- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05358782
De invloed van implantaatpositie op het optreden van biologische complicaties
De invloed van implantaatpositie op het optreden van biologische complicaties: een retrospectief, observationeel onderzoek naar periapicale röntgenfoto's
Het primaire doel van deze studie zal zijn om de correlatie te bestuderen tussen implantaatpositie (verkeerde positie), geëvalueerd door middel van periapicale röntgenfoto's van peri-implantitis vs gezonde implantaten, en het optreden van peri-implantaire biologische complicaties zoals peri-implantitis, zoals geëvalueerd na at minimaal 6 maanden na plaatsing van de prothese. De klinische dossiers van alle proefpersonen die met implantaten zijn behandeld in de periode tussen 1 januari 2005 en 30 juni 2021 (laatste follow-up inbegrepen: bezoek van 6 maanden in december 2021) in de tandheelkundige kliniek van het IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Milaan, Italië) worden gescreend op opname.
Er zullen 45 implantaten met peri-implantitis en 135 gezonde implantaten worden opgenomen, ongeacht het overeenkomstige aantal patiënten. Beschrijvende statistieken zullen worden verstrekt door middel van gemiddelde waarden en standaarddeviaties. De correlatie tussen basislijnparameters en uitkomsten zal worden gemeten door middel van regressieanalyse, zijnde de onafhankelijke variabele het optreden van peri-implantitis. Er zal een multilevel analyse worden uitgevoerd.
Voor alle analyses werd het significantieniveau vastgesteld op p<0,05.
Voor de berekening van de steekproefomvang hebben de onderzoekers alfa = .05 in overweging genomen, vermogen = 80% en een verhouding tussen controles en kasten van 3:1. De onderzoekers veronderstelden een detectie van een effect van verkeerde plaatsing met een aandeel van 0,25 van de blootstellingen in de controlegroep en 0,5 in de testgroep. de onderzoekers besloten om 45 implantaten met peri-implantitis en 135 gezonde implantaten op te nemen, na verhoging van de aantallen met een hypothese van maximaal 10% uitvallers. Het aandeel blootgestelden wordt geschat op basis van de studie gepubliceerd door Yi et al. anno 2020.
De berekening is uitgevoerd volgens de door Schoenfeld voorgestelde methode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire uitkomstmaat was het optreden van peri-implantitis beschreven als:
- aanwezigheid van tekenen van ontsteking (bloeding en/of ettering na sonderen);
- radiografisch botverlies naast crestale botresorptie veroorzaakt door initiële remodellering of, bij afwezigheid van radiografie na één jaar, botniveau gepositioneerd ≥ 3 mm apicaal ten opzichte van het meest coronale deel van het intraossale deel van het implantaatlichaam;
- aanwezigheid van grotere sondeerdiepte in vergelijking met eerdere metingen, indien beschikbaar.
De verkeerde positie van het implantaat wordt bepaald op basis van de volgende parameters:
- criteria voorgesteld door Buser en collega's in 2004: ten minste 1,5 - 2 mm tussen implantaathals en aangrenzende tand (mesio-distaal); ii) ten minste 1 mm apico-coronale afstand tussen implantaathals en de Cemento-glazuurverbinding (CEJ) van aangrenzende tanden (niet meer dan 2,5 mm); iii) minstens 3 mm tussen de hals van twee aangrenzende implantaten.
- helling van de implantaatas in vergelijking met de as van aangrenzende tanden (zowel mesiaal als distaal indien aanwezig)
- kenmerken van de prothese (noodprofiel, aanwezigheid van cantilevers, onnauwkeurige verbinding tussen implantaat en abutment)
De volgende parameters worden verzameld uit klinische dossiers:
- implantaatgerelateerde factoren: implantaattype, lengte, diameter en type implantaat-abutmentverbinding, implantaatoppervlak, verticale positie van het implantaat (afstand tussen implantaathals en botniveau op het moment van interventie (I-BC) (periapicale röntgenfoto )), afstand tussen de halsrand van het implantaat en aangrenzende tanden (op periapicale röntgenfoto's) (I-MT, I-DT [I-MI, I-DI]), afstand tussen implantaathals en de projectie van CEJ van aangrenzende tanden (periapicale röntgenfoto's) (I-MT-CEJ, I-DT-CEJ), de hoek tussen de projectie van de implantaatas en de as van aangrenzende tanden of implantaten.
- patiëntgerelateerde factoren: leeftijd, geslacht, rookstatus, systemische ziekte, medicijnen, aanwezigheid van parodontitis op het moment van interventie (ernst), voorgeschiedenis van parodontitis, bruxisme;
- plaatsgerelateerde factoren: implantaatpositie/-plaats, bothoeveelheid/-kwaliteit volgens de Lekholm- en Zarb-classificatie;
- prothesegerelateerde factoren (te beoordelen aan de hand van de röntgenfoto's die na plaatsing van de prothese zijn gemaakt): enkele kroon, partiële vaste prothese, gemaakt van keramiek of hars, tijd van belasting, fixatiemethoden (geschroefd of gecementeerd), platformwisseling, kroonhoogte (I-CH), verlenging van prothetische cantilever (alleen voor restauraties met één tand) (mesiaal en / of distaal) (C-M, C-D), hoek van noodprofiel (mesiaal en distaal) (C-M-EP, C-D-EP), aanwezigheid van misfit van de prothese.
Klinische gegevens worden volledig geanonimiseerd door de associatie van elke proefpersoon met één identificatiecode en het verwijderen van het document met de link ertussen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefano Corbella, PhD, Researcher
- Telefoonnummer: 3386842640
- E-mail: stefano.corbella@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: benedetta morandi
- Telefoonnummer: 3331224460
- E-mail: benedettamorandi89@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Contact:
- Stefano Corbella
- Telefoonnummer: 02 50319950
- E-mail: stefano.corbella@unimi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersonen ouder dan 18 jaar, behandeld met implantaten met een matig ruw oppervlak.
- proefpersonen behandeld met tandheelkundige implantaten bij Istituto Ortopedico Galeazzi in de periode tussen 1 januari 2005 en 30 juni 2021
- proefpersonen zonder enige systemische ziekte die van invloed zou kunnen zijn op het botmetabolisme (bijv. diabetes mellitus, osteoporose, neoplasmata)
- enkele en gedeeltelijke revalidatie (zonder cantilever-extensie): enkelvoudige tandrestauraties (één implantaat tussen twee tanden of één enkel implantaat ter ondersteuning van een enkele tandprothese met één aangrenzende tand); meerdere tandrestauraties (één tand per implantaat of bruggen, gespalkt of niet).
- volledige informatie over de status van de patiënt (systemische ziekten, rookstatus, medicijnen, leeftijd, geslacht)
- volledige beschrijving van het chirurgische en prothetische protocol dat werd aangenomen.
- ten minste één periapicale röntgenfoto van goede kwaliteit op het einde van de ingreep en een voldoende aantal controlebezoeken (minstens één per jaar); de kwaliteit van de afbeeldingen wordt beoordeeld door de Guidance Notes for Dental Practitioners on the Safe Use of X-Ray Equipment ((VK) 2018), waarbij afbeeldingen van graad 1 en graad 2 worden geaccepteerd.
- klinische en/of radiografische gegevens hebben om de parodontale status op het moment van de interventie te beoordelen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige gegevens (bijv. afwezigheid van periapicale röntgenfoto's).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Implantaat met peri-implantitis
Implantaat met progressief marginaal botverlies
|
observationele studie van het effect van verkeerde plaatsing van implantaten
|
|
Gezond implantaat
Implantaat zonder enig teken van marginaal botverlies
|
observationele studie van het effect van verkeerde plaatsing van implantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van peri-implantitis
Tijdsspanne: 198 maanden
|
Correlatie tussen implantaatpositie (verkeerde plaatsing), geëvalueerd door middel van periapicale röntgenfoto's van peri-implantitis versus gezonde implantaten, en het optreden van peri-implantaire biologische complicaties zoals peri-implantitis
|
198 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van peri-implantitis onafhankelijk van roken/parodontitis
Tijdsspanne: 198 maanden
|
beoordelen hoe de positie van het implantaat verband houdt met het optreden van peri-implantitis, onafhankelijk van blootstelling aan roken of parodontitis
|
198 maanden
|
|
ervaring van de exploitant
Tijdsspanne: 198 maanden
|
de invloed van de ervaring van de operator op de kans op ontwikkeling van peri-implantitis
|
198 maanden
|
|
implantaat-tand en implantaat-implantaat afstand
Tijdsspanne: 198 maanden
|
- het optreden van peri-implantitis gerelateerd aan absolute waarden van implantaat-tand en implantaat-implantaatafstand
|
198 maanden
|
|
kenmerken van de prothese
Tijdsspanne: 198 maanden
|
- het optreden van peri-implantitis gerelateerd aan kenmerken van de prothese (noodprofiel, cantilevers, onnauwkeurige implantaat-abutment-verbinding)
|
198 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schoenfeld DA. Sample-size formula for the proportional-hazards regression model. Biometrics. 1983 Jun;39(2):499-503.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Yi Y, Koo KT, Schwarz F, Ben Amara H, Heo SJ. Association of prosthetic features and peri-implantitis: A cross-sectional study. J Clin Periodontol. 2020 Mar;47(3):392-403. doi: 10.1111/jcpe.13251. Epub 2020 Jan 21.
- Canullo L, Tallarico M, Radovanovic S, Delibasic B, Covani U, Rakic M. Distinguishing predictive profiles for patient-based risk assessment and diagnostics of plaque induced, surgically and prosthetically triggered peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2016 Oct;27(10):1243-1250. doi: 10.1111/clr.12738. Epub 2015 Nov 20.
- Quality assessment of radiographs. 2018. London: FGDP(UK); [accessed]. https://www.fgdp.org.uk/SiD/a2-quality-assessment-radiographs.
- Arunyanak SP, Sophon N, Tangsathian T, Supanimitkul K, Suwanwichit T, Kungsadalpipob K. The effect of factors related to periodontal status toward peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2019 Aug;30(8):791-799. doi: 10.1111/clr.13461. Epub 2019 Jun 12.
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Ferreira SD, Martins CC, Amaral SA, Vieira TR, Albuquerque BN, Cota LOM, Esteves Lima RP, Costa FO. Periodontitis as a risk factor for peri-implantitis: Systematic review and meta-analysis of observational studies. J Dent. 2018 Dec;79:1-10. doi: 10.1016/j.jdent.2018.09.010. Epub 2018 Nov 2.
- Francetti L, Cavalli N, Taschieri S, Corbella S. Ten years follow-up retrospective study on implant survival rates and prevalence of peri-implantitis in implant-supported full-arch rehabilitations. Clin Oral Implants Res. 2019 Mar;30(3):252-260. doi: 10.1111/clr.13411. Epub 2019 Feb 18.
- Lekholm U, Zarb GA. 1985. Patient selection and preparation. In: Branemark PI, Zarb GA, Albrektsson T, editors. Tissue-integrated prostheses: Osseointegration in clinical dentistry. Chicago: Quintessence. p. 199-209.
- Monje A, Aranda L, Diaz KT, Alarcon MA, Bagramian RA, Wang HL, Catena A. Impact of Maintenance Therapy for the Prevention of Peri-implant Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. J Dent Res. 2016 Apr;95(4):372-9. doi: 10.1177/0022034515622432. Epub 2015 Dec 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMP-MAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .