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Das „Free From Pain“-Übungsbuch im Vergleich zu „The Back Book“.

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Talita Cumi Ltd.

Eine pragmatische randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Wirksamkeit des „Free From Pain“-Übungsbuchs mit „The Back Book“ bei der Verringerung von Rückenschmerzen bei Erwachsenen über 60 Jahren.

Diese pragmatische, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des „Free From Pain Exercise Book“ im Vergleich zu „The Back Book“ zur Reduzierung von Rückenschmerzen bei Erwachsenen ab 60 Jahren zu untersuchen. Das „Free From Pain Exercise Book“ enthält ein 12-wöchiges Bewegungs- und Aufklärungsprogramm. Das Programm ist darauf ausgelegt, bei Menschen über 60 Jahren frühzeitig osteoarthritische und generalisierte Schmerzen des Bewegungsapparates sowie Angst vor Stürzen zu reduzieren. Die Studie vergleicht die Auswirkungen des „Free from Pain“-Programms, wenn es unabhängig durchgeführt wird, mit der Bereitstellung von „The Back Book“, einer Broschüre, die körperliche Aktivität und eine Verringerung des sitzenden Verhaltens zum Zweck der Verringerung von Rückenschmerzen fördert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Muskel-Skelett-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass weltweit etwa 1,71 Milliarden Menschen an Erkrankungen des Bewegungsapparates leiden. Sie verursachen eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für den NHS, wobei 5 Milliarden Pfund des jährlichen NHS-Budgets in England für die Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparats verwendet werden. Die weltweit am häufigsten gemeldete Muskel-Skelett-Erkrankung sind Rückenschmerzen, für die eine Lebenszeitprävalenz von bis zu 84 % angegeben wurde. Rückenschmerzen können Personen jeden Alters betreffen, wirken sich jedoch besonders negativ auf ältere Menschen aus, da sie bei Personen über 65 Jahren zu Schwierigkeiten bei der Verrichtung des täglichen Lebens führen. Schwierigkeiten bei der Erledigung alltäglicher Aufgaben können zu Immobilität führen, was zu einem Verlust an Muskelmasse und Fitness, einem erhöhten Sturzrisiko, weiteren Verletzungen und Krankheiten im Zusammenhang mit Inaktivität oder sitzendem Verhalten führt (wie Herzinfarkt und einige Krebsarten).

"The Back Book" ist ein Heft, das körperliche Aktivität und eine Reduzierung von sitzendem Verhalten fördert, um Rückenschmerzen zu reduzieren. Eine Studie von Hass et al. fanden heraus, dass die Hinzufügung dieses Buches zur Standardbehandlung die Behinderungswerte signifikant verbesserte. Die Verwendung von „The Back Book“ wurde weiter durch eine gruppierte, randomisierte Kontrollstudie gestützt, die sich auf ältere Erwachsene aus Pflegeheimen konzentrierte. Die Studie fand eine signifikante Verbesserung der Behinderung einen Monat nach der Bereitstellung des Buches. Es ist bekannt, dass Bewegung im späteren Leben viele physiologische und psychologische Vorteile haben und die Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden verbessern und gleichzeitig Krankheiten reduzieren kann.

Das komplette "Free From Pain Exercise Book" präsentiert Übungen und pädagogische Informationen zur Verbesserung von Schmerz, Kraft und Lebensqualität bei Senioren. Das im Übungsbuch beschriebene Übungsprogramm „Schmerzfrei“ ist ein 12-Wochen-Übungsprogramm. Es ist eine Verschmelzung von drei verschiedenen allgemein anerkannten Trainingsprogrammen. Es gibt therapeutische Übungsprogramme für einzelne Körperteile, aber es gibt kein verallgemeinertes Übungsprogramm, das auf alle Körperteile abzielt. Daher die Schaffung dieser Verschmelzung von Programmen. Die drei Programme sind die Otago-Übungen für Kraft und Gleichgewicht des Unterkörpers, die motorischen Kontrollübungen für den unteren Rücken und die isometrischen Übungen für Nacken und Schulter.

Das Otago-Übungsprogramm (OEP) wurde von Robertson und Campbell für die neuseeländische Unfallentschädigungsgesellschaft (ACC) entwickelt. Das ursprüngliche Ziel des Programms war es, das Gleichgewicht und die Kraft der Patienten zu verbessern, um Stürzen vorzubeugen. Weitere Untersuchungen haben gezeigt, dass das Otago-Übungsprogramm eine wirksame Intervention zur Bewältigung von Muskel-Skelett-Schmerzen bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen ist. Zur Behandlung und Vorbeugung von Rückenschmerzen umfassen die Übungsprogramme Dehnungs-, Kräftigungs-, Ausdauer-, Aerobic-Fitness-, Walking-, Yoga-, Pilates- und Motorikübungen. Unter diesen verschiedenen Übungsmodalitäten zur Rehabilitation von Rückenschmerzen sind Übungen zur motorischen Kontrolle eine der am häufigsten verwendeten Interventionen, die sich als vorteilhaft erwiesen haben. In Bezug auf Nackenschmerzen variieren die Übungsprogramme von Dehnungs- bis hin zu Kräftigungsübungen. Unter den verschiedenen Regimen sind isometrische und Kräftigungsübungen für Nacken und Schulter wirksame Modalitäten zur Behandlung von Nackenschmerzen.

Neben Beschreibungen und Abbildungen der zuvor beschriebenen Übungen enthält das Übungsbuch auch 13 Kapitel. Das erste Kapitel dient als Einführung und jedes der verbleibenden 12 Kapitel liefert einen „Grund für Übung“ und eine „übungsbezogene Metapher“. Jedes Kapitel ist einer Woche zugeordnet, von Woche 1 bis Woche 12. Der Leser wird ermutigt, in den 12 Wochen jede Woche ein Kapitel in der Reihenfolge zu lesen, in der sie im Buch erscheinen.

Diese pragmatische Machbarkeitsstudie mit randomisierter Kontrolle wird über 6 Monate durchgeführt.

60 Teilnehmer werden in zwei gleich große Gruppen zu je 30 Personen aufgeteilt (Gruppe 1 und Gruppe 2). Gruppe 1 (Versuchsgruppe) testet die Anwendung des „Free From Pain Exercise Book“ zur Reduzierung von Rückenschmerzen und Verbesserung der Lebensqualität, während Gruppe 2 (Kontrollgruppe) die Anwendung von „The Back Book“ testet. Jeder Teilnehmer wird für einen Zeitraum von sechs Monaten an der Studie teilnehmen. Da es sich bei dem „Free From Pain“-Programm um ein 12-wöchiges Bewegungsprogramm handelt, werden die ersten 12 Wochen der gesamten sechsmonatigen Studie als Interventionszeitraum definiert. Der anschließende Follow-up-Zeitraum, der vom 12-Wochen-Punkt bis zum 6-Monats-Punkt laufen wird, ist in die Studie einbezogen, um eine Analyse der langfristigen Teilnehmer-Compliance zu ermöglichen und die erweiterten Wirkungen sowohl des „Free From Pain Schulheft“ und „Das Rückenbuch“. Die Teilnehmer werden dreimal aufgefordert, Daten in Form von ausgefüllten Umfragen bereitzustellen; zu Studienbeginn, nach 12 Wochen (nach Abschluss des Interventionszeitraums) und nach sechs Monaten (am Ende des Nachbeobachtungszeitraums). Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des „Free From Pain Exercise Book“ im Vergleich zu „The Back Book“ zur Reduzierung von Rückenschmerzen bei Erwachsenen ab 60 Jahren zu untersuchen. Es vergleicht die Auswirkungen des „Free from Pain“-Programms, wenn es unabhängig durchgeführt wird, mit der Bereitstellung von „The Back Book“ – einer Broschüre, die körperliche Aktivität und eine Verringerung des sitzenden Verhaltens zum Zweck der Verringerung von Rückenschmerzen fördert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
  • Telefonnummer: 07871590593
  • E-Mail: geampat@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 60 Jahre alt
  • Hat Rückenschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende körperliche Fähigkeiten oder kardiovaskuläre Fitness, die für die Teilnahme an den „Free From Pain“-Übungen erforderlich sind. Dieses Kriterium wird auf dem Teilnehmerinformationsblatt mit dem Hinweis erläutert: „Wenn Sie nicht in der Lage sind, eine Treppe ohne Atemnot zu steigen, bewerben Sie sich bitte nicht für die Teilnahme an dieser Studie.“ Dies bestätigt sich auch im Erstgespräch, bei dem Dr. Ampat den Teilnehmern diese Frage noch einmal stellen wird.
  • Mangelnde geistige Fähigkeit, am Trainingsprogramm teilzunehmen.
  • Hatte einen Gelenkersatz der unteren Gliedmaßen (Hüfte oder Knie), da einige der Übungen für diese Erkrankungen kontraindiziert sein können.
  • Teilnehmer, die nicht über ausreichende Englischkenntnisse verfügen – Aufgrund des Mangels an angemessenen Ressourcen und um ethische Probleme zu vermeiden, werden wir auch keine Teilnehmer einbeziehen, die nicht über ausreichende Kommunikationsfähigkeiten in der englischen Sprache verfügen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „Das schmerzfreie Übungsbuch“

Teilnehmer, die zustimmen und in Gruppe 1 (Experimentalgruppe) randomisiert werden, erhalten das „Free From Pain Exercise Book“. Die Teilnehmer der Gruppe 1 werden gebeten, sich während des gesamten 6-monatigen Studienzeitraums selbstständig an den im Buch enthaltenen Übungen zu beteiligen. Ihnen wird empfohlen, entweder alle 3 Übungssätze dreimal pro Woche zu machen oder die Nacken- und Rückenübungen zweimal pro Woche und die Otago-Übungen dreimal pro Woche zu machen. Die Übungen sollten jeden Tag etwa eine Stunde dauern.

Darüber hinaus wird den Teilnehmern dieser Gruppe empfohlen, 12 Wochen lang jede Woche ein Informationskapitel und eine Metapher zu lesen, um sicherzustellen, dass sie die Informationen vollständig aufnehmen und sich nicht mit Informationen überfordern.

Enthält pädagogische Informationen und Übungen zur Linderung von Muskel-Skelett-Schmerzen und zur Reduzierung von Sarkopenie.
Aktiver Komparator: "Das Rückenbuch"
Teilnehmer, die zustimmen und in Gruppe 2 (Kontrollgruppe) randomisiert werden, erhalten „The Back Book“. Die Teilnehmer der Gruppe 2 werden gebeten, sicherzustellen, dass sie das Buch während des 12-wöchigen Interventionszeitraums vollständig lesen und sich bei Bedarf während des Nachbeobachtungszeitraums auf relevante Abschnitte beziehen, um Ratschläge zu erhalten.
Enthält Ratschläge und Anleitungen zum Umgang mit und zur Linderung von Rückenschmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 6 Monate
Unterschiede in den Ergebnissen des Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) werden bewertet, um Veränderungen bei Rückenschmerzen zu quantifizieren. Der OLBPDQ umfasst zehn Fragen zur Beurteilung der Schwere von Rückenschmerzen und ihrer Auswirkungen auf die Körperpflege, die Ausübung von Aktivitäten (Gehen, Heben usw.), die Schlafqualität, das Sozialleben, das Reisen und das Sexualleben. Das Ausmaß der Schmerzen/Schmerzauswirkungen wird angegeben, indem eine Aussage aus fünf ausgewählt wird, wobei die positivste Aussage eine Punktzahl von 0 und die negativste Aussage eine Punktzahl von 5 bedeutet.
Baseline, 12 Wochen und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRPS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 6 Monate
Unterschiede in den 11-Punkte-Werten der Numerical Pain Rating Scale (NPRS) zur Bestimmung von Veränderungen bei Rückenschmerzen. Die Teilnehmer müssen ihre Rückenschmerzen auf dieser Skala einstufen, wobei 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet.
Baseline, 12 Wochen und 6 Monate
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 6 Monate
Unterschiede in den Ergebnissen des EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)-Fragebogens zur Beobachtung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Baseline, 12 Wochen und 6 Monate
Nützlichkeitsskala für Patientenschulungsmaterial (USE)
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
Nützlichkeitsskala für Patientenschulungsmaterial (USE) zur Bewertung des Nutzens des bereitgestellten Lesematerials ("Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book"). Eine maximale Gesamtpunktzahl von 90 bedeutet, dass der Teilnehmer neun positiven Aussagen zur Nützlichkeit des bereitgestellten Informationsmaterials „voll und ganz zustimmt“, während eine Mindestpunktzahl von 0 besagt, dass er diesen Aussagen „überhaupt nicht zustimmt“.
12 Wochen und 6 Monate
Qualitative Fragen
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
Qualitative Fragen zur Einschätzung der Teilnehmermeinungen zum „Free From Pain Exercise Book“ und „The Back Book“. Zu den Fragen gehören: „Was hat Ihnen am „Free From Pain“-Übungsbuch/„The Back Book“ gefallen?“ und „Wie könnte das „Free From Pain“-Übungsbuch/„The Back Book“ Ihrer Meinung nach verbessert werden?“ .
12 Wochen und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einwilligung zur Teilnahme an den „Free From Pain“-Übungen
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
Die Teilnehmer der Gruppe 1 müssen jedes Mal, wenn sie sich während der ersten 12-wöchigen Interventionsphase an den „Free From Pain“-Übungen beteiligen, das Übungstagebuch ausfüllen, das sich auf der Rückseite des „Free From Pain“-Übungsbuchs befindet. Um die langfristige Compliance zu beurteilen, müssen sie dieses zweite Tagebuch jedes Mal ausfüllen, wenn sie sich während der Nachbeobachtungsphase an den „Free From Pain“-Übungen beteiligen.
12 Wochen und 6 Monate
Engagement in Übungen nach der Verwendung von "The Back Book"
Zeitfenster: 12 Wochen und 6 Monate
Während eines Telefongesprächs nach 12 Wochen und sechs Monaten werden die Teilnehmer in Gruppe 2 gebeten, zu berichten, wie viel sie (wenn überhaupt) während der Interventions- bzw. Nachbeobachtungszeit trainiert haben und was diese körperliche Aktivität beinhaltete.
12 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie werden die Daten vollständig anonymisiert. Mit der Veröffentlichung werden nur nicht identifizierbare, anonymisierte Daten zur Nutzung durch andere Forscher archiviert. So werden beispielsweise Alter, Geschlecht und Studienergebnisse der Teilnehmenden als ergänzendes Dokument zur Publikation zeitlich unbegrenzt archiviert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie am 31.12.2022 verfügbar sein. Es wird anderen Forschern auf unbestimmte Zeit zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die nicht identifizierbaren Daten werden als ergänzendes Dokument zur Veröffentlichung öffentlich zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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