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Le "livre d'exercices sans douleur" contre "le livre arrière".

20 octobre 2022 mis à jour par: Talita Cumi Ltd.

Un essai contrôlé randomisé pragmatique comparant l'efficacité du "livre d'exercices sans douleur" par rapport au "livre du dos" dans la diminution des maux de dos chez les adultes de plus de 60 ans.

Cet essai de faisabilité contrôlé randomisé pragmatique vise à étudier l'efficacité du "Free From Pain Exercise Book" par rapport à "The Back Book" pour réduire les maux de dos chez les adultes âgés de 60 ans et plus. Le "Cahier d'exercices Free From Pain" contient un programme d'exercices et d'éducation de 12 semaines. Le programme est conçu pour réduire les douleurs musculo-squelettiques précoces et généralisées et la peur de tomber chez les personnes de plus de 60 ans. L'étude comparera les effets du programme Free from Pain lorsqu'il est engagé de manière indépendante par rapport à la fourniture de "The Back Book", qui est un livret qui favorise l'activité physique et une réduction des comportements sédentaires dans le but de réduire les maux de dos.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles musculo-squelettiques chroniques sont la principale cause d'invalidité dans le monde. L'Organisation mondiale de la santé estime qu'environ 1,71 milliard de personnes souffrent de troubles musculo-squelettiques dans le monde. Ils entraînent un fardeau économique important pour le NHS, avec 5 milliards de livres sterling du budget annuel du NHS anglais consacrés au traitement des affections musculo-squelettiques. La maladie musculo-squelettique la plus signalée dans le monde est le mal de dos, dont la prévalence au cours de la vie pourrait atteindre 84 %. Les maux de dos peuvent toucher des individus de tous âges, mais ont un effet particulièrement négatif sur les personnes âgées, entraînant des difficultés dans les tâches de la vie quotidienne pour les personnes de plus de 65 ans. La difficulté à accomplir les tâches quotidiennes peut entraîner l'immobilité, entraînant une perte de masse musculaire et de forme physique, un risque accru de chutes, d'autres blessures et des maladies associées à l'inactivité ou à des comportements sédentaires (comme les crises cardiaques et certains cancers).

"The Back Book" est un livret qui promeut l'activité physique et la réduction des comportements sédentaires dans le but de réduire les maux de dos. Une étude de Hass et al. ont constaté que l'ajout de ce livre au traitement standard améliorait considérablement les scores d'invalidité. L'utilisation de "The Back Book" a été soutenue par un essai contrôlé randomisé en grappes qui s'est concentré sur des adultes âgés de maisons de retraite. L'étude a révélé une amélioration significative de l'invalidité après un mois de réception du livre. On sait que, plus tard dans la vie, l'exercice peut avoir de nombreux avantages physiologiques et psychologiques et peut améliorer la capacité fonctionnelle et le bien-être tout en réduisant la maladie.

Le "Cahier d'exercices sans douleur" complet présente des exercices et des informations éducatives pour améliorer la douleur, la force et la qualité de vie des personnes âgées. Le programme d'exercices "Free from Pain" décrit dans le cahier d'exercices est un programme d'exercices de 12 semaines. C'est la fusion de trois programmes d'exercices généralement acceptés. Des programmes d'exercices thérapeutiques existent pour des parties individuelles du corps, mais il n'existe pas de programme d'exercices généralisé unique ciblant toutes les parties du corps. D'où la création de cette fusion de programmes. Les trois programmes sont les exercices Otago pour la force et l'équilibre du bas du corps, les exercices de contrôle moteur pour le bas du dos et les exercices isométriques pour le cou et les épaules.

Le programme d'exercices Otago (OEP) a été développé par Robertson et Campbell pour la société néo-zélandaise d'indemnisation des accidents (ACC). L'objectif initial du programme était d'améliorer l'équilibre et la force des patients afin de prévenir les chutes. D'autres recherches ont montré que le programme d'exercices Otago est une intervention efficace pour faire face à la douleur musculo-squelettique chez les personnes âgées vivant dans la communauté. Pour traiter et prévenir les douleurs lombaires, les programmes d'exercices comprennent des exercices d'étirement, de renforcement, d'endurance, de conditionnement physique aérobie, de marche, de yoga, de Pilates et de contrôle moteur. Parmi ces différentes modalités d'exercices pour la rééducation de la lombalgie, les exercices de contrôle moteur sont l'une des interventions les plus couramment utilisées qui se sont avérées bénéfiques. En ce qui concerne les douleurs au cou, les régimes d'exercices varient des étirements aux exercices de renforcement. Parmi les régimes variés, les exercices isométriques et de renforcement du cou et des épaules sont des modalités efficaces pour traiter les douleurs cervicales.

Outre les descriptions et les images des exercices décrits précédemment, le cahier d'exercices contient également 13 chapitres. Le premier chapitre sert d'introduction et chacun des 12 chapitres restants fournit une « raison de faire de l'exercice » et une « métaphore liée à l'exercice ». Chaque chapitre est attribué à une semaine, de la semaine 1 à la semaine 12. Le lecteur est encouragé à lire un chapitre chaque semaine au cours des 12 semaines dans l'ordre dans lequel ils apparaissent dans le livre.

Cet essai de faisabilité contrôlé randomisé pragmatique se déroulera sur 6 mois.

60 participants seront répartis en deux groupes pairs de 30 (Groupe 1 et Groupe 2). Le groupe 1 (groupe expérimental) testera l'utilisation du "Free From Pain Exercise Book" pour réduire les maux de dos et améliorer la qualité de vie, tandis que le groupe 2 (groupe témoin) testera l'utilisation de "The Back Book". Chaque participant participera à l'étude pendant une période de six mois. Comme le programme "Free From Pain" est un programme d'exercices de 12 semaines, les 12 premières semaines de l'ensemble de l'étude de six mois sont définies comme la période d'intervention. La période de suivi ultérieure, qui s'étendra du point de 12 semaines au point de six mois, est incluse dans l'étude pour permettre l'analyse de la conformité à long terme des participants et pour évaluer les effets prolongés à la fois du programme "Free From Pain Cahier d'exercices" et "Le livre arrière". Les participants seront invités à fournir des données sous la forme d'enquêtes remplies à trois reprises ; au départ, à 12 semaines (une fois la période d'intervention terminée) et à six mois (à la fin de la période de suivi). L'étude vise à étudier l'efficacité du "Free From Pain Exercise Book" par rapport au "The Back Book" pour réduire les maux de dos chez les adultes âgés de 60 ans et plus. Il comparera les effets du programme Free from Pain lorsqu'il est engagé de manière indépendante par rapport à la fourniture de "The Back Book" - un livret qui favorise l'activité physique et une réduction des comportements sédentaires dans le but de réduire les maux de dos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
  • Numéro de téléphone: 07871590593
  • E-mail: geampat@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Royaume-Uni, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.
        • Contact:
        • Contact:
          • George Ampat, MBBS, MS, FRCS
          • Numéro de téléphone: 07871590593
          • E-mail: geampat@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 60 ans
  • A mal au dos

Critère d'exclusion:

  • N'ayant pas la capacité physique ou la forme cardiovasculaire requise pour participer aux exercices "Free From Pain". Ce critère sera expliqué sur la fiche d'information du participant en indiquant : "Si vous êtes incapable de monter un escalier sans vous essouffler, veuillez ne pas postuler pour participer à cette étude". Cela sera également confirmé lors de la consultation initiale, au cours de laquelle le Dr Ampat posera à nouveau cette question aux participants.
  • Manque de capacité mentale à participer au programme d'exercices.
  • Avoir subi une arthroplastie des membres inférieurs (hanche ou genou), car certains exercices peuvent être contre-indiqués dans ces conditions.
  • Participants qui n'ont pas les compétences adéquates en anglais - En raison du manque de ressources adéquates et pour éviter les problèmes éthiques, nous n'inclurons pas non plus les participants qui n'ont pas les compétences de communication adéquates en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: "Le cahier d'exercices sans douleur"

Les participants qui consentent et sont randomisés dans le groupe 1 (groupe expérimental) recevront le "Cahier d'exercices sans douleur". Les participants du groupe 1 seront invités à s'engager de manière indépendante dans les exercices inclus dans le livre tout au long de la période d'étude de 6 mois. Il leur sera conseillé de faire les 3 séries d'exercices 3 fois par semaine ou de faire les exercices du cou et du bas du dos deux fois par semaine et les exercices Otago 3 fois par semaine. Les exercices devraient prendre environ une heure à compléter chaque jour.

En outre, il sera recommandé aux participants de ce groupe de lire un chapitre d'information et une métaphore chaque semaine pendant 12 semaines, afin de s'assurer qu'ils absorbent pleinement l'information et ne se surchargent pas d'informations.

Contient des informations éducatives et des exercices pour améliorer les douleurs musculo-squelettiques et réduire la sarcopénie.
Comparateur actif: "Le livre arrière"
Les participants qui consentent et sont randomisés dans le groupe 2 (groupe témoin) recevront "The Back Book". Les participants du groupe 2 seront invités à s'assurer qu'ils ont lu le livre dans son intégralité pendant la période d'intervention de 12 semaines et à se référer aux sections pertinentes pendant la période de suivi pour obtenir des conseils si nécessaire.
Contient des conseils et des orientations sur la façon de traiter et de réduire les maux de dos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'Oswestry sur l'incapacité de la douleur au bas du dos (OLBPDQ)
Délai: Baseline, 12 semaines et 6 mois
Les différences dans les scores du questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) seront évaluées pour quantifier les changements dans les maux de dos. L'OLBPDQ comprend dix questions pour évaluer la sévérité des maux de dos et leurs effets sur les soins personnels, la réalisation d'activités (marcher, soulever des poids, etc.), la qualité du sommeil, la vie sociale, les déplacements et la vie sexuelle. Les niveaux de douleur/effets de la douleur seront rapportés en sélectionnant un énoncé parmi cinq, l'énoncé le plus positif indiquant un score de 0 et l'énoncé le plus négatif indiquant un score de 5.
Baseline, 12 semaines et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRPS)
Délai: Baseline, 12 semaines et 6 mois
Différences dans les scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) en 11 points pour déterminer les changements dans les maux de dos. Les participants devront évaluer leur mal de dos sur cette échelle, où 0 signifie « aucune douleur du tout » et 10 signifie « la pire douleur possible ».
Baseline, 12 semaines et 6 mois
EuroQol 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Baseline, 12 semaines et 6 mois
Différences dans les scores du questionnaire EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) pour observer les altérations de la qualité de vie liée à la santé
Baseline, 12 semaines et 6 mois
Échelle d'utilité du matériel d'éducation du patient (USE)
Délai: 12 semaines et 6 mois
Échelle d'utilité du matériel éducatif pour le patient (USE) permettant d'évaluer l'utilité du matériel de lecture fourni ("Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book"). Un score total maximum de 90 suggère que le participant est "entièrement d'accord" avec neuf affirmations positives concernant l'utilité du matériel d'information fourni, tandis qu'un score minimum de 0 suggère qu'il est "totalement en désaccord" avec lesdites affirmations.
12 semaines et 6 mois
Questions qualitatives
Délai: 12 semaines et 6 mois
Questions qualitatives pour évaluer les opinions des participants concernant le "Cahier d'exercices Free From Pain" et "The Back Book". Les questions incluront 'Qu'avez-vous aimé dans "Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book?"' et 'Comment pensez-vous que le "Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book" pourrait être amélioré ?' .
12 semaines et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité à participer aux exercices "Free From Pain"
Délai: 12 semaines et 6 mois
Les participants du groupe 1 devront remplir le journal d'exercices qui se trouve au dos du « Cahier d'exercices sans douleur » chaque fois qu'ils s'engagent dans les exercices « Sans douleur » au cours de la période d'intervention initiale de 12 semaines. Pour évaluer la conformité à long terme, ils devront remplir ce deuxième journal chaque fois qu'ils s'engagent dans les exercices "Sans douleur" pendant la période de suivi.
12 semaines et 6 mois
Engagement dans des exercices suite à l'utilisation de "The Back Book"
Délai: 12 semaines et 6 mois
Lors d'un appel téléphonique à 12 semaines et six mois, les participants du groupe 2 seront invités à indiquer combien ils ont exercé (le cas échéant) pendant les périodes d'intervention et de suivi respectivement, et ce que cette activité physique a impliqué.
12 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, les données seront entièrement anonymisées. Seules les données non identifiables et anonymisées seront archivées avec la publication à l'usage d'autres chercheurs. Par exemple, l'âge, le sexe et les résultats des études des participants seront archivés indéfiniment en tant que document complémentaire à la publication.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'étude le 31/12/2022. Il sera disponible pour d'autres chercheurs indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données non identifiables seront librement accessibles en tant que document complémentaire à la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur "Le cahier d'exercices sans douleur"

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