Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Учебник «Свободный от боли» против «Задней книги».

20 октября 2022 г. обновлено: Talita Cumi Ltd.

Прагматическое рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее эффективность «Книги упражнений без боли» и «Книги для спины» в уменьшении болей в спине у взрослых старше 60 лет.

Это прагматичное рандомизированное контрольное исследование осуществимости направлено на изучение эффективности «Книги упражнений без боли» по сравнению с «Книгой для спины» для уменьшения болей в спине у взрослых в возрасте 60 лет и старше. «Книга упражнений без боли» содержит 12-недельную программу упражнений и обучения. Программа предназначена для уменьшения ранней остеоартритной и генерализованной мышечно-скелетной боли и страха перед падением у людей старше 60 лет. В исследовании будет сравниваться эффект программы «Свобода от боли» при самостоятельном выполнении с предоставлением «Задней книги», которая представляет собой брошюру, пропагандирующую физическую активность и сокращение малоподвижного образа жизни с целью уменьшения болей в спине.

Обзор исследования

Подробное описание

Хронические заболевания опорно-двигательного аппарата являются основной причиной инвалидности во всем мире. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, около 1,71 миллиарда человек во всем мире имеют заболевания опорно-двигательного аппарата. Они создают значительное экономическое бремя для NHS: 5 миллиардов фунтов стерлингов из годового бюджета NHS Англии идут на лечение заболеваний опорно-двигательного аппарата. Наиболее частым заболеванием опорно-двигательного аппарата во всем мире является боль в спине, распространенность которой в течение жизни достигает 84%. Боль в спине может поражать людей всех возрастов, но особенно негативно влияет на пожилых людей, вызывая трудности в выполнении повседневных задач у лиц старше 65 лет. Трудности при выполнении повседневных задач могут привести к неподвижности, что приведет к потере мышечной массы и физической формы, повышенному риску падений, дальнейшим травмам и заболеваниям, связанным с малоподвижным или сидячим образом жизни (таким как сердечный приступ и некоторые виды рака).

«Задняя книга» — это буклет, который пропагандирует физическую активность и снижение малоподвижного образа жизни с целью уменьшения болей в спине. Одно исследование Hass et, al. обнаружили, что добавление этой книги к стандартному лечению значительно улучшило показатели инвалидности. Использование «Задней книги» было дополнительно подтверждено кластерным рандомизированным контрольным исследованием, в котором основное внимание уделялось пожилым людям из домов престарелых. Исследование показало значительное улучшение инвалидности после одного месяца предоставления книги. Известно, что в более позднем возрасте физические упражнения могут иметь много физиологических и психологических преимуществ и могут улучшать функциональные способности и самочувствие, уменьшая при этом заболеваемость.

В полной «Книге упражнений без боли» представлены упражнения и образовательная информация для облегчения боли, силы и качества жизни пожилых людей. Программа упражнений «Свобода от боли», описанная в книге упражнений, рассчитана на 12 недель. Это слияние трех различных общепринятых программ упражнений. Существуют программы лечебных упражнений для отдельных частей тела, но не существует единой общей программы упражнений, нацеленной на все части тела. Отсюда и создание этого слияния программ. Три программы включают в себя упражнения Отаго для силы нижней части тела и баланса, упражнения на двигательный контроль для нижней части спины и изометрические упражнения для шеи и плеч.

Программа упражнений Отаго (OEP) была разработана Робертсоном и Кэмпбеллом для Новозеландской корпорации компенсации несчастных случаев (ACC). Первоначальной целью программы было улучшение баланса и силы у пациентов для предотвращения падений. Дальнейшие исследования показали, что программа упражнений Отаго является эффективным средством борьбы с мышечно-скелетной болью у пожилых людей, проживающих в сообществе. Для лечения и предотвращения болей в пояснице режимы упражнений включают растяжку, укрепление, выносливость, аэробные упражнения, ходьбу, йогу, пилатес и упражнения на контроль движений. Среди этих различных модальностей упражнений для реабилитации болей в пояснице упражнения на контроль движений являются одним из наиболее часто используемых вмешательств, которые доказали свою эффективность. Что касается боли в шее, режимы упражнений варьируются от упражнений на растяжку до упражнений на укрепление. Среди различных режимов изометрические и укрепляющие упражнения для шеи и плеч являются эффективными методами лечения боли в шее.

Наряду с описаниями и изображениями упражнений, описанных ранее, тетрадь также содержит 13 глав. Первая глава выступает в качестве введения, а в каждой из оставшихся 12 глав приводится «причина для упражнений» и «метафора, связанная с упражнениями». Каждая глава назначена на неделю, от недели 1 до недели 12. Читателю предлагается читать по одной главе каждую неделю в течение 12 недель в том порядке, в котором они появляются в книге.

Это практичное рандомизированное контрольное технико-экономическое исследование будет проводиться в течение 6 месяцев.

60 участников будут разделены на две равные группы по 30 человек (Группа 1 и Группа 2). Группа 1 (экспериментальная группа) будет тестировать использование «Книги упражнений без боли» для уменьшения болей в спине и улучшения качества жизни, а группа 2 (контрольная группа) будет тестировать использование «Книги для спины». Каждый участник будет участвовать в исследовании в течение шести месяцев. Поскольку программа «Свобода от боли» представляет собой 12-недельную программу упражнений, первые 12 недель всего шестимесячного исследования определяются как период вмешательства. Последующий период наблюдения, который будет длиться от 12-недельного до шестимесячного периода, включен в исследование, чтобы позволить проанализировать долгосрочное соблюдение участниками и оценить расширенные эффекты как «Свободы от боли», Тетрадь упражнений» и «Задняя тетрадь». Участникам будет предложено предоставить данные в виде заполненных анкет трижды; исходно, через 12 недель (после завершения периода вмешательства) и через шесть месяцев (по окончании периода наблюдения). Исследование направлено на изучение эффективности «Книги упражнений без боли» по сравнению с «Книгой для спины» для уменьшения болей в спине у взрослых в возрасте 60 лет и старше. В нем будет сравниваться эффект программы «Свобода от боли» при самостоятельном выполнении с предоставлением «Задней книги» — буклета, который способствует физической активности и сокращению малоподвижного образа жизни с целью уменьшения болей в спине.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
  • Номер телефона: 07871590593
  • Электронная почта: geampat@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jonathan Sims, BSc
  • Номер телефона: 07805754723
  • Электронная почта: jonnysims1996@gmail.com

Места учебы

    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Соединенное Королевство, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.
        • Контакт:
          • Jonathan Sims, BSc
          • Номер телефона: 01704 579337
          • Электронная почта: research@ampat.co.uk
        • Контакт:
          • George Ampat, MBBS, MS, FRCS
          • Номер телефона: 07871590593
          • Электронная почта: geampat@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 60 лет
  • Боль в спине

Критерий исключения:

  • Отсутствие физических способностей или сердечно-сосудистой системы, необходимых для участия в упражнениях «Свобода от боли». Этот критерий будет объяснен в информационном листе участника следующим образом: «Если вы не можете подняться по лестнице, не задыхаясь, пожалуйста, не подавайте заявку на участие в этом исследовании». Это также будет подтверждено на первичной консультации, во время которой д-р Ампат еще раз задаст участникам этот вопрос.
  • Отсутствие умственной способности участвовать в программе упражнений.
  • У вас была замена сустава нижней конечности (тазобедренного или коленного), так как некоторые упражнения могут быть противопоказаны при этих состояниях.
  • Участники, не владеющие английским языком на должном уровне. Из-за отсутствия необходимых ресурсов и во избежание этических проблем мы также не будем включать участников, не обладающих достаточными навыками общения на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: «Упражнение избавления от боли»

Участники, давшие согласие и рандомизированные в группу 1 (экспериментальная группа), получат «Книгу упражнений без боли». Участникам группы 1 будет предложено самостоятельно выполнять упражнения, включенные в книгу, в течение всего 6-месячного периода обучения. Им будет рекомендовано либо выполнять все 3 набора упражнений 3 раза в неделю, либо выполнять упражнения для шеи и нижней части спины два раза в неделю и упражнения Отаго 3 раза в неделю. Упражнения должны занимать около часа каждый день.

Кроме того, участникам этой группы будет рекомендовано читать одну информационную главу и одну метафору каждую неделю в течение 12 недель, чтобы убедиться, что они полностью усваивают информацию и не перегружают себя информацией.

Содержит образовательную информацию и упражнения для облегчения мышечно-скелетной боли и уменьшения саркопении.
Активный компаратор: "Задняя книга"
Участники, давшие согласие и рандомизированные в группу 2 (контрольная группа), получат «Заднюю книгу». Участников группы 2 попросят убедиться, что они полностью прочитали книгу в течение 12-недельного периода вмешательства, и при необходимости обращаться к соответствующим разделам в течение последующего периода за советом.
Содержит советы и рекомендации о том, как справиться с болью в спине и уменьшить ее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник Освестри по инвалидности при боли в пояснице (OLBPDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев
Для количественной оценки изменений в боли в спине будут оцениваться различия в баллах по опроснику Oswestry для оценки боли в пояснице (OLBPDQ). OLBPDQ состоит из десяти вопросов для оценки тяжести боли в спине и ее влияния на уход за собой, выполнение действий (ходьба, поднятие тяжестей и т. д.), качество сна, социальную жизнь, путешествия и сексуальную жизнь. Уровни боли/эффекты боли будут сообщаться путем выбора одного утверждения из пяти, при этом наиболее положительное утверждение будет обозначать 0 баллов, а самое отрицательное утверждение будет означать 5 баллов.
Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NRPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев
Различия в 11-балльной числовой шкале оценки боли (NPRS) для определения изменений боли в спине. Участники должны будут оценить свою боль в спине по этой шкале, где 0 означает «полное отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую возможную боль».
Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев
EuroQol 5-D (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев
Различия в баллах опросника EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) для наблюдения за изменениями качества жизни, связанного со здоровьем
Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев
Шкала полезности учебного материала для пациентов (ЕГЭ)
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
Шкала полезности учебного материала для пациентов (ЕГЭ) для оценки полезности предоставленного материала для чтения («Тетради без боли» / «Задняя книга»). Максимальный общий балл 90 предполагает, что участник «полностью согласен» с девятью положительными утверждениями относительно полезности предоставленного информационного материала, в то время как минимальный балл 0 предполагает, что он «полностью не согласен» с указанными утверждениями.
12 недель и 6 месяцев
Качественные вопросы
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
Качественные вопросы для оценки мнений участников относительно «Книги упражнений без боли» и «Задней книги». Вопросы будут включать: «Что вам понравилось в «Книге упражнений по избавлению от боли» / «Книге для спины?» и «Как, по вашему мнению, «Книгу для упражнений по избавлению от боли» / «Книгу для спины» можно улучшить?» .
12 недель и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие для участия в упражнениях «Free From Pain»
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
Участники группы 1 должны будут заполнять дневник упражнений, который находится в конце «Книги упражнений по избавлению от боли», каждый раз, когда они участвуют в упражнениях по избавлению от боли в течение начального 12-недельного периода вмешательства. Для оценки долгосрочного соблюдения им необходимо будет заполнять этот второй дневник каждый раз, когда они участвуют в упражнениях «Избавление от боли» в течение последующего периода.
12 недель и 6 месяцев
Участие в упражнениях после использования «Задней книги»
Временное ограничение: 12 недель и 6 месяцев
Во время телефонного звонка через 12 недель и шесть месяцев участников группы 2 попросят сообщить, сколько они тренировались (если вообще занимались) во время вмешательства и в периоды последующего наблюдения, соответственно, и в чем заключалась эта физическая активность.
12 недель и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

По окончании исследования данные будут полностью обезличены. Только неидентифицируемые, анонимные данные будут архивироваться вместе с публикацией для использования другими исследователями. Например, возраст, пол и результаты исследования участников будут храниться в архиве на неопределенный срок в качестве дополнительного документа к публикации.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения исследования 31 декабря 2022 года. Он будет доступен для других исследователей на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Неидентифицируемые данные будут в открытом доступе в качестве дополнительного документа к публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться