- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05359107
"고통에서 해방된 운동 책" 대 "뒤 책".
60세 이상 성인의 허리 통증 감소에 있어 "Free From Pain Exercise Book"과 "The Back Book"의 효능을 비교하는 실용적인 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
만성 근골격계 질환은 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다. 세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 약 17억 1천만 명이 근골격계 질환을 앓고 있다고 추정합니다. 그들은 NHS에 상당한 경제적 부담을 주는데, 영국의 연간 NHS 예산 중 50억 파운드가 근골격 질환 치료에 사용됩니다. 전 세계적으로 가장 많이 보고되는 근골격계 질환은 요통으로 평생 유병률이 84%에 이르는 것으로 보고되고 있습니다. 허리 통증은 모든 연령대의 개인에게 영향을 미칠 수 있지만 특히 노인에게 부정적인 영향을 미쳐 65세 이상 노인의 일상 생활에 어려움을 초래합니다. 일상적인 작업을 완료하는 데 어려움을 겪으면 움직일 수 없게 되어 근육량 및 체력 손실, 낙상의 위험 증가, 추가 부상, 비활동 또는 좌식 행동과 관련된 질병(예: 심장마비 및 일부 암)이 발생할 수 있습니다.
"The Back Book"은 요통 감소를 목적으로 신체 활동 및 좌식 행동 감소를 촉진하는 소책자입니다. Hass et al. 이 책을 표준 치료에 추가하면 장애 점수가 크게 향상된다는 사실을 발견했습니다. "The Back Book"의 사용은 양로원의 노인들에게 초점을 맞춘 클러스터 무작위 통제 시험에 의해 더욱 뒷받침되었습니다. 이 연구는 책을 제공받은 지 한 달 만에 장애가 크게 개선되었음을 발견했습니다. 노년기에 운동은 많은 생리학적 및 심리적 이점을 가질 수 있으며 질병을 줄이면서 기능적 능력과 웰빙을 향상시킬 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
완결본 "Free From Pain Exercise Book"은 노인들의 통증, 근력 및 삶의 질을 향상시키기 위한 운동과 교육 정보를 제공합니다. 운동 책자에 설명된 "고통 없는" 운동 프로그램은 12주 운동 프로그램입니다. 일반적으로 허용되는 세 가지 다른 운동 프로그램의 융합입니다. 개별 신체 부위에 대한 치료적 운동 프로그램은 존재하지만 모든 신체 부위를 대상으로 하는 단일한 일반화된 운동 프로그램은 없습니다. 따라서 이러한 프로그램의 융합이 생성됩니다. 세 가지 프로그램은 하체 근력과 균형을 위한 오타고 운동, 허리를 위한 운동 제어 운동, 목과 어깨를 위한 아이소메트릭 운동입니다.
Otago 운동 프로그램(OEP)은 Robertson과 Campbell이 뉴질랜드 사고 보상 회사(ACC)를 위해 개발했습니다. 프로그램의 초기 목표는 낙상을 방지하기 위해 환자의 균형과 힘을 향상시키는 것이었습니다. 추가 연구에 따르면 Otago 운동 프로그램은 지역 사회에 거주하는 노인의 근골격계 통증에 대처하기 위한 효과적인 개입입니다. 요통 치료 및 예방을 위한 운동 요법에는 스트레칭, 근력 강화, 지구력, 유산소 운동, 걷기, 요가, 필라테스 및 운동 조절 운동이 포함됩니다. 요통의 재활을 위한 다양한 운동 양식 중에서 운동 제어 운동은 유익한 것으로 입증된 가장 일반적으로 사용되는 개입 중 하나입니다. 목 통증과 관련하여 운동 요법은 스트레칭에서 강화 운동에 이르기까지 다양합니다. 다양한 요법 중에서 목과 어깨의 아이소메트릭 및 강화 운동은 목 통증 치료에 효과적인 방식입니다.
이전에 설명한 실습에 대한 설명 및 이미지와 함께 실습 책자에는 13개의 챕터가 포함되어 있습니다. 첫 번째 장은 서론의 역할을 하고 나머지 12개의 장은 각각 '운동하는 이유'와 '운동 관련 메타포'를 제공한다. 각 장은 1주차부터 12주차까지 한 주에 할당됩니다. 독자는 책에 나오는 순서대로 12주 동안 매주 한 장씩 읽을 것을 권장합니다.
이 실용적인 무작위 제어 타당성 시험은 6개월에 걸쳐 수행됩니다.
60명의 참가자가 30명씩 두 개의 짝수 그룹(그룹 1 및 그룹 2)으로 나뉩니다. 그룹 1(실험 그룹)은 요통 감소 및 삶의 질 향상을 위한 "Free From Pain Exercise Book"의 사용을 테스트하고 그룹 2(대조 그룹)는 "The Back Book"의 사용을 테스트합니다. 각 참가자는 6개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. "Free From Pain" 프로그램은 12주 운동 프로그램이므로 전체 6개월 연구의 첫 12주를 개입 기간으로 정의합니다. 12주 시점부터 6개월 시점까지 이어지는 후속 추적 기간이 연구에 포함되어 장기적인 참가자 순응도를 분석하고 "고통에서 해방"과 연습장'과 '백북'. 참가자는 완료된 설문 조사의 형태로 데이터를 3회 제공해야 합니다. 기준선, 12주(개입 기간이 완료되면) 및 6개월(추적 기간 종료 시)에. 이 연구는 60세 이상 성인의 허리 통증 감소에 대해 "The Back Book"과 비교하여 "Free From Pain Exercise Book"의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 독립적으로 참여할 때 Free from Pain 프로그램의 효과와 요통 감소를 목적으로 신체 활동 및 좌식 행동 감소를 촉진하는 소책자인 "The Back Book" 제공과 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- 전화번호: 07871590593
- 이메일: geampat@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jonathan Sims, BSc
- 전화번호: 07805754723
- 이메일: jonnysims1996@gmail.com
연구 장소
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Merseyside
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Southport, Merseyside, 영국, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
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연락하다:
- Jonathan Sims, BSc
- 전화번호: 01704 579337
- 이메일: research@ampat.co.uk
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연락하다:
- George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- 전화번호: 07871590593
- 이메일: geampat@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 60세
- 요통이 있다
제외 기준:
- "Free From Pain" 운동에 참여하는 데 필요한 신체 능력 또는 심혈관 건강이 부족합니다. 이 기준은 참가자 정보 시트에 "숨이 차서 계단을 오를 수 없는 경우 본 연구에 참여하지 마십시오"라고 명시되어 있습니다. 이것은 또한 암팟 박사가 참여자들에게 다시 한 번 이 질문을 할 초기 상담에서 확인될 것입니다.
- 운동 프로그램에 참여하는 정신 능력의 부족.
- 하지 관절(엉덩이 또는 무릎) 치환술을 받은 적이 있습니다. 일부 운동은 이러한 상태에 금기 사항이 될 수 있기 때문입니다.
- 영어 실력이 충분하지 않은 참가자 - 적절한 리소스 부족과 윤리적 문제를 피하기 위해 영어로 적절한 의사 소통 능력이 없는 참가자도 포함하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "고통으로부터의 자유 운동 책"
동의하고 1군(실험군)으로 무작위 배정된 참가자에게는 "Free From Pain Exercise Book"이 제공됩니다. 그룹 1의 참가자는 전체 6개월 학습 기간 동안 책에 포함된 연습에 독립적으로 참여하도록 요청받을 것입니다. 그들은 주 3회 3세트의 운동을 모두 하거나 주 2회 목과 허리 운동을 하고 주 3회 Otago 운동을 하도록 조언받을 것입니다. 운동은 매일 완료하는 데 약 1시간이 걸립니다. 또한 이 그룹의 참가자들은 정보를 완전히 흡수하고 정보에 압도되지 않도록 하기 위해 12주 동안 매주 정보 장 하나와 비유 하나를 읽는 것이 좋습니다. |
근골격계 통증을 개선하고 근감소증을 줄이기 위한 교육 정보와 운동이 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: "백북"
동의하고 그룹 2(대조 그룹)로 무작위 배정된 참가자에게는 "The Back Book"이 제공됩니다.
그룹 2의 참가자는 12주 개입 기간 동안 책 전체를 읽고 필요한 경우 조언을 위해 후속 기간 동안 관련 섹션을 참조하도록 요청받습니다.
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요통을 치료하고 줄이는 방법에 대한 조언과 지침이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 요통 장애 설문지(OLBPDQ)
기간: 기준선, 12주 및 6개월
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허리 통증의 변화를 정량화하기 위해 Oswestry 요통 장애 설문지(OLBPDQ) 점수의 차이를 평가합니다.
OLBPDQ는 허리 통증의 심각성과 개인 관리, 활동 수행(걷기, 들기 등), 수면의 질, 사회 생활, 여행 및 성생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 10가지 질문으로 구성됩니다.
통증의 수준/통증의 효과는 5개 항목 중 하나를 선택하여 보고할 것이며, 가장 긍정적인 항목은 0점을 나타내고 가장 부정적인 항목은 5점을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도(NRPS)
기간: 기준선, 12주 및 6개월
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요통의 변화를 결정하기 위한 11점 수치 통증 평가 척도(NPRS) 점수의 차이.
참가자는 이 척도에서 허리 통증을 평가해야 합니다. 여기서 0은 '전혀 통증이 없음'을 나타내고 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 6개월
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EuroQol 5차원(EQ-5D)
기간: 기준선, 12주 및 6개월
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건강 관련 삶의 질 변화를 관찰하기 위한 EuroQol 5차원(EQ-5D) 설문지 점수의 차이
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기준선, 12주 및 6개월
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환자 교육 자료에 대한 유용성 척도(USE)
기간: 12주 6개월
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제공된 읽기 자료("Free From Pain Exercise Book"/"The Back Book")의 유용성을 평가하기 위한 환자 교육 자료(USE)의 유용성 척도.
최대 총점 90점은 참가자가 제공된 정보 자료의 유용성에 관한 9개의 긍정적인 진술에 '완전히 동의함'을 의미하며, 최소 점수 0점은 언급된 진술에 '전적으로 동의하지 않음'을 의미합니다.
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12주 6개월
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질적 질문
기간: 12주 6개월
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"Free From Pain Exercise Book" 및 "The Back Book"에 대한 참가자 의견을 평가하기 위한 질적 질문.
질문에는 '"Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book"의 어떤 점이 마음에 들었습니까?' 및 '"Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book"이 어떻게 개선될 수 있다고 생각하십니까?'가 포함됩니다. .
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12주 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"고통에서 해방" 운동에 참여하기 위한 규정 준수
기간: 12주 6개월
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그룹 1의 참가자는 초기 12주 개입 기간 동안 "Free From Pain" 운동에 참여할 때마다 "Free From Pain Exercise Book" 뒷면에 있는 운동 일지를 작성해야 합니다.
장기적인 순응도를 평가하기 위해 후속 조치 기간 동안 "고통 없음" 연습에 참여할 때마다 이 두 번째 일지를 채워야 합니다.
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12주 6개월
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"The Back Book" 사용 후 연습 참여
기간: 12주 6개월
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12주 및 6개월에 전화 통화를 하는 동안 그룹 2의 참가자는 개입 및 후속 조치 기간 동안 각각 얼마나 운동했는지(만약 있다면), 이 신체 활동이 무엇과 관련되었는지 보고하도록 요청받습니다.
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12주 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- World Health Organisation (WHO) (2021). Musculoskeletal Conditions [Fact Sheet]. [Cited January 2021]. Retrieved from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/musculoskeletal-conditions
- Arthritis Research UK. Understanding Arthritis: A Parliamentary Guide to Musculoskeletal Health. Chesterfield: Arthritis Research UK; 2013.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Cederbom S, Arkkukangas M. Impact of the fall prevention Otago Exercise Programme on pain among community-dwelling older adults: a short- and long-term follow-up study. Clin Interv Aging. 2019 Apr 26;14:721-726. doi: 10.2147/CIA.S200188. eCollection 2019.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Gross A, Kay TM, Paquin JP, Blanchette S, Lalonde P, Christie T, Dupont G, Graham N, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 28;1(1):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub5.
- Walker BF. The prevalence of low back pain: a systematic review of the literature from 1966 to 1998. J Spinal Disord. 2000 Jun;13(3):205-17. doi: 10.1097/00002517-200006000-00003.
- Kovacs FM, Abraira V, Zamora J, Fernandez C; Spanish Back Pain Research Network. The transition from acute to subacute and chronic low back pain: a study based on determinants of quality of life and prediction of chronic disability. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1786-92. doi: 10.1097/01.brs.0000172159.47152.dc.
- Haas M, Groupp E, Muench J, Kraemer D, Brummel-Smith K, Sharma R, Ganger B, Attwood M, Fairweather A. Chronic disease self-management program for low back pain in the elderly. J Manipulative Physiol Ther. 2005 May;28(4):228-37. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.03.010.
- Kovacs F, Abraira V, Santos S, Diaz E, Gestoso M, Muriel A, Gil del Real MT, Mufraggi N, Noguera J, Zamora J; Spanish Back Pain Research Network. A comparison of two short education programs for improving low back pain-related disability in the elderly: a cluster randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 1;32(10):1053-9. doi: 10.1097/01.brs.0000261556.84266.0f.
- Baker MK, Atlantis E, Fiatarone Singh MA. Multi-modal exercise programs for older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):375-81. doi: 10.1093/ageing/afm054. Epub 2007 May 30.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Young IA PT, DSc, Dunning J PT, DPT, Butts R PT, PhD, Mourad F PT, DPT, Cleland JA PT, PhD. Reliability, construct validity, and responsiveness of the neck disability index and numeric pain rating scale in patients with mechanical neck pain without upper extremity symptoms. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1328-1335. doi: 10.1080/09593985.2018.1471763. Epub 2018 Jun 1.
- Obradovic M, Lal A, Liedgens H. Validity and responsiveness of EuroQol-5 dimension (EQ-5D) versus Short Form-6 dimension (SF-6D) questionnaire in chronic pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Jul 1;11:110. doi: 10.1186/1477-7525-11-110.
- Holzel LP, Ries Z, Dirmaier J, Zill JM, Kriston L, Klesse C, Harter M, Bermejo I. Usefulness scale for patient information material (USE) - development and psychometric properties. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 19;15:34. doi: 10.1186/s12911-015-0153-7.
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이 연구와 관련된 용어
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IPD 공유 지원 정보 유형
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- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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