- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05359107
Il "libro degli esercizi Free From Pain" contro "The Back Book".
Uno studio di controllo randomizzato pragmatico che confronta l'efficacia del "libro degli esercizi liberi dal dolore" rispetto a "il libro sul retro" nella riduzione del mal di schiena negli adulti di età superiore ai 60 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le condizioni muscoloscheletriche croniche sono la principale causa di disabilità in tutto il mondo. L'Organizzazione mondiale della sanità stima che circa 1,71 miliardi di persone soffrano di patologie muscoloscheletriche a livello globale. Causano un onere economico significativo per il NHS, con 5 miliardi di sterline del budget annuo del NHS inglese destinati al trattamento delle condizioni muscoloscheletriche. Il disturbo muscoloscheletrico più segnalato in tutto il mondo è il mal di schiena, per il quale è stata segnalata una prevalenza nell'arco della vita pari all'84%. Il mal di schiena può colpire individui di tutte le età, ma ha un effetto particolarmente negativo sulle persone anziane, causando difficoltà nelle attività quotidiane per chi ha più di 65 anni. La difficoltà nel portare a termine le attività quotidiane può provocare immobilità, causando una perdita di massa muscolare e forma fisica, un aumento del rischio di cadute, ulteriori lesioni e malattie associate a inattività o comportamenti sedentari (come infarto e alcuni tipi di cancro).
"The Back Book" è un libretto che promuove l'attività fisica e la riduzione della sedentarietà allo scopo di ridurre il mal di schiena. Uno studio di Hass et, al. ha scoperto che l'aggiunta di questo libro al trattamento standard ha migliorato significativamente i punteggi di disabilità. L'uso di "The Back Book" è stato ulteriormente supportato da uno studio di controllo randomizzato a grappolo incentrato su adulti anziani provenienti da case di cura. Lo studio ha riscontrato un miglioramento significativo della disabilità dopo un mese dalla fornitura del libro. È noto che, in età avanzata, l'esercizio fisico può avere molti benefici fisiologici e psicologici e può migliorare la capacità funzionale e il benessere riducendo le malattie.
Il "Libro degli esercizi Free From Pain" completo presenta esercizi e informazioni educative per migliorare il dolore, la forza e la qualità della vita negli anziani. Il programma di esercizi "Libero dal dolore" descritto nel quaderno è un programma di esercizi di 12 settimane. È la fusione di tre diversi programmi di esercizi generalmente accettati. Esistono programmi di esercizi terapeutici per singole parti del corpo, ma non esiste un unico programma di esercizi generalizzato che si rivolga a tutte le parti del corpo. Da qui la creazione di questa fusione di programmi. I tre programmi sono gli esercizi Otago per la forza e l'equilibrio della parte inferiore del corpo, gli esercizi di controllo motorio per la parte bassa della schiena e gli esercizi isometrici per il collo e le spalle.
Il programma di esercizi Otago (OEP) è stato sviluppato da Robertson e Campbell per la società di compensazione degli incidenti della Nuova Zelanda (ACC). Lo scopo iniziale del programma era quello di migliorare l'equilibrio e la forza nei pazienti per prevenire le cadute. Ulteriori ricerche hanno dimostrato che il programma di esercizi Otago è un intervento efficace per far fronte al dolore muscoloscheletrico negli anziani che vivono in comunità. Per trattare e prevenire la lombalgia, i regimi di esercizio includono stretching, rafforzamento, resistenza, fitness aerobico, camminata, yoga, pilates ed esercizi di controllo motorio. Tra queste diverse modalità di esercizi per la riabilitazione della lombalgia, gli esercizi di controllo motorio sono uno degli interventi più comunemente utilizzati che si sono dimostrati utili. Per quanto riguarda il dolore al collo, i regimi di esercizio variano dallo stretching agli esercizi di rafforzamento. Tra i vari regimi, gli esercizi isometrici e di rafforzamento del collo e della spalla sono modalità efficaci per il trattamento del dolore al collo.
Oltre alle descrizioni e alle immagini degli esercizi descritti in precedenza, il quaderno contiene anche 13 capitoli. Il primo capitolo funge da introduzione e ciascuno dei restanti 12 capitoli fornisce un 'motivo per esercitare' e una 'metafora relativa all'esercizio'. Ogni capitolo è assegnato a una settimana, dalla settimana 1 alla settimana 12. Il lettore è incoraggiato a leggere un capitolo ogni settimana durante le 12 settimane nell'ordine in cui appaiono nel libro.
Questo pragmatico studio di fattibilità di controllo randomizzato sarà condotto nell'arco di 6 mesi.
60 partecipanti saranno divisi in due gruppi pari di 30 (Gruppo 1 e Gruppo 2). Il Gruppo 1 (gruppo sperimentale) sperimenterà l'uso del "Libro degli esercizi Free From Pain" per ridurre il mal di schiena e migliorare la qualità della vita, mentre il Gruppo 2 (gruppo di controllo) sperimenterà l'uso del "Libro dorsale". Ogni partecipante sarà nello studio per un periodo di sei mesi. Poiché il programma "Free From Pain" è un programma di esercizi di 12 settimane, le prime 12 settimane dell'intero studio di sei mesi sono definite come periodo di intervento. Il successivo periodo di follow-up, che andrà dal punto di 12 settimane fino al punto di sei mesi, è incluso nello studio per consentire l'analisi della compliance dei partecipanti a lungo termine e per valutare gli effetti estesi sia del "Free From Pain Quaderno" e "The Back Book". Ai partecipanti verrà chiesto di fornire dati sotto forma di sondaggi completati tre volte; al basale, a 12 settimane (una volta completato il periodo di intervento) ea sei mesi (alla fine del periodo di follow-up). Lo studio mira a indagare l'efficacia del "Free From Pain Exercise Book" rispetto a "The Back Book" per ridurre il mal di schiena negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Confronterà gli effetti del programma Free from Pain quando impegnato in modo indipendente rispetto alla fornitura di "The Back Book" - un opuscolo che promuove l'attività fisica e una riduzione del comportamento sedentario allo scopo di ridurre il mal di schiena.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Numero di telefono: 07871590593
- Email: geampat@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonathan Sims, BSc
- Numero di telefono: 07805754723
- Email: jonnysims1996@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Regno Unito, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
Contatto:
- Jonathan Sims, BSc
- Numero di telefono: 01704 579337
- Email: research@ampat.co.uk
-
Contatto:
- George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Numero di telefono: 07871590593
- Email: geampat@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 60 anni di età
- Ha mal di schiena
Criteri di esclusione:
- Mancanza dell'abilità fisica o dell'idoneità cardiovascolare necessaria per partecipare agli esercizi "Free From Pain". Questo criterio sarà spiegato sulla scheda informativa del partecipante affermando: "Se non sei in grado di salire una rampa di scale senza rimanere senza fiato, ti preghiamo di non richiedere la partecipazione a questo studio". Ciò sarà confermato anche nella consultazione iniziale, durante la quale il Dr. Ampat porrà nuovamente ai partecipanti questa domanda.
- Mancanza di capacità mentale di partecipare al programma di esercizi.
- Hanno avuto una sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore (anca o ginocchio), poiché alcuni degli esercizi potrebbero essere controindicati a queste condizioni.
- Partecipanti che non hanno un'adeguata conoscenza della lingua inglese - A causa della mancanza di risorse adeguate e per evitare problemi etici, non includeremo anche partecipanti che non hanno adeguate capacità comunicative in lingua inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: "Il quaderno degli esercizi per liberarsi dal dolore"
Ai partecipanti che acconsentono e vengono randomizzati nel Gruppo 1 (gruppo sperimentale) verrà fornito il "Libro degli esercizi Free From Pain". Ai partecipanti del Gruppo 1 verrà chiesto di impegnarsi autonomamente negli esercizi inclusi nel libro durante l'intero periodo di studio di 6 mesi. Verrà consigliato loro di eseguire tutte e 3 le serie di esercizi 3 volte a settimana o di eseguire gli esercizi per il collo e la parte bassa della schiena due volte a settimana e gli esercizi Otago 3 volte a settimana. Gli esercizi dovrebbero richiedere circa un'ora per essere completati ogni giorno. Inoltre, sarà raccomandato ai partecipanti di questo gruppo di leggere un capitolo informativo e una metafora ogni settimana per 12 settimane, per assicurarsi che assorbano completamente le informazioni e non si prevalgano con le informazioni. |
Contiene informazioni educative ed esercizi per migliorare il dolore muscoloscheletrico e ridurre la sarcopenia.
|
|
Comparatore attivo: "Il libro arretrato"
Ai partecipanti che acconsentono e vengono randomizzati nel Gruppo 2 (gruppo di controllo) verrà fornito "The Back Book".
Ai partecipanti del Gruppo 2 verrà chiesto di assicurarsi di aver letto il libro nella sua interezza durante il periodo di intervento di 12 settimane e di fare riferimento alle sezioni pertinenti durante il periodo di follow-up per un consiglio, se necessario.
|
Contiene consigli e indicazioni su come affrontare e ridurre il mal di schiena.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
|
Le differenze nei punteggi dell'Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) saranno valutate per quantificare i cambiamenti nel mal di schiena.
L'OLBPDQ comprende dieci domande per valutare la gravità del mal di schiena e i suoi effetti sulla cura personale, lo svolgimento di attività (camminare, sollevare pesi, ecc.), la qualità del sonno, la vita sociale, i viaggi e la vita sessuale.
I livelli di dolore/effetti del dolore saranno riportati selezionando un'affermazione tra cinque, con l'affermazione più positiva che denota un punteggio pari a 0 e l'affermazione più negativa che denota un punteggio pari a 5.
|
Basale, 12 settimane e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala numerica di valutazione del dolore (NRPS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
|
Differenze nei punteggi della scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS) per determinare i cambiamenti nel mal di schiena.
Ai partecipanti sarà richiesto di valutare il proprio mal di schiena su questa scala, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica il "peggior dolore possibile".
|
Basale, 12 settimane e 6 mesi
|
|
EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
|
Differenze nei punteggi del questionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) per osservare le alterazioni della qualità della vita correlata alla salute
|
Basale, 12 settimane e 6 mesi
|
|
Scala di utilità per il materiale educativo del paziente (USE)
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
|
Scala di utilità per il materiale educativo del paziente (USE) per valutare l'utilità del materiale di lettura fornito ("Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book").
Un punteggio totale massimo di 90 suggerisce che il partecipante è 'completamente d'accordo' con nove affermazioni positive circa l'utilità del materiale informativo fornito, mentre un punteggio minimo di 0 suggerisce che è 'completamente in disaccordo' con tali affermazioni.
|
12 settimane e 6 mesi
|
|
Domande qualitative
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
|
Domande qualitative per valutare le opinioni dei partecipanti in merito al "Libro degli esercizi Free From Pain" e al "The Back Book".
Le domande includeranno "Cosa ti è piaciuto del "Libro degli esercizi Free From Pain" / "The Back Book?"' e "Come pensi che il "Libro degli esercizi Free From Pain" / "The Back Book" potrebbe essere migliorato?' .
|
12 settimane e 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità per partecipare agli esercizi "Free From Pain".
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
|
Ai partecipanti del Gruppo 1 sarà richiesto di compilare il diario degli esercizi che si trova sul retro del "Libro degli esercizi Free From Pain" ogni volta che si impegnano negli esercizi "Free From Pain" durante il periodo di intervento iniziale di 12 settimane.
Per valutare la compliance a lungo termine, sarà loro richiesto di compilare questo secondo diario ogni volta che si impegnano negli esercizi "Free From Pain" durante il periodo di follow-up.
|
12 settimane e 6 mesi
|
|
Impegno in esercizi successivi all'uso di "The Back Book"
Lasso di tempo: 12 settimane e 6 mesi
|
Durante una telefonata a 12 settimane e sei mesi, ai partecipanti del Gruppo 2 verrà chiesto di riferire quanto hanno esercitato (se non del tutto) durante i periodi di intervento e di follow-up rispettivamente, e cosa ha comportato questa attività fisica.
|
12 settimane e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- World Health Organisation (WHO) (2021). Musculoskeletal Conditions [Fact Sheet]. [Cited January 2021]. Retrieved from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/musculoskeletal-conditions
- Arthritis Research UK. Understanding Arthritis: A Parliamentary Guide to Musculoskeletal Health. Chesterfield: Arthritis Research UK; 2013.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Cederbom S, Arkkukangas M. Impact of the fall prevention Otago Exercise Programme on pain among community-dwelling older adults: a short- and long-term follow-up study. Clin Interv Aging. 2019 Apr 26;14:721-726. doi: 10.2147/CIA.S200188. eCollection 2019.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Gross A, Kay TM, Paquin JP, Blanchette S, Lalonde P, Christie T, Dupont G, Graham N, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 28;1(1):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub5.
- Walker BF. The prevalence of low back pain: a systematic review of the literature from 1966 to 1998. J Spinal Disord. 2000 Jun;13(3):205-17. doi: 10.1097/00002517-200006000-00003.
- Kovacs FM, Abraira V, Zamora J, Fernandez C; Spanish Back Pain Research Network. The transition from acute to subacute and chronic low back pain: a study based on determinants of quality of life and prediction of chronic disability. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1786-92. doi: 10.1097/01.brs.0000172159.47152.dc.
- Haas M, Groupp E, Muench J, Kraemer D, Brummel-Smith K, Sharma R, Ganger B, Attwood M, Fairweather A. Chronic disease self-management program for low back pain in the elderly. J Manipulative Physiol Ther. 2005 May;28(4):228-37. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.03.010.
- Kovacs F, Abraira V, Santos S, Diaz E, Gestoso M, Muriel A, Gil del Real MT, Mufraggi N, Noguera J, Zamora J; Spanish Back Pain Research Network. A comparison of two short education programs for improving low back pain-related disability in the elderly: a cluster randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 1;32(10):1053-9. doi: 10.1097/01.brs.0000261556.84266.0f.
- Baker MK, Atlantis E, Fiatarone Singh MA. Multi-modal exercise programs for older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):375-81. doi: 10.1093/ageing/afm054. Epub 2007 May 30.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Young IA PT, DSc, Dunning J PT, DPT, Butts R PT, PhD, Mourad F PT, DPT, Cleland JA PT, PhD. Reliability, construct validity, and responsiveness of the neck disability index and numeric pain rating scale in patients with mechanical neck pain without upper extremity symptoms. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1328-1335. doi: 10.1080/09593985.2018.1471763. Epub 2018 Jun 1.
- Obradovic M, Lal A, Liedgens H. Validity and responsiveness of EuroQol-5 dimension (EQ-5D) versus Short Form-6 dimension (SF-6D) questionnaire in chronic pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Jul 1;11:110. doi: 10.1186/1477-7525-11-110.
- Holzel LP, Ries Z, Dirmaier J, Zill JM, Kriston L, Klesse C, Harter M, Bermejo I. Usefulness scale for patient information material (USE) - development and psychometric properties. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 19;15:34. doi: 10.1186/s12911-015-0153-7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FFPETFETS006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .