- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05359107
Учебник «Свободный от боли» против «Задней книги».
Прагматическое рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее эффективность «Книги упражнений без боли» и «Книги для спины» в уменьшении болей в спине у взрослых старше 60 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические заболевания опорно-двигательного аппарата являются основной причиной инвалидности во всем мире. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, около 1,71 миллиарда человек во всем мире имеют заболевания опорно-двигательного аппарата. Они создают значительное экономическое бремя для NHS: 5 миллиардов фунтов стерлингов из годового бюджета NHS Англии идут на лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата. Наиболее частым заболеванием опорно-двигательного аппарата во всем мире является боль в спине, распространенность которой в течение жизни достигает 84%. Боль в спине может поражать людей всех возрастов, но особенно негативно влияет на пожилых людей, вызывая трудности в выполнении повседневных задач у лиц старше 65 лет. Трудности при выполнении повседневных задач могут привести к неподвижности, что приведет к потере мышечной массы и физической формы, повышенному риску падений, дальнейшим травмам и заболеваниям, связанным с малоподвижным или сидячим образом жизни (таким как сердечный приступ и некоторые виды рака).
«Задняя книга» — это буклет, который пропагандирует физическую активность и снижение малоподвижного образа жизни с целью уменьшения болей в спине. Одно исследование Hass et, al. обнаружили, что добавление этой книги к стандартному лечению значительно улучшило показатели инвалидности. Использование «Задней книги» было дополнительно подтверждено кластерным рандомизированным контрольным исследованием, в котором основное внимание уделялось пожилым людям из домов престарелых. Исследование показало значительное улучшение инвалидности после одного месяца предоставления книги. Известно, что в более позднем возрасте физические упражнения могут иметь много физиологических и психологических преимуществ и могут улучшать функциональные способности и самочувствие, уменьшая при этом заболеваемость.
В полной «Книге упражнений без боли» представлены упражнения и образовательная информация для облегчения боли, силы и качества жизни пожилых людей. Программа упражнений «Свобода от боли», описанная в книге упражнений, рассчитана на 12 недель. Это слияние трех различных общепринятых программ упражнений. Существуют программы лечебных упражнений для отдельных частей тела, но не существует единой общей программы упражнений, нацеленной на все части тела. Отсюда и создание этого слияния программ. Три программы включают в себя упражнения Отаго для силы нижней части тела и баланса, упражнения на двигательный контроль для нижней части спины и изометрические упражнения для шеи и плеч.
Программа упражнений Отаго (OEP) была разработана Робертсоном и Кэмпбеллом для Новозеландской корпорации компенсации несчастных случаев (ACC). Первоначальной целью программы было улучшение баланса и силы у пациентов для предотвращения падений. Дальнейшие исследования показали, что программа упражнений Отаго является эффективным средством борьбы с мышечно-скелетной болью у пожилых людей, проживающих в сообществе. Для лечения и предотвращения болей в пояснице режимы упражнений включают растяжку, укрепление, выносливость, аэробные упражнения, ходьбу, йогу, пилатес и упражнения на контроль движений. Среди этих различных модальностей упражнений для реабилитации болей в пояснице упражнения на контроль движений являются одним из наиболее часто используемых вмешательств, которые доказали свою эффективность. Что касается боли в шее, режимы упражнений варьируются от упражнений на растяжку до упражнений на укрепление. Среди различных режимов изометрические и укрепляющие упражнения для шеи и плеч являются эффективными методами лечения боли в шее.
Наряду с описаниями и изображениями упражнений, описанных ранее, тетрадь также содержит 13 глав. Первая глава выступает в качестве введения, а в каждой из оставшихся 12 глав приводится «причина для упражнений» и «метафора, связанная с упражнениями». Каждая глава назначена на неделю, от недели 1 до недели 12. Читателю предлагается читать по одной главе каждую неделю в течение 12 недель в том порядке, в котором они появляются в книге.
Это практичное рандомизированное контрольное технико-экономическое исследование будет проводиться в течение 6 месяцев.
60 участников будут разделены на две равные группы по 30 человек (Группа 1 и Группа 2). Группа 1 (экспериментальная группа) будет тестировать использование «Книги упражнений без боли» для уменьшения болей в спине и улучшения качества жизни, а группа 2 (контрольная группа) будет тестировать использование «Книги для спины». Каждый участник будет участвовать в исследовании в течение шести месяцев. Поскольку программа «Свобода от боли» представляет собой 12-недельную программу упражнений, первые 12 недель всего шестимесячного исследования определяются как период вмешательства. Последующий период наблюдения, который будет длиться от 12-недельного до шестимесячного периода, включен в исследование, чтобы позволить проанализировать долгосрочное соблюдение участниками и оценить расширенные эффекты как «Свободы от боли», Тетрадь упражнений» и «Задняя тетрадь». Участникам будет предложено предоставить данные в виде заполненных анкет трижды; исходно, через 12 недель (после завершения периода вмешательства) и через шесть месяцев (по окончании периода наблюдения). Исследование направлено на изучение эффективности «Книги упражнений без боли» по сравнению с «Книгой для спины» для уменьшения болей в спине у взрослых в возрасте 60 лет и старше. В нем будет сравниваться эффект программы «Свобода от боли» при самостоятельном выполнении с предоставлением «Задней книги» — буклета, который способствует физической активности и сокращению малоподвижного образа жизни с целью уменьшения болей в спине.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Номер телефона: 07871590593
- Электронная почта: geampat@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonathan Sims, BSc
- Номер телефона: 07805754723
- Электронная почта: jonnysims1996@gmail.com
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Соединенное Королевство, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
-
Контакт:
- Jonathan Sims, BSc
- Номер телефона: 01704 579337
- Электронная почта: research@ampat.co.uk
-
Контакт:
- George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Номер телефона: 07871590593
- Электронная почта: geampat@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 60 лет
- Боль в спине
Критерий исключения:
- Отсутствие физических способностей или сердечно-сосудистой системы, необходимых для участия в упражнениях «Свобода от боли». Этот критерий будет объяснен в информационном листе участника следующим образом: «Если вы не можете подняться по лестнице, не задыхаясь, пожалуйста, не подавайте заявку на участие в этом исследовании». Это также будет подтверждено на первичной консультации, во время которой д-р Ампат еще раз задаст участникам этот вопрос.
- Отсутствие умственной способности участвовать в программе упражнений.
- У вас была замена сустава нижней конечности (тазобедренного или коленного), так как некоторые упражнения могут быть противопоказаны при этих состояниях.
- Участники, не владеющие английским языком на должном уровне. Из-за отсутствия необходимых ресурсов и во избежание этических проблем мы также не будем включать участников, не обладающих достаточными навыками общения на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: «Упражнение избавления от боли»
Участники, давшие согласие и рандомизированные в группу 1 (экспериментальная группа), получат «Книгу упражнений без боли». Участникам группы 1 будет предложено самостоятельно выполнять упражнения, включенные в книгу, в течение всего 6-месячного периода обучения. Им будет рекомендовано либо выполнять все 3 набора упражнений 3 раза в неделю, либо выполнять упражнения для шеи и нижней части спины два раза в неделю и упражнения Отаго 3 раза в неделю. Упражнения должны занимать около часа каждый день. Кроме того, участникам этой группы будет рекомендовано читать одну информационную главу и одну метафору каждую неделю в течение 12 недель, чтобы убедиться, что они полностью усваивают информацию и не перегружают себя информацией. |
Содержит образовательную информацию и упражнения для облегчения мышечно-скелетной боли и уменьшения саркопении.
|
|
Активный компаратор: "Задняя книга"
Участники, давшие согласие и рандомизированные в группу 2 (контрольная группа), получат «Заднюю книгу».
Участников группы 2 попросят убедиться, что они полностью прочитали книгу в течение 12-недельного периода вмешательства, и при необходимости обращаться к соответствующим разделам в течение последующего периода за советом.
|
Содержит советы и рекомендации о том, как справиться с болью в спине и уменьшить ее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Освестри по инвалидности при боли в пояснице (OLBPDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев
|
Для количественной оценки изменений в боли в спине будут оцениваться различия в баллах по опроснику Oswestry для оценки боли в пояснице (OLBPDQ).
OLBPDQ состоит из десяти вопросов для оценки тяжести боли в спине и ее влияния на уход за собой, выполнение действий (ходьба, поднятие тяжестей и т. д.), качество сна, социальную жизнь, путешествия и сексуальную жизнь.
Уровни боли/эффекты боли будут сообщаться путем выбора одного утверждения из пяти, при этом наиболее положительное утверждение будет обозначать 0 баллов, а самое отрицательное утверждение будет означать 5 баллов.
|
Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NRPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев
|
Различия в 11-балльной числовой шкале оценки боли (NPRS) для определения изменений боли в спине.
Участники должны будут оценить свою боль в спине по этой шкале, где 0 означает «полное отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую возможную боль».
|
Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев
|
|
EuroQol 5-D (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев
|
Различия в баллах опросника EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) для наблюдения за изменениями качества жизни, связанного со здоровьем
|
Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев
|
|
Шкала полезности учебного материала для пациентов (ЕГЭ)
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
Шкала полезности учебного материала для пациентов (ЕГЭ) для оценки полезности предоставленного материала для чтения («Тетради без боли» / «Задняя книга»).
Максимальный общий балл 90 предполагает, что участник «полностью согласен» с девятью положительными утверждениями относительно полезности предоставленного информационного материала, в то время как минимальный балл 0 предполагает, что он «полностью не согласен» с указанными утверждениями.
|
12 недель и 6 месяцев
|
|
Качественные вопросы
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
Качественные вопросы для оценки мнений участников относительно «Книги упражнений без боли» и «Задней книги».
Вопросы будут включать: «Что вам понравилось в «Книге упражнений по избавлению от боли» / «Книге для спины?» и «Как, по вашему мнению, «Книгу для упражнений по избавлению от боли» / «Книгу для спины» можно улучшить?» .
|
12 недель и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие для участия в упражнениях «Free From Pain»
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
Участники группы 1 должны будут заполнять дневник упражнений, который находится в конце «Книги упражнений по избавлению от боли», каждый раз, когда они участвуют в упражнениях по избавлению от боли в течение начального 12-недельного периода вмешательства.
Для оценки долгосрочного соблюдения им необходимо будет заполнять этот второй дневник каждый раз, когда они участвуют в упражнениях «Избавление от боли» в течение последующего периода.
|
12 недель и 6 месяцев
|
|
Участие в упражнениях после использования «Задней книги»
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
|
Во время телефонного звонка через 12 недель и шесть месяцев участников группы 2 попросят сообщить, сколько они тренировались (если вообще занимались) во время вмешательства и в периоды последующего наблюдения, соответственно, и в чем заключалась эта физическая активность.
|
12 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- World Health Organisation (WHO) (2021). Musculoskeletal Conditions [Fact Sheet]. [Cited January 2021]. Retrieved from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/musculoskeletal-conditions
- Arthritis Research UK. Understanding Arthritis: A Parliamentary Guide to Musculoskeletal Health. Chesterfield: Arthritis Research UK; 2013.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Cederbom S, Arkkukangas M. Impact of the fall prevention Otago Exercise Programme on pain among community-dwelling older adults: a short- and long-term follow-up study. Clin Interv Aging. 2019 Apr 26;14:721-726. doi: 10.2147/CIA.S200188. eCollection 2019.
- Bystrom MG, Rasmussen-Barr E, Grooten WJ. Motor control exercises reduces pain and disability in chronic and recurrent low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Mar 15;38(6):E350-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828435fb.
- Gross A, Kay TM, Paquin JP, Blanchette S, Lalonde P, Christie T, Dupont G, Graham N, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Hoving JL, Bronfort G, Santaguida PL; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 28;1(1):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub5.
- Walker BF. The prevalence of low back pain: a systematic review of the literature from 1966 to 1998. J Spinal Disord. 2000 Jun;13(3):205-17. doi: 10.1097/00002517-200006000-00003.
- Kovacs FM, Abraira V, Zamora J, Fernandez C; Spanish Back Pain Research Network. The transition from acute to subacute and chronic low back pain: a study based on determinants of quality of life and prediction of chronic disability. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1786-92. doi: 10.1097/01.brs.0000172159.47152.dc.
- Haas M, Groupp E, Muench J, Kraemer D, Brummel-Smith K, Sharma R, Ganger B, Attwood M, Fairweather A. Chronic disease self-management program for low back pain in the elderly. J Manipulative Physiol Ther. 2005 May;28(4):228-37. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.03.010.
- Kovacs F, Abraira V, Santos S, Diaz E, Gestoso M, Muriel A, Gil del Real MT, Mufraggi N, Noguera J, Zamora J; Spanish Back Pain Research Network. A comparison of two short education programs for improving low back pain-related disability in the elderly: a cluster randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 1;32(10):1053-9. doi: 10.1097/01.brs.0000261556.84266.0f.
- Baker MK, Atlantis E, Fiatarone Singh MA. Multi-modal exercise programs for older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):375-81. doi: 10.1093/ageing/afm054. Epub 2007 May 30.
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Young IA PT, DSc, Dunning J PT, DPT, Butts R PT, PhD, Mourad F PT, DPT, Cleland JA PT, PhD. Reliability, construct validity, and responsiveness of the neck disability index and numeric pain rating scale in patients with mechanical neck pain without upper extremity symptoms. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1328-1335. doi: 10.1080/09593985.2018.1471763. Epub 2018 Jun 1.
- Obradovic M, Lal A, Liedgens H. Validity and responsiveness of EuroQol-5 dimension (EQ-5D) versus Short Form-6 dimension (SF-6D) questionnaire in chronic pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Jul 1;11:110. doi: 10.1186/1477-7525-11-110.
- Holzel LP, Ries Z, Dirmaier J, Zill JM, Kriston L, Klesse C, Harter M, Bermejo I. Usefulness scale for patient information material (USE) - development and psychometric properties. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 19;15:34. doi: 10.1186/s12911-015-0153-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FFPETFETS006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .