Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van implantaatpositie op het optreden van biologische complicaties

3 mei 2022 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi

De invloed van implantaatpositie op het optreden van biologische complicaties: een retrospectief, observationeel onderzoek naar periapicale röntgenfoto's

Het primaire doel van deze studie zal zijn om de correlatie te bestuderen tussen implantaatpositie (verkeerde positie), geëvalueerd door middel van periapicale röntgenfoto's van peri-implantitis vs gezonde implantaten, en het optreden van peri-implantaire biologische complicaties zoals peri-implantitis, zoals geëvalueerd na at minimaal 6 maanden na plaatsing van de prothese. De klinische dossiers van alle proefpersonen die met implantaten zijn behandeld in de periode tussen 1 januari 2005 en 30 juni 2021 (laatste follow-up inbegrepen: bezoek van 6 maanden in december 2021) in de tandheelkundige kliniek van het IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Milaan, Italië) worden gescreend op opname.

Er zullen 45 implantaten met peri-implantitis en 135 gezonde implantaten worden opgenomen, ongeacht het overeenkomstige aantal patiënten. Beschrijvende statistieken zullen worden verstrekt door middel van gemiddelde waarden en standaarddeviaties. De correlatie tussen basislijnparameters en uitkomsten zal worden gemeten door middel van regressieanalyse, zijnde de onafhankelijke variabele het optreden van peri-implantitis. Er zal een multilevel analyse worden uitgevoerd.

Voor alle analyses werd het significantieniveau vastgesteld op p<0,05.

Voor de berekening van de steekproefomvang hebben de onderzoekers alfa = .05 in overweging genomen, vermogen = 80% en een verhouding tussen controles en kasten van 3:1. De onderzoekers veronderstelden een detectie van een effect van verkeerde plaatsing met een aandeel van 0,25 van de blootstellingen in de controlegroep en 0,5 in de testgroep. de onderzoekers besloten om 45 implantaten met peri-implantitis en 135 gezonde implantaten op te nemen, na verhoging van de aantallen met een hypothese van maximaal 10% uitvallers. Het aandeel blootgestelden wordt geschat op basis van de studie gepubliceerd door Yi et al. anno 2020.

De berekening is uitgevoerd volgens de door Schoenfeld voorgestelde methode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De primaire uitkomstmaat was het optreden van peri-implantitis beschreven als:

  • aanwezigheid van tekenen van ontsteking (bloeding en/of ettering na sonderen);
  • radiografisch botverlies naast crestale botresorptie veroorzaakt door initiële remodellering of, bij afwezigheid van radiografie na één jaar, botniveau gepositioneerd ≥ 3 mm apicaal ten opzichte van het meest coronale deel van het intraossale deel van het implantaatlichaam;
  • aanwezigheid van grotere sondeerdiepte in vergelijking met eerdere metingen, indien beschikbaar.

De verkeerde positie van het implantaat wordt bepaald op basis van de volgende parameters:

  • criteria voorgesteld door Buser en collega's in 2004: ten minste 1,5 - 2 mm tussen implantaathals en aangrenzende tand (mesio-distaal); ii) ten minste 1 mm apico-coronale afstand tussen implantaathals en de Cemento-glazuurverbinding (CEJ) van aangrenzende tanden (niet meer dan 2,5 mm); iii) minstens 3 mm tussen de hals van twee aangrenzende implantaten.
  • helling van de implantaatas in vergelijking met de as van aangrenzende tanden (zowel mesiaal als distaal indien aanwezig)
  • kenmerken van de prothese (noodprofiel, aanwezigheid van cantilevers, onnauwkeurige verbinding tussen implantaat en abutment)

De volgende parameters worden verzameld uit klinische dossiers:

  • implantaatgerelateerde factoren: implantaattype, lengte, diameter en type implantaat-abutmentverbinding, implantaatoppervlak, verticale positie van het implantaat (afstand tussen implantaathals en botniveau op het moment van interventie (I-BC) (periapicale röntgenfoto )), afstand tussen de halsrand van het implantaat en aangrenzende tanden (op periapicale röntgenfoto's) (I-MT, I-DT [I-MI, I-DI]), afstand tussen implantaathals en de projectie van CEJ van aangrenzende tanden (periapicale röntgenfoto's) (I-MT-CEJ, I-DT-CEJ), de hoek tussen de projectie van de implantaatas en de as van aangrenzende tanden of implantaten.
  • patiëntgerelateerde factoren: leeftijd, geslacht, rookstatus, systemische ziekte, medicijnen, aanwezigheid van parodontitis op het moment van interventie (ernst), voorgeschiedenis van parodontitis, bruxisme;
  • plaatsgerelateerde factoren: implantaatpositie/-plaats, bothoeveelheid/-kwaliteit volgens de Lekholm- en Zarb-classificatie;
  • prothesegerelateerde factoren (te beoordelen aan de hand van de röntgenfoto's die na plaatsing van de prothese zijn gemaakt): enkele kroon, partiële vaste prothese, gemaakt van keramiek of hars, tijd van belasting, fixatiemethoden (geschroefd of gecementeerd), platformwisseling, kroonhoogte (I-CH), verlenging van prothetische cantilever (alleen voor restauraties met één tand) (mesiaal en / of distaal) (C-M, C-D), hoek van noodprofiel (mesiaal en distaal) (C-M-EP, C-D-EP), aanwezigheid van misfit van de prothese.

Klinische gegevens worden volledig geanonimiseerd door de associatie van elke proefpersoon met één identificatiecode en het verwijderen van het document met de link ertussen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De klinische dossiers van alle proefpersonen die met implantaten zijn behandeld in de periode tussen 1 januari 2005 en 30 juni 2021 (laatste follow-up inbegrepen: bezoek van 6 maanden in december 2021) in de tandheelkundige kliniek van het IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi (Milaan, Italië) worden gescreend op opname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen ouder dan 18 jaar, behandeld met implantaten met een matig ruw oppervlak.
  • proefpersonen behandeld met tandheelkundige implantaten bij Istituto Ortopedico Galeazzi in de periode tussen 1 januari 2005 en 30 juni 2021
  • proefpersonen zonder enige systemische ziekte die van invloed zou kunnen zijn op het botmetabolisme (bijv. diabetes mellitus, osteoporose, neoplasmata)
  • enkele en gedeeltelijke revalidatie (zonder cantilever-extensie): enkelvoudige tandrestauraties (één implantaat tussen twee tanden of één enkel implantaat ter ondersteuning van een enkele tandprothese met één aangrenzende tand); meerdere tandrestauraties (één tand per implantaat of bruggen, gespalkt of niet).
  • volledige informatie over de status van de patiënt (systemische ziekten, rookstatus, medicijnen, leeftijd, geslacht)
  • volledige beschrijving van het chirurgische en prothetische protocol dat werd aangenomen.
  • ten minste één periapicale röntgenfoto van goede kwaliteit op het einde van de ingreep en een voldoende aantal controlebezoeken (minstens één per jaar); de kwaliteit van de afbeeldingen wordt beoordeeld door de Guidance Notes for Dental Practitioners on the Safe Use of X-Ray Equipment ((VK) 2018), waarbij afbeeldingen van graad 1 en graad 2 worden geaccepteerd.
  • klinische en/of radiografische gegevens hebben om de parodontale status op het moment van de interventie te beoordelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledige gegevens (bijv. afwezigheid van periapicale röntgenfoto's).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Implantaat met peri-implantitis
Implantaat met progressief marginaal botverlies
observationele studie van het effect van verkeerde plaatsing van implantaten
Gezond implantaat
Implantaat zonder enig teken van marginaal botverlies
observationele studie van het effect van verkeerde plaatsing van implantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van peri-implantitis
Tijdsspanne: 198 maanden
Correlatie tussen implantaatpositie (verkeerde plaatsing), geëvalueerd door middel van periapicale röntgenfoto's van peri-implantitis versus gezonde implantaten, en het optreden van peri-implantaire biologische complicaties zoals peri-implantitis
198 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van peri-implantitis onafhankelijk van roken/parodontitis
Tijdsspanne: 198 maanden
beoordelen hoe de positie van het implantaat verband houdt met het optreden van peri-implantitis, onafhankelijk van blootstelling aan roken of parodontitis
198 maanden
ervaring van de exploitant
Tijdsspanne: 198 maanden
de invloed van de ervaring van de operator op de kans op ontwikkeling van peri-implantitis
198 maanden
implantaat-tand en implantaat-implantaat afstand
Tijdsspanne: 198 maanden
- het optreden van peri-implantitis gerelateerd aan absolute waarden van implantaat-tand en implantaat-implantaatafstand
198 maanden
kenmerken van de prothese
Tijdsspanne: 198 maanden
- het optreden van peri-implantitis gerelateerd aan kenmerken van de prothese (noodprofiel, cantilevers, onnauwkeurige implantaat-abutment-verbinding)
198 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

6 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren