- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05359107
Le "livre d'exercices sans douleur" contre "le livre arrière".
Un essai contrôlé randomisé pragmatique comparant l'efficacité du "livre d'exercices sans douleur" par rapport au "livre du dos" dans la diminution des maux de dos chez les adultes de plus de 60 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles musculo-squelettiques chroniques sont la principale cause d'invalidité dans le monde. L'Organisation mondiale de la santé estime qu'environ 1,71 milliard de personnes souffrent de troubles musculo-squelettiques dans le monde. Ils entraînent un fardeau économique important pour le NHS, avec 5 milliards de livres sterling du budget annuel du NHS anglais consacrés au traitement des affections musculo-squelettiques. La maladie musculo-squelettique la plus signalée dans le monde est le mal de dos, dont la prévalence au cours de la vie pourrait atteindre 84 %. Les maux de dos peuvent toucher des individus de tous âges, mais ont un effet particulièrement négatif sur les personnes âgées, entraînant des difficultés dans les tâches de la vie quotidienne pour les personnes de plus de 65 ans. La difficulté à accomplir les tâches quotidiennes peut entraîner l'immobilité, entraînant une perte de masse musculaire et de forme physique, un risque accru de chutes, d'autres blessures et des maladies associées à l'inactivité ou à des comportements sédentaires (comme les crises cardiaques et certains cancers).
"The Back Book" est un livret qui promeut l'activité physique et la réduction des comportements sédentaires dans le but de réduire les maux de dos. Une étude de Hass et al. ont constaté que l'ajout de ce livre au traitement standard améliorait considérablement les scores d'invalidité. L'utilisation de "The Back Book" a été soutenue par un essai contrôlé randomisé en grappes qui s'est concentré sur des adultes âgés de maisons de retraite. L'étude a révélé une amélioration significative de l'invalidité après un mois de réception du livre. On sait que, plus tard dans la vie, l'exercice peut avoir de nombreux avantages physiologiques et psychologiques et peut améliorer la capacité fonctionnelle et le bien-être tout en réduisant la maladie.
Le "Cahier d'exercices sans douleur" complet présente des exercices et des informations éducatives pour améliorer la douleur, la force et la qualité de vie des personnes âgées. Le programme d'exercices "Free from Pain" décrit dans le cahier d'exercices est un programme d'exercices de 12 semaines. C'est la fusion de trois programmes d'exercices généralement acceptés. Des programmes d'exercices thérapeutiques existent pour des parties individuelles du corps, mais il n'existe pas de programme d'exercices généralisé unique ciblant toutes les parties du corps. D'où la création de cette fusion de programmes. Les trois programmes sont les exercices Otago pour la force et l'équilibre du bas du corps, les exercices de contrôle moteur pour le bas du dos et les exercices isométriques pour le cou et les épaules.
Le programme d'exercices Otago (OEP) a été développé par Robertson et Campbell pour la société néo-zélandaise d'indemnisation des accidents (ACC). L'objectif initial du programme était d'améliorer l'équilibre et la force des patients afin de prévenir les chutes. D'autres recherches ont montré que le programme d'exercices Otago est une intervention efficace pour faire face à la douleur musculo-squelettique chez les personnes âgées vivant dans la communauté. Pour traiter et prévenir les douleurs lombaires, les programmes d'exercices comprennent des exercices d'étirement, de renforcement, d'endurance, de conditionnement physique aérobie, de marche, de yoga, de Pilates et de contrôle moteur. Parmi ces différentes modalités d'exercices pour la rééducation de la lombalgie, les exercices de contrôle moteur sont l'une des interventions les plus couramment utilisées qui se sont avérées bénéfiques. En ce qui concerne les douleurs au cou, les régimes d'exercices varient des étirements aux exercices de renforcement. Parmi les régimes variés, les exercices isométriques et de renforcement du cou et des épaules sont des modalités efficaces pour traiter les douleurs cervicales.
Outre les descriptions et les images des exercices décrits précédemment, le cahier d'exercices contient également 13 chapitres. Le premier chapitre sert d'introduction et chacun des 12 chapitres restants fournit une « raison de faire de l'exercice » et une « métaphore liée à l'exercice ». Chaque chapitre est attribué à une semaine, de la semaine 1 à la semaine 12. Le lecteur est encouragé à lire un chapitre chaque semaine au cours des 12 semaines dans l'ordre dans lequel ils apparaissent dans le livre.
Cet essai de faisabilité contrôlé randomisé pragmatique se déroulera sur 6 mois.
60 participants seront répartis en deux groupes pairs de 30 (Groupe 1 et Groupe 2). Le groupe 1 (groupe expérimental) testera l'utilisation du "Free From Pain Exercise Book" pour réduire les maux de dos et améliorer la qualité de vie, tandis que le groupe 2 (groupe témoin) testera l'utilisation de "The Back Book". Chaque participant participera à l'étude pendant une période de six mois. Comme le programme "Free From Pain" est un programme d'exercices de 12 semaines, les 12 premières semaines de l'ensemble de l'étude de six mois sont définies comme la période d'intervention. La période de suivi ultérieure, qui s'étendra du point de 12 semaines au point de six mois, est incluse dans l'étude pour permettre l'analyse de la conformité à long terme des participants et pour évaluer les effets prolongés à la fois du programme "Free From Pain Cahier d'exercices" et "Le livre arrière". Les participants seront invités à fournir des données sous la forme d'enquêtes remplies à trois reprises ; au départ, à 12 semaines (une fois la période d'intervention terminée) et à six mois (à la fin de la période de suivi). L'étude vise à étudier l'efficacité du "Free From Pain Exercise Book" par rapport au "The Back Book" pour réduire les maux de dos chez les adultes âgés de 60 ans et plus. Il comparera les effets du programme Free from Pain lorsqu'il est engagé de manière indépendante par rapport à la fourniture de "The Back Book" - un livret qui favorise l'activité physique et une réduction des comportements sédentaires dans le but de réduire les maux de dos.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Numéro de téléphone: 07871590593
- E-mail: geampat@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jonathan Sims, BSc
- Numéro de téléphone: 07805754723
- E-mail: jonnysims1996@gmail.com
Lieux d'étude
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Merseyside
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Southport, Merseyside, Royaume-Uni, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
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Contact:
- Jonathan Sims, BSc
- Numéro de téléphone: 01704 579337
- E-mail: research@ampat.co.uk
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Contact:
- George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Numéro de téléphone: 07871590593
- E-mail: geampat@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 60 ans
- A mal au dos
Critère d'exclusion:
- N'ayant pas la capacité physique ou la forme cardiovasculaire requise pour participer aux exercices "Free From Pain". Ce critère sera expliqué sur la fiche d'information du participant en indiquant : "Si vous êtes incapable de monter un escalier sans vous essouffler, veuillez ne pas postuler pour participer à cette étude". Cela sera également confirmé lors de la consultation initiale, au cours de laquelle le Dr Ampat posera à nouveau cette question aux participants.
- Manque de capacité mentale à participer au programme d'exercices.
- Avoir subi une arthroplastie des membres inférieurs (hanche ou genou), car certains exercices peuvent être contre-indiqués dans ces conditions.
- Participants qui n'ont pas les compétences adéquates en anglais - En raison du manque de ressources adéquates et pour éviter les problèmes éthiques, nous n'inclurons pas non plus les participants qui n'ont pas les compétences de communication adéquates en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: "Le cahier d'exercices sans douleur"
Les participants qui consentent et sont randomisés dans le groupe 1 (groupe expérimental) recevront le "Cahier d'exercices sans douleur". Les participants du groupe 1 seront invités à s'engager de manière indépendante dans les exercices inclus dans le livre tout au long de la période d'étude de 6 mois. Il leur sera conseillé de faire les 3 séries d'exercices 3 fois par semaine ou de faire les exercices du cou et du bas du dos deux fois par semaine et les exercices Otago 3 fois par semaine. Les exercices devraient prendre environ une heure à compléter chaque jour. En outre, il sera recommandé aux participants de ce groupe de lire un chapitre d'information et une métaphore chaque semaine pendant 12 semaines, afin de s'assurer qu'ils absorbent pleinement l'information et ne se surchargent pas d'informations. |
Contient des informations éducatives et des exercices pour améliorer les douleurs musculo-squelettiques et réduire la sarcopénie.
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Comparateur actif: "Le livre arrière"
Les participants qui consentent et sont randomisés dans le groupe 2 (groupe témoin) recevront "The Back Book".
Les participants du groupe 2 seront invités à s'assurer qu'ils ont lu le livre dans son intégralité pendant la période d'intervention de 12 semaines et à se référer aux sections pertinentes pendant la période de suivi pour obtenir des conseils si nécessaire.
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Contient des conseils et des orientations sur la façon de traiter et de réduire les maux de dos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'Oswestry sur l'incapacité de la douleur au bas du dos (OLBPDQ)
Délai: Baseline, 12 semaines et 6 mois
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Les différences dans les scores du questionnaire Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) seront évaluées pour quantifier les changements dans les maux de dos.
L'OLBPDQ comprend dix questions pour évaluer la sévérité des maux de dos et leurs effets sur les soins personnels, la réalisation d'activités (marcher, soulever des poids, etc.), la qualité du sommeil, la vie sociale, les déplacements et la vie sexuelle.
Les niveaux de douleur/effets de la douleur seront rapportés en sélectionnant un énoncé parmi cinq, l'énoncé le plus positif indiquant un score de 0 et l'énoncé le plus négatif indiquant un score de 5.
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Baseline, 12 semaines et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRPS)
Délai: Baseline, 12 semaines et 6 mois
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Différences dans les scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) en 11 points pour déterminer les changements dans les maux de dos.
Les participants devront évaluer leur mal de dos sur cette échelle, où 0 signifie « aucune douleur du tout » et 10 signifie « la pire douleur possible ».
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Baseline, 12 semaines et 6 mois
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EuroQol 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Baseline, 12 semaines et 6 mois
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Différences dans les scores du questionnaire EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) pour observer les altérations de la qualité de vie liée à la santé
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Baseline, 12 semaines et 6 mois
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Échelle d'utilité du matériel d'éducation du patient (USE)
Délai: 12 semaines et 6 mois
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Échelle d'utilité du matériel éducatif pour le patient (USE) permettant d'évaluer l'utilité du matériel de lecture fourni ("Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book").
Un score total maximum de 90 suggère que le participant est "entièrement d'accord" avec neuf affirmations positives concernant l'utilité du matériel d'information fourni, tandis qu'un score minimum de 0 suggère qu'il est "totalement en désaccord" avec lesdites affirmations.
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12 semaines et 6 mois
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Questions qualitatives
Délai: 12 semaines et 6 mois
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Questions qualitatives pour évaluer les opinions des participants concernant le "Cahier d'exercices Free From Pain" et "The Back Book".
Les questions incluront 'Qu'avez-vous aimé dans "Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book?"' et 'Comment pensez-vous que le "Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book" pourrait être amélioré ?' .
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12 semaines et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité à participer aux exercices "Free From Pain"
Délai: 12 semaines et 6 mois
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Les participants du groupe 1 devront remplir le journal d'exercices qui se trouve au dos du « Cahier d'exercices sans douleur » chaque fois qu'ils s'engagent dans les exercices « Sans douleur » au cours de la période d'intervention initiale de 12 semaines.
Pour évaluer la conformité à long terme, ils devront remplir ce deuxième journal chaque fois qu'ils s'engagent dans les exercices "Sans douleur" pendant la période de suivi.
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12 semaines et 6 mois
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Engagement dans des exercices suite à l'utilisation de "The Back Book"
Délai: 12 semaines et 6 mois
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Lors d'un appel téléphonique à 12 semaines et six mois, les participants du groupe 2 seront invités à indiquer combien ils ont exercé (le cas échéant) pendant les périodes d'intervention et de suivi respectivement, et ce que cette activité physique a impliqué.
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12 semaines et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- World Health Organisation (WHO) (2021). Musculoskeletal Conditions [Fact Sheet]. [Cited January 2021]. Retrieved from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/musculoskeletal-conditions
- Arthritis Research UK. Understanding Arthritis: A Parliamentary Guide to Musculoskeletal Health. Chesterfield: Arthritis Research UK; 2013.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Cederbom S, Arkkukangas M. Impact of the fall prevention Otago Exercise Programme on pain among community-dwelling older adults: a short- and long-term follow-up study. Clin Interv Aging. 2019 Apr 26;14:721-726. doi: 10.2147/CIA.S200188. eCollection 2019.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Gross A, Kay TM, Paquin JP, Blanchette S, Lalonde P, Christie T, Dupont G, Graham N, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 28;1(1):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub5.
- Walker BF. The prevalence of low back pain: a systematic review of the literature from 1966 to 1998. J Spinal Disord. 2000 Jun;13(3):205-17. doi: 10.1097/00002517-200006000-00003.
- Kovacs FM, Abraira V, Zamora J, Fernandez C; Spanish Back Pain Research Network. The transition from acute to subacute and chronic low back pain: a study based on determinants of quality of life and prediction of chronic disability. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1786-92. doi: 10.1097/01.brs.0000172159.47152.dc.
- Haas M, Groupp E, Muench J, Kraemer D, Brummel-Smith K, Sharma R, Ganger B, Attwood M, Fairweather A. Chronic disease self-management program for low back pain in the elderly. J Manipulative Physiol Ther. 2005 May;28(4):228-37. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.03.010.
- Kovacs F, Abraira V, Santos S, Diaz E, Gestoso M, Muriel A, Gil del Real MT, Mufraggi N, Noguera J, Zamora J; Spanish Back Pain Research Network. A comparison of two short education programs for improving low back pain-related disability in the elderly: a cluster randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 1;32(10):1053-9. doi: 10.1097/01.brs.0000261556.84266.0f.
- Baker MK, Atlantis E, Fiatarone Singh MA. Multi-modal exercise programs for older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):375-81. doi: 10.1093/ageing/afm054. Epub 2007 May 30.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Young IA PT, DSc, Dunning J PT, DPT, Butts R PT, PhD, Mourad F PT, DPT, Cleland JA PT, PhD. Reliability, construct validity, and responsiveness of the neck disability index and numeric pain rating scale in patients with mechanical neck pain without upper extremity symptoms. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1328-1335. doi: 10.1080/09593985.2018.1471763. Epub 2018 Jun 1.
- Obradovic M, Lal A, Liedgens H. Validity and responsiveness of EuroQol-5 dimension (EQ-5D) versus Short Form-6 dimension (SF-6D) questionnaire in chronic pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Jul 1;11:110. doi: 10.1186/1477-7525-11-110.
- Holzel LP, Ries Z, Dirmaier J, Zill JM, Kriston L, Klesse C, Harter M, Bermejo I. Usefulness scale for patient information material (USE) - development and psychometric properties. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 19;15:34. doi: 10.1186/s12911-015-0153-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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