- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05359107
El "Libro de ejercicios libre de dolor" versus "El libro de la espalda".
Un ensayo de control aleatorio pragmático que compara la eficacia del "Libro de ejercicios sin dolor" versus "El libro de la espalda" para disminuir el dolor de espalda en adultos mayores de 60 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades musculoesqueléticas crónicas son la principal causa de discapacidad en todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud estima que aproximadamente 1710 millones de personas tienen afecciones musculoesqueléticas en todo el mundo. Causan una carga económica significativa en el NHS, con £ 5 mil millones del presupuesto anual del NHS de Inglaterra destinados al tratamiento de afecciones musculoesqueléticas. La dolencia musculoesquelética más reportada en todo el mundo es el dolor de espalda, para el cual se ha informado que la prevalencia de por vida es tan alta como 84%. El dolor de espalda puede afectar a personas de todas las edades, pero tiene un efecto especialmente negativo en las personas mayores, causando dificultad en las tareas de la vida diaria a los mayores de 65 años. La dificultad para completar las tareas cotidianas puede resultar en inmovilidad, lo que provoca una pérdida de masa muscular y condición física, un mayor riesgo de caídas, más lesiones y enfermedades asociadas con la inactividad o los comportamientos sedentarios (como un ataque cardíaco y algunos tipos de cáncer).
"The Back Book" es un folleto que promueve la actividad física y la reducción del sedentarismo con el fin de reducir el dolor de espalda. Un estudio de Hass et al. encontró que la adición de este libro al tratamiento estándar mejoró significativamente las puntuaciones de discapacidad. El uso de "The Back Book" fue respaldado por un ensayo de control aleatorio grupal que se centró en adultos mayores de hogares de ancianos. El estudio encontró una mejora significativa en la discapacidad después de un mes de recibir el libro. Se sabe que, en la vejez, el ejercicio puede tener muchos beneficios fisiológicos y psicológicos y puede mejorar la capacidad funcional y el bienestar al mismo tiempo que reduce la enfermedad.
El completo "Libro de ejercicios sin dolor" presenta ejercicios e información educativa para mejorar el dolor, la fuerza y la calidad de vida de las personas mayores. El programa de ejercicios "Free from Pain" descrito en el libro de ejercicios es un programa de ejercicios de 12 semanas. Es la fusión de tres diferentes programas de ejercicios generalmente aceptados. Existen programas de ejercicios terapéuticos para partes individuales del cuerpo, pero no existe un único programa de ejercicios generalizado que se dirija a todas las partes del cuerpo. De ahí la creación de esta fusión de programas. Los tres programas son los ejercicios Otago para la fuerza y el equilibrio de la parte inferior del cuerpo, los ejercicios de control motor para la espalda baja y los ejercicios isométricos para el cuello y el hombro.
El programa de ejercicios Otago (OEP) fue desarrollado por Robertson y Campbell para la corporación de compensación de accidentes (ACC) de Nueva Zelanda. El objetivo inicial del programa era mejorar el equilibrio y la fuerza de los pacientes para prevenir caídas. Investigaciones posteriores han demostrado que el programa de ejercicios de Otago es una intervención eficaz para hacer frente al dolor musculoesquelético en adultos mayores que viven en la comunidad. Para tratar y prevenir el dolor lumbar, los regímenes de ejercicio incluyen ejercicios de estiramiento, fortalecimiento, resistencia, ejercicio aeróbico, caminar, yoga, pilates y control motor. Entre estas diferentes modalidades de ejercicios para la rehabilitación de la lumbalgia, los ejercicios de control motor son una de las intervenciones más utilizadas y que han demostrado ser beneficiosas. Con respecto al dolor de cuello, los regímenes de ejercicio varían desde ejercicios de estiramiento hasta ejercicios de fortalecimiento. Entre los variados regímenes, los ejercicios isométricos y de fortalecimiento del cuello y el hombro son modalidades efectivas para tratar el dolor de cuello.
Además de descripciones e imágenes de los ejercicios descritos anteriormente, el libro de ejercicios también contiene 13 capítulos. El primer capítulo actúa como una introducción y cada uno de los 12 capítulos restantes proporciona una 'razón para hacer ejercicio' y una 'metáfora relacionada con el ejercicio'. Cada capítulo está asignado a una semana, desde la semana 1 hasta la semana 12. Se anima al lector a leer un capítulo cada semana durante las 12 semanas en el orden en que aparecen en el libro.
Este ensayo de viabilidad de control aleatorio pragmático se llevará a cabo durante 6 meses.
60 participantes se dividirán en dos grupos pares de 30 (Grupo 1 y Grupo 2). El Grupo 1 (grupo experimental) probará el uso del "Libro de ejercicios Free From Pain" para reducir el dolor de espalda y mejorar la calidad de vida, mientras que el Grupo 2 (grupo de control) probará el uso de "The Back Book". Cada participante estará en el estudio por un período de seis meses. Como el programa "Free From Pain" es un programa de ejercicio de 12 semanas, las primeras 12 semanas del estudio completo de seis meses se definen como el período de intervención. El período de seguimiento posterior, que se extenderá desde el punto de las 12 semanas hasta el punto de los seis meses, se incluye en el estudio para permitir el análisis del cumplimiento a largo plazo de los participantes y para evaluar los efectos extendidos tanto del programa "Free From Pain Libro de ejercicios" y "El libro de atrás". Se pedirá a los participantes que proporcionen datos en forma de encuestas completadas tres veces; al inicio, a las 12 semanas (una vez finalizado el período de intervención) ya los seis meses (al final del período de seguimiento). El estudio tiene como objetivo investigar la eficacia del "Libro de ejercicios Free From Pain" en comparación con "The Back Book" para reducir el dolor de espalda en adultos de 60 años o más. Comparará los efectos del programa Free from Pain cuando se realiza de forma independiente con la provisión de "The Back Book", un folleto que promueve la actividad física y la reducción del comportamiento sedentario con el fin de reducir el dolor de espalda.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Número de teléfono: 07871590593
- Correo electrónico: geampat@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonathan Sims, BSc
- Número de teléfono: 07805754723
- Correo electrónico: jonnysims1996@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Southport, Merseyside, Reino Unido, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
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Contacto:
- Jonathan Sims, BSc
- Número de teléfono: 01704 579337
- Correo electrónico: research@ampat.co.uk
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Contacto:
- George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Número de teléfono: 07871590593
- Correo electrónico: geampat@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 60 años de edad
- tiene dolor de espalda
Criterio de exclusión:
- Carecer de la capacidad física o condición cardiovascular necesaria para participar en los ejercicios "Free From Pain". Este criterio se explicará en la hoja de información del participante diciendo: "Si no puede subir un tramo de escaleras sin quedarse sin aliento, no solicite participar en este estudio". Esto también se confirmará en la consulta inicial, durante la cual el Dr. Ampat volverá a hacer esta pregunta a los participantes.
- Falta de capacidad mental para participar en el programa de ejercicios.
- Haber tenido un reemplazo de la articulación de la extremidad inferior (cadera o rodilla), ya que algunos de los ejercicios pueden ser contraindicativos para estas afecciones.
- Participantes que no tienen la habilidad adecuada del idioma inglés: debido a la falta de recursos adecuados y para evitar problemas éticos, tampoco incluiremos participantes que no tengan la habilidad adecuada de comunicación en el idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "El libro de ejercicios libre de dolor"
Los participantes que den su consentimiento y se aleatoricen en el Grupo 1 (grupo experimental) recibirán el "Libro de ejercicios sin dolor". A los participantes del Grupo 1 se les pedirá que participen de forma independiente en los ejercicios incluidos en el libro durante todo el período de estudio de 6 meses. Se les aconsejará que hagan las 3 series de ejercicios 3 veces a la semana o que hagan los ejercicios de cuello y espalda baja dos veces a la semana y los ejercicios de Otago 3 veces a la semana. Los ejercicios deben tomar alrededor de una hora para completar cada día. Además, se recomendará que los participantes de este grupo lean un capítulo de información y una metáfora cada semana durante 12 semanas, para asegurarse de que absorben la información por completo y no se abruman con la información. |
Contiene información educativa y ejercicios para mejorar el dolor musculoesquelético y reducir la sarcopenia.
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Comparador activo: "El libro de atrás"
A los participantes que den su consentimiento y se asignen al azar al Grupo 2 (grupo de control) se les proporcionará "The Back Book".
Se les pedirá a los participantes en el Grupo 2 que se aseguren de leer el libro en su totalidad durante el período de intervención de 12 semanas y que consulten las secciones relevantes durante el período de seguimiento para obtener asesoramiento si es necesario.
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Contiene consejos y orientación sobre cómo tratar y reducir el dolor de espalda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (OLBPDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Se evaluarán las diferencias en las puntuaciones del Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) para cuantificar los cambios en el dolor de espalda.
El OLBPDQ consta de diez preguntas para evaluar la gravedad del dolor de espalda y sus efectos en el cuidado personal, la realización de actividades (caminar, levantar objetos, etc.), la calidad del sueño, la vida social, los viajes y la vida sexual.
Los niveles de dolor/efectos del dolor se informarán seleccionando una declaración de cinco, donde la declaración más positiva denota una puntuación de 0 y la declaración más negativa denota una puntuación de 5.
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Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NRPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Diferencias en las puntuaciones de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos para determinar los cambios en el dolor de espalda.
Los participantes deberán calificar su dolor de espalda en esta escala, donde 0 denota 'ningún dolor en absoluto' y 10 denota el 'peor dolor posible'.
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Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Diferencias en las puntuaciones del cuestionario EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) para observar alteraciones en la calidad de vida relacionada con la salud
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Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Escala de utilidad para el material educativo del paciente (USE)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
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Escala de utilidad para el material educativo del paciente (USE) para evaluar la utilidad del material de lectura proporcionado ("Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book").
Una puntuación total máxima de 90 sugiere que el participante está 'totalmente de acuerdo' con nueve afirmaciones positivas sobre la utilidad del material informativo facilitado, mientras que una puntuación mínima de 0 sugiere que está 'totalmente en desacuerdo' con dichas afirmaciones.
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12 semanas y 6 meses
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Preguntas cualitativas
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
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Preguntas cualitativas para evaluar las opiniones de los participantes sobre el "Libro de ejercicios Free From Pain" y "The Back Book".
Las preguntas incluirán '¿Qué le gustó del "Libro de ejercicios Free From Pain" / "The Back Book"?' y '¿Cómo cree que se podría mejorar el "Libro de ejercicios Free From Pain" / "The Back Book"? .
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12 semanas y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento para participar en los ejercicios "Free From Pain"
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
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Los participantes del Grupo 1 deberán completar el diario de ejercicios que se encuentra en la parte posterior del "Libro de ejercicios sin dolor" cada vez que participen en los ejercicios "Sin dolor" durante el período de intervención inicial de 12 semanas.
Para evaluar el cumplimiento a largo plazo, se les pedirá que llenen este segundo diario cada vez que participen en los ejercicios "Libre de dolor" durante el período de seguimiento.
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12 semanas y 6 meses
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Participación en ejercicios después del uso de "The Back Book"
Periodo de tiempo: 12 semanas y 6 meses
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Durante una llamada telefónica a las 12 semanas ya los seis meses, se les pedirá a los participantes del Grupo 2 que informen cuánto ejercicio hicieron (si es que lo hicieron) durante los períodos de intervención y seguimiento respectivamente, y qué actividad física implicó.
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12 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FFPETFETS006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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