- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05358782
L'influenza della posizione dell'impianto sul verificarsi di complicanze biologiche
L'influenza della posizione dell'impianto sull'insorgenza di complicanze biologiche: uno studio osservazionale retrospettivo sulle radiografie periapicali
L'obiettivo primario di questo studio sarà studiare la correlazione tra la posizione dell'impianto (malposizionamento), valutata attraverso radiografie periapicali di perimplantite rispetto a impianti sani, e l'insorgenza di complicanze biologiche perimplantari come la perimplantite, valutata dopo almeno 6 mesi dal posizionamento della protesi. Le cartelle cliniche di tutti i soggetti trattati con impianti nel periodo compreso tra il 1 gennaio 2005 e il 30 giugno 2021 (ultimo follow-up incluso: visita semestrale dicembre 2021) presso la Clinica Odontoiatrica dell'IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Milano, Italia) saranno selezionati per l'inclusione.
Saranno inclusi 45 impianti con perimplantite e 135 impianti sani indipendentemente dal corrispondente numero di pazienti. Verranno fornite statistiche descrittive mediante valori medi e deviazioni standard. La correlazione tra i parametri di base e gli esiti sarà misurata attraverso l'analisi di regressione, essendo la variabile indipendente l'insorgenza di perimplantite. Verrà eseguita un'analisi multilivello.
Per tutte le analisi, il livello di significatività è stato fissato a p<0,05.
Per il calcolo della dimensione del campione i ricercatori hanno considerato alfa = .05, potenza = 80% e una proporzione tra controlli e casi di 3:1. I ricercatori hanno ipotizzato un rilevamento di un effetto di malposizione con una proporzione di 0,25 di esposti nel gruppo di controllo e 0,5 nel gruppo di prova. i ricercatori hanno deciso di includere 45 impianti con perimplantite e 135 impianti sani, dopo aver aumentato i numeri ipotizzando un massimo del 10% di abbandoni. La percentuale di esposti è stimata sulla base dello studio pubblicato da Yi et al. nel 2020 .
Il calcolo è stato eseguito utilizzando il metodo proposto da Schoenfeld.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'outcome primario era l'insorgenza di perimplantite descritta come:
- presenza di segni di infiammazione (sanguinamento e/o suppurazione dopo il sondaggio);
- perdita ossea radiografica in aggiunta al riassorbimento osseo crestale causato dal rimodellamento iniziale o, in assenza di radiografia a un anno, livello osseo posizionato ≥ 3 mm apicalmente rispetto alla porzione più coronale della porzione intraossea del corpo dell'impianto;
- presenza di una maggiore profondità di tastatura rispetto alle misure precedenti, se disponibile.
Il malposizionamento implantare sarà definito sulla base dei seguenti parametri:
- criteri proposti da Buser e collaboratori nel 2004: almeno 1,5 - 2 mm tra il collo dell'impianto e il dente adiacente (mesio-distale); ii) almeno 1 mm di distanza apico-coronale tra il collo dell'impianto e la giunzione cementizio-smalto (CEJ) dei denti adiacenti (non più di 2,5 mm); iii) almeno 3 mm tra i colli di due impianti adiacenti.
- inclinazione dell'asse dell'impianto rispetto all'asse dei denti adiacenti (sia mesiali che distali se presenti)
- caratteristiche della protesi (profilo di emergenza, presenza di cantilever, imprecisa connessione impianto-abutment)
Dalle cartelle cliniche verranno raccolti i seguenti parametri:
- fattori correlati all'impianto: tipo di impianto, lunghezza, diametro e tipo di connessione impianto-abutment, superficie implantare, posizione verticale dell'impianto (distanza tra il collo dell'impianto e il livello osseo al momento dell'intervento (I-BC) (radiografia periapicale )), distanza tra il margine del collo dell'impianto e i denti adiacenti (sulle radiografie periapicali) (I-MT, I-DT [I-MI, I-DI]), distanza tra il collo dell'impianto e la proiezione della CEJ dei denti adiacenti (periapicale radiografie) (I-MT-CEJ, I-DT-CEJ), l'angolo tra la proiezione dell'asse dell'impianto e l'asse dei denti adiacenti o dell'impianto.
- fattori correlati al paziente: età, sesso, abitudine al fumo, malattia sistemica, farmaci, presenza di malattia parodontale al momento dell'intervento (gravità), storia di malattia parodontale, bruxismo;
- fattori relativi al sito: posizione/sito implantare, quantità/qualità ossea secondo la classificazione di Lekholm e Zarb;
- fattori protesici (da valutare in base alle radiografie effettuate dopo il posizionamento della protesi): corona singola, protesi fissa parziale, in ceramica o resina, tempo di carico, metodi di fissaggio (avvitati o cementati), platform switching, altezza della corona (I-CH), estensione del cantilever protesico (solo per restauri di dente singolo) (mesiale e/o distale) (C-M, C-D), angolo del profilo di emergenza (mesiale e distale) (C-M-EP, C-D-EP), presenza di misfit della protesi.
I dati clinici saranno completamente anonimizzati attraverso l'associazione di ciascun soggetto ad un codice identificativo, e l'eliminazione del documento contenente il collegamento tra di essi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefano Corbella, PhD, Researcher
- Numero di telefono: 3386842640
- Email: stefano.corbella@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: benedetta morandi
- Numero di telefono: 3331224460
- Email: benedettamorandi89@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Milan, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Contatto:
- Stefano Corbella
- Numero di telefono: 02 50319950
- Email: stefano.corbella@unimi.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di età superiore ai 18 anni, trattati con impianti con superficie moderatamente ruvida.
- soggetti trattati con impianti dentali presso l'Istituto Ortopedico Galeazzi nel periodo compreso tra il 1 gennaio 2005 e il 30 giugno 2021
- soggetti senza alcuna malattia sistemica che potrebbe avere un impatto sul metabolismo osseo (es. diabete mellito, osteoporosi, neoplasie)
- riabilitazioni singole e parziali (senza estensione cantilever): restauri di denti singoli (un impianto tra due denti o un impianto singolo a supporto di protesi di dente singolo con un dente adiacente); restauri multipli di denti (un dente per impianto o ponti, splintati o meno).
- informazioni complete sullo stato del paziente (malattie sistemiche, abitudine al fumo, farmaci, età, sesso)
- descrizione completa del protocollo chirurgico e protesico adottato.
- almeno una radiografia periapicale di buona qualità eseguita al termine dell'intervento e un numero sufficiente di visite di controllo (almeno una all'anno); la qualità delle immagini sarà valutata dalle Note di orientamento per i dentisti sull'uso sicuro delle apparecchiature a raggi X ((Regno Unito) 2018), che accettano immagini di grado 1 e di grado 2.
- disporre di cartelle cliniche e/o radiografiche per valutare lo stato parodontale al momento dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Dati incompleti (ad es. assenza di radiografie periapicali).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Impianto con perimplantite
Impianto con progressiva perdita ossea marginale
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studio osservazionale dell'effetto del malposizionamento dell'impianto
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Impianto sano
Impianto senza alcun segno di perdita ossea marginale
|
studio osservazionale dell'effetto del malposizionamento dell'impianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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comparsa di perimplantite
Lasso di tempo: 198 mesi
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Correlazione tra posizione dell'impianto (malposizionamento), valutata attraverso radiografie periapicali di perimplantite vs impianti sani, e l'insorgenza di complicanze biologiche perimplantari come la perimplantite
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198 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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comparsa di perimplantite indipendentemente dal fumo/parodontite
Lasso di tempo: 198 mesi
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valutare in che modo la posizione dell'impianto è correlata all'insorgenza di perimplantite, indipendentemente dall'esposizione al fumo o alla parodontite
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198 mesi
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esperienza dell'operatore
Lasso di tempo: 198 mesi
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l'influenza dell'esperienza dell'operatore sulle probabilità di sviluppo della perimplantite
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198 mesi
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distanza impianto-dente e impianto-impianto
Lasso di tempo: 198 mesi
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- l'insorgenza di perimplantiti in relazione ai valori assoluti di distanza impianto-dente e impianto-impianto
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198 mesi
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caratteristiche della protesi
Lasso di tempo: 198 mesi
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- l'insorgenza di perimplantiti in relazione alle caratteristiche della protesi (profilo di emergenza, cantilever, connessione impianto-abutment imprecisa)
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198 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Yi Y, Koo KT, Schwarz F, Ben Amara H, Heo SJ. Association of prosthetic features and peri-implantitis: A cross-sectional study. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):392-403. doi: 10.1111/jcpe.13251. Epub 2020 Jan 21.
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- Monje A, Aranda L, Diaz KT, Alarcon MA, Bagramian RA, Wang HL, Catena A. Impact of Maintenance Therapy for the Prevention of Peri-implant Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. J Dent Res. 2016 Apr;95(4):372-9. doi: 10.1177/0022034515622432. Epub 2015 Dec 23.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- IMP-MAL
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