- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05358782
A influência da posição do implante na ocorrência de complicações biológicas
A influência da posição do implante na ocorrência de complicações biológicas: um estudo observacional retrospectivo em radiografias periapicais
O objetivo principal deste estudo será estudar a correlação entre a posição do implante (mau posicionamento), avaliada por meio de radiografias periapicais de peri-implantite versus implantes saudáveis, e a ocorrência de complicações biológicas peri-implantares, como peri-implantite, avaliadas após menos 6 meses a partir da colocação da prótese. Os registros clínicos de todos os indivíduos tratados com implantes durante o período entre 1º de janeiro de 2005 e 30 de junho de 2021 (último acompanhamento incluído: visita de 6 meses em dezembro de 2021) na Clínica Odontológica do IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Milão, Itália) serão selecionados para inclusão.
Serão incluídos 45 implantes com peri-implantite e 135 implantes saudáveis independentemente do número correspondente de pacientes. Estatísticas descritivas serão fornecidas por meio de valores médios e desvios padrão. A correlação entre os parâmetros basais e os desfechos será medida por meio de análise de regressão, sendo a variável independente a ocorrência de peri-implantite. A análise multinível será realizada.
Para todas as análises, o nível de significância foi estabelecido em p<0,05.
Para o cálculo do tamanho da amostra, os investigadores consideraram alfa = 0,05, poder = 80% e uma proporção entre controles e casos de 3:1. Os investigadores hipotetizaram a detecção de um efeito de mau posicionamento com uma proporção de 0,25 de exposições no grupo de controle e 0,5 no grupo de teste. os investigadores decidiram incluir 45 implantes com peri-implantite e 135 implantes saudáveis, depois de aumentar os números com a hipótese de um máximo de 10% de abandono. A proporção de expostos é estimada com base no estudo publicado por Yi et al. em 2020 .
O cálculo foi realizado pelo método proposto por Schoenfeld.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desfecho primário foi a ocorrência de peri-implantite descrita como:
- presença de sinais de inflamação (sangramento e/ou supuração após sondagem);
- perda óssea radiográfica além de reabsorção óssea da crista causada por remodelação inicial ou, na ausência de radiografia em um ano, nível ósseo posicionado ≥ 3 mm apicalmente à porção mais coronal da porção intraóssea do corpo do implante;
- presença de profundidade de sondagem aumentada em comparação com medições anteriores, se disponível.
O mau posicionamento do implante será definido com base nos seguintes parâmetros:
- critérios propostos por Buser e colaboradores em 2004: pelo menos 1,5 - 2 mm entre o colo do implante e o dente adjacente (mésio-distal); ii) pelo menos 1 mm de distância apico-coronal entre o colo do implante e a junção amelocementária (CEJ) dos dentes adjacentes (não mais que 2,5 mm); iii) pelo menos 3 mm entre os colos de dois implantes adjacentes.
- inclinação do eixo do implante em comparação com o eixo dos dentes adjacentes (mesial e distal, se presente)
- características da prótese (perfil de emergência, presença de cantilevers, conexão imprecisa implante-pilar)
Os seguintes parâmetros serão coletados dos registros clínicos:
- fatores relacionados ao implante: tipo de implante, comprimento, diâmetro e tipo de conexão implante-pilar, superfície do implante, posição vertical do implante (distância entre o colo do implante e o nível ósseo no momento da intervenção (I-BC) (radiografia periapical )), distância entre a margem do colo do implante e os dentes adjacentes (em radiografias periapicais) (I-MT, I-DT [I-MI, I-DI]), distância entre o colo do implante e a projeção da JCE dos dentes adjacentes (periapical radiografias) (I-MT-CEJ, I-DT-CEJ), o ângulo entre a projeção do eixo do implante e o eixo dos dentes adjacentes ou implante.
- fatores relacionados ao paciente: idade, sexo, tabagismo, doença sistêmica, medicamentos, presença de doença periodontal no momento da intervenção (gravidade), história de doença periodontal, bruxismo;
- fatores relacionados ao local: posição/local do implante, quantidade/qualidade óssea seguindo a classificação de Lekholm e Zarb;
- fatores relacionados à prótese (a serem avaliados pelas radiografias feitas após a colocação da prótese): coroa unitária, prótese parcial fixa, cerâmica ou resina, tempo de carga, métodos de fixação (parafusada ou cimentada), troca de plataforma, altura da coroa (I-CH), extensão do cantilever protético (somente para restaurações unitárias) (mesial e/ou distal) (C-M, C-D), ângulo do perfil de emergência (mesial e distal) (C-M-EP, C-D-EP), presença de desajuste da prótese.
Os dados clínicos serão completamente anonimizados através da associação de cada sujeito a um código de identificação, e da eliminação do documento que contém a ligação entre eles.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano Corbella, PhD, Researcher
- Número de telefone: 3386842640
- E-mail: stefano.corbella@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: benedetta morandi
- Número de telefone: 3331224460
- E-mail: benedettamorandi89@gmail.com
Locais de estudo
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Milan, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Contato:
- Stefano Corbella
- Número de telefone: 02 50319950
- E-mail: stefano.corbella@unimi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com idade superior a 18 anos, tratados com implantes de superfície moderadamente rugosa.
- indivíduos tratados com implantes dentários no Istituto Ortopedico Galeazzi durante o período de 1º de janeiro de 2005 a 30 de junho de 2021
- indivíduos sem qualquer doença sistêmica que possa afetar o metabolismo ósseo (por exemplo, diabetes mellitus, osteoporose, neoplasias)
- reabilitações unitárias e parciais (sem extensão cantilever): restaurações unitárias (um implante entre dois dentes ou um implante unitário suportando prótese unitária com um dente adjacente); restaurações dentárias múltiplas (um dente por implante ou pontes, ferulizadas ou não).
- informações completas sobre o estado do paciente (doenças sistêmicas, tabagismo, medicamentos, idade, sexo)
- descrição completa do protocolo cirúrgico e protético adotado.
- pelo menos uma radiografia periapical de boa qualidade realizada no final da intervenção e um número suficiente de consultas de acompanhamento (pelo menos uma por ano); a qualidade das imagens será avaliada pelas Notas de orientação para dentistas sobre o uso seguro de equipamentos de raios X ((Reino Unido) 2018), aceitando imagens de Grau 1 e Grau 2.
- possuir registros clínicos e/ou radiográficos para avaliação do estado periodontal no momento da intervenção.
Critério de exclusão:
- Dados incompletos (ex. ausência de radiografias periapicais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Implante com peri-implantite
Implante com perda óssea marginal progressiva
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estudo observacional do efeito do mau posicionamento do implante
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Implante saudável
Implante sem qualquer sinal de perda óssea marginal
|
estudo observacional do efeito do mau posicionamento do implante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de peri-implantite
Prazo: 198 meses
|
Correlação entre a posição do implante (mau posicionamento), avaliada através de radiografias periapicais de peri-implantite versus implantes saudáveis, e a ocorrência de complicações biológicas peri-implantares, como peri-implantite
|
198 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de peri-implantite independentemente do tabagismo/periodontite
Prazo: 198 meses
|
avaliar como a posição do implante está relacionada com a ocorrência de peri-implantite, independentemente da exposição ao fumo ou à periodontite
|
198 meses
|
|
experiência do operador
Prazo: 198 meses
|
a influência da experiência do operador nas chances de desenvolvimento de peri-implantite
|
198 meses
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distância implante-dente e implante-implante
Prazo: 198 meses
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- a ocorrência de peri-implantite em relação aos valores absolutos da distância implante-dente e implante-implante
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198 meses
|
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características da prótese
Prazo: 198 meses
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- a ocorrência de peri-implantite relacionada às características da prótese (perfil de emergência, cantilevers, conexão imprecisa implante-pilar)
|
198 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Yi Y, Koo KT, Schwarz F, Ben Amara H, Heo SJ. Association of prosthetic features and peri-implantitis: A cross-sectional study. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):392-403. doi: 10.1111/jcpe.13251. Epub 2020 Jan 21.
- Canullo L, Tallarico M, Radovanovic S, Delibasic B, Covani U, Rakic M. Distinguishing predictive profiles for patient-based risk assessment and diagnostics of plaque induced, surgically and prosthetically triggered peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1243-1250. doi: 10.1111/clr.12738. Epub 2015 Nov 20.
- Quality assessment of radiographs. 2018. London: FGDP(UK); [accessed]. https://www.fgdp.org.uk/SiD/a2-quality-assessment-radiographs.
- Arunyanak SP, Sophon N, Tangsathian T, Supanimitkul K, Suwanwichit T, Kungsadalpipob K. The effect of factors related to periodontal status toward peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2019 Aug;30(8):791-799. doi: 10.1111/clr.13461. Epub 2019 Jun 12.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Ferreira SD, Martins CC, Amaral SA, Vieira TR, Albuquerque BN, Cota LOM, Esteves Lima RP, Costa FO. Periodontitis as a risk factor for peri-implantitis: Systematic review and meta-analysis of observational studies. J Dent. 2018 Dec;79:1-10. doi: 10.1016/j.jdent.2018.09.010. Epub 2018 Nov 2.
- Francetti L, Cavalli N, Taschieri S, Corbella S. Ten years follow-up retrospective study on implant survival rates and prevalence of peri-implantitis in implant-supported full-arch rehabilitations. Clin Oral Implants Res. 2019 Mar;30(3):252-260. doi: 10.1111/clr.13411. Epub 2019 Feb 18.
- Lekholm U, Zarb GA. 1985. Patient selection and preparation. In: Branemark PI, Zarb GA, Albrektsson T, editors. Tissue-integrated prostheses: Osseointegration in clinical dentistry. Chicago: Quintessence. p. 199-209.
- Monje A, Aranda L, Diaz KT, Alarcon MA, Bagramian RA, Wang HL, Catena A. Impact of Maintenance Therapy for the Prevention of Peri-implant Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. J Dent Res. 2016 Apr;95(4):372-9. doi: 10.1177/0022034515622432. Epub 2015 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMP-MAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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