 방사선 사진에서)(I-MT, I-DT [I-MI, I-DI]), 임플란트 목과 인접 치아의 CEJ 돌출 사이 거리(주위 치근단 방사선 사진) (I-MT-CEJ, I-DT-CEJ), 임플란트 축의 투영과 인접한 치아 또는 임플란트의 축 사이의 각도.
- 환자 관련 요인: 연령, 성별, 흡연 상태, 전신 질환, 약물, 개입 당시 치주 질환의 존재(중증도), 치주 질환의 병력, 이갈이;
- 위치 관련 요인: Lekholm 및 Zarb 분류에 따른 임플란트 위치/위치, 뼈의 양/질;
- 보철물 관련 요인(보철물 배치 후 촬영한 방사선 사진을 사용하여 평가): 단일 크라운, 부분 고정 의치, 세라믹 또는 레진으로 제작, 하중 시간, 고정 방법(나사 또는 합착), 플랫폼 전환, 크라운 높이 (I-CH), 보철 캔틸레버의 확장(단일 치아 수복물에만 해당)(근심 및/또는 원위)(C-M, C-D), 비상 프로파일 각도(근심 및 원위)(C-M-EP, C-D-EP), 보철물 부적합의 존재.
임상 데이터는 각 주제를 하나의 식별 코드로 연결하고 이들 사이의 링크를 포함하는 문서를 제거하여 완전히 익명화됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefano Corbella, PhD, Researcher
- 전화번호: 3386842640
- 이메일: stefano.corbella@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: benedetta morandi
- 전화번호: 3331224460
- 이메일: benedettamorandi89@gmail.com
연구 장소
-
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-
Milan, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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연락하다:
- Stefano Corbella
- 전화번호: 02 50319950
- 이메일: stefano.corbella@unimi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 표면이 적당히 거친 임플란트로 치료받은 18세 이상의 피험자.
- 2005년 1월 1일부터 2021년 6월 30일까지 Istituto Ortopedico Galeazzi에서 치과 임플란트로 치료받은 피험자
- 뼈 대사에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 없는 대상자(예: 당뇨병, 골다공증, 신생물)
- 단일 및 부분 재활(캔틸레버 연장 없음): 단일 치아 수복물(두 치아 사이에 하나의 임플란트 또는 하나의 인접 치아로 단일 치아 보철물을 지지하는 단일 임플란트 하나); 여러 치아 수복물(임플란트 또는 브리지당 하나의 치아, 스플린트 여부).
- 환자 상태에 대한 완전한 정보(전신 질환, 흡연 상태, 약물, 연령, 성별)
- 채택된 수술 및 보철 프로토콜에 대한 완전한 설명.
- 개입 종료 시에 촬영한 양질의 치근단 방사선 사진 1회 이상 및 충분한 후속 방문(연간 1회 이상); 이미지의 품질은 1등급 및 2등급 이미지를 허용하는 X선 장비의 안전한 사용에 대한 치과 의사를 위한 지침 사항((영국) 2018)에 의해 평가됩니다.
- 개입 당시의 치주 상태를 평가하기 위한 임상 및/또는 방사선 사진 기록을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 불완전한 데이터(예: 치근단 방사선 사진의 부재).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
임플란트 주위염이 있는 임플란트
진행성 변연골 손실이 있는 임플란트
|
임플란트 변위의 영향에 대한 관찰 연구
|
건강한 임플란트
변연골 손실의 징후가 없는 임플란트
|
임플란트 변위의 영향에 대한 관찰 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위염의 발생
기간: 198개월
|
임플란트 주위염 대 건강한 임플란트의 치근단 방사선 사진을 통해 평가한 임플란트 위치(위치이상)와 임플란트 주위염과 같은 임플란트 주위 생물학적 합병증 발생과의 상관관계
|
198개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
흡연/치주염과는 독립적인 임플란트 주위염의 발생
기간: 198개월
|
흡연이나 치주염에 대한 노출과는 독립적으로 임플란트 위치가 임플란트 주위염의 발생과 어떤 관련이 있는지 평가합니다.
|
198개월
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운영자의 경험
기간: 198개월
|
시술자의 경험이 임플란트 주위염 발병 확률에 미치는 영향
|
198개월
|
임플란트-치아 및 임플란트-임플란트 거리
기간: 198개월
|
- 임플란트-치아 및 임플란트-임플란트 거리의 절대값과 관련된 임플란트 주위염의 발생
|
198개월
|
보철물의 특징
기간: 198개월
|
- 보철물의 특성(응급 프로파일, 캔틸레버, 부정확한 임플란트-지대주 연결)과 관련된 임플란트 주위염의 발생
|
198개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
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- Francetti L, Cavalli N, Taschieri S, Corbella S. Ten years follow-up retrospective study on implant survival rates and prevalence of peri-implantitis in implant-supported full-arch rehabilitations. Clin Oral Implants Res. 2019 Mar;30(3):252-260. doi: 10.1111/clr.13411. Epub 2019 Feb 18.
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