Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Vapaa kivusta -harjoituskirja" vs. "Takakirja".

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Talita Cumi Ltd.

Pragmaattinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan "kivusta vapaan harjoituskirjan" ja "selkäkirjan" tehokkuutta selkäkivun vähentämisessä yli 60-vuotiailla aikuisilla.

Tämän käytännöllisen satunnaistetun kontrollin toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on tutkia "Free From Pain Exercise Book" -harjoituskirjan tehokkuutta verrattuna "The Back Bookiin" selkäkipujen vähentämisessä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. "Free From Pain Exercise Book" sisältää 12 viikon harjoitus- ja koulutusohjelman. Ohjelma on suunniteltu vähentämään yli 60-vuotiaiden varhaista niveltulehdusta ja yleistynyttä tuki- ja liikuntaelimistön kipua ja kaatumisen pelkoa. Tutkimuksessa verrataan Free from Pain -ohjelman vaikutuksia itsenäisesti harjoitettuun "The Back Book" -ohjelmaan, joka on kirjanen, joka edistää fyysistä aktiivisuutta ja istumiskäyttäytymisen vähentämistä selkäkipujen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ovat johtava vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestön arvion mukaan noin 1,71 miljardilla ihmisellä on tuki- ja liikuntaelinsairauksia maailmanlaajuisesti. Ne aiheuttavat merkittävän taloudellisen taakan NHS:lle, sillä Englannin vuosittaisesta NHS:n budjetista 5 miljardia puntaa käytetään tuki- ja liikuntaelinsairauksien hoitoon. Maailman yleisin tuki- ja liikuntaelinsairaus on selkäkipu, jonka elinikäisen esiintyvyyden on raportoitu olevan jopa 84 %. Selkäkipu voi koskea kaiken ikäisiä ihmisiä, mutta se vaikuttaa erityisen kielteisesti iäkkäisiin ihmisiin, mikä vaikeuttaa yli 65-vuotiaiden päivittäisiä toimia. Vaikeudet päivittäisten tehtävien suorittamisessa voivat johtaa liikkumattomuuteen, mikä aiheuttaa lihasmassan ja kunnon menetystä, lisääntynyttä putoamisriskiä, ​​lisävammoja ja sairauksia, jotka liittyvät passiivisuuteen tai istuvaan käyttäytymiseen (kuten sydänkohtaus ja jotkut syövät).

"The Back Book" on kirjanen, joka edistää fyysistä aktiivisuutta ja istumiskäyttäytymisen vähentämistä selkäkipujen vähentämiseksi. Eräs tutkimus Hass et al. havaitsi, että tämän kirjan lisääminen tavanomaiseen hoitoon paransi vammaisuuspisteitä merkittävästi. "The Back Book" -kirjan käyttöä tuki edelleen satunnaistettu klusteritutkimus, joka keskittyi hoitokodeista kotoisin oleviin iäkkäisiin aikuisiin. Tutkimuksessa havaittiin merkittävä parannus vammaisuuteen kuukauden kuluttua kirjan toimittamisesta. Tiedetään, että myöhemmällä iällä harjoituksella voi olla monia fysiologisia ja psykologisia etuja ja se voi parantaa toimintakykyä ja hyvinvointia samalla, kun se vähentää sairauksia.

Täydellinen "Free From Pain Exercise Book" esittelee harjoituksia ja koulutustietoa eläkeläisten kivun, voiman ja elämänlaadun parantamiseksi. Harjoituskirjassa kuvattu "Free from Pain" -harjoitusohjelma on 12 viikon harjoitusohjelma. Se on fuusio kolmesta erilaisesta yleisesti hyväksytystä harjoitusohjelmasta. Yksittäisille kehon osille on olemassa terapeuttisia harjoitusohjelmia, mutta ei ole olemassa yhtä yleistä harjoitusohjelmaa, joka kohdistuisi kaikkiin kehon osiin. Tästä syystä tämän ohjelmien fuusion luominen. Kolme ohjelmaa ovat alavartalon voimaa ja tasapainoa koskevat Otago-harjoitukset, alaselän motoriset hallintaharjoitukset sekä niskan ja hartioiden isometriset harjoitukset.

Otago-harjoitusohjelman (OEP) kehittivät Robertson ja Campbell Uuden-Seelannin tapaturmakorvausyhtiölle (ACC). Ohjelman alkuperäinen tavoite oli parantaa potilaiden tasapainoa ja voimaa kaatumisten ehkäisemiseksi. Lisätutkimukset ovat osoittaneet, että Otago-harjoitusohjelma on tehokas keino selviytyä tuki- ja liikuntaelinten kivuista yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla. Alaselkäkipujen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn tarkoitettuihin harjoituksiin kuuluvat venyttely, vahvistaminen, kestävyys, aerobinen kunto, kävely, jooga, pilates ja moottorinhallintaharjoitukset. Näiden erilaisten alaselkäkipujen kuntoutukseen tarkoitettujen harjoitusten joukossa motoriset hallintaharjoitukset ovat yksi yleisimmin käytetyistä interventioista, jotka ovat osoittautuneet hyödyllisiksi. Mitä tulee niskakipuun, harjoitusohjelmat vaihtelevat venyttelystä vahvistamiseen. Monipuolisten hoitomuotojen joukossa niskan ja hartioiden isometriset ja vahvistavat harjoitukset ovat tehokkaita keinoja niskakivun hoitoon.

Harjoituskirjassa on edellä kuvattujen harjoitusten kuvausten ja kuvien lisäksi myös 13 lukua. Ensimmäinen luku toimii johdantona, ja jokainen lopuista 12 luvusta tarjoaa "syyn harjoitteluun" ja "harjoitukseen liittyvän metaforan". Jokainen luku on varattu viikolle viikosta 1 viikkoon 12. Lukijaa kehotetaan lukemaan yksi luku joka viikko 12 viikon aikana siinä järjestyksessä, jossa ne näkyvät kirjassa.

Tämä käytännöllinen satunnaistettu kontrollin toteutettavuuskoe suoritetaan kuuden kuukauden ajan.

60 osallistujaa jaetaan kahteen parilliseen 30 hengen ryhmään (Ryhmä 1 ja Ryhmä 2). Ryhmä 1 (kokeellinen ryhmä) testaa "Free From Pain Exercise Book" -harjoituskirjan käyttöä selkäkipujen vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi, kun taas ryhmä 2 (kontrolliryhmä) testaa "The Back Book" -kirjan käyttöä. Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen kuuden kuukauden ajan. Koska "Free From Pain" -ohjelma on 12 viikon harjoitusohjelma, koko kuuden kuukauden tutkimuksen ensimmäiset 12 viikkoa määritellään interventiojaksoksi. Myöhempi seurantajakso, joka kestää 12 viikon pisteestä kuuden kuukauden pisteeseen, sisältyy tutkimukseen, jotta voidaan analysoida osallistujien pitkäaikaista noudattamista ja arvioida sekä "kivusta vapaaksi" -ohjelman pidentyneet vaikutukset. Harjoituskirja" ja "Takakirja". Osallistujia pyydetään toimittamaan tiedot valmiiden kyselyiden muodossa kolme kertaa; lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua (kun interventiojakso on päättynyt) ja kuuden kuukauden kuluttua (seurantajakson lopussa). Tutkimuksen tavoitteena on tutkia "Free From Pain Exercise Book" -harjoituskirjan tehokkuutta selkäkirjaan verrattuna selkäkipujen vähentämisessä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Siinä verrataan Free from Pain -ohjelman vaikutuksia itsenäisesti ja "The Back Book" -vihkon tarjontaan, joka edistää fyysistä aktiivisuutta ja istumiskäyttäytymisen vähentämistä selkäkipujen vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
  • Puhelinnumero: 07871590593
  • Sähköposti: geampat@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • George Ampat, MBBS, MS, FRCS
          • Puhelinnumero: 07871590593
          • Sähköposti: geampat@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 60 vuoden iässä
  • On selkäkipuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Puuttuu "Free From Pain" -harjoituksiin osallistumiseen vaadittava fyysinen kyky tai kardiovaskulaarinen kunto. Tämä kriteeri selitetään osallistujan tietolomakkeessa seuraavasti: "Jos et pysty kävelemään portaita ylös hengästymättä, älä hae osallistumista tähän tutkimukseen". Tämä vahvistetaan myös alustavassa konsultaatiossa, jonka aikana tohtori Ampat kysyy jälleen osallistujilta tämän kysymyksen.
  • Henkisen kyvyn puute osallistua harjoitusohjelmaan.
  • Sinulle on tehty alaraajan nivel (lonkka tai polvi) nivelleikkaus, koska jotkin harjoitukset voivat olla näiden sairauksien vasta-aiheisia.
  • Osallistujat, joilla ei ole riittävää englannin kielen taitoa - Riittävien resurssien puutteen ja eettisten ongelmien välttämiseksi emme ota mukaan osallistujia, joilla ei ole riittävää englannin kielen viestintätaitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Vapaa kivusta -harjoituskirja"

Osallistujille, jotka suostuvat ja jotka on satunnaistettu ryhmään 1 (kokeellinen ryhmä), toimitetaan "Free From Pain Exercise Book". Ryhmän 1 osallistujia pyydetään osallistumaan itsenäisesti kirjaan sisältyviin harjoituksiin koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan. Heitä neuvotaan joko tekemään kaikki 3 harjoitussarjaa 3 kertaa viikossa tai tekemään niska- ja alaselän harjoituksia kahdesti viikossa ja Otago-harjoituksia 3 kertaa viikossa. Harjoitusten suorittamiseen tulisi kulua noin tunti joka päivä.

Lisäksi suositellaan, että tämän ryhmän osallistujat lukevat yhden tiedotusluvun ja yhden metaforan joka viikko 12 viikon ajan varmistaakseen, että he omaksuvat tiedon täysin eivätkä joudu tiedolla ylikuormittamaan itseään.

Sisältää koulutustietoa ja harjoituksia tuki- ja liikuntaelinten kivun parantamiseksi ja sarkopenian vähentämiseksi.
Active Comparator: "Takakirja"
Osallistujille, jotka suostuvat ja jotka on satunnaistettu ryhmään 2 (verrokkiryhmä), toimitetaan "The Back Book". Ryhmän 2 osallistujia pyydetään varmistamaan, että he lukevat kirjan kokonaisuudessaan 12 viikon interventiojakson aikana ja hakevat tarvittaessa neuvoja asianomaisiin osiin seurantajakson aikana.
Sisältää neuvoja ja ohjeita selkäkivun hoitamiseen ja vähentämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Erot Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) -pisteissä mitataan selkäkipujen muutosten kvantifioimiseksi. OLBPDQ sisältää kymmenen kysymystä, joilla arvioidaan selkäkivun vakavuutta ja sen vaikutuksia henkilökohtaiseen hoitoon, toimintojen suorittamiseen (kävely, nosto jne.), unen laatuun, sosiaaliseen elämään, matkustamiseen ja seksielämään. Kivun/kipuvaikutusten tasot raportoidaan valitsemalla yksi väite viidestä, jolloin positiivisin väite merkitsee arvoa 0 ja negatiivisin väite 5.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NRPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Erot 11-pisteen Numerical Pain Rating Scale (NPRS) -pisteissä selkäkipujen muutosten määrittämiseksi. Osallistujien tulee arvioida selkäkipunsa tällä asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Erot EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) -kyselyn pisteissä terveyteen liittyvien elämänlaadun muutosten tarkkailemiseksi
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Potilasoppimateriaalin hyödyllisyysasteikko (KÄYTTÖ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Potilaiden koulutusmateriaalin hyödyllisyysasteikko (KÄYTTÖ) tarjotun lukumateriaalin hyödyllisyyden arvioimiseksi ("Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book"). Enimmäispistemäärä 90 viittaa siihen, että osallistuja on "täysin samaa mieltä" yhdeksästä positiivisesta väitteestä toimitetun tietomateriaalin hyödyllisyydestä, kun taas vähimmäispistemäärä 0 viittaa siihen, että hän on "täysin eri mieltä" mainittujen väitteiden kanssa.
12 viikkoa ja 6 kuukautta
Laadullisia kysymyksiä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Laadulliset kysymykset arvioimaan osallistujien mielipiteitä koskien "Free From Pain Exercise Book" ja "The Back Book". Kysymyksiin kuuluu "Mitä pidit "Kivusta vapaa -harjoituskirjasta" / "Selkäkirjasta?" ja "Miten "Kivusta vapaa -harjoituskirjaa" / "Selkäkirjaa" voitaisiin mielestäsi parantaa? .
12 viikkoa ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus osallistua "Free From Pain" -harjoituksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Ryhmän 1 osallistujien on täytettävä harjoituspäiväkirja, joka löytyy "Free From Pain -harjoituskirjan" takaa joka kerta, kun he osallistuvat "Vapaa kivusta" -harjoituksiin ensimmäisen 12 viikon interventiojakson aikana. Pitkän aikavälin noudattamisen arvioimiseksi heidän on täytettävä tämä toinen päiväkirja joka kerta, kun he osallistuvat "Free From Pain" -harjoitukseen seurantajakson aikana.
12 viikkoa ja 6 kuukautta
Harjoituksiin osallistuminen "Takakirjan" käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Puhelun aikana 12 viikon ja kuuden kuukauden kohdalla ryhmän 2 osallistujia pyydetään raportoimaan, kuinka paljon he harjoittivat (jos ollenkaan) interventio- ja seurantajaksojen aikana ja mitä tämä fyysinen aktiivisuus sisältää.
12 viikkoa ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen lopussa tiedot anonymisoidaan täysin. Vain tunnistamattomat, anonymisoidut tiedot arkistoidaan julkaisun yhteydessä muiden tutkijoiden käyttöön. Esimerkiksi osallistujien ikä, sukupuoli ja opintojen tulokset arkistoidaan määräämättömäksi ajaksi julkaisun lisäasiakirjana.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen valmistuttua 31.12.2022. Se on muiden tutkijoiden käytettävissä rajoittamattoman ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat tiedot ovat avoimesti saatavilla julkaisun lisäasiakirjana.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa