- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05359107
"Vapaa kivusta -harjoituskirja" vs. "Takakirja".
Pragmaattinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan "kivusta vapaan harjoituskirjan" ja "selkäkirjan" tehokkuutta selkäkivun vähentämisessä yli 60-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ovat johtava vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti. Maailman terveysjärjestön arvion mukaan noin 1,71 miljardilla ihmisellä on tuki- ja liikuntaelinsairauksia maailmanlaajuisesti. Ne aiheuttavat merkittävän taloudellisen taakan NHS:lle, sillä Englannin vuosittaisesta NHS:n budjetista 5 miljardia puntaa käytetään tuki- ja liikuntaelinsairauksien hoitoon. Maailman yleisin tuki- ja liikuntaelinsairaus on selkäkipu, jonka elinikäisen esiintyvyyden on raportoitu olevan jopa 84 %. Selkäkipu voi koskea kaiken ikäisiä ihmisiä, mutta se vaikuttaa erityisen kielteisesti iäkkäisiin ihmisiin, mikä vaikeuttaa yli 65-vuotiaiden päivittäisiä toimia. Vaikeudet päivittäisten tehtävien suorittamisessa voivat johtaa liikkumattomuuteen, mikä aiheuttaa lihasmassan ja kunnon menetystä, lisääntynyttä putoamisriskiä, lisävammoja ja sairauksia, jotka liittyvät passiivisuuteen tai istuvaan käyttäytymiseen (kuten sydänkohtaus ja jotkut syövät).
"The Back Book" on kirjanen, joka edistää fyysistä aktiivisuutta ja istumiskäyttäytymisen vähentämistä selkäkipujen vähentämiseksi. Eräs tutkimus Hass et al. havaitsi, että tämän kirjan lisääminen tavanomaiseen hoitoon paransi vammaisuuspisteitä merkittävästi. "The Back Book" -kirjan käyttöä tuki edelleen satunnaistettu klusteritutkimus, joka keskittyi hoitokodeista kotoisin oleviin iäkkäisiin aikuisiin. Tutkimuksessa havaittiin merkittävä parannus vammaisuuteen kuukauden kuluttua kirjan toimittamisesta. Tiedetään, että myöhemmällä iällä harjoituksella voi olla monia fysiologisia ja psykologisia etuja ja se voi parantaa toimintakykyä ja hyvinvointia samalla, kun se vähentää sairauksia.
Täydellinen "Free From Pain Exercise Book" esittelee harjoituksia ja koulutustietoa eläkeläisten kivun, voiman ja elämänlaadun parantamiseksi. Harjoituskirjassa kuvattu "Free from Pain" -harjoitusohjelma on 12 viikon harjoitusohjelma. Se on fuusio kolmesta erilaisesta yleisesti hyväksytystä harjoitusohjelmasta. Yksittäisille kehon osille on olemassa terapeuttisia harjoitusohjelmia, mutta ei ole olemassa yhtä yleistä harjoitusohjelmaa, joka kohdistuisi kaikkiin kehon osiin. Tästä syystä tämän ohjelmien fuusion luominen. Kolme ohjelmaa ovat alavartalon voimaa ja tasapainoa koskevat Otago-harjoitukset, alaselän motoriset hallintaharjoitukset sekä niskan ja hartioiden isometriset harjoitukset.
Otago-harjoitusohjelman (OEP) kehittivät Robertson ja Campbell Uuden-Seelannin tapaturmakorvausyhtiölle (ACC). Ohjelman alkuperäinen tavoite oli parantaa potilaiden tasapainoa ja voimaa kaatumisten ehkäisemiseksi. Lisätutkimukset ovat osoittaneet, että Otago-harjoitusohjelma on tehokas keino selviytyä tuki- ja liikuntaelinten kivuista yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla. Alaselkäkipujen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn tarkoitettuihin harjoituksiin kuuluvat venyttely, vahvistaminen, kestävyys, aerobinen kunto, kävely, jooga, pilates ja moottorinhallintaharjoitukset. Näiden erilaisten alaselkäkipujen kuntoutukseen tarkoitettujen harjoitusten joukossa motoriset hallintaharjoitukset ovat yksi yleisimmin käytetyistä interventioista, jotka ovat osoittautuneet hyödyllisiksi. Mitä tulee niskakipuun, harjoitusohjelmat vaihtelevat venyttelystä vahvistamiseen. Monipuolisten hoitomuotojen joukossa niskan ja hartioiden isometriset ja vahvistavat harjoitukset ovat tehokkaita keinoja niskakivun hoitoon.
Harjoituskirjassa on edellä kuvattujen harjoitusten kuvausten ja kuvien lisäksi myös 13 lukua. Ensimmäinen luku toimii johdantona, ja jokainen lopuista 12 luvusta tarjoaa "syyn harjoitteluun" ja "harjoitukseen liittyvän metaforan". Jokainen luku on varattu viikolle viikosta 1 viikkoon 12. Lukijaa kehotetaan lukemaan yksi luku joka viikko 12 viikon aikana siinä järjestyksessä, jossa ne näkyvät kirjassa.
Tämä käytännöllinen satunnaistettu kontrollin toteutettavuuskoe suoritetaan kuuden kuukauden ajan.
60 osallistujaa jaetaan kahteen parilliseen 30 hengen ryhmään (Ryhmä 1 ja Ryhmä 2). Ryhmä 1 (kokeellinen ryhmä) testaa "Free From Pain Exercise Book" -harjoituskirjan käyttöä selkäkipujen vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi, kun taas ryhmä 2 (kontrolliryhmä) testaa "The Back Book" -kirjan käyttöä. Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen kuuden kuukauden ajan. Koska "Free From Pain" -ohjelma on 12 viikon harjoitusohjelma, koko kuuden kuukauden tutkimuksen ensimmäiset 12 viikkoa määritellään interventiojaksoksi. Myöhempi seurantajakso, joka kestää 12 viikon pisteestä kuuden kuukauden pisteeseen, sisältyy tutkimukseen, jotta voidaan analysoida osallistujien pitkäaikaista noudattamista ja arvioida sekä "kivusta vapaaksi" -ohjelman pidentyneet vaikutukset. Harjoituskirja" ja "Takakirja". Osallistujia pyydetään toimittamaan tiedot valmiiden kyselyiden muodossa kolme kertaa; lähtötilanteessa 12 viikon kuluttua (kun interventiojakso on päättynyt) ja kuuden kuukauden kuluttua (seurantajakson lopussa). Tutkimuksen tavoitteena on tutkia "Free From Pain Exercise Book" -harjoituskirjan tehokkuutta selkäkirjaan verrattuna selkäkipujen vähentämisessä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Siinä verrataan Free from Pain -ohjelman vaikutuksia itsenäisesti ja "The Back Book" -vihkon tarjontaan, joka edistää fyysistä aktiivisuutta ja istumiskäyttäytymisen vähentämistä selkäkipujen vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Puhelinnumero: 07871590593
- Sähköposti: geampat@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonathan Sims, BSc
- Puhelinnumero: 07805754723
- Sähköposti: jonnysims1996@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Sims, BSc
- Puhelinnumero: 01704 579337
- Sähköposti: research@ampat.co.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Puhelinnumero: 07871590593
- Sähköposti: geampat@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 60 vuoden iässä
- On selkäkipuja
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuu "Free From Pain" -harjoituksiin osallistumiseen vaadittava fyysinen kyky tai kardiovaskulaarinen kunto. Tämä kriteeri selitetään osallistujan tietolomakkeessa seuraavasti: "Jos et pysty kävelemään portaita ylös hengästymättä, älä hae osallistumista tähän tutkimukseen". Tämä vahvistetaan myös alustavassa konsultaatiossa, jonka aikana tohtori Ampat kysyy jälleen osallistujilta tämän kysymyksen.
- Henkisen kyvyn puute osallistua harjoitusohjelmaan.
- Sinulle on tehty alaraajan nivel (lonkka tai polvi) nivelleikkaus, koska jotkin harjoitukset voivat olla näiden sairauksien vasta-aiheisia.
- Osallistujat, joilla ei ole riittävää englannin kielen taitoa - Riittävien resurssien puutteen ja eettisten ongelmien välttämiseksi emme ota mukaan osallistujia, joilla ei ole riittävää englannin kielen viestintätaitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: "Vapaa kivusta -harjoituskirja"
Osallistujille, jotka suostuvat ja jotka on satunnaistettu ryhmään 1 (kokeellinen ryhmä), toimitetaan "Free From Pain Exercise Book". Ryhmän 1 osallistujia pyydetään osallistumaan itsenäisesti kirjaan sisältyviin harjoituksiin koko 6 kuukauden opiskelujakson ajan. Heitä neuvotaan joko tekemään kaikki 3 harjoitussarjaa 3 kertaa viikossa tai tekemään niska- ja alaselän harjoituksia kahdesti viikossa ja Otago-harjoituksia 3 kertaa viikossa. Harjoitusten suorittamiseen tulisi kulua noin tunti joka päivä. Lisäksi suositellaan, että tämän ryhmän osallistujat lukevat yhden tiedotusluvun ja yhden metaforan joka viikko 12 viikon ajan varmistaakseen, että he omaksuvat tiedon täysin eivätkä joudu tiedolla ylikuormittamaan itseään. |
Sisältää koulutustietoa ja harjoituksia tuki- ja liikuntaelinten kivun parantamiseksi ja sarkopenian vähentämiseksi.
|
Active Comparator: "Takakirja"
Osallistujille, jotka suostuvat ja jotka on satunnaistettu ryhmään 2 (verrokkiryhmä), toimitetaan "The Back Book".
Ryhmän 2 osallistujia pyydetään varmistamaan, että he lukevat kirjan kokonaisuudessaan 12 viikon interventiojakson aikana ja hakevat tarvittaessa neuvoja asianomaisiin osiin seurantajakson aikana.
|
Sisältää neuvoja ja ohjeita selkäkivun hoitamiseen ja vähentämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Erot Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) -pisteissä mitataan selkäkipujen muutosten kvantifioimiseksi.
OLBPDQ sisältää kymmenen kysymystä, joilla arvioidaan selkäkivun vakavuutta ja sen vaikutuksia henkilökohtaiseen hoitoon, toimintojen suorittamiseen (kävely, nosto jne.), unen laatuun, sosiaaliseen elämään, matkustamiseen ja seksielämään.
Kivun/kipuvaikutusten tasot raportoidaan valitsemalla yksi väite viidestä, jolloin positiivisin väite merkitsee arvoa 0 ja negatiivisin väite 5.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NRPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Erot 11-pisteen Numerical Pain Rating Scale (NPRS) -pisteissä selkäkipujen muutosten määrittämiseksi.
Osallistujien tulee arvioida selkäkipunsa tällä asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Erot EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) -kyselyn pisteissä terveyteen liittyvien elämänlaadun muutosten tarkkailemiseksi
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Potilasoppimateriaalin hyödyllisyysasteikko (KÄYTTÖ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Potilaiden koulutusmateriaalin hyödyllisyysasteikko (KÄYTTÖ) tarjotun lukumateriaalin hyödyllisyyden arvioimiseksi ("Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book").
Enimmäispistemäärä 90 viittaa siihen, että osallistuja on "täysin samaa mieltä" yhdeksästä positiivisesta väitteestä toimitetun tietomateriaalin hyödyllisyydestä, kun taas vähimmäispistemäärä 0 viittaa siihen, että hän on "täysin eri mieltä" mainittujen väitteiden kanssa.
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Laadullisia kysymyksiä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Laadulliset kysymykset arvioimaan osallistujien mielipiteitä koskien "Free From Pain Exercise Book" ja "The Back Book".
Kysymyksiin kuuluu "Mitä pidit "Kivusta vapaa -harjoituskirjasta" / "Selkäkirjasta?" ja "Miten "Kivusta vapaa -harjoituskirjaa" / "Selkäkirjaa" voitaisiin mielestäsi parantaa? .
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaatimustenmukaisuus osallistua "Free From Pain" -harjoituksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Ryhmän 1 osallistujien on täytettävä harjoituspäiväkirja, joka löytyy "Free From Pain -harjoituskirjan" takaa joka kerta, kun he osallistuvat "Vapaa kivusta" -harjoituksiin ensimmäisen 12 viikon interventiojakson aikana.
Pitkän aikavälin noudattamisen arvioimiseksi heidän on täytettävä tämä toinen päiväkirja joka kerta, kun he osallistuvat "Free From Pain" -harjoitukseen seurantajakson aikana.
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Harjoituksiin osallistuminen "Takakirjan" käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Puhelun aikana 12 viikon ja kuuden kuukauden kohdalla ryhmän 2 osallistujia pyydetään raportoimaan, kuinka paljon he harjoittivat (jos ollenkaan) interventio- ja seurantajaksojen aikana ja mitä tämä fyysinen aktiivisuus sisältää.
|
12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- World Health Organisation (WHO) (2021). Musculoskeletal Conditions [Fact Sheet]. [Cited January 2021]. Retrieved from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/musculoskeletal-conditions
- Arthritis Research UK. Understanding Arthritis: A Parliamentary Guide to Musculoskeletal Health. Chesterfield: Arthritis Research UK; 2013.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Cederbom S, Arkkukangas M. Impact of the fall prevention Otago Exercise Programme on pain among community-dwelling older adults: a short- and long-term follow-up study. Clin Interv Aging. 2019 Apr 26;14:721-726. doi: 10.2147/CIA.S200188. eCollection 2019.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Gross A, Kay TM, Paquin JP, Blanchette S, Lalonde P, Christie T, Dupont G, Graham N, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 28;1(1):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub5.
- Walker BF. The prevalence of low back pain: a systematic review of the literature from 1966 to 1998. J Spinal Disord. 2000 Jun;13(3):205-17. doi: 10.1097/00002517-200006000-00003.
- Kovacs FM, Abraira V, Zamora J, Fernandez C; Spanish Back Pain Research Network. The transition from acute to subacute and chronic low back pain: a study based on determinants of quality of life and prediction of chronic disability. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1786-92. doi: 10.1097/01.brs.0000172159.47152.dc.
- Haas M, Groupp E, Muench J, Kraemer D, Brummel-Smith K, Sharma R, Ganger B, Attwood M, Fairweather A. Chronic disease self-management program for low back pain in the elderly. J Manipulative Physiol Ther. 2005 May;28(4):228-37. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.03.010.
- Kovacs F, Abraira V, Santos S, Diaz E, Gestoso M, Muriel A, Gil del Real MT, Mufraggi N, Noguera J, Zamora J; Spanish Back Pain Research Network. A comparison of two short education programs for improving low back pain-related disability in the elderly: a cluster randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 1;32(10):1053-9. doi: 10.1097/01.brs.0000261556.84266.0f.
- Baker MK, Atlantis E, Fiatarone Singh MA. Multi-modal exercise programs for older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):375-81. doi: 10.1093/ageing/afm054. Epub 2007 May 30.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Young IA PT, DSc, Dunning J PT, DPT, Butts R PT, PhD, Mourad F PT, DPT, Cleland JA PT, PhD. Reliability, construct validity, and responsiveness of the neck disability index and numeric pain rating scale in patients with mechanical neck pain without upper extremity symptoms. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1328-1335. doi: 10.1080/09593985.2018.1471763. Epub 2018 Jun 1.
- Obradovic M, Lal A, Liedgens H. Validity and responsiveness of EuroQol-5 dimension (EQ-5D) versus Short Form-6 dimension (SF-6D) questionnaire in chronic pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Jul 1;11:110. doi: 10.1186/1477-7525-11-110.
- Holzel LP, Ries Z, Dirmaier J, Zill JM, Kriston L, Klesse C, Harter M, Bermejo I. Usefulness scale for patient information material (USE) - development and psychometric properties. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 19;15:34. doi: 10.1186/s12911-015-0153-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFPETFETS006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .