Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Zeszyt ćwiczeń wolny od bólu” kontra „Zeszyt ćwiczeń”.

20 października 2022 zaktualizowane przez: Talita Cumi Ltd.

Pragmatyczna randomizowana próba kontrolna porównująca skuteczność „Zeszytu ćwiczeń wolnych od bólu” z „Książką pleców” w zmniejszaniu bólu pleców u dorosłych w wieku powyżej 60 lat.

Ta pragmatyczna randomizowana kontrola wykonalności ma na celu zbadanie skuteczności „Zeszytu ćwiczeń wolnych od bólu” w porównaniu z „Książką pleców” w zmniejszaniu bólu pleców u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Zeszyt ćwiczeń „Uwolnij od bólu” zawiera 12-tygodniowy program ćwiczeń i edukacji. Program ma na celu zmniejszenie wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów i uogólnionych bólów mięśniowo-szkieletowych oraz lęku przed upadkiem u osób powyżej 60 roku życia. W badaniu porównane zostaną efekty programu Free from Pain, gdy jest on wykonywany niezależnie, z dostarczaniem „The Back Book”, czyli broszury promującej aktywność fizyczną i ograniczenie siedzącego trybu życia w celu zmniejszenia bólu pleców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego są główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że około 1,71 miliarda ludzi na całym świecie cierpi na schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego. Powodują znaczne obciążenie ekonomiczne dla NHS, ponieważ 5 miliardów funtów z rocznego budżetu NHS w Anglii przeznacza się na leczenie schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Najczęściej zgłaszaną dolegliwością układu mięśniowo-szkieletowego na całym świecie jest ból pleców, którego częstość występowania w ciągu całego życia szacuje się na aż 84%. Ból pleców może dotyczyć osób w każdym wieku, ale ma szczególnie negatywny wpływ na osoby starsze, powodując trudności w codziennych czynnościach u osób powyżej 65 roku życia. Trudności w wykonywaniu codziennych czynności mogą skutkować unieruchomieniem, utratą masy mięśniowej i sprawności, zwiększonym ryzykiem upadków, dalszych urazów oraz chorobami związanymi z brakiem aktywności lub siedzącym trybem życia (takimi jak zawał serca i niektóre nowotwory).

„The Back Book” to broszura promująca aktywność fizyczną i ograniczenie siedzącego trybu życia w celu zmniejszenia bólu pleców. Jedno badanie przeprowadzone przez Hass i in. stwierdzili, że dodanie tej książki do standardowego leczenia znacznie poprawiło wyniki niepełnosprawności. Wykorzystanie „The Back Book” było dodatkowo wspierane przez grupową, randomizowaną próbę kontrolną, która skupiała się na starszych osobach dorosłych z domów opieki. Badanie wykazało znaczną poprawę niepełnosprawności po miesiącu od otrzymania książki. Wiadomo, że w późniejszym życiu ćwiczenia fizyczne mogą przynieść wiele korzyści fizjologicznych i psychologicznych oraz mogą poprawić sprawność funkcjonalną i dobre samopoczucie, jednocześnie zmniejszając liczbę chorób.

Kompletny „Zeszyt ćwiczeń wolny od bólu” zawiera ćwiczenia i informacje edukacyjne mające na celu poprawę bólu, siły i jakości życia seniorów. Program ćwiczeń „Wolny od bólu” opisany w zeszycie ćwiczeń to 12-tygodniowy program ćwiczeń. Jest połączeniem trzech różnych ogólnie przyjętych programów ćwiczeń. Istnieją terapeutyczne programy ćwiczeń dla poszczególnych części ciała, ale nie ma jednego ogólnego programu ćwiczeń, który byłby ukierunkowany na wszystkie części ciała. Stąd powstanie tej fuzji programów. Trzy programy to ćwiczenia Otago dla siły i równowagi dolnej części ciała, ćwiczenia kontroli motorycznej dolnej części pleców oraz ćwiczenia izometryczne szyi i ramion.

Program ćwiczeń Otago (OEP) został opracowany przez Robertsona i Campbella dla nowozelandzkiej korporacji odszkodowawczej (ACC). Początkowym celem programu była poprawa równowagi i siły u pacjentów w celu zapobiegania upadkom. Dalsze badania wykazały, że program ćwiczeń Otago jest skuteczną interwencją w radzeniu sobie z bólem mięśniowo-szkieletowym u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności. W celu leczenia i zapobiegania bólom krzyża, reżimy ćwiczeń obejmują rozciąganie, wzmacnianie, wytrzymałość, aerobik, spacery, jogę, pilates i ćwiczenia kontroli motorycznej. Wśród tych różnych sposobów ćwiczeń w rehabilitacji bólu krzyża, ćwiczenia kontroli motorycznej są jedną z najczęściej stosowanych interwencji, które okazały się korzystne. Jeśli chodzi o ból szyi, reżimy ćwiczeń różnią się od ćwiczeń rozciągających do ćwiczeń wzmacniających. Wśród różnych reżimów, izometryczne i wzmacniające ćwiczenia szyi i ramion są skutecznymi sposobami leczenia bólu szyi.

Poza opisami i ilustracjami opisanych wcześniej ćwiczeń zeszyt zawiera 13 rozdziałów. Pierwszy rozdział pełni funkcję wprowadzenia, a każdy z pozostałych 12 rozdziałów zawiera „powód do ćwiczeń” i „metaforę związaną z ćwiczeniami”. Każdy rozdział jest przypisany do tygodnia, od tygodnia 1 do tygodnia 12. Czytelnik jest zachęcany do czytania jednego rozdziału co tydzień przez 12 tygodni w kolejności, w jakiej pojawiają się w książce.

Ta pragmatyczna, randomizowana kontrola wykonalności będzie prowadzona przez 6 miesięcy.

60 uczestników zostanie podzielonych na dwie równe grupy po 30 osób (Grupa 1 i Grupa 2). Grupa 1 (grupa eksperymentalna) przetestuje użycie „Książki ćwiczeń wolnych od bólu” w celu zmniejszenia bólu pleców i poprawy jakości życia, podczas gdy grupa 2 (grupa kontrolna) przetestuje użycie „Książki ćwiczeń pleców”. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez okres sześciu miesięcy. Ponieważ program „Wolny od bólu” to 12-tygodniowy program ćwiczeń, pierwsze 12 tygodni całego sześciomiesięcznego badania określa się jako okres interwencji. Kolejny okres obserwacji, który będzie trwał od 12 tygodnia do 6 miesiąca, został uwzględniony w badaniu, aby umożliwić analizę długoterminowej współpracy uczestników i ocenę przedłużonych efektów zarówno „Wolnego od bólu” Zeszyt ćwiczeń” i „Zeszyt z tyłu”. Uczestnicy trzykrotnie zostaną poproszeni o podanie danych w postaci wypełnionych ankiet; na początku badania, po 12 tygodniach (po zakończeniu okresu interwencji) i po sześciu miesiącach (pod koniec okresu obserwacji). Badanie ma na celu zbadanie skuteczności „Zeszytu ćwiczeń Free From Pain” w porównaniu z „The Back Book” w zmniejszaniu bólu pleców u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Porównane zostaną efekty programu Uwolnij się od bólu, gdy jest on wykonywany samodzielnie, z dostarczaniem „The Back Book” – broszury promującej aktywność fizyczną i ograniczenie siedzącego trybu życia w celu zmniejszenia bólu pleców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
  • Numer telefonu: 07871590593
  • E-mail: geampat@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 60 lat
  • Ma ból pleców

Kryteria wyłączenia:

  • Brak sprawności fizycznej lub wydolności sercowo-naczyniowej wymaganej do udziału w ćwiczeniach „Wolny od bólu”. Kryterium to zostanie wyjaśnione w ulotce informacyjnej uczestnika poprzez stwierdzenie: „Jeśli nie jesteś w stanie wejść po schodach bez zadyszki, nie zgłaszaj się do udziału w tym badaniu”. Potwierdzi to również wstępna konsultacja, podczas której dr Ampat po raz kolejny zada uczestnikom to pytanie.
  • Brak zdolności umysłowej do udziału w programie ćwiczeń.
  • Miałeś wymianę stawu kończyny dolnej (biodra lub kolana), ponieważ niektóre ćwiczenia mogą być przeciwwskazane w tych schorzeniach.
  • Uczestnicy, którzy nie posiadają odpowiedniej znajomości języka angielskiego - Ze względu na brak odpowiednich zasobów oraz w celu uniknięcia problemów etycznych, nie będziemy również uwzględniać uczestników, którzy nie posiadają odpowiednich umiejętności komunikacyjnych w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zeszyt ćwiczeń „Uwolnić się od bólu”

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę i zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 (grupa eksperymentalna), otrzymają „zeszyt ćwiczeń wolny od bólu”. Uczestnicy grupy 1 będą proszeni o samodzielne wykonywanie ćwiczeń zawartych w książce przez cały 6-miesięczny okres nauki. Zostanie im zalecone wykonanie wszystkich 3 zestawów ćwiczeń 3 razy w tygodniu lub wykonanie ćwiczeń karku i dolnej części pleców dwa razy w tygodniu oraz ćwiczeń Otago 3 razy w tygodniu. Ćwiczenia powinny zająć około godziny każdego dnia.

Ponadto zaleca się, aby uczestnicy tej grupy czytali jeden rozdział informacyjny i jedną metaforę tygodniowo przez 12 tygodni, aby upewnić się, że w pełni przyswoili sobie informacje i nie przesadzają z informacjami.

Zawiera informacje edukacyjne i ćwiczenia poprawiające ból mięśniowo-szkieletowy i zmniejszające sarkopenię.
Aktywny komparator: „Książka z tyłu”
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę i zostaną losowo przydzieleni do grupy 2 (grupa kontrolna), otrzymają „The Back Book”. Uczestnicy z grupy 2 zostaną poproszeni o upewnienie się, że przeczytali książkę w całości podczas 12-tygodniowego okresu interwencji i w razie potrzeby odnieśli się do odpowiednich rozdziałów w okresie obserwacji.
Zawiera porady i wskazówki, jak radzić sobie z bólem pleców i zmniejszać go.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności (OLBPDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Różnice w wynikach Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) zostaną ocenione w celu ilościowego określenia zmian w bólu pleców. OLBPDQ składa się z dziesięciu pytań służących do oceny nasilenia bólu pleców i jego wpływu na higienę osobistą, wykonywanie czynności (chodzenie, podnoszenie ciężarów itp.), jakość snu, życie towarzyskie, podróżowanie i życie seksualne. Poziomy bólu/skutków bólu zostaną zgłoszone poprzez wybranie jednego stwierdzenia z pięciu, przy czym najbardziej pozytywne stwierdzenie oznacza wynik 0, a najbardziej negatywne stwierdzenie oznacza wynik 5.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Różnice w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w celu określenia zmian w bólu pleców. Uczestnicy będą musieli ocenić ból pleców na tej skali, gdzie 0 oznacza „żadny ból”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
EuroQol 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Różnice w wynikach kwestionariusza EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) w celu obserwacji zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Skala przydatności materiałów edukacyjnych dla pacjentów (USE)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
Skala przydatności materiałów edukacyjnych dla pacjenta (USE) do oceny przydatności dostarczonych materiałów do czytania („Zeszyt ćwiczeń Free From Pain” / „The Back Book”). Maksymalny łączny wynik 90 punktów sugeruje, że uczestnik „całkowicie zgadza się” z dziewięcioma pozytywnymi stwierdzeniami dotyczącymi przydatności dostarczonych materiałów informacyjnych, podczas gdy minimalny wynik 0 sugeruje, że „całkowicie się nie zgadza” z tymi stwierdzeniami.
12 tygodni i 6 miesięcy
Pytania jakościowe
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
Pytania jakościowe do oceny opinii uczestników na temat „Zeszytu ćwiczeń Wolni od bólu” i „Zeszytu pleców”. Pytania będą obejmować: „Co podobało Ci się w zeszycie ćwiczeń „Wolność od bólu” / „Zeszyt pleców?” oraz „Jak myślisz, jak można ulepszyć zeszyt „Wolność od bólu” / „Zeszyt pleców”? .
12 tygodni i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda na udział w ćwiczeniach „Wolny od bólu”.
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
Uczestnicy z grupy 1 będą zobowiązani do wypełnienia dziennika ćwiczeń znajdującego się na końcu „Zeszytu ćwiczeń wolnych od bólu” za każdym razem, gdy będą wykonywać ćwiczenia „Wolne od bólu” podczas początkowego 12-tygodniowego okresu interwencji. Aby ocenić długoterminową zgodność, będą oni zobowiązani do wypełniania tego drugiego dziennika za każdym razem, gdy będą wykonywać ćwiczenia „Wolne od bólu” w okresie obserwacji.
12 tygodni i 6 miesięcy
Zaangażowanie w ćwiczenia po użyciu „The Back Book”
Ramy czasowe: 12 tygodni i 6 miesięcy
Podczas rozmowy telefonicznej po 12 tygodniach i 6 miesiącach uczestnicy z grupy 2 zostaną poproszeni o zgłoszenie, ile ćwiczyli (jeśli w ogóle) podczas odpowiednio okresu interwencji i okresu kontrolnego oraz na czym polegała ta aktywność fizyczna.
12 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane zostaną w pełni zanonimizowane. Wraz z publikacją zostaną zarchiwizowane tylko anonimowe dane, których nie można zidentyfikować, do wykorzystania przez innych badaczy. Na przykład wiek, płeć i wyniki badań uczestników będą archiwizowane na czas nieokreślony jako dokument uzupełniający publikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania w dniu 31.12.2022 r. Będzie dostępny dla innych badaczy przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane nieidentyfikowalne będą publicznie dostępne jako dokument uzupełniający publikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj