- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05359107
"Free From Pain Exercise Book" versus "The Back Book".
En pragmatisk randomisert kontrollforsøk som sammenligner effektiviteten til "Free From Pain Exercise Book" versus "The Back Book" for å redusere ryggsmerter hos voksne over 60 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske muskel- og skjelettlidelser er den ledende årsaken til funksjonshemming over hele verden. Verdens helseorganisasjon anslår at omtrent 1,71 milliarder mennesker har muskel- og skjelettplager globalt. De forårsaker en betydelig økonomisk belastning for NHS, med £5 milliarder av Englands årlige NHS-budsjett som går til behandling av muskel- og skjelettlidelser. Den mest rapporterte muskel- og skjelettplagen over hele verden er ryggsmerter, hvor livstidsprevalensen er rapportert å være så høy som 84 %. Ryggsmerter kan påvirke individer i alle aldre, men har en spesielt negativ effekt på eldre mennesker, og forårsaker vanskeligheter i dagliglivets oppgaver for de over 65 år. Vanskeligheter med å fullføre dagligdagse oppgaver kan resultere i ubeveglighet, forårsake tap av muskelmasse og kondisjon, økt risiko for fall, ytterligere skader og sykdommer forbundet med inaktivitet eller stillesittende atferd (som hjerteinfarkt og enkelte kreftformer).
"The Back Book" er et hefte som fremmer fysisk aktivitet og reduksjon av stillesittende atferd med det formål å redusere ryggsmerter. En studie av Hass et al. fant at tillegget av denne boken til standardbehandling forbedret funksjonshemmingsscore betydelig. Bruken av "The Back Book" ble ytterligere støttet av en klynge, randomisert kontrollforsøk som fokuserte på eldre voksne fra sykehjem. Studien fant en betydelig forbedring i funksjonshemming etter en måned etter å ha fått boken. Det er kjent at trening senere i livet kan ha mange fysiologiske og psykologiske fordeler og kan forbedre funksjonsevne og velvære samtidig som det reduserer sykdom.
Den komplette "Free From Pain Exercise Book" presenterer øvelser og pedagogisk informasjon for å forbedre smerte, styrke og livskvalitet hos eldre. Treningsprogrammet "Free from Pain" beskrevet i treningsboken er et 12-ukers treningsprogram. Det er en fusjon av tre forskjellige allment aksepterte treningsprogrammer. Terapeutiske treningsprogrammer finnes for individuelle kroppsdeler, men det er ikke noe enkelt generalisert treningsprogram som retter seg mot alle kroppsdeler. Derfor opprettelsen av denne fusjonen av programmer. De tre programmene er Otago-øvelsene for styrke og balanse i underkroppen, de motoriske kontrolløvelsene for korsryggen og de isometriske øvelsene for nakke og skulder.
Otago treningsprogram (OEP) ble utviklet av Robertson og Campbell for New Zealand ulykkeskompensasjonsselskap (ACC). Det første målet med programmet var å forbedre balanse og styrke hos pasienter for å forhindre fall. Ytterligere forskning har vist at Otago treningsprogram er en effektiv intervensjon for å mestre muskel- og skjelettsmerter hos eldre voksne i lokalsamfunnet. For å behandle og forebygge korsryggsmerter inkluderer treningsregimer strekk, styrking, utholdenhet, aerobic fitness, turgåing, yoga, pilates og motoriske kontrolløvelser. Blant disse ulike modalitetene for øvelser for rehabilitering av korsryggsmerter, er motoriske kontrolløvelser en av de mest brukte intervensjonene som har vist seg å være fordelaktige. Når det gjelder nakkesmerter, varierer treningsregimene fra tøyningsøvelser til styrkeøvelser. Blant de varierte regimene er isometriske og styrkende øvelser for nakke og skulder effektive modaliteter for behandling av nakkesmerter.
Ved siden av beskrivelser og bilder av øvelsene beskrevet tidligere, inneholder oppgaveboken også 13 kapitler. Det første kapittelet fungerer som en introduksjon, og hvert av de resterende 12 kapitlene gir en "grunn til å trene" og en "treningsrelatert metafor". Hvert kapittel er tilordnet en uke, fra uke 1 til og med uke 12. Leseren oppfordres til å lese ett kapittel hver uke i løpet av de 12 ukene i den rekkefølgen de står i boken.
Denne pragmatiske, randomiserte kontrollmulighetsforsøket vil bli gjennomført over 6 måneder.
60 deltakere deles inn i to jevne grupper på 30 (gruppe 1 og gruppe 2). Gruppe 1 (eksperimentell gruppe) vil teste bruken av "Free From Pain Exercise Book" for å redusere ryggsmerter og forbedre livskvaliteten, mens gruppe 2 (kontrollgruppe) vil teste bruken av "The Back Book". Hver deltaker vil være med i studien i en periode på seks måneder. Ettersom "Free From Pain"-programmet er et 12-ukers treningsprogram, er de første 12 ukene av hele den seks måneder lange studien definert som intervensjonsperioden. Den påfølgende oppfølgingsperioden, som vil løpe fra 12-ukers punktet til 6-månederspunktet, er inkludert i studien for å tillate analyse av langsiktig deltakercompliance og for å vurdere de utvidede effektene av både "Free From Pain" Exercise Book" og "The Back Book". Deltakerne vil bli bedt om å oppgi data i form av gjennomførte spørreundersøkelser tre ganger; ved baseline, ved 12 uker (når intervensjonsperioden er fullført) og ved seks måneder (ved slutten av oppfølgingsperioden). Studien tar sikte på å undersøke effektiviteten til "Free From Pain Exercise Book" sammenlignet med "The Back Book" for å redusere ryggsmerter hos voksne i alderen 60 år og over. Den vil sammenligne effekten av Free from Pain-programmet når det er engasjert i uavhengig versus tilbudet av "The Back Book" - et hefte som fremmer fysisk aktivitet og en reduksjon av stillesittende atferd med det formål å redusere ryggsmerter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Telefonnummer: 07871590593
- E-post: geampat@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Sims, BSc
- Telefonnummer: 07805754723
- E-post: jonnysims1996@gmail.com
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Storbritannia, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Sims, BSc
- Telefonnummer: 01704 579337
- E-post: research@ampat.co.uk
-
Ta kontakt med:
- George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Telefonnummer: 07871590593
- E-post: geampat@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 60 år
- Har vondt i ryggen
Ekskluderingskriterier:
- Mangler den fysiske evnen eller kardiovaskulær form som kreves for å delta i "Free From Pain"-øvelsene. Dette kriteriet vil bli forklart på deltakerinformasjonsarket ved å si: "Hvis du ikke er i stand til å gå opp en trapp uten å bli andpusten, vennligst ikke søk om å delta i denne studien". Dette vil også bli bekreftet i den første konsultasjonen, hvor Dr. Ampat igjen vil stille deltakerne dette spørsmålet.
- Manglende mental evne til å delta i treningsprogrammet.
- Har fått utskifting av underekstremitetsledd (hofte eller kne), da noen av øvelsene kan være kontraindikative for disse tilstandene.
- Deltakere som ikke har tilstrekkelige ferdigheter i det engelske språket - På grunn av mangel på tilstrekkelige ressurser og for å unngå etiske problemer, vil vi heller ikke inkludere deltakere som ikke har tilstrekkelige kommunikasjonsferdigheter i det engelske språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "The Free From Pain Exercise Book"
Deltakere som samtykker og blir randomisert til gruppe 1 (eksperimentell gruppe) vil bli utstyrt med "Free From Pain Exercise Book". Deltakere i gruppe 1 vil bli bedt om å selvstendig engasjere seg i øvelsene som er inkludert i boken gjennom hele den 6 måneder lange studieperioden. De vil bli bedt om å enten gjøre alle 3 settene med øvelser 3 ganger i uken eller å gjøre nakke- og korsryggøvelser to ganger i uken og Otago-øvelsene 3 ganger i uken. Øvelsene bør ta rundt en time å gjennomføre hver dag. Videre vil det bli anbefalt at deltakerne i denne gruppen leser ett informasjonskapittel og en metafor hver uke i 12 uker, for å sikre at de absorberer informasjonen fullt ut og ikke overbærer seg med informasjon. |
Inneholder pedagogisk informasjon og øvelser for å forbedre muskel-skjelettsmerter og redusere sarkopeni.
|
|
Aktiv komparator: "Bakboken"
Deltakere som samtykker og blir randomisert til gruppe 2 (kontrollgruppe) vil få "The Back Book".
Deltakere i gruppe 2 vil bli bedt om å sørge for å lese boken i sin helhet i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden og henvise til relevante avsnitt i oppfølgingsperioden for råd om nødvendig.
|
Inneholder råd og veiledning om hvordan man kan håndtere og redusere ryggsmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 6 måneder
|
Forskjeller i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) score til vil bli vurdert for å kvantifisere endringer i ryggsmerter.
OLBPDQ består av ti spørsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av ryggsmerter, og dens effekter på personlig pleie, utførelse av aktiviteter (gåing, løfting osv.), søvnkvalitet, sosialt liv, reiser og sexliv.
Nivåer av smerte/effekter av smerte vil bli rapportert ved å velge ett utsagn fra fem, der det mest positive utsagnet angir en poengsum på 0 og det mest negative utsagnet angir en poengsum på 5.
|
Baseline, 12 uker og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NRPS)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 6 måneder
|
Forskjeller i 11-punkts Numerical Pain Rating Scale (NPRS)-score for å bestemme endringer i ryggsmerter.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere ryggsmertene sine på denne skalaen, der 0 angir 'ingen smerte i det hele tatt' og 10 angir 'verst mulig smerte'.
|
Baseline, 12 uker og 6 måneder
|
|
EuroQol 5-Dimensjon (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 6 måneder
|
Forskjeller i EuroQol 5-Dimensjon (EQ-5D) Spørreskjemaskårer for å observere endringer i helserelatert livskvalitet
|
Baseline, 12 uker og 6 måneder
|
|
Nytteskala for pasientundervisningsmateriell (USE)
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
Nytteskala for pasientopplæringsmateriell (USE) for å evaluere nytten av lesestoffet som tilbys ("Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book").
En maksimal totalscore på 90 antyder at deltakeren er 'helt enig' i ni positive utsagn om nytten av informasjonsmaterialet som tilbys, mens en minimumsscore på 0 antyder at de er "helt uenig" i påstandene.
|
12 uker og 6 måneder
|
|
Kvalative spørsmål
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
Kvalitative spørsmål for å vurdere deltakernes meninger angående "Free From Pain Exercise Book" og "The Back Book".
Spørsmålene vil inkludere "Hva likte du med "Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book?" og "Hvordan tror du "Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book" kan forbedres?' .
|
12 uker og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar for å delta i "Free From Pain"-øvelsene
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
Deltakerne i gruppe 1 vil bli bedt om å fylle ut treningsdagboken som finnes bakerst i "Free From Pain Exercise Book" hver gang de deltar i "Free From Pain"-øvelsene i løpet av den første 12-ukers intervensjonsperioden.
For å vurdere langsiktig etterlevelse, vil de bli pålagt å fylle ut denne andre dagboken hver gang de deltar i "Free From Pain"-øvelsene i oppfølgingsperioden.
|
12 uker og 6 måneder
|
|
Engasjement i øvelser etter bruk av "The Back Book"
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
|
I løpet av en telefonsamtale ved 12 uker og seks måneder vil deltakerne i gruppe 2 bli bedt om å rapportere hvor mye de trente (hvis i det hele tatt) i henholdsvis intervensjons- og oppfølgingsperioden, og hva denne fysiske aktiviteten innebar.
|
12 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- World Health Organisation (WHO) (2021). Musculoskeletal Conditions [Fact Sheet]. [Cited January 2021]. Retrieved from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/musculoskeletal-conditions
- Arthritis Research UK. Understanding Arthritis: A Parliamentary Guide to Musculoskeletal Health. Chesterfield: Arthritis Research UK; 2013.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Cederbom S, Arkkukangas M. Impact of the fall prevention Otago Exercise Programme on pain among community-dwelling older adults: a short- and long-term follow-up study. Clin Interv Aging. 2019 Apr 26;14:721-726. doi: 10.2147/CIA.S200188. eCollection 2019.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Gross A, Kay TM, Paquin JP, Blanchette S, Lalonde P, Christie T, Dupont G, Graham N, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 28;1(1):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub5.
- Walker BF. The prevalence of low back pain: a systematic review of the literature from 1966 to 1998. J Spinal Disord. 2000 Jun;13(3):205-17. doi: 10.1097/00002517-200006000-00003.
- Kovacs FM, Abraira V, Zamora J, Fernandez C; Spanish Back Pain Research Network. The transition from acute to subacute and chronic low back pain: a study based on determinants of quality of life and prediction of chronic disability. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1786-92. doi: 10.1097/01.brs.0000172159.47152.dc.
- Haas M, Groupp E, Muench J, Kraemer D, Brummel-Smith K, Sharma R, Ganger B, Attwood M, Fairweather A. Chronic disease self-management program for low back pain in the elderly. J Manipulative Physiol Ther. 2005 May;28(4):228-37. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.03.010.
- Kovacs F, Abraira V, Santos S, Diaz E, Gestoso M, Muriel A, Gil del Real MT, Mufraggi N, Noguera J, Zamora J; Spanish Back Pain Research Network. A comparison of two short education programs for improving low back pain-related disability in the elderly: a cluster randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 1;32(10):1053-9. doi: 10.1097/01.brs.0000261556.84266.0f.
- Baker MK, Atlantis E, Fiatarone Singh MA. Multi-modal exercise programs for older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):375-81. doi: 10.1093/ageing/afm054. Epub 2007 May 30.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Young IA PT, DSc, Dunning J PT, DPT, Butts R PT, PhD, Mourad F PT, DPT, Cleland JA PT, PhD. Reliability, construct validity, and responsiveness of the neck disability index and numeric pain rating scale in patients with mechanical neck pain without upper extremity symptoms. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1328-1335. doi: 10.1080/09593985.2018.1471763. Epub 2018 Jun 1.
- Obradovic M, Lal A, Liedgens H. Validity and responsiveness of EuroQol-5 dimension (EQ-5D) versus Short Form-6 dimension (SF-6D) questionnaire in chronic pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Jul 1;11:110. doi: 10.1186/1477-7525-11-110.
- Holzel LP, Ries Z, Dirmaier J, Zill JM, Kriston L, Klesse C, Harter M, Bermejo I. Usefulness scale for patient information material (USE) - development and psychometric properties. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 19;15:34. doi: 10.1186/s12911-015-0153-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FFPETFETS006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .