- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05359107
„Zeszyt ćwiczeń wolny od bólu” kontra „Zeszyt ćwiczeń”.
Pragmatyczna randomizowana próba kontrolna porównująca skuteczność „Zeszytu ćwiczeń wolnych od bólu” z „Książką pleców” w zmniejszaniu bólu pleców u dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego są główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że około 1,71 miliarda ludzi na całym świecie cierpi na schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego. Powodują znaczne obciążenie ekonomiczne dla NHS, ponieważ 5 miliardów funtów z rocznego budżetu NHS w Anglii przeznacza się na leczenie schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Najczęściej zgłaszaną dolegliwością układu mięśniowo-szkieletowego na całym świecie jest ból pleców, którego częstość występowania w ciągu całego życia szacuje się na aż 84%. Ból pleców może dotyczyć osób w każdym wieku, ale ma szczególnie negatywny wpływ na osoby starsze, powodując trudności w codziennych czynnościach u osób powyżej 65 roku życia. Trudności w wykonywaniu codziennych czynności mogą skutkować unieruchomieniem, utratą masy mięśniowej i sprawności, zwiększonym ryzykiem upadków, dalszych urazów oraz chorobami związanymi z brakiem aktywności lub siedzącym trybem życia (takimi jak zawał serca i niektóre nowotwory).
„The Back Book” to broszura promująca aktywność fizyczną i ograniczenie siedzącego trybu życia w celu zmniejszenia bólu pleców. Jedno badanie przeprowadzone przez Hass i in. stwierdzili, że dodanie tej książki do standardowego leczenia znacznie poprawiło wyniki niepełnosprawności. Wykorzystanie „The Back Book” było dodatkowo wspierane przez grupową, randomizowaną próbę kontrolną, która skupiała się na starszych osobach dorosłych z domów opieki. Badanie wykazało znaczną poprawę niepełnosprawności po miesiącu od otrzymania książki. Wiadomo, że w późniejszym życiu ćwiczenia fizyczne mogą przynieść wiele korzyści fizjologicznych i psychologicznych oraz mogą poprawić sprawność funkcjonalną i dobre samopoczucie, jednocześnie zmniejszając liczbę chorób.
Kompletny „Zeszyt ćwiczeń wolny od bólu” zawiera ćwiczenia i informacje edukacyjne mające na celu poprawę bólu, siły i jakości życia seniorów. Program ćwiczeń „Wolny od bólu” opisany w zeszycie ćwiczeń to 12-tygodniowy program ćwiczeń. Jest połączeniem trzech różnych ogólnie przyjętych programów ćwiczeń. Istnieją terapeutyczne programy ćwiczeń dla poszczególnych części ciała, ale nie ma jednego ogólnego programu ćwiczeń, który byłby ukierunkowany na wszystkie części ciała. Stąd powstanie tej fuzji programów. Trzy programy to ćwiczenia Otago dla siły i równowagi dolnej części ciała, ćwiczenia kontroli motorycznej dolnej części pleców oraz ćwiczenia izometryczne szyi i ramion.
Program ćwiczeń Otago (OEP) został opracowany przez Robertsona i Campbella dla nowozelandzkiej korporacji odszkodowawczej (ACC). Początkowym celem programu była poprawa równowagi i siły u pacjentów w celu zapobiegania upadkom. Dalsze badania wykazały, że program ćwiczeń Otago jest skuteczną interwencją w radzeniu sobie z bólem mięśniowo-szkieletowym u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności. W celu leczenia i zapobiegania bólom krzyża, reżimy ćwiczeń obejmują rozciąganie, wzmacnianie, wytrzymałość, aerobik, spacery, jogę, pilates i ćwiczenia kontroli motorycznej. Wśród tych różnych sposobów ćwiczeń w rehabilitacji bólu krzyża, ćwiczenia kontroli motorycznej są jedną z najczęściej stosowanych interwencji, które okazały się korzystne. Jeśli chodzi o ból szyi, reżimy ćwiczeń różnią się od ćwiczeń rozciągających do ćwiczeń wzmacniających. Wśród różnych reżimów, izometryczne i wzmacniające ćwiczenia szyi i ramion są skutecznymi sposobami leczenia bólu szyi.
Poza opisami i ilustracjami opisanych wcześniej ćwiczeń zeszyt zawiera 13 rozdziałów. Pierwszy rozdział pełni funkcję wprowadzenia, a każdy z pozostałych 12 rozdziałów zawiera „powód do ćwiczeń” i „metaforę związaną z ćwiczeniami”. Każdy rozdział jest przypisany do tygodnia, od tygodnia 1 do tygodnia 12. Czytelnik jest zachęcany do czytania jednego rozdziału co tydzień przez 12 tygodni w kolejności, w jakiej pojawiają się w książce.
Ta pragmatyczna, randomizowana kontrola wykonalności będzie prowadzona przez 6 miesięcy.
60 uczestników zostanie podzielonych na dwie równe grupy po 30 osób (Grupa 1 i Grupa 2). Grupa 1 (grupa eksperymentalna) przetestuje użycie „Książki ćwiczeń wolnych od bólu” w celu zmniejszenia bólu pleców i poprawy jakości życia, podczas gdy grupa 2 (grupa kontrolna) przetestuje użycie „Książki ćwiczeń pleców”. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez okres sześciu miesięcy. Ponieważ program „Wolny od bólu” to 12-tygodniowy program ćwiczeń, pierwsze 12 tygodni całego sześciomiesięcznego badania określa się jako okres interwencji. Kolejny okres obserwacji, który będzie trwał od 12 tygodnia do 6 miesiąca, został uwzględniony w badaniu, aby umożliwić analizę długoterminowej współpracy uczestników i ocenę przedłużonych efektów zarówno „Wolnego od bólu” Zeszyt ćwiczeń” i „Zeszyt z tyłu”. Uczestnicy trzykrotnie zostaną poproszeni o podanie danych w postaci wypełnionych ankiet; na początku badania, po 12 tygodniach (po zakończeniu okresu interwencji) i po sześciu miesiącach (pod koniec okresu obserwacji). Badanie ma na celu zbadanie skuteczności „Zeszytu ćwiczeń Free From Pain” w porównaniu z „The Back Book” w zmniejszaniu bólu pleców u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Porównane zostaną efekty programu Uwolnij się od bólu, gdy jest on wykonywany samodzielnie, z dostarczaniem „The Back Book” – broszury promującej aktywność fizyczną i ograniczenie siedzącego trybu życia w celu zmniejszenia bólu pleców.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Numer telefonu: 07871590593
- E-mail: geampat@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonathan Sims, BSc
- Numer telefonu: 07805754723
- E-mail: jonnysims1996@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
Kontakt:
- Jonathan Sims, BSc
- Numer telefonu: 01704 579337
- E-mail: research@ampat.co.uk
-
Kontakt:
- George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Numer telefonu: 07871590593
- E-mail: geampat@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 60 lat
- Ma ból pleców
Kryteria wyłączenia:
- Brak sprawności fizycznej lub wydolności sercowo-naczyniowej wymaganej do udziału w ćwiczeniach „Wolny od bólu”. Kryterium to zostanie wyjaśnione w ulotce informacyjnej uczestnika poprzez stwierdzenie: „Jeśli nie jesteś w stanie wejść po schodach bez zadyszki, nie zgłaszaj się do udziału w tym badaniu”. Potwierdzi to również wstępna konsultacja, podczas której dr Ampat po raz kolejny zada uczestnikom to pytanie.
- Brak zdolności umysłowej do udziału w programie ćwiczeń.
- Miałeś wymianę stawu kończyny dolnej (biodra lub kolana), ponieważ niektóre ćwiczenia mogą być przeciwwskazane w tych schorzeniach.
- Uczestnicy, którzy nie posiadają odpowiedniej znajomości języka angielskiego - Ze względu na brak odpowiednich zasobów oraz w celu uniknięcia problemów etycznych, nie będziemy również uwzględniać uczestników, którzy nie posiadają odpowiednich umiejętności komunikacyjnych w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zeszyt ćwiczeń „Uwolnić się od bólu”
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę i zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 (grupa eksperymentalna), otrzymają „zeszyt ćwiczeń wolny od bólu”. Uczestnicy grupy 1 będą proszeni o samodzielne wykonywanie ćwiczeń zawartych w książce przez cały 6-miesięczny okres nauki. Zostanie im zalecone wykonanie wszystkich 3 zestawów ćwiczeń 3 razy w tygodniu lub wykonanie ćwiczeń karku i dolnej części pleców dwa razy w tygodniu oraz ćwiczeń Otago 3 razy w tygodniu. Ćwiczenia powinny zająć około godziny każdego dnia. Ponadto zaleca się, aby uczestnicy tej grupy czytali jeden rozdział informacyjny i jedną metaforę tygodniowo przez 12 tygodni, aby upewnić się, że w pełni przyswoili sobie informacje i nie przesadzają z informacjami. |
Zawiera informacje edukacyjne i ćwiczenia poprawiające ból mięśniowo-szkieletowy i zmniejszające sarkopenię.
|
Aktywny komparator: „Książka z tyłu”
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę i zostaną losowo przydzieleni do grupy 2 (grupa kontrolna), otrzymają „The Back Book”.
Uczestnicy z grupy 2 zostaną poproszeni o upewnienie się, że przeczytali książkę w całości podczas 12-tygodniowego okresu interwencji i w razie potrzeby odnieśli się do odpowiednich rozdziałów w okresie obserwacji.
|
Zawiera porady i wskazówki, jak radzić sobie z bólem pleców i zmniejszać go.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności (OLBPDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Różnice w wynikach Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) zostaną ocenione w celu ilościowego określenia zmian w bólu pleców.
OLBPDQ składa się z dziesięciu pytań służących do oceny nasilenia bólu pleców i jego wpływu na higienę osobistą, wykonywanie czynności (chodzenie, podnoszenie ciężarów itp.), jakość snu, życie towarzyskie, podróżowanie i życie seksualne.
Poziomy bólu/skutków bólu zostaną zgłoszone poprzez wybranie jednego stwierdzenia z pięciu, przy czym najbardziej pozytywne stwierdzenie oznacza wynik 0, a najbardziej negatywne stwierdzenie oznacza wynik 5.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala oceny bólu (NRPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Różnice w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w celu określenia zmian w bólu pleców.
Uczestnicy będą musieli ocenić ból pleców na tej skali, gdzie 0 oznacza „żadny ból”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
EuroQol 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Różnice w wynikach kwestionariusza EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) w celu obserwacji zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Skala przydatności materiałów edukacyjnych dla pacjentów (USE)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Skala przydatności materiałów edukacyjnych dla pacjenta (USE) do oceny przydatności dostarczonych materiałów do czytania („Zeszyt ćwiczeń Free From Pain” / „The Back Book”).
Maksymalny łączny wynik 90 punktów sugeruje, że uczestnik „całkowicie zgadza się” z dziewięcioma pozytywnymi stwierdzeniami dotyczącymi przydatności dostarczonych materiałów informacyjnych, podczas gdy minimalny wynik 0 sugeruje, że „całkowicie się nie zgadza” z tymi stwierdzeniami.
|
12 tygodni i 6 miesięcy
|
Pytania jakościowe
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Pytania jakościowe do oceny opinii uczestników na temat „Zeszytu ćwiczeń Wolni od bólu” i „Zeszytu pleców”.
Pytania będą obejmować: „Co podobało Ci się w zeszycie ćwiczeń „Wolność od bólu” / „Zeszyt pleców?” oraz „Jak myślisz, jak można ulepszyć zeszyt „Wolność od bólu” / „Zeszyt pleców”? .
|
12 tygodni i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgoda na udział w ćwiczeniach „Wolny od bólu”.
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Uczestnicy z grupy 1 będą zobowiązani do wypełnienia dziennika ćwiczeń znajdującego się na końcu „Zeszytu ćwiczeń wolnych od bólu” za każdym razem, gdy będą wykonywać ćwiczenia „Wolne od bólu” podczas początkowego 12-tygodniowego okresu interwencji.
Aby ocenić długoterminową zgodność, będą oni zobowiązani do wypełniania tego drugiego dziennika za każdym razem, gdy będą wykonywać ćwiczenia „Wolne od bólu” w okresie obserwacji.
|
12 tygodni i 6 miesięcy
|
Zaangażowanie w ćwiczenia po użyciu „The Back Book”
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Podczas rozmowy telefonicznej po 12 tygodniach i 6 miesiącach uczestnicy z grupy 2 zostaną poproszeni o zgłoszenie, ile ćwiczyli (jeśli w ogóle) podczas odpowiednio okresu interwencji i okresu kontrolnego oraz na czym polegała ta aktywność fizyczna.
|
12 tygodni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- World Health Organisation (WHO) (2021). Musculoskeletal Conditions [Fact Sheet]. [Cited January 2021]. Retrieved from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/musculoskeletal-conditions
- Arthritis Research UK. Understanding Arthritis: A Parliamentary Guide to Musculoskeletal Health. Chesterfield: Arthritis Research UK; 2013.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Cederbom S, Arkkukangas M. Impact of the fall prevention Otago Exercise Programme on pain among community-dwelling older adults: a short- and long-term follow-up study. Clin Interv Aging. 2019 Apr 26;14:721-726. doi: 10.2147/CIA.S200188. eCollection 2019.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Gross A, Kay TM, Paquin JP, Blanchette S, Lalonde P, Christie T, Dupont G, Graham N, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 28;1(1):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub5.
- Walker BF. The prevalence of low back pain: a systematic review of the literature from 1966 to 1998. J Spinal Disord. 2000 Jun;13(3):205-17. doi: 10.1097/00002517-200006000-00003.
- Kovacs FM, Abraira V, Zamora J, Fernandez C; Spanish Back Pain Research Network. The transition from acute to subacute and chronic low back pain: a study based on determinants of quality of life and prediction of chronic disability. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1786-92. doi: 10.1097/01.brs.0000172159.47152.dc.
- Haas M, Groupp E, Muench J, Kraemer D, Brummel-Smith K, Sharma R, Ganger B, Attwood M, Fairweather A. Chronic disease self-management program for low back pain in the elderly. J Manipulative Physiol Ther. 2005 May;28(4):228-37. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.03.010.
- Kovacs F, Abraira V, Santos S, Diaz E, Gestoso M, Muriel A, Gil del Real MT, Mufraggi N, Noguera J, Zamora J; Spanish Back Pain Research Network. A comparison of two short education programs for improving low back pain-related disability in the elderly: a cluster randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 1;32(10):1053-9. doi: 10.1097/01.brs.0000261556.84266.0f.
- Baker MK, Atlantis E, Fiatarone Singh MA. Multi-modal exercise programs for older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):375-81. doi: 10.1093/ageing/afm054. Epub 2007 May 30.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Young IA PT, DSc, Dunning J PT, DPT, Butts R PT, PhD, Mourad F PT, DPT, Cleland JA PT, PhD. Reliability, construct validity, and responsiveness of the neck disability index and numeric pain rating scale in patients with mechanical neck pain without upper extremity symptoms. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1328-1335. doi: 10.1080/09593985.2018.1471763. Epub 2018 Jun 1.
- Obradovic M, Lal A, Liedgens H. Validity and responsiveness of EuroQol-5 dimension (EQ-5D) versus Short Form-6 dimension (SF-6D) questionnaire in chronic pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Jul 1;11:110. doi: 10.1186/1477-7525-11-110.
- Holzel LP, Ries Z, Dirmaier J, Zill JM, Kriston L, Klesse C, Harter M, Bermejo I. Usefulness scale for patient information material (USE) - development and psychometric properties. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 19;15:34. doi: 10.1186/s12911-015-0153-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FFPETFETS006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .