Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Free From Pain Exercise Book" versus "The Back Book".

20. oktober 2022 oppdatert av: Talita Cumi Ltd.

En pragmatisk randomisert kontrollforsøk som sammenligner effektiviteten til "Free From Pain Exercise Book" versus "The Back Book" for å redusere ryggsmerter hos voksne over 60 år.

Denne pragmatiske, randomiserte kontrollforsøket har som mål å undersøke effektiviteten til "Free From Pain Exercise Book" sammenlignet med "The Back Book" for å redusere ryggsmerter hos voksne i alderen 60 år og over. "Fri fra smerte treningsbok" inneholder et 12-ukers trenings- og opplæringsprogram. Programmet er utviklet for å redusere tidlig slitasjegikt og generalisert muskel- og skjelettsmerter og frykt for å falle hos personer over 60 år. Studien vil sammenligne effekten av Free from Pain-programmet når det er engasjert i uavhengig versus tilbudet av "The Back Book", som er et hefte som fremmer fysisk aktivitet og en reduksjon av stillesittende atferd med det formål å redusere ryggsmerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske muskel- og skjelettlidelser er den ledende årsaken til funksjonshemming over hele verden. Verdens helseorganisasjon anslår at omtrent 1,71 milliarder mennesker har muskel- og skjelettplager globalt. De forårsaker en betydelig økonomisk belastning for NHS, med £5 milliarder av Englands årlige NHS-budsjett som går til behandling av muskel- og skjelettlidelser. Den mest rapporterte muskel- og skjelettplagen over hele verden er ryggsmerter, hvor livstidsprevalensen er rapportert å være så høy som 84 %. Ryggsmerter kan påvirke individer i alle aldre, men har en spesielt negativ effekt på eldre mennesker, og forårsaker vanskeligheter i dagliglivets oppgaver for de over 65 år. Vanskeligheter med å fullføre dagligdagse oppgaver kan resultere i ubeveglighet, forårsake tap av muskelmasse og kondisjon, økt risiko for fall, ytterligere skader og sykdommer forbundet med inaktivitet eller stillesittende atferd (som hjerteinfarkt og enkelte kreftformer).

"The Back Book" er et hefte som fremmer fysisk aktivitet og reduksjon av stillesittende atferd med det formål å redusere ryggsmerter. En studie av Hass et al. fant at tillegget av denne boken til standardbehandling forbedret funksjonshemmingsscore betydelig. Bruken av "The Back Book" ble ytterligere støttet av en klynge, randomisert kontrollforsøk som fokuserte på eldre voksne fra sykehjem. Studien fant en betydelig forbedring i funksjonshemming etter en måned etter å ha fått boken. Det er kjent at trening senere i livet kan ha mange fysiologiske og psykologiske fordeler og kan forbedre funksjonsevne og velvære samtidig som det reduserer sykdom.

Den komplette "Free From Pain Exercise Book" presenterer øvelser og pedagogisk informasjon for å forbedre smerte, styrke og livskvalitet hos eldre. Treningsprogrammet "Free from Pain" beskrevet i treningsboken er et 12-ukers treningsprogram. Det er en fusjon av tre forskjellige allment aksepterte treningsprogrammer. Terapeutiske treningsprogrammer finnes for individuelle kroppsdeler, men det er ikke noe enkelt generalisert treningsprogram som retter seg mot alle kroppsdeler. Derfor opprettelsen av denne fusjonen av programmer. De tre programmene er Otago-øvelsene for styrke og balanse i underkroppen, de motoriske kontrolløvelsene for korsryggen og de isometriske øvelsene for nakke og skulder.

Otago treningsprogram (OEP) ble utviklet av Robertson og Campbell for New Zealand ulykkeskompensasjonsselskap (ACC). Det første målet med programmet var å forbedre balanse og styrke hos pasienter for å forhindre fall. Ytterligere forskning har vist at Otago treningsprogram er en effektiv intervensjon for å mestre muskel- og skjelettsmerter hos eldre voksne i lokalsamfunnet. For å behandle og forebygge korsryggsmerter inkluderer treningsregimer strekk, styrking, utholdenhet, aerobic fitness, turgåing, yoga, pilates og motoriske kontrolløvelser. Blant disse ulike modalitetene for øvelser for rehabilitering av korsryggsmerter, er motoriske kontrolløvelser en av de mest brukte intervensjonene som har vist seg å være fordelaktige. Når det gjelder nakkesmerter, varierer treningsregimene fra tøyningsøvelser til styrkeøvelser. Blant de varierte regimene er isometriske og styrkende øvelser for nakke og skulder effektive modaliteter for behandling av nakkesmerter.

Ved siden av beskrivelser og bilder av øvelsene beskrevet tidligere, inneholder oppgaveboken også 13 kapitler. Det første kapittelet fungerer som en introduksjon, og hvert av de resterende 12 kapitlene gir en "grunn til å trene" og en "treningsrelatert metafor". Hvert kapittel er tilordnet en uke, fra uke 1 til og med uke 12. Leseren oppfordres til å lese ett kapittel hver uke i løpet av de 12 ukene i den rekkefølgen de står i boken.

Denne pragmatiske, randomiserte kontrollmulighetsforsøket vil bli gjennomført over 6 måneder.

60 deltakere deles inn i to jevne grupper på 30 (gruppe 1 og gruppe 2). Gruppe 1 (eksperimentell gruppe) vil teste bruken av "Free From Pain Exercise Book" for å redusere ryggsmerter og forbedre livskvaliteten, mens gruppe 2 (kontrollgruppe) vil teste bruken av "The Back Book". Hver deltaker vil være med i studien i en periode på seks måneder. Ettersom "Free From Pain"-programmet er et 12-ukers treningsprogram, er de første 12 ukene av hele den seks måneder lange studien definert som intervensjonsperioden. Den påfølgende oppfølgingsperioden, som vil løpe fra 12-ukers punktet til 6-månederspunktet, er inkludert i studien for å tillate analyse av langsiktig deltakercompliance og for å vurdere de utvidede effektene av både "Free From Pain" Exercise Book" og "The Back Book". Deltakerne vil bli bedt om å oppgi data i form av gjennomførte spørreundersøkelser tre ganger; ved baseline, ved 12 uker (når intervensjonsperioden er fullført) og ved seks måneder (ved slutten av oppfølgingsperioden). Studien tar sikte på å undersøke effektiviteten til "Free From Pain Exercise Book" sammenlignet med "The Back Book" for å redusere ryggsmerter hos voksne i alderen 60 år og over. Den vil sammenligne effekten av Free from Pain-programmet når det er engasjert i uavhengig versus tilbudet av "The Back Book" - et hefte som fremmer fysisk aktivitet og en reduksjon av stillesittende atferd med det formål å redusere ryggsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
  • Telefonnummer: 07871590593
  • E-post: geampat@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Storbritannia, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 60 år
  • Har vondt i ryggen

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler den fysiske evnen eller kardiovaskulær form som kreves for å delta i "Free From Pain"-øvelsene. Dette kriteriet vil bli forklart på deltakerinformasjonsarket ved å si: "Hvis du ikke er i stand til å gå opp en trapp uten å bli andpusten, vennligst ikke søk om å delta i denne studien". Dette vil også bli bekreftet i den første konsultasjonen, hvor Dr. Ampat igjen vil stille deltakerne dette spørsmålet.
  • Manglende mental evne til å delta i treningsprogrammet.
  • Har fått utskifting av underekstremitetsledd (hofte eller kne), da noen av øvelsene kan være kontraindikative for disse tilstandene.
  • Deltakere som ikke har tilstrekkelige ferdigheter i det engelske språket - På grunn av mangel på tilstrekkelige ressurser og for å unngå etiske problemer, vil vi heller ikke inkludere deltakere som ikke har tilstrekkelige kommunikasjonsferdigheter i det engelske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "The Free From Pain Exercise Book"

Deltakere som samtykker og blir randomisert til gruppe 1 (eksperimentell gruppe) vil bli utstyrt med "Free From Pain Exercise Book". Deltakere i gruppe 1 vil bli bedt om å selvstendig engasjere seg i øvelsene som er inkludert i boken gjennom hele den 6 måneder lange studieperioden. De vil bli bedt om å enten gjøre alle 3 settene med øvelser 3 ganger i uken eller å gjøre nakke- og korsryggøvelser to ganger i uken og Otago-øvelsene 3 ganger i uken. Øvelsene bør ta rundt en time å gjennomføre hver dag.

Videre vil det bli anbefalt at deltakerne i denne gruppen leser ett informasjonskapittel og en metafor hver uke i 12 uker, for å sikre at de absorberer informasjonen fullt ut og ikke overbærer seg med informasjon.

Inneholder pedagogisk informasjon og øvelser for å forbedre muskel-skjelettsmerter og redusere sarkopeni.
Aktiv komparator: "Bakboken"
Deltakere som samtykker og blir randomisert til gruppe 2 (kontrollgruppe) vil få "The Back Book". Deltakere i gruppe 2 vil bli bedt om å sørge for å lese boken i sin helhet i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden og henvise til relevante avsnitt i oppfølgingsperioden for råd om nødvendig.
Inneholder råd og veiledning om hvordan man kan håndtere og redusere ryggsmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 6 måneder
Forskjeller i Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) score til vil bli vurdert for å kvantifisere endringer i ryggsmerter. OLBPDQ består av ti spørsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av ryggsmerter, og dens effekter på personlig pleie, utførelse av aktiviteter (gåing, løfting osv.), søvnkvalitet, sosialt liv, reiser og sexliv. Nivåer av smerte/effekter av smerte vil bli rapportert ved å velge ett utsagn fra fem, der det mest positive utsagnet angir en poengsum på 0 og det mest negative utsagnet angir en poengsum på 5.
Baseline, 12 uker og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NRPS)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 6 måneder
Forskjeller i 11-punkts Numerical Pain Rating Scale (NPRS)-score for å bestemme endringer i ryggsmerter. Deltakerne vil bli bedt om å rangere ryggsmertene sine på denne skalaen, der 0 angir 'ingen smerte i det hele tatt' og 10 angir 'verst mulig smerte'.
Baseline, 12 uker og 6 måneder
EuroQol 5-Dimensjon (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 6 måneder
Forskjeller i EuroQol 5-Dimensjon (EQ-5D) Spørreskjemaskårer for å observere endringer i helserelatert livskvalitet
Baseline, 12 uker og 6 måneder
Nytteskala for pasientundervisningsmateriell (USE)
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
Nytteskala for pasientopplæringsmateriell (USE) for å evaluere nytten av lesestoffet som tilbys ("Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book"). En maksimal totalscore på 90 antyder at deltakeren er 'helt enig' i ni positive utsagn om nytten av informasjonsmaterialet som tilbys, mens en minimumsscore på 0 antyder at de er "helt uenig" i påstandene.
12 uker og 6 måneder
Kvalative spørsmål
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
Kvalitative spørsmål for å vurdere deltakernes meninger angående "Free From Pain Exercise Book" og "The Back Book". Spørsmålene vil inkludere "Hva likte du med "Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book?" og "Hvordan tror du "Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book" kan forbedres?' .
12 uker og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar for å delta i "Free From Pain"-øvelsene
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
Deltakerne i gruppe 1 vil bli bedt om å fylle ut treningsdagboken som finnes bakerst i "Free From Pain Exercise Book" hver gang de deltar i "Free From Pain"-øvelsene i løpet av den første 12-ukers intervensjonsperioden. For å vurdere langsiktig etterlevelse, vil de bli pålagt å fylle ut denne andre dagboken hver gang de deltar i "Free From Pain"-øvelsene i oppfølgingsperioden.
12 uker og 6 måneder
Engasjement i øvelser etter bruk av "The Back Book"
Tidsramme: 12 uker og 6 måneder
I løpet av en telefonsamtale ved 12 uker og seks måneder vil deltakerne i gruppe 2 bli bedt om å rapportere hvor mye de trente (hvis i det hele tatt) i henholdsvis intervensjons- og oppfølgingsperioden, og hva denne fysiske aktiviteten innebar.
12 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ved slutten av studien vil data bli fullstendig anonymisert. Bare ikke-identifiserbare, anonymiserte data vil bli arkivert sammen med publikasjonen til bruk for andre forskere. For eksempel vil deltakernes alder, kjønn og studieresultater bli arkivert på ubestemt tid som et tilleggsdokument til publikasjonen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige når studien er fullført 31.12.2022. Den vil være tilgjengelig for andre forskere på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De ikke-identifiserbare dataene vil være åpent tilgjengelige som et tilleggsdokument til publikasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere