「フリー フロム ペイン エクササイズ ブック」と「バック ブック」。
60 歳以上の成人の背中の痛みの軽減における「フリー フロム ペイン エクササイズ ブック」と「バック ブック」の有効性を比較する実用的な無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
慢性的な筋骨格系の状態は、世界中で障害の主な原因となっています。 世界保健機関は、世界で約 17 億 1000 万人が筋骨格疾患を患っていると推定しています。 それらは NHS に大きな経済的負担を引き起こし、英国の年間 NHS 予算の 50 億ポンドが筋骨格疾患の治療に費やされています。 世界中で最も報告されている筋骨格系の病気は背中の痛みで、生涯有病率は 84% と報告されています。 背中の痛みはすべての年齢の人に影響を与える可能性がありますが、特に高齢者に悪影響を及ぼし、65 歳以上の高齢者の日常生活に支障をきたします。 日常のタスクを完了するのが難しいと、不動になり、筋肉量とフィットネスの損失、転倒のリスクの増加、さらなる怪我、不活動または座りっぱなしの行動に関連する病気 (心臓発作や一部の癌など) を引き起こす可能性があります。
「The Back Book」は、背中の痛みを軽減する目的で身体活動を促進し、座りがちな行動を減らす小冊子です。 Hass らによる 1 つの研究。この本を標準治療に追加すると、障害スコアが大幅に改善されることがわかりました。 「The Back Book」の使用は、老人ホームの高齢者に焦点を当てたクラスター無作為対照試験によってさらに支持されました。 この研究では、本を提供されてから 1 か月後に障害が大幅に改善されたことがわかりました。 老後において、運動は多くの生理学的および心理的利点をもたらし、病気を減らしながら機能的能力と幸福を改善できることが知られています.
完全な「フリー フロム ペイン エクササイズ ブック」には、高齢者の痛み、強さ、生活の質を改善するためのエクササイズと教育情報が記載されています。 エクササイズ ブックに記載されている「フリー フロム ペイン」エクササイズ プログラムは、12 週間のエクササイズ プログラムです。 これは、一般的に受け入れられている 3 つの異なる運動プログラムの融合です。 個々の身体部分に対する治療的運動プログラムは存在しますが、すべての身体部分を対象とする単一の一般化された運動プログラムはありません。 したがって、プログラムのこの融合の作成。 3 つのプログラムは、下半身の強化とバランスのためのオタゴ エクササイズ、腰のモーター コントロール エクササイズ、首と肩のアイソメトリック エクササイズです。
オタゴ運動プログラム (OEP) は、ニュージーランドの事故補償公社 (ACC) のためにロバートソンとキャンベルによって開発されました。 このプログラムの当初の目的は、転倒を防ぐために患者のバランスと筋力を改善することでした。 さらなる研究により、オタゴのエクササイズ プログラムは、地域に住む高齢者の筋骨格系の痛みに対処するための効果的な介入であることが示されています。 腰痛の治療と予防のための運動療法には、ストレッチ、強化、持久力、有酸素運動、ウォーキング、ヨガ、ピラティス、運動制御運動が含まれます。 腰痛のリハビリテーションのためのこれらのさまざまな運動様式の中で、運動制御運動は、有益であることが証明されている最も一般的に使用される介入の 1 つです。 首の痛みに関しては、運動療法はストレッチから強化運動までさまざまです。 さまざまな体制の中で、首と肩の等尺性および強化運動は、首の痛みを治療するための効果的なモダリティです。
前述のエクササイズの説明と画像に加えて、このエクササイズ ブックには 13 の章が含まれています。 最初の章は導入として機能し、残りの 12 章のそれぞれは、「運動する理由」と「運動関連の比喩」を提供します。 各チャプターは、第 1 週から第 12 週までの 1 週間に割り当てられています。 読者は、本に登場する順序で、12 週間にわたって毎週 1 つの章を読むことをお勧めします。
この実用的な無作為対照の実現可能性試験は、6 か月にわたって実施されます。
60 名の参加者は、30 名ずつの 2 つの偶数グループ (グループ 1 とグループ 2) に分割されます。 グループ 1 (実験グループ) は、背中の痛みを軽減し、生活の質を向上させるための「フリー フロム ペイン エクササイズ ブック」の使用をテストし、グループ 2 (対照グループ) は「バック ブック」の使用をテストします。 各参加者は、6か月間研究に参加します。 「フリー フロム ペイン」プログラムは 12 週間の運動プログラムであるため、6 か月の研究全体の最初の 12 週間が介入期間として定義されます。 12 週間の時点から 6 か月の時点までのその後の追跡期間は、長期的な参加者のコンプライアンスの分析を可能にし、「痛みからの解放」の両方の拡張効果を評価するために研究に含まれています。練習帳」と「裏本」。 参加者は、完了したアンケートの形式でデータを 3 回提供するよう求められます。ベースライン時、12 週間時 (介入期間が完了した時点)、および 6 か月時 (フォローアップ期間の終了時)。 この研究は、60 歳以上の成人の背中の痛みを軽減するための「The Back Book」と比較して、「Free From Pain Exercise Book」の有効性を調査することを目的としています。 これは、フリー フロム ペイン プログラムの効果と、背中の痛みを軽減する目的で身体活動を促進し、座りっぱなしの行動を減らすことを促進する小冊子である「The Back Book」を提供する場合とを比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- 電話番号:07871590593
- メール:geampat@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jonathan Sims, BSc
- 電話番号:07805754723
- メール:jonnysims1996@gmail.com
研究場所
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Merseyside
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Southport、Merseyside、イギリス、PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
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コンタクト:
- Jonathan Sims, BSc
- 電話番号:01704 579337
- メール:research@ampat.co.uk
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コンタクト:
- George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- 電話番号:07871590593
- メール:geampat@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 60歳
- 背中が痛い
除外基準:
- 「フリー フロム ペイン」エクササイズに参加するのに必要な身体能力または心肺機能が不足している。 この基準は、参加者情報シートに「息を切らさずに階段を上ることができない場合は、この研究への参加を申請しないでください」と記載されています。 これは最初の相談でも確認され、その際、アンパット博士は再び参加者にこの質問をします。
- 運動プログラムに参加する精神的能力の欠如。
- 一部のエクササイズはこれらの状態に禁忌である可能性があるため、下肢関節(股関節または膝)の置換術を受けている。
- 英語の十分なスキルを持たない参加者 - 十分なリソースが不足しているため、また倫理的な問題を回避するために、英語での十分なコミュニケーション スキルを持たない参加者も含めません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:「フリーフロムペインエクササイズブック」
同意し、グループ 1 (実験グループ) に無作為に割り当てられた参加者には、「Free From Pain Exercise Book」が提供されます。 グループ 1 の参加者は、6 か月の学習期間全体を通して、本に含まれる演習に個別に参加するよう求められます。 3 セットすべてのエクササイズを週に 3 回行うか、首と腰のエクササイズを週に 2 回、オタゴのエクササイズを週に 3 回行うようにアドバイスされます。 演習は、毎日完了するのに約 1 時間かかります。 さらに、このグループの参加者は、情報を完全に吸収し、情報に圧倒されないようにするために、毎週 1 つの情報の章と 1 つの比喩を 12 週間読むことをお勧めします。 |
筋骨格系の痛みを改善し、サルコペニアを軽減するための教育情報とエクササイズが含まれています。
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アクティブコンパレータ:「裏本」
同意し、グループ 2 (コントロール グループ) にランダムに割り当てられた参加者には、「The Back Book」が提供されます。
グループ 2 の参加者は、12 週間の介入期間中に本全体を読み、必要に応じてフォローアップ期間中に関連するセクションを参照してアドバイスを受けるように求められます。
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背中の痛みに対処し、軽減する方法に関するアドバイスとガイダンスが含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
時間枠:ベースライン、12 週間と 6 か月
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Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) スコアの違いを評価して、背中の痛みの変化を定量化します。
OLBPDQ は、背中の痛みの重症度と、パーソナルケア、活動 (ウォーキング、物を持ち上げるなど) の実行、睡眠の質、社会生活、旅行、性生活への影響を評価するための 10 の質問で構成されています。
痛みのレベル/痛みの効果は、5 つのステートメントから 1 つを選択することによって報告されます。最も肯定的なステートメントはスコア 0 を示し、最も否定的なステートメントはスコア 5 を示します。
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ベースライン、12 週間と 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度 (NRPS)
時間枠:ベースライン、12 週間と 6 か月
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背中の痛みの変化を判断するための 11 ポイント数値疼痛評価尺度 (NPRS) スコアの違い。
参加者は、この尺度で背中の痛みを評価する必要があります。0 は「まったく痛みがない」を示し、10 は「考えられる最悪の痛み」を示します。
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ベースライン、12 週間と 6 か月
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ユーロクオール 5次元 (EQ-5D)
時間枠:ベースライン、12 週間と 6 か月
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健康関連の生活の質の変化を観察するためのEuroQol 5次元(EQ-5D)アンケートスコアの違い
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ベースライン、12 週間と 6 か月
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患者教育資料の有用性尺度 (USE)
時間枠:12週と6ヶ月
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提供された読み物の有用性を評価するための患者教育資料の有用性尺度 (USE) (「Free From Pain Exercise Book」/「The Back Book」)。
合計スコアの最大値 90 は、参加者が提供された情報資料の有用性に関する 9 つの肯定的な記述に「完全に同意する」ことを示唆し、最小スコア 0 は、その記述に「完全に同意しない」ことを示唆します。
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12週と6ヶ月
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定性的な質問
時間枠:12週と6ヶ月
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「Free From Pain Exercise Book」と「The Back Book」に関する参加者の意見を評価するための定性的な質問。
質問には、「『フリー フロム ペイン エクササイズ ブック』/『ザ バック ブック』のどこが気に入りましたか?」と『『フリー フロム ペイン エクササイズ ブック』/『ザ バック ブック』をどのように改善できると思いますか?』が含まれます。 .
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12週と6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「Free From Pain」演習に参加するためのコンプライアンス
時間枠:12週と6ヶ月
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グループ 1 の参加者は、最初の 12 週間の介入期間中に「痛みから解放された」エクササイズに従事するたびに、「痛みから解放されたエクササイズブック」の裏にあるエクササイズ日記に記入する必要があります。
長期的なコンプライアンスを評価するために、フォローアップ期間中に「痛みからの解放」演習に従事するたびに、この 2 つ目の日記を作成する必要があります。
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12週と6ヶ月
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「The Back Book」使用後の演習への参加
時間枠:12週と6ヶ月
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グループ 2 の参加者は、12 週間と 6 か月の電話で、それぞれ介入期間とフォローアップ期間中にどれだけ運動したか (もしあったとしても)、およびこの身体活動に何が含まれていたかを報告するよう求められます。
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12週と6ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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