- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05359107
Het "vrij van pijn oefenboek" versus "het achterliggende boek".
Een pragmatisch gerandomiseerd controleonderzoek waarin de werkzaamheid van het "Free From Pain Exercise Book" vergeleken wordt met "The Back Book" bij het verminderen van rugpijn bij volwassenen ouder dan 60 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische musculoskeletale aandoeningen zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit. De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat wereldwijd ongeveer 1,71 miljard mensen aandoeningen aan het bewegingsapparaat hebben. Ze vormen een aanzienlijke economische last voor de NHS, waarbij £ 5 miljard van het jaarlijkse NHS-budget van Engeland naar de behandeling van musculoskeletale aandoeningen gaat. De meest gemelde musculoskeletale aandoening over de hele wereld is rugpijn, waarvan de prevalentie tijdens het leven naar verluidt maar liefst 84% is. Rugpijn kan mensen van alle leeftijden treffen, maar heeft vooral een negatief effect op ouderen, waardoor mensen ouder dan 65 jaar moeite hebben met dagelijkse taken. Moeite met het uitvoeren van alledaagse taken kan leiden tot immobiliteit, verlies van spiermassa en fitheid, een verhoogd risico op vallen, verder letsel en ziekten die verband houden met inactiviteit of sedentair gedrag (zoals een hartaanval en sommige vormen van kanker).
"The Back Book" is een boekje dat fysieke activiteit en een vermindering van sedentair gedrag bevordert met als doel rugpijn te verminderen. Een studie van Hass et al. ontdekte dat de toevoeging van dit boek aan de standaardbehandeling de invaliditeitsscores aanzienlijk verbeterde. Het gebruik van "The Back Book" werd verder ondersteund door een geclusterde, gerandomiseerde controlestudie die zich richtte op oudere volwassenen uit verpleeghuizen. De studie vond een significante verbetering in invaliditeit na een maand na ontvangst van het boek. Het is bekend dat lichaamsbeweging op latere leeftijd veel fysiologische en psychologische voordelen kan hebben en het functionele vermogen en het welzijn kan verbeteren terwijl ziekte wordt verminderd.
Het complete "Pijnvrij Oefenboek" presenteert oefeningen en educatieve informatie om pijn, kracht en kwaliteit van leven bij senioren te verbeteren. Het oefenprogramma "Vrij van pijn" beschreven in het oefenboek is een oefenprogramma van 12 weken. Het is een samensmelting van drie verschillende algemeen aanvaarde oefenprogramma's. Er bestaan therapeutische oefenprogramma's voor individuele lichaamsdelen, maar er is geen enkel algemeen oefenprogramma dat op alle lichaamsdelen is gericht. Vandaar de creatie van deze fusie van programma's. De drie programma's zijn de Otago-oefeningen voor kracht en balans van het onderlichaam, de motorische controle-oefeningen voor de onderrug en de isometrische oefeningen voor de nek en schouder.
Het Otago-oefenprogramma (OEP) is ontwikkeld door Robertson en Campbell voor de Nieuw-Zeelandse ongevallencompensatiemaatschappij (ACC). Het oorspronkelijke doel van het programma was om het evenwicht en de kracht van patiënten te verbeteren om vallen te voorkomen. Verder onderzoek heeft aangetoond dat het oefenprogramma van Otago een effectieve interventie is voor het omgaan met musculoskeletale pijn bij thuiswonende ouderen. Voor het behandelen en voorkomen van lage rugpijn omvatten oefenregimes stretching, versterking, uithoudingsvermogen, aerobe conditie, wandelen, yoga, Pilates en motorische controle-oefeningen. Onder deze verschillende modaliteiten van oefeningen voor de revalidatie van lage-rugpijn, zijn motorische controle-oefeningen een van de meest gebruikte interventies waarvan bewezen is dat ze heilzaam zijn. Met betrekking tot nekpijn variëren oefenregimes van rekoefeningen tot versterkende oefeningen. Onder de gevarieerde regimes zijn isometrische en versterkende oefeningen van de nek en schouder effectieve modaliteiten voor de behandeling van nekpijn.
Naast beschrijvingen en afbeeldingen van de eerder beschreven oefeningen bevat het oefenboek ook 13 hoofdstukken. Het eerste hoofdstuk dient als inleiding en elk van de resterende 12 hoofdstukken geeft een 'reden om te oefenen' en een 'oefengerelateerde metafoor'. Elk hoofdstuk is toegewezen aan een week, van week 1 tot en met week 12. De lezer wordt aangemoedigd om gedurende de 12 weken elke week een hoofdstuk te lezen in de volgorde waarin ze in het boek voorkomen.
Deze pragmatische, gerandomiseerde haalbaarheidsstudie naar controle zal gedurende 6 maanden worden uitgevoerd.
60 deelnemers worden opgesplitst in twee even groepen van 30 (Groep 1 en Groep 2). Groep 1 (experimentele groep) test het gebruik van het "Free From Pain Exercise Book" voor het verminderen van rugpijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven, terwijl Groep 2 (controlegroep) het gebruik van "The Back Book" test. Elke deelnemer neemt zes maanden deel aan het onderzoek. Aangezien het programma "Vrij van pijn" een oefenprogramma van 12 weken is, worden de eerste 12 weken van het volledige onderzoek van zes maanden gedefinieerd als de interventieperiode. De daaropvolgende follow-upperiode, die loopt van het punt van 12 weken tot het punt van zes maanden, is opgenomen in het onderzoek om een analyse van de therapietrouw van de deelnemers op de lange termijn mogelijk te maken en om de verlengde effecten van zowel de "Free From Pain Oefenboek" en "The Back Book". Deelnemers wordt drie keer gevraagd om gegevens te verstrekken in de vorm van ingevulde enquêtes; bij baseline, na 12 weken (zodra de interventieperiode is voltooid) en na zes maanden (aan het einde van de follow-upperiode). De studie heeft tot doel de effectiviteit van het "Free From Pain Exercise Book" te onderzoeken in vergelijking met "The Back Book" voor het verminderen van rugpijn bij volwassenen van 60 jaar en ouder. Het zal de effecten vergelijken van het Free from Pain-programma wanneer het onafhankelijk wordt uitgevoerd, versus het aanbieden van "The Back Book" - een boekje dat fysieke activiteit bevordert en sedentair gedrag vermindert met als doel rugpijn te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Telefoonnummer: 07871590593
- E-mail: geampat@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonathan Sims, BSc
- Telefoonnummer: 07805754723
- E-mail: jonnysims1996@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
Contact:
- Jonathan Sims, BSc
- Telefoonnummer: 01704 579337
- E-mail: research@ampat.co.uk
-
Contact:
- George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Telefoonnummer: 07871590593
- E-mail: geampat@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 60 jaar
- Heeft rugpijn
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan het fysieke vermogen of de cardiovasculaire conditie die nodig is om deel te nemen aan de "Vrij van pijn"-oefeningen. Dit criterium wordt uitgelegd op het deelnemersinformatieblad door te zeggen: "Als u niet in staat bent een trap op te lopen zonder buiten adem te raken, meld u dan niet aan voor deelname aan dit onderzoek". Dit wordt ook bevestigd in het eerste consult, waarin dr. Ampat deze vraag nogmaals aan deelnemers zal stellen.
- Gebrek aan mentale capaciteit om deel te nemen aan het oefenprogramma.
- Een gewrichtsvervanging van de onderste ledematen (heup of knie) hebben gehad, omdat sommige oefeningen contra-indicatief kunnen zijn voor deze aandoeningen.
- Deelnemers die de Engelse taal niet voldoende beheersen - Vanwege een gebrek aan adequate middelen en om ethische kwesties te voorkomen, nemen we ook geen deelnemers op die niet over voldoende communicatieve vaardigheden in de Engelse taal beschikken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Het vrij van pijn oefenboek"
Deelnemers die ermee instemmen en gerandomiseerd worden in Groep 1 (experimentele groep) zullen het "Free From Pain Exercise Book" ontvangen. Deelnemers in Groep 1 wordt gevraagd om gedurende de gehele studieperiode van 6 maanden zelfstandig de oefeningen in het boek uit te voeren. Ze zullen worden geadviseerd om ofwel alle 3 sets oefeningen 3 keer per week te doen of om de nek- en lage rugoefeningen twee keer per week te doen en de Otago-oefeningen 3 keer per week. De oefeningen zouden elke dag ongeveer een uur moeten duren. Verder wordt aanbevolen dat deelnemers in deze groep gedurende 12 weken elke week één informatiehoofdstuk en één metafoor lezen, om ervoor te zorgen dat ze de informatie volledig in zich opnemen en zichzelf niet overweldigen met informatie. |
Bevat educatieve informatie en oefeningen om musculoskeletale pijn te verminderen en sarcopenie te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: "Het achterboek"
Deelnemers die ermee instemmen en gerandomiseerd worden in Groep 2 (controlegroep) krijgen "The Back Book".
Deelnemers in groep 2 wordt gevraagd ervoor te zorgen dat ze het boek in zijn geheel lezen tijdens de interventieperiode van 12 weken en indien nodig de relevante paragrafen raadplegen tijdens de follow-upperiode voor advies.
|
Bevat advies en begeleiding over hoe om te gaan met rugpijn en deze te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry vragenlijst over lage rugpijn (OLBPDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden
|
Verschillen in Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) scores zullen worden beoordeeld om veranderingen in rugpijn te kwantificeren.
De OLBPDQ bestaat uit tien vragen om de ernst van rugpijn te beoordelen, en de effecten ervan op persoonlijke verzorging, het uitvoeren van activiteiten (lopen, tillen etc.), slaapkwaliteit, sociaal leven, reizen en seksleven.
Niveaus van pijn/gevolgen van pijn worden gerapporteerd door één uitspraak uit vijf te kiezen, waarbij de meest positieve uitspraak een score van 0 aangeeft en de meest negatieve uitspraak een score van 5.
|
Basislijn, 12 weken en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRPS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden
|
Verschillen in 11-punts Numerical Pain Rating Scale (NPRS) scores om veranderingen in rugpijn te bepalen.
Deelnemers moeten hun rugpijn op deze schaal beoordelen, waarbij 0 staat voor 'helemaal geen pijn' en 10 voor de 'ergst mogelijke pijn'.
|
Basislijn, 12 weken en 6 maanden
|
|
EuroQol 5-Dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden
|
Verschillen in EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) vragenlijstscores om veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven waar te nemen
|
Basislijn, 12 weken en 6 maanden
|
|
Bruikbaarheidsschaal voor voorlichtingsmateriaal voor patiënten (USE)
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
|
Bruikbaarheidsschaal voor educatief materiaal voor patiënten (USE) om het nut van het verstrekte leesmateriaal te evalueren ("Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book").
Een maximale totaalscore van 90 suggereert dat de deelnemer het 'helemaal eens' is met negen positieve uitspraken over het nut van het verstrekte informatiemateriaal, terwijl een minimale score van 0 suggereert dat hij het 'helemaal niet eens' is met de genoemde uitspraken.
|
12 weken en 6 maanden
|
|
Kwalitatieve vragen
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
|
Kwalitatieve vragen om de mening van deelnemers over het "Free From Pain Exercise Book" en "The Back Book" te peilen.
Vragen kunnen zijn: 'Wat vond je leuk aan het "Pijnvrij-oefenboek" / "Het rugboek?"' en 'Hoe denk je dat het "Pijnvrij-oefenboek" / "Het rugboek" kan worden verbeterd?' .
|
12 weken en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving om deel te nemen aan de oefeningen "Vrij van pijn".
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
|
Van deelnemers in groep 1 wordt verlangd dat ze het oefendagboek achter in het "Pijnvrij-oefenboek" invullen telkens wanneer ze deelnemen aan de "Vrij van pijn"-oefeningen tijdens de eerste interventieperiode van 12 weken.
Om de therapietrouw op de lange termijn te beoordelen, moeten ze dit tweede dagboek invullen elke keer dat ze tijdens de follow-up-periode deelnemen aan de "Vrij van pijn"-oefeningen.
|
12 weken en 6 maanden
|
|
Betrokkenheid bij oefeningen na gebruik van "The Back Book"
Tijdsspanne: 12 weken en 6 maanden
|
Tijdens een telefoongesprek na 12 weken en zes maanden wordt de deelnemers in groep 2 gevraagd te rapporteren hoeveel ze (of helemaal niet) hebben geoefend tijdens respectievelijk de interventie- en follow-upperiode en wat deze fysieke activiteit inhield.
|
12 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- World Health Organisation (WHO) (2021). Musculoskeletal Conditions [Fact Sheet]. [Cited January 2021]. Retrieved from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/musculoskeletal-conditions
- Arthritis Research UK. Understanding Arthritis: A Parliamentary Guide to Musculoskeletal Health. Chesterfield: Arthritis Research UK; 2013.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Cederbom S, Arkkukangas M. Impact of the fall prevention Otago Exercise Programme on pain among community-dwelling older adults: a short- and long-term follow-up study. Clin Interv Aging. 2019 Apr 26;14:721-726. doi: 10.2147/CIA.S200188. eCollection 2019.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Gross A, Kay TM, Paquin JP, Blanchette S, Lalonde P, Christie T, Dupont G, Graham N, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 28;1(1):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub5.
- Walker BF. The prevalence of low back pain: a systematic review of the literature from 1966 to 1998. J Spinal Disord. 2000 Jun;13(3):205-17. doi: 10.1097/00002517-200006000-00003.
- Kovacs FM, Abraira V, Zamora J, Fernandez C; Spanish Back Pain Research Network. The transition from acute to subacute and chronic low back pain: a study based on determinants of quality of life and prediction of chronic disability. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1786-92. doi: 10.1097/01.brs.0000172159.47152.dc.
- Haas M, Groupp E, Muench J, Kraemer D, Brummel-Smith K, Sharma R, Ganger B, Attwood M, Fairweather A. Chronic disease self-management program for low back pain in the elderly. J Manipulative Physiol Ther. 2005 May;28(4):228-37. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.03.010.
- Kovacs F, Abraira V, Santos S, Diaz E, Gestoso M, Muriel A, Gil del Real MT, Mufraggi N, Noguera J, Zamora J; Spanish Back Pain Research Network. A comparison of two short education programs for improving low back pain-related disability in the elderly: a cluster randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 1;32(10):1053-9. doi: 10.1097/01.brs.0000261556.84266.0f.
- Baker MK, Atlantis E, Fiatarone Singh MA. Multi-modal exercise programs for older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):375-81. doi: 10.1093/ageing/afm054. Epub 2007 May 30.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Young IA PT, DSc, Dunning J PT, DPT, Butts R PT, PhD, Mourad F PT, DPT, Cleland JA PT, PhD. Reliability, construct validity, and responsiveness of the neck disability index and numeric pain rating scale in patients with mechanical neck pain without upper extremity symptoms. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1328-1335. doi: 10.1080/09593985.2018.1471763. Epub 2018 Jun 1.
- Obradovic M, Lal A, Liedgens H. Validity and responsiveness of EuroQol-5 dimension (EQ-5D) versus Short Form-6 dimension (SF-6D) questionnaire in chronic pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Jul 1;11:110. doi: 10.1186/1477-7525-11-110.
- Holzel LP, Ries Z, Dirmaier J, Zill JM, Kriston L, Klesse C, Harter M, Bermejo I. Usefulness scale for patient information material (USE) - development and psychometric properties. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 19;15:34. doi: 10.1186/s12911-015-0153-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FFPETFETS006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .