- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05359107
"Free From Pain Exercise Book" Versus "The Back Book".
Et pragmatisk randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner effektiviteten af "Free From Pain Exercise Book" versus "The Back Book" til at mindske rygsmerter hos voksne over 60 år.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske muskuloskeletale lidelser er den førende årsag til handicap på verdensplan. Verdenssundhedsorganisationen anslår, at cirka 1,71 milliarder mennesker har muskel- og skeletproblemer globalt. De forårsager en betydelig økonomisk byrde for NHS, hvor £5 milliarder af Englands årlige NHS-budget går til behandling af muskuloskeletale tilstande. Den mest rapporterede muskel- og skeletlidelse i hele verden er rygsmerter, for hvilke livstidsprævalensen er blevet rapporteret til at være så høj som 84 %. Rygsmerter kan påvirke individer i alle aldre, men har en særlig negativ effekt på ældre mennesker, hvilket forårsager vanskeligheder i dagligdagen for dem over 65 år. Vanskeligheder ved at udføre hverdagens opgaver kan resultere i immobilitet, forårsage tab af muskelmasse og kondition, en øget risiko for fald, yderligere skader og sygdomme forbundet med inaktivitet eller stillesiddende adfærd (såsom hjerteanfald og visse kræftformer).
"Rygbogen" er et hæfte, der fremmer fysisk aktivitet og en reduktion af stillesiddende adfærd med det formål at mindske rygsmerter. En undersøgelse af Hass et al. fandt, at tilføjelsen af denne bog til standardbehandling forbedrede handicapscores betydeligt. Brugen af "The Back Book" blev yderligere understøttet af et klynge, randomiseret kontrolforsøg, som fokuserede på ældre voksne fra plejehjem. Undersøgelsen fandt en signifikant forbedring af handicap efter en måned efter at have fået bogen. Det er kendt, at motion senere i livet kan have mange fysiologiske og psykologiske fordele og kan forbedre funktionsevne og velvære og samtidig reducere sygdom.
Den komplette "Free From Pain Exercise Book" præsenterer øvelser og pædagogisk information til at forbedre smerte, styrke og livskvalitet hos seniorer. Træningsprogrammet "Free of Pain" beskrevet i øvelsesbogen er et 12-ugers træningsprogram. Det er en fusion af tre forskellige almindeligt accepterede træningsprogrammer. Terapeutiske træningsprogrammer findes for individuelle kropsdele, men der er ikke et enkelt generaliseret træningsprogram, der retter sig mod alle kropsdele. Derfor skabelsen af denne sammensmeltning af programmer. De tre programmer er Otago-øvelserne for underkroppens styrke og balance, de motoriske kontroløvelser for lænden og de isometriske øvelser for nakke og skulder.
Otago-øvelsesprogrammet (OEP) blev udviklet af Robertson og Campbell for det newzealandske ulykkeskompensationsselskab (ACC). Det oprindelige mål med programmet var at forbedre balance og styrke hos patienter for at forhindre fald. Yderligere forskning har vist, at Otago træningsprogrammet er en effektiv intervention til håndtering af muskel- og skeletsmerter hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Til behandling og forebyggelse af lænderygsmerter omfatter træningsregimer udstrækning, styrkelse, udholdenhed, aerob fitness, gåture, yoga, pilates og motoriske kontroløvelser. Blandt disse forskellige former for øvelser til rehabilitering af lænderygsmerter er motoriske kontroløvelser en af de mest almindeligt anvendte interventioner, der har vist sig at være gavnlige. Med hensyn til nakkesmerter varierer træningsregimerne fra strækøvelser til styrkeøvelser. Blandt de forskellige regimer er isometriske og styrkende øvelser i nakke og skulder effektive modaliteter til behandling af nakkesmerter.
Udover beskrivelser og billeder af de tidligere beskrevne øvelser, indeholder opgavebogen også 13 kapitler. Det første kapitel fungerer som en introduktion, og hvert af de resterende 12 kapitler giver en 'grund til at træne' og en 'øvelsesrelateret metafor'. Hvert kapitel er tildelt en uge, fra uge 1 til og med uge 12. Læseren opfordres til at læse et kapitel hver uge over de 12 uger i den rækkefølge, de står i bogen.
Dette pragmatiske, randomiserede kontrolgennemførlighedsforsøg vil blive udført over 6 måneder.
60 deltagere opdeles i to lige grupper på 30 (Gruppe 1 og Gruppe 2). Gruppe 1 (eksperimentel gruppe) vil teste brugen af "Free From Pain Exercise Book" til at reducere rygsmerter og forbedre livskvaliteten, mens gruppe 2 (kontrolgruppe) vil teste brugen af "The Back Book". Hver deltager vil være i undersøgelsen i en periode på seks måneder. Da "Free From Pain"-programmet er et 12-ugers træningsprogram, er de første 12 uger af hele seks måneders studiet defineret som interventionsperioden. Den efterfølgende opfølgningsperiode, som vil løbe fra 12-ugers-punktet til seks-månederspunktet, er inkluderet i undersøgelsen for at muliggøre analyse af langsigtet deltagercompliance og for at vurdere de udvidede virkninger af både "Free From Pain" Øvelsesbog" og "Bagbogen". Deltagerne vil blive bedt om at levere data i form af gennemførte undersøgelser tre gange; ved baseline, ved 12 uger (når interventionsperioden er afsluttet) og ved seks måneder (ved slutningen af opfølgningsperioden). Undersøgelsen har til formål at undersøge effektiviteten af "Free From Pain Exercise Book" i sammenligning med "The Back Book" til at reducere rygsmerter hos voksne i alderen 60 år og derover. Den vil sammenligne virkningerne af Free from Pain-programmet, når det er involveret i selvstændigt versus leveringen af "The Back Book" - et hæfte, der fremmer fysisk aktivitet og en reduktion af stillesiddende adfærd med det formål at reducere rygsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Telefonnummer: 07871590593
- E-mail: geampat@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Sims, BSc
- Telefonnummer: 07805754723
- E-mail: jonnysims1996@gmail.com
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Det Forenede Kongerige, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
Kontakt:
- Jonathan Sims, BSc
- Telefonnummer: 01704 579337
- E-mail: research@ampat.co.uk
-
Kontakt:
- George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Telefonnummer: 07871590593
- E-mail: geampat@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 60 år
- Har ondt i ryggen
Ekskluderingskriterier:
- Mangler den fysiske evne eller kardiovaskulære kondition, der kræves for at deltage i "Free From Pain"-øvelserne. Dette kriterium vil blive forklaret på deltagerinformationsarket ved at anføre: "Hvis du ikke er i stand til at gå op ad en trappe uden at blive forpustet, bedes du ikke ansøge om deltagelse i denne undersøgelse". Dette vil også blive bekræftet i den indledende konsultation, hvor Dr. Ampat igen vil stille deltagerne dette spørgsmål.
- Manglende mental evne til at deltage i træningsprogrammet.
- Har fået udskiftet underekstremitetsled (hofte eller knæ), da nogle af øvelserne kan være kontraindikative for disse tilstande.
- Deltagere, der ikke har tilstrækkelige færdigheder i det engelske sprog - På grund af mangel på tilstrækkelige ressourcer og for at undgå etiske spørgsmål, vil vi heller ikke inkludere deltagere, der ikke har tilstrækkelige kommunikationsevner på det engelske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Den smertefri træningsbog"
Deltagere, der giver samtykke og er randomiseret til gruppe 1 (eksperimentel gruppe), vil blive forsynet med "Free From Pain Exercise Book". Deltagerne i gruppe 1 vil blive bedt om selvstændigt at engagere sig i øvelserne inkluderet i bogen gennem hele den 6 måneder lange studieperiode. De vil blive rådet til enten at lave alle 3 sæt øvelser 3 gange om ugen eller at lave nakke- og lændeøvelser to gange om ugen og Otago-øvelserne 3 gange om ugen. Øvelserne bør tage omkring en time at gennemføre hver dag. Desuden vil det blive anbefalet, at deltagerne i denne gruppe læser et informationskapitel og en metafor hver uge i 12 uger for at sikre, at de absorberer informationen fuldt ud og ikke overbærer sig selv med information. |
Indeholder uddannelsesinformation og øvelser til at forbedre muskel- og skeletsmerter og reducere sarkopeni.
|
|
Aktiv komparator: "The Back Book"
Deltagere, der giver samtykke og er randomiseret til gruppe 2 (kontrolgruppe), vil blive forsynet med "The Back Book".
Deltagerne i gruppe 2 vil blive bedt om at sikre, at de læser bogen i sin helhed i løbet af den 12-ugers interventionsperiode og henvise til relevante afsnit i opfølgningsperioden for at få råd, hvis det er nødvendigt.
|
Indeholder råd og vejledning til, hvordan du håndterer og mindsker rygsmerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder
|
Forskelle i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) score til vil blive vurderet for at kvantificere ændringer i rygsmerter.
OLBPDQ består af ti spørgsmål til vurdering af sværhedsgraden af rygsmerter og dens indvirkning på personlig pleje, udførelse af aktiviteter (gåture, løft osv.), søvnkvalitet, socialt liv, rejser og sexliv.
Smerteniveauer/påvirkninger af smerte vil blive rapporteret ved at vælge et udsagn fra fem, hvor det mest positive udsagn angiver en score på 0 og det mest negative udsagn angiver en score på 5.
|
Baseline, 12 uger og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NRPS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder
|
Forskelle i 11-punkts Numerical Pain Rating Scale (NPRS)-score til at bestemme ændringer i rygsmerter.
Deltagerne skal vurdere deres rygsmerter på denne skala, hvor 0 betyder 'ingen smerte overhovedet' og 10 angiver 'værst mulig smerte'.
|
Baseline, 12 uger og 6 måneder
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder
|
Forskelle i EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Spørgeskemaresultater for at observere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
|
Baseline, 12 uger og 6 måneder
|
|
Nytteskala for patientundervisningsmateriale (USE)
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
|
Nytteskala for patientundervisningsmateriale (USE) til at evaluere anvendeligheden af det leverede læsemateriale ("Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book").
En maksimal totalscore på 90 tyder på, at deltageren er 'fuldstændig enig' i ni positive udsagn om anvendeligheden af det leverede informationsmateriale, mens en minimumsscore på 0 tyder på, at de er "helt uenige" i nævnte udsagn.
|
12 uger og 6 måneder
|
|
Kvalative spørgsmål
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
|
Kvalitative spørgsmål til vurdering af deltagernes meninger vedrørende "Free From Pain Exercise Book" og "The Back Book".
Spørgsmålene vil omfatte "Hvad kunne du lide ved "Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book?" og "Hvordan tror du, "Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book" kunne forbedres?' .
|
12 uger og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Compliance for at deltage i "Free From Pain" øvelserne
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
|
Deltagerne i gruppe 1 vil blive bedt om at udfylde træningsdagbogen, der findes bagerst i "Free From Pain Exercise Book", hver gang de deltager i "Free From Pain"-øvelserne i den indledende 12-ugers interventionsperiode.
For at vurdere langsigtet compliance vil de blive bedt om at udfylde denne anden dagbog, hver gang de deltager i "Free From Pain"-øvelserne i opfølgningsperioden.
|
12 uger og 6 måneder
|
|
Engagement i øvelser efter brug af "The Back Book"
Tidsramme: 12 uger og 6 måneder
|
Deltagerne i gruppe 2 vil i et telefonopkald efter 12 uger og seks måneder blive bedt om at rapportere, hvor meget de har motioneret (hvis overhovedet) i henholdsvis interventions- og opfølgningsperioden, og hvad denne fysiske aktivitet indebar.
|
12 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- World Health Organisation (WHO) (2021). Musculoskeletal Conditions [Fact Sheet]. [Cited January 2021]. Retrieved from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/musculoskeletal-conditions
- Arthritis Research UK. Understanding Arthritis: A Parliamentary Guide to Musculoskeletal Health. Chesterfield: Arthritis Research UK; 2013.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Cederbom S, Arkkukangas M. Impact of the fall prevention Otago Exercise Programme on pain among community-dwelling older adults: a short- and long-term follow-up study. Clin Interv Aging. 2019 Apr 26;14:721-726. doi: 10.2147/CIA.S200188. eCollection 2019.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Gross A, Kay TM, Paquin JP, Blanchette S, Lalonde P, Christie T, Dupont G, Graham N, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 28;1(1):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub5.
- Walker BF. The prevalence of low back pain: a systematic review of the literature from 1966 to 1998. J Spinal Disord. 2000 Jun;13(3):205-17. doi: 10.1097/00002517-200006000-00003.
- Kovacs FM, Abraira V, Zamora J, Fernandez C; Spanish Back Pain Research Network. The transition from acute to subacute and chronic low back pain: a study based on determinants of quality of life and prediction of chronic disability. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1786-92. doi: 10.1097/01.brs.0000172159.47152.dc.
- Haas M, Groupp E, Muench J, Kraemer D, Brummel-Smith K, Sharma R, Ganger B, Attwood M, Fairweather A. Chronic disease self-management program for low back pain in the elderly. J Manipulative Physiol Ther. 2005 May;28(4):228-37. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.03.010.
- Kovacs F, Abraira V, Santos S, Diaz E, Gestoso M, Muriel A, Gil del Real MT, Mufraggi N, Noguera J, Zamora J; Spanish Back Pain Research Network. A comparison of two short education programs for improving low back pain-related disability in the elderly: a cluster randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 1;32(10):1053-9. doi: 10.1097/01.brs.0000261556.84266.0f.
- Baker MK, Atlantis E, Fiatarone Singh MA. Multi-modal exercise programs for older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):375-81. doi: 10.1093/ageing/afm054. Epub 2007 May 30.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Young IA PT, DSc, Dunning J PT, DPT, Butts R PT, PhD, Mourad F PT, DPT, Cleland JA PT, PhD. Reliability, construct validity, and responsiveness of the neck disability index and numeric pain rating scale in patients with mechanical neck pain without upper extremity symptoms. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1328-1335. doi: 10.1080/09593985.2018.1471763. Epub 2018 Jun 1.
- Obradovic M, Lal A, Liedgens H. Validity and responsiveness of EuroQol-5 dimension (EQ-5D) versus Short Form-6 dimension (SF-6D) questionnaire in chronic pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Jul 1;11:110. doi: 10.1186/1477-7525-11-110.
- Holzel LP, Ries Z, Dirmaier J, Zill JM, Kriston L, Klesse C, Harter M, Bermejo I. Usefulness scale for patient information material (USE) - development and psychometric properties. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 19;15:34. doi: 10.1186/s12911-015-0153-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FFPETFETS006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .