- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05359107
Das „Free From Pain“-Übungsbuch im Vergleich zu „The Back Book“.
Eine pragmatische randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Wirksamkeit des „Free From Pain“-Übungsbuchs mit „The Back Book“ bei der Verringerung von Rückenschmerzen bei Erwachsenen über 60 Jahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Muskel-Skelett-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass weltweit etwa 1,71 Milliarden Menschen an Erkrankungen des Bewegungsapparates leiden. Sie verursachen eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für den NHS, wobei 5 Milliarden Pfund des jährlichen NHS-Budgets in England für die Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparats verwendet werden. Die weltweit am häufigsten gemeldete Muskel-Skelett-Erkrankung sind Rückenschmerzen, für die eine Lebenszeitprävalenz von bis zu 84 % angegeben wurde. Rückenschmerzen können Personen jeden Alters betreffen, wirken sich jedoch besonders negativ auf ältere Menschen aus, da sie bei Personen über 65 Jahren zu Schwierigkeiten bei der Verrichtung des täglichen Lebens führen. Schwierigkeiten bei der Erledigung alltäglicher Aufgaben können zu Immobilität führen, was zu einem Verlust an Muskelmasse und Fitness, einem erhöhten Sturzrisiko, weiteren Verletzungen und Krankheiten im Zusammenhang mit Inaktivität oder sitzendem Verhalten führt (wie Herzinfarkt und einige Krebsarten).
"The Back Book" ist ein Heft, das körperliche Aktivität und eine Reduzierung von sitzendem Verhalten fördert, um Rückenschmerzen zu reduzieren. Eine Studie von Hass et al. fanden heraus, dass die Hinzufügung dieses Buches zur Standardbehandlung die Behinderungswerte signifikant verbesserte. Die Verwendung von „The Back Book“ wurde weiter durch eine gruppierte, randomisierte Kontrollstudie gestützt, die sich auf ältere Erwachsene aus Pflegeheimen konzentrierte. Die Studie fand eine signifikante Verbesserung der Behinderung einen Monat nach der Bereitstellung des Buches. Es ist bekannt, dass Bewegung im späteren Leben viele physiologische und psychologische Vorteile haben und die Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden verbessern und gleichzeitig Krankheiten reduzieren kann.
Das komplette "Free From Pain Exercise Book" präsentiert Übungen und pädagogische Informationen zur Verbesserung von Schmerz, Kraft und Lebensqualität bei Senioren. Das im Übungsbuch beschriebene Übungsprogramm „Schmerzfrei“ ist ein 12-Wochen-Übungsprogramm. Es ist eine Verschmelzung von drei verschiedenen allgemein anerkannten Trainingsprogrammen. Es gibt therapeutische Übungsprogramme für einzelne Körperteile, aber es gibt kein verallgemeinertes Übungsprogramm, das auf alle Körperteile abzielt. Daher die Schaffung dieser Verschmelzung von Programmen. Die drei Programme sind die Otago-Übungen für Kraft und Gleichgewicht des Unterkörpers, die motorischen Kontrollübungen für den unteren Rücken und die isometrischen Übungen für Nacken und Schulter.
Das Otago-Übungsprogramm (OEP) wurde von Robertson und Campbell für die neuseeländische Unfallentschädigungsgesellschaft (ACC) entwickelt. Das ursprüngliche Ziel des Programms war es, das Gleichgewicht und die Kraft der Patienten zu verbessern, um Stürzen vorzubeugen. Weitere Untersuchungen haben gezeigt, dass das Otago-Übungsprogramm eine wirksame Intervention zur Bewältigung von Muskel-Skelett-Schmerzen bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen ist. Zur Behandlung und Vorbeugung von Rückenschmerzen umfassen die Übungsprogramme Dehnungs-, Kräftigungs-, Ausdauer-, Aerobic-Fitness-, Walking-, Yoga-, Pilates- und Motorikübungen. Unter diesen verschiedenen Übungsmodalitäten zur Rehabilitation von Rückenschmerzen sind Übungen zur motorischen Kontrolle eine der am häufigsten verwendeten Interventionen, die sich als vorteilhaft erwiesen haben. In Bezug auf Nackenschmerzen variieren die Übungsprogramme von Dehnungs- bis hin zu Kräftigungsübungen. Unter den verschiedenen Regimen sind isometrische und Kräftigungsübungen für Nacken und Schulter wirksame Modalitäten zur Behandlung von Nackenschmerzen.
Neben Beschreibungen und Abbildungen der zuvor beschriebenen Übungen enthält das Übungsbuch auch 13 Kapitel. Das erste Kapitel dient als Einführung und jedes der verbleibenden 12 Kapitel liefert einen „Grund für Übung“ und eine „übungsbezogene Metapher“. Jedes Kapitel ist einer Woche zugeordnet, von Woche 1 bis Woche 12. Der Leser wird ermutigt, in den 12 Wochen jede Woche ein Kapitel in der Reihenfolge zu lesen, in der sie im Buch erscheinen.
Diese pragmatische Machbarkeitsstudie mit randomisierter Kontrolle wird über 6 Monate durchgeführt.
60 Teilnehmer werden in zwei gleich große Gruppen zu je 30 Personen aufgeteilt (Gruppe 1 und Gruppe 2). Gruppe 1 (Versuchsgruppe) testet die Anwendung des „Free From Pain Exercise Book“ zur Reduzierung von Rückenschmerzen und Verbesserung der Lebensqualität, während Gruppe 2 (Kontrollgruppe) die Anwendung von „The Back Book“ testet. Jeder Teilnehmer wird für einen Zeitraum von sechs Monaten an der Studie teilnehmen. Da es sich bei dem „Free From Pain“-Programm um ein 12-wöchiges Bewegungsprogramm handelt, werden die ersten 12 Wochen der gesamten sechsmonatigen Studie als Interventionszeitraum definiert. Der anschließende Follow-up-Zeitraum, der vom 12-Wochen-Punkt bis zum 6-Monats-Punkt laufen wird, ist in die Studie einbezogen, um eine Analyse der langfristigen Teilnehmer-Compliance zu ermöglichen und die erweiterten Wirkungen sowohl des „Free From Pain Schulheft“ und „Das Rückenbuch“. Die Teilnehmer werden dreimal aufgefordert, Daten in Form von ausgefüllten Umfragen bereitzustellen; zu Studienbeginn, nach 12 Wochen (nach Abschluss des Interventionszeitraums) und nach sechs Monaten (am Ende des Nachbeobachtungszeitraums). Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des „Free From Pain Exercise Book“ im Vergleich zu „The Back Book“ zur Reduzierung von Rückenschmerzen bei Erwachsenen ab 60 Jahren zu untersuchen. Es vergleicht die Auswirkungen des „Free from Pain“-Programms, wenn es unabhängig durchgeführt wird, mit der Bereitstellung von „The Back Book“ – einer Broschüre, die körperliche Aktivität und eine Verringerung des sitzenden Verhaltens zum Zweck der Verringerung von Rückenschmerzen fördert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Telefonnummer: 07871590593
- E-Mail: geampat@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonathan Sims, BSc
- Telefonnummer: 07805754723
- E-Mail: jonnysims1996@gmail.com
Studienorte
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Merseyside
-
Southport, Merseyside, Vereinigtes Königreich, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
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Kontakt:
- Jonathan Sims, BSc
- Telefonnummer: 01704 579337
- E-Mail: research@ampat.co.uk
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Kontakt:
- George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Telefonnummer: 07871590593
- E-Mail: geampat@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 60 Jahre alt
- Hat Rückenschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Fehlende körperliche Fähigkeiten oder kardiovaskuläre Fitness, die für die Teilnahme an den „Free From Pain“-Übungen erforderlich sind. Dieses Kriterium wird auf dem Teilnehmerinformationsblatt mit dem Hinweis erläutert: „Wenn Sie nicht in der Lage sind, eine Treppe ohne Atemnot zu steigen, bewerben Sie sich bitte nicht für die Teilnahme an dieser Studie.“ Dies bestätigt sich auch im Erstgespräch, bei dem Dr. Ampat den Teilnehmern diese Frage noch einmal stellen wird.
- Mangelnde geistige Fähigkeit, am Trainingsprogramm teilzunehmen.
- Hatte einen Gelenkersatz der unteren Gliedmaßen (Hüfte oder Knie), da einige der Übungen für diese Erkrankungen kontraindiziert sein können.
- Teilnehmer, die nicht über ausreichende Englischkenntnisse verfügen – Aufgrund des Mangels an angemessenen Ressourcen und um ethische Probleme zu vermeiden, werden wir auch keine Teilnehmer einbeziehen, die nicht über ausreichende Kommunikationsfähigkeiten in der englischen Sprache verfügen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: „Das schmerzfreie Übungsbuch“
Teilnehmer, die zustimmen und in Gruppe 1 (Experimentalgruppe) randomisiert werden, erhalten das „Free From Pain Exercise Book“. Die Teilnehmer der Gruppe 1 werden gebeten, sich während des gesamten 6-monatigen Studienzeitraums selbstständig an den im Buch enthaltenen Übungen zu beteiligen. Ihnen wird empfohlen, entweder alle 3 Übungssätze dreimal pro Woche zu machen oder die Nacken- und Rückenübungen zweimal pro Woche und die Otago-Übungen dreimal pro Woche zu machen. Die Übungen sollten jeden Tag etwa eine Stunde dauern. Darüber hinaus wird den Teilnehmern dieser Gruppe empfohlen, 12 Wochen lang jede Woche ein Informationskapitel und eine Metapher zu lesen, um sicherzustellen, dass sie die Informationen vollständig aufnehmen und sich nicht mit Informationen überfordern. |
Enthält pädagogische Informationen und Übungen zur Linderung von Muskel-Skelett-Schmerzen und zur Reduzierung von Sarkopenie.
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Aktiver Komparator: "Das Rückenbuch"
Teilnehmer, die zustimmen und in Gruppe 2 (Kontrollgruppe) randomisiert werden, erhalten „The Back Book“.
Die Teilnehmer der Gruppe 2 werden gebeten, sicherzustellen, dass sie das Buch während des 12-wöchigen Interventionszeitraums vollständig lesen und sich bei Bedarf während des Nachbeobachtungszeitraums auf relevante Abschnitte beziehen, um Ratschläge zu erhalten.
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Enthält Ratschläge und Anleitungen zum Umgang mit und zur Linderung von Rückenschmerzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 6 Monate
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Unterschiede in den Ergebnissen des Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) werden bewertet, um Veränderungen bei Rückenschmerzen zu quantifizieren.
Der OLBPDQ umfasst zehn Fragen zur Beurteilung der Schwere von Rückenschmerzen und ihrer Auswirkungen auf die Körperpflege, die Ausübung von Aktivitäten (Gehen, Heben usw.), die Schlafqualität, das Sozialleben, das Reisen und das Sexualleben.
Das Ausmaß der Schmerzen/Schmerzauswirkungen wird angegeben, indem eine Aussage aus fünf ausgewählt wird, wobei die positivste Aussage eine Punktzahl von 0 und die negativste Aussage eine Punktzahl von 5 bedeutet.
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Baseline, 12 Wochen und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NRPS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 6 Monate
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Unterschiede in den 11-Punkte-Werten der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) zur Bestimmung von Veränderungen bei Rückenschmerzen.
Die Teilnehmer müssen ihre Rückenschmerzen auf dieser Skala einstufen, wobei 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet.
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Baseline, 12 Wochen und 6 Monate
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EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 6 Monate
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Unterschiede in den Ergebnissen des EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)-Fragebogens zur Beobachtung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
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Baseline, 12 Wochen und 6 Monate
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Nützlichkeitsskala für Patientenschulungsmaterial (USE)
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
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Nützlichkeitsskala für Patientenschulungsmaterial (USE) zur Bewertung des Nutzens des bereitgestellten Lesematerials ("Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book").
Eine maximale Gesamtpunktzahl von 90 bedeutet, dass der Teilnehmer neun positiven Aussagen zur Nützlichkeit des bereitgestellten Informationsmaterials „voll und ganz zustimmt“, während eine Mindestpunktzahl von 0 besagt, dass er diesen Aussagen „überhaupt nicht zustimmt“.
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12 Wochen und 6 Monate
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Qualitative Fragen
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
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Qualitative Fragen zur Einschätzung der Teilnehmermeinungen zum „Free From Pain Exercise Book“ und „The Back Book“.
Zu den Fragen gehören: „Was hat Ihnen am „Free From Pain“-Übungsbuch/„The Back Book“ gefallen?“ und „Wie könnte das „Free From Pain“-Übungsbuch/„The Back Book“ Ihrer Meinung nach verbessert werden?“ .
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12 Wochen und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einwilligung zur Teilnahme an den „Free From Pain“-Übungen
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
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Die Teilnehmer der Gruppe 1 müssen jedes Mal, wenn sie sich während der ersten 12-wöchigen Interventionsphase an den „Free From Pain“-Übungen beteiligen, das Übungstagebuch ausfüllen, das sich auf der Rückseite des „Free From Pain“-Übungsbuchs befindet.
Um die langfristige Compliance zu beurteilen, müssen sie dieses zweite Tagebuch jedes Mal ausfüllen, wenn sie sich während der Nachbeobachtungsphase an den „Free From Pain“-Übungen beteiligen.
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12 Wochen und 6 Monate
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Engagement in Übungen nach der Verwendung von "The Back Book"
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
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Während eines Telefongesprächs nach 12 Wochen und sechs Monaten werden die Teilnehmer in Gruppe 2 gebeten, zu berichten, wie viel sie (wenn überhaupt) während der Interventions- bzw. Nachbeobachtungszeit trainiert haben und was diese körperliche Aktivität beinhaltete.
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12 Wochen und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- World Health Organisation (WHO) (2021). Musculoskeletal Conditions [Fact Sheet]. [Cited January 2021]. Retrieved from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/musculoskeletal-conditions
- Arthritis Research UK. Understanding Arthritis: A Parliamentary Guide to Musculoskeletal Health. Chesterfield: Arthritis Research UK; 2013.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Cederbom S, Arkkukangas M. Impact of the fall prevention Otago Exercise Programme on pain among community-dwelling older adults: a short- and long-term follow-up study. Clin Interv Aging. 2019 Apr 26;14:721-726. doi: 10.2147/CIA.S200188. eCollection 2019.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Gross A, Kay TM, Paquin JP, Blanchette S, Lalonde P, Christie T, Dupont G, Graham N, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 28;1(1):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub5.
- Walker BF. The prevalence of low back pain: a systematic review of the literature from 1966 to 1998. J Spinal Disord. 2000 Jun;13(3):205-17. doi: 10.1097/00002517-200006000-00003.
- Kovacs FM, Abraira V, Zamora J, Fernandez C; Spanish Back Pain Research Network. The transition from acute to subacute and chronic low back pain: a study based on determinants of quality of life and prediction of chronic disability. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1786-92. doi: 10.1097/01.brs.0000172159.47152.dc.
- Haas M, Groupp E, Muench J, Kraemer D, Brummel-Smith K, Sharma R, Ganger B, Attwood M, Fairweather A. Chronic disease self-management program for low back pain in the elderly. J Manipulative Physiol Ther. 2005 May;28(4):228-37. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.03.010.
- Kovacs F, Abraira V, Santos S, Diaz E, Gestoso M, Muriel A, Gil del Real MT, Mufraggi N, Noguera J, Zamora J; Spanish Back Pain Research Network. A comparison of two short education programs for improving low back pain-related disability in the elderly: a cluster randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 1;32(10):1053-9. doi: 10.1097/01.brs.0000261556.84266.0f.
- Baker MK, Atlantis E, Fiatarone Singh MA. Multi-modal exercise programs for older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):375-81. doi: 10.1093/ageing/afm054. Epub 2007 May 30.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Young IA PT, DSc, Dunning J PT, DPT, Butts R PT, PhD, Mourad F PT, DPT, Cleland JA PT, PhD. Reliability, construct validity, and responsiveness of the neck disability index and numeric pain rating scale in patients with mechanical neck pain without upper extremity symptoms. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1328-1335. doi: 10.1080/09593985.2018.1471763. Epub 2018 Jun 1.
- Obradovic M, Lal A, Liedgens H. Validity and responsiveness of EuroQol-5 dimension (EQ-5D) versus Short Form-6 dimension (SF-6D) questionnaire in chronic pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Jul 1;11:110. doi: 10.1186/1477-7525-11-110.
- Holzel LP, Ries Z, Dirmaier J, Zill JM, Kriston L, Klesse C, Harter M, Bermejo I. Usefulness scale for patient information material (USE) - development and psychometric properties. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 19;15:34. doi: 10.1186/s12911-015-0153-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FFPETFETS006
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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