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A influência da posição do implante na ocorrência de complicações biológicas

3 de maio de 2022 atualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi

A influência da posição do implante na ocorrência de complicações biológicas: um estudo observacional retrospectivo em radiografias periapicais

O objetivo principal deste estudo será estudar a correlação entre a posição do implante (mau posicionamento), avaliada por meio de radiografias periapicais de peri-implantite versus implantes saudáveis, e a ocorrência de complicações biológicas peri-implantares, como peri-implantite, avaliadas após menos 6 meses a partir da colocação da prótese. Os registros clínicos de todos os indivíduos tratados com implantes durante o período entre 1º de janeiro de 2005 e 30 de junho de 2021 (último acompanhamento incluído: visita de 6 meses em dezembro de 2021) na Clínica Odontológica do IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Milão, Itália) serão selecionados para inclusão.

Serão incluídos 45 implantes com peri-implantite e 135 implantes saudáveis ​​independentemente do número correspondente de pacientes. Estatísticas descritivas serão fornecidas por meio de valores médios e desvios padrão. A correlação entre os parâmetros basais e os desfechos será medida por meio de análise de regressão, sendo a variável independente a ocorrência de peri-implantite. A análise multinível será realizada.

Para todas as análises, o nível de significância foi estabelecido em p<0,05.

Para o cálculo do tamanho da amostra, os investigadores consideraram alfa = 0,05, poder = 80% e uma proporção entre controles e casos de 3:1. Os investigadores hipotetizaram a detecção de um efeito de mau posicionamento com uma proporção de 0,25 de exposições no grupo de controle e 0,5 no grupo de teste. os investigadores decidiram incluir 45 implantes com peri-implantite e 135 implantes saudáveis, depois de aumentar os números com a hipótese de um máximo de 10% de abandono. A proporção de expostos é estimada com base no estudo publicado por Yi et al. em 2020 .

O cálculo foi realizado pelo método proposto por Schoenfeld.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O desfecho primário foi a ocorrência de peri-implantite descrita como:

  • presença de sinais de inflamação (sangramento e/ou supuração após sondagem);
  • perda óssea radiográfica além de reabsorção óssea da crista causada por remodelação inicial ou, na ausência de radiografia em um ano, nível ósseo posicionado ≥ 3 mm apicalmente à porção mais coronal da porção intraóssea do corpo do implante;
  • presença de profundidade de sondagem aumentada em comparação com medições anteriores, se disponível.

O mau posicionamento do implante será definido com base nos seguintes parâmetros:

  • critérios propostos por Buser e colaboradores em 2004: pelo menos 1,5 - 2 mm entre o colo do implante e o dente adjacente (mésio-distal); ii) pelo menos 1 mm de distância apico-coronal entre o colo do implante e a junção amelocementária (CEJ) dos dentes adjacentes (não mais que 2,5 mm); iii) pelo menos 3 mm entre os colos de dois implantes adjacentes.
  • inclinação do eixo do implante em comparação com o eixo dos dentes adjacentes (mesial e distal, se presente)
  • características da prótese (perfil de emergência, presença de cantilevers, conexão imprecisa implante-pilar)

Os seguintes parâmetros serão coletados dos registros clínicos:

  • fatores relacionados ao implante: tipo de implante, comprimento, diâmetro e tipo de conexão implante-pilar, superfície do implante, posição vertical do implante (distância entre o colo do implante e o nível ósseo no momento da intervenção (I-BC) (radiografia periapical )), distância entre a margem do colo do implante e os dentes adjacentes (em radiografias periapicais) (I-MT, I-DT [I-MI, I-DI]), distância entre o colo do implante e a projeção da JCE dos dentes adjacentes (periapical radiografias) (I-MT-CEJ, I-DT-CEJ), o ângulo entre a projeção do eixo do implante e o eixo dos dentes adjacentes ou implante.
  • fatores relacionados ao paciente: idade, sexo, tabagismo, doença sistêmica, medicamentos, presença de doença periodontal no momento da intervenção (gravidade), história de doença periodontal, bruxismo;
  • fatores relacionados ao local: posição/local do implante, quantidade/qualidade óssea seguindo a classificação de Lekholm e Zarb;
  • fatores relacionados à prótese (a serem avaliados pelas radiografias feitas após a colocação da prótese): coroa unitária, prótese parcial fixa, cerâmica ou resina, tempo de carga, métodos de fixação (parafusada ou cimentada), troca de plataforma, altura da coroa (I-CH), extensão do cantilever protético (somente para restaurações unitárias) (mesial e/ou distal) (C-M, C-D), ângulo do perfil de emergência (mesial e distal) (C-M-EP, C-D-EP), presença de desajuste da prótese.

Os dados clínicos serão completamente anonimizados através da associação de cada sujeito a um código de identificação, e da eliminação do documento que contém a ligação entre eles.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os registros clínicos de todos os indivíduos tratados com implantes durante o período entre 1º de janeiro de 2005 e 30 de junho de 2021 (último acompanhamento incluído: visita de 6 meses em dezembro de 2021) na Clínica Odontológica do IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Milão, Itália) serão selecionados para inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com idade superior a 18 anos, tratados com implantes de superfície moderadamente rugosa.
  • indivíduos tratados com implantes dentários no Istituto Ortopedico Galeazzi durante o período de 1º de janeiro de 2005 a 30 de junho de 2021
  • indivíduos sem qualquer doença sistêmica que possa afetar o metabolismo ósseo (por exemplo, diabetes mellitus, osteoporose, neoplasias)
  • reabilitações unitárias e parciais (sem extensão cantilever): restaurações unitárias (um implante entre dois dentes ou um implante unitário suportando prótese unitária com um dente adjacente); restaurações dentárias múltiplas (um dente por implante ou pontes, ferulizadas ou não).
  • informações completas sobre o estado do paciente (doenças sistêmicas, tabagismo, medicamentos, idade, sexo)
  • descrição completa do protocolo cirúrgico e protético adotado.
  • pelo menos uma radiografia periapical de boa qualidade realizada no final da intervenção e um número suficiente de consultas de acompanhamento (pelo menos uma por ano); a qualidade das imagens será avaliada pelas Notas de orientação para dentistas sobre o uso seguro de equipamentos de raios X ((Reino Unido) 2018), aceitando imagens de Grau 1 e Grau 2.
  • possuir registros clínicos e/ou radiográficos para avaliação do estado periodontal no momento da intervenção.

Critério de exclusão:

  • Dados incompletos (ex. ausência de radiografias periapicais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implante com peri-implantite
Implante com perda óssea marginal progressiva
estudo observacional do efeito do mau posicionamento do implante
Implante saudável
Implante sem qualquer sinal de perda óssea marginal
estudo observacional do efeito do mau posicionamento do implante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de peri-implantite
Prazo: 198 meses
Correlação entre a posição do implante (mau posicionamento), avaliada através de radiografias periapicais de peri-implantite versus implantes saudáveis, e a ocorrência de complicações biológicas peri-implantares, como peri-implantite
198 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de peri-implantite independentemente do tabagismo/periodontite
Prazo: 198 meses
avaliar como a posição do implante está relacionada com a ocorrência de peri-implantite, independentemente da exposição ao fumo ou à periodontite
198 meses
experiência do operador
Prazo: 198 meses
a influência da experiência do operador nas chances de desenvolvimento de peri-implantite
198 meses
distância implante-dente e implante-implante
Prazo: 198 meses
- a ocorrência de peri-implantite em relação aos valores absolutos da distância implante-dente e implante-implante
198 meses
características da prótese
Prazo: 198 meses
- a ocorrência de peri-implantite relacionada às características da prótese (perfil de emergência, cantilevers, conexão imprecisa implante-pilar)
198 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IMP-MAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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