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L'influenza della posizione dell'impianto sul verificarsi di complicanze biologiche

3 maggio 2022 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi

L'influenza della posizione dell'impianto sull'insorgenza di complicanze biologiche: uno studio osservazionale retrospettivo sulle radiografie periapicali

L'obiettivo primario di questo studio sarà studiare la correlazione tra la posizione dell'impianto (malposizionamento), valutata attraverso radiografie periapicali di perimplantite rispetto a impianti sani, e l'insorgenza di complicanze biologiche perimplantari come la perimplantite, valutata dopo almeno 6 mesi dal posizionamento della protesi. Le cartelle cliniche di tutti i soggetti trattati con impianti nel periodo compreso tra il 1 gennaio 2005 e il 30 giugno 2021 (ultimo follow-up incluso: visita semestrale dicembre 2021) presso la Clinica Odontoiatrica dell'IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Milano, Italia) saranno selezionati per l'inclusione.

Saranno inclusi 45 impianti con perimplantite e 135 impianti sani indipendentemente dal corrispondente numero di pazienti. Verranno fornite statistiche descrittive mediante valori medi e deviazioni standard. La correlazione tra i parametri di base e gli esiti sarà misurata attraverso l'analisi di regressione, essendo la variabile indipendente l'insorgenza di perimplantite. Verrà eseguita un'analisi multilivello.

Per tutte le analisi, il livello di significatività è stato fissato a p<0,05.

Per il calcolo della dimensione del campione i ricercatori hanno considerato alfa = .05, potenza = 80% e una proporzione tra controlli e casi di 3:1. I ricercatori hanno ipotizzato un rilevamento di un effetto di malposizione con una proporzione di 0,25 di esposti nel gruppo di controllo e 0,5 nel gruppo di prova. i ricercatori hanno deciso di includere 45 impianti con perimplantite e 135 impianti sani, dopo aver aumentato i numeri ipotizzando un massimo del 10% di abbandoni. La percentuale di esposti è stimata sulla base dello studio pubblicato da Yi et al. nel 2020 .

Il calcolo è stato eseguito utilizzando il metodo proposto da Schoenfeld.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'outcome primario era l'insorgenza di perimplantite descritta come:

  • presenza di segni di infiammazione (sanguinamento e/o suppurazione dopo il sondaggio);
  • perdita ossea radiografica in aggiunta al riassorbimento osseo crestale causato dal rimodellamento iniziale o, in assenza di radiografia a un anno, livello osseo posizionato ≥ 3 mm apicalmente rispetto alla porzione più coronale della porzione intraossea del corpo dell'impianto;
  • presenza di una maggiore profondità di tastatura rispetto alle misure precedenti, se disponibile.

Il malposizionamento implantare sarà definito sulla base dei seguenti parametri:

  • criteri proposti da Buser e collaboratori nel 2004: almeno 1,5 - 2 mm tra il collo dell'impianto e il dente adiacente (mesio-distale); ii) almeno 1 mm di distanza apico-coronale tra il collo dell'impianto e la giunzione cementizio-smalto (CEJ) dei denti adiacenti (non più di 2,5 mm); iii) almeno 3 mm tra i colli di due impianti adiacenti.
  • inclinazione dell'asse dell'impianto rispetto all'asse dei denti adiacenti (sia mesiali che distali se presenti)
  • caratteristiche della protesi (profilo di emergenza, presenza di cantilever, imprecisa connessione impianto-abutment)

Dalle cartelle cliniche verranno raccolti i seguenti parametri:

  • fattori correlati all'impianto: tipo di impianto, lunghezza, diametro e tipo di connessione impianto-abutment, superficie implantare, posizione verticale dell'impianto (distanza tra il collo dell'impianto e il livello osseo al momento dell'intervento (I-BC) (radiografia periapicale )), distanza tra il margine del collo dell'impianto e i denti adiacenti (sulle radiografie periapicali) (I-MT, I-DT [I-MI, I-DI]), distanza tra il collo dell'impianto e la proiezione della CEJ dei denti adiacenti (periapicale radiografie) (I-MT-CEJ, I-DT-CEJ), l'angolo tra la proiezione dell'asse dell'impianto e l'asse dei denti adiacenti o dell'impianto.
  • fattori correlati al paziente: età, sesso, abitudine al fumo, malattia sistemica, farmaci, presenza di malattia parodontale al momento dell'intervento (gravità), storia di malattia parodontale, bruxismo;
  • fattori relativi al sito: posizione/sito implantare, quantità/qualità ossea secondo la classificazione di Lekholm e Zarb;
  • fattori protesici (da valutare in base alle radiografie effettuate dopo il posizionamento della protesi): corona singola, protesi fissa parziale, in ceramica o resina, tempo di carico, metodi di fissaggio (avvitati o cementati), platform switching, altezza della corona (I-CH), estensione del cantilever protesico (solo per restauri di dente singolo) (mesiale e/o distale) (C-M, C-D), angolo del profilo di emergenza (mesiale e distale) (C-M-EP, C-D-EP), presenza di misfit della protesi.

I dati clinici saranno completamente anonimizzati attraverso l'associazione di ciascun soggetto ad un codice identificativo, e l'eliminazione del documento contenente il collegamento tra di essi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le cartelle cliniche di tutti i soggetti trattati con impianti nel periodo compreso tra il 1 gennaio 2005 e il 30 giugno 2021 (ultimo follow-up incluso: visita semestrale dicembre 2021) presso la Clinica Odontoiatrica dell'IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Milano, Italia) saranno selezionati per l'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età superiore ai 18 anni, trattati con impianti con superficie moderatamente ruvida.
  • soggetti trattati con impianti dentali presso l'Istituto Ortopedico Galeazzi nel periodo compreso tra il 1 gennaio 2005 e il 30 giugno 2021
  • soggetti senza alcuna malattia sistemica che potrebbe avere un impatto sul metabolismo osseo (es. diabete mellito, osteoporosi, neoplasie)
  • riabilitazioni singole e parziali (senza estensione cantilever): restauri di denti singoli (un impianto tra due denti o un impianto singolo a supporto di protesi di dente singolo con un dente adiacente); restauri multipli di denti (un dente per impianto o ponti, splintati o meno).
  • informazioni complete sullo stato del paziente (malattie sistemiche, abitudine al fumo, farmaci, età, sesso)
  • descrizione completa del protocollo chirurgico e protesico adottato.
  • almeno una radiografia periapicale di buona qualità eseguita al termine dell'intervento e un numero sufficiente di visite di controllo (almeno una all'anno); la qualità delle immagini sarà valutata dalle Note di orientamento per i dentisti sull'uso sicuro delle apparecchiature a raggi X ((Regno Unito) 2018), che accettano immagini di grado 1 e di grado 2.
  • disporre di cartelle cliniche e/o radiografiche per valutare lo stato parodontale al momento dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Dati incompleti (ad es. assenza di radiografie periapicali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto con perimplantite
Impianto con progressiva perdita ossea marginale
studio osservazionale dell'effetto del malposizionamento dell'impianto
Impianto sano
Impianto senza alcun segno di perdita ossea marginale
studio osservazionale dell'effetto del malposizionamento dell'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di perimplantite
Lasso di tempo: 198 mesi
Correlazione tra posizione dell'impianto (malposizionamento), valutata attraverso radiografie periapicali di perimplantite vs impianti sani, e l'insorgenza di complicanze biologiche perimplantari come la perimplantite
198 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di perimplantite indipendentemente dal fumo/parodontite
Lasso di tempo: 198 mesi
valutare in che modo la posizione dell'impianto è correlata all'insorgenza di perimplantite, indipendentemente dall'esposizione al fumo o alla parodontite
198 mesi
esperienza dell'operatore
Lasso di tempo: 198 mesi
l'influenza dell'esperienza dell'operatore sulle probabilità di sviluppo della perimplantite
198 mesi
distanza impianto-dente e impianto-impianto
Lasso di tempo: 198 mesi
- l'insorgenza di perimplantiti in relazione ai valori assoluti di distanza impianto-dente e impianto-impianto
198 mesi
caratteristiche della protesi
Lasso di tempo: 198 mesi
- l'insorgenza di perimplantiti in relazione alle caratteristiche della protesi (profilo di emergenza, cantilever, connessione impianto-abutment imprecisa)
198 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

6 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMP-MAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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