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O "Livro de Exercícios Livre da Dor" Versus "O Livro de Voltar".

20 de outubro de 2022 atualizado por: Talita Cumi Ltd.

Um ensaio de controle randomizado pragmático comparando a eficácia do "livro de exercícios livre de dor" versus "livro traseiro" na diminuição da dor nas costas em adultos com mais de 60 anos de idade.

Este ensaio pragmático de viabilidade de controle randomizado visa investigar a eficácia do "livro de exercícios livre de dor" em comparação com o "livro de volta" para reduzir a dor nas costas em adultos com 60 anos ou mais. O "livro de exercícios livre de dor" contém um programa de exercícios e educação de 12 semanas. O programa foi desenvolvido para reduzir a osteoartrite precoce e a dor musculoesquelética generalizada e o medo de cair em pessoas com mais de 60 anos. O estudo irá comparar os efeitos do programa Free from Pain quando engajado de forma independente versus o fornecimento de "The Back Book", que é um livreto que promove a atividade física e a redução do comportamento sedentário com o objetivo de reduzir a dor nas costas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As condições musculoesqueléticas crônicas são a principal causa de incapacidade em todo o mundo. A Organização Mundial da Saúde estima que aproximadamente 1,71 bilhão de pessoas têm condições musculoesqueléticas em todo o mundo. Eles causam um fardo econômico significativo no NHS, com £ 5 bilhões do orçamento anual do NHS da Inglaterra indo para o tratamento de condições musculoesqueléticas. A doença musculoesquelética mais relatada em todo o mundo é a dor nas costas, para a qual a prevalência ao longo da vida foi relatada em até 84%. A dor nas costas pode afetar indivíduos de todas as idades, mas tem um efeito particularmente negativo nos idosos, causando dificuldade nas tarefas da vida diária para aqueles com mais de 65 anos. A dificuldade em concluir as tarefas diárias pode resultar em imobilidade, causando perda de massa muscular e condicionamento físico, aumento do risco de quedas, lesões adicionais e doenças associadas à inatividade ou comportamentos sedentários (como ataque cardíaco e alguns tipos de câncer).

"The Back Book" é uma cartilha que promove a atividade física e a redução do comportamento sedentário com o objetivo de diminuir as dores nas costas. Um estudo de Hass et al. descobriu que a adição deste livro ao tratamento padrão melhorou significativamente as pontuações de incapacidade. O uso de "The Back Book" foi ainda apoiado por um cluster, ensaio de controle randomizado que se concentrou em idosos de lares de idosos. O estudo encontrou uma melhora significativa na incapacidade após um mês de recebimento do livro. Sabe-se que, mais tarde na vida, o exercício pode ter muitos benefícios fisiológicos e psicológicos e pode melhorar a capacidade funcional e o bem-estar, reduzindo a doença.

O "Livro de exercícios livre de dor" completo apresenta exercícios e informações educacionais para melhorar a dor, força e qualidade de vida em idosos. O programa de exercícios "livre de dor" descrito no livro de exercícios é um programa de exercícios de 12 semanas. É a fusão de três diferentes programas de exercícios geralmente aceitos. Existem programas de exercícios terapêuticos para partes individuais do corpo, mas não há um único programa de exercícios generalizado que atinja todas as partes do corpo. Daí a criação desta fusão de programas. Os três programas são os exercícios Otago para força e equilíbrio da parte inferior do corpo, os exercícios de controle motor para a região lombar e os exercícios isométricos para o pescoço e ombros.

O programa de exercícios Otago (OEP) foi desenvolvido por Robertson e Campbell para a Corporação de Compensação de Acidentes da Nova Zelândia (ACC). O objetivo inicial do programa era melhorar o equilíbrio e a força dos pacientes para evitar quedas. Pesquisas posteriores mostraram que o programa de exercícios Otago é uma intervenção eficaz para lidar com a dor musculoesquelética em idosos residentes na comunidade. Para tratar e prevenir a dor lombar, os regimes de exercícios incluem alongamento, fortalecimento, resistência, condicionamento aeróbico, caminhada, ioga, pilates e exercícios de controle motor. Entre essas diferentes modalidades de exercícios para a reabilitação da lombalgia, os exercícios de controle motor são uma das intervenções mais utilizadas e comprovadamente benéficas. Com relação à dor no pescoço, os regimes de exercícios variam de alongamento a exercícios de fortalecimento. Dentre os variados regimes, os exercícios isométricos e de fortalecimento do pescoço e ombros são modalidades eficazes no tratamento da cervicalgia.

Além das descrições e imagens dos exercícios descritos anteriormente, o caderno de exercícios também contém 13 capítulos. O primeiro capítulo atua como uma introdução e cada um dos 12 capítulos restantes fornece uma 'razão para o exercício' e uma 'metáfora relacionada ao exercício'. Cada capítulo é atribuído a uma semana, da semana 1 até a semana 12. O leitor é encorajado a ler um capítulo por semana durante as 12 semanas na ordem em que aparecem no livro.

Este ensaio pragmático de viabilidade de controle randomizado será conduzido ao longo de 6 meses.

60 participantes serão divididos em dois grupos iguais de 30 (Grupo 1 e Grupo 2). O Grupo 1 (grupo experimental) testará o uso do "livro de exercícios livre de dor" para reduzir a dor nas costas e melhorar a qualidade de vida, enquanto o grupo 2 (grupo controle) testará o uso do "livro de costas". Cada participante estará no estudo por um período de seis meses. Como o programa "Free From Pain" é um programa de exercícios de 12 semanas, as primeiras 12 semanas de todo o estudo de seis meses são definidas como o período de intervenção. O período de acompanhamento subseqüente, que vai do ponto de 12 semanas até o ponto de seis meses, está incluído no estudo para permitir a análise da adesão do participante a longo prazo e para avaliar os efeitos estendidos tanto do "Free From Pain Livro de Exercícios" e "O Livro de Voltar". Os participantes serão solicitados a fornecer dados na forma de pesquisas concluídas três vezes; na linha de base, em 12 semanas (uma vez concluído o período de intervenção) e em seis meses (no final do período de acompanhamento). O estudo tem como objetivo investigar a eficácia do "Free From Pain Exercise Book" em comparação com o "The Back Book" para reduzir a dor nas costas em adultos com 60 anos ou mais. Ele irá comparar os efeitos do programa Free from Pain quando engajado de forma independente versus o fornecimento de "The Back Book" - um livreto que promove a atividade física e a redução do comportamento sedentário com o objetivo de reduzir a dor nas costas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
  • Número de telefone: 07871590593
  • E-mail: geampat@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Reino Unido, PR8 3NS
        • Talita Cumi LTD.
        • Contato:
        • Contato:
          • George Ampat, MBBS, MS, FRCS
          • Número de telefone: 07871590593
          • E-mail: geampat@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 60 anos de idade
  • tem dor nas costas

Critério de exclusão:

  • Falta de habilidade física ou aptidão cardiovascular necessária para participar dos exercícios "Free From Pain". Este critério será explicado na folha de informações do participante, afirmando: "Se você não conseguir subir um lance de escadas sem ficar sem fôlego, por favor, não se inscreva para participar deste estudo". Isso também será confirmado na consulta inicial, durante a qual o Dr. Ampat fará mais uma vez esta pergunta aos participantes.
  • Falta de habilidade mental para participar do programa de exercícios.
  • Tiver uma substituição da articulação do membro inferior (quadril ou joelho), pois alguns dos exercícios podem ser contra-indicados para essas condições.
  • Participantes que não possuem domínio adequado da língua inglesa - Devido à falta de recursos adequados e para evitar problemas éticos, também não incluiremos participantes que não possuam domínio adequado da língua inglesa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: "O Livro de Exercícios Livre da Dor"

Os participantes que consentirem e forem randomizados para o Grupo 1 (grupo experimental) receberão o "livro de exercícios livre de dor". Os participantes do Grupo 1 serão solicitados a se envolver de forma independente nos exercícios incluídos no livro durante todo o período de estudo de 6 meses. Eles serão aconselhados a fazer todas as 3 séries de exercícios 3 vezes por semana ou a fazer exercícios para o pescoço e a região lombar duas vezes por semana e os exercícios Otago 3 vezes por semana. Os exercícios devem levar cerca de uma hora para serem concluídos a cada dia.

Além disso, será recomendado que os participantes deste grupo leiam um capítulo informativo e uma metáfora por semana durante 12 semanas, para garantir que eles absorvam totalmente as informações e não se sobrecarreguem com as informações.

Contém informações educativas e exercícios para melhorar a dor musculoesquelética e reduzir a sarcopenia.
Comparador Ativo: "O livro de volta"
Os participantes que consentirem e forem randomizados para o Grupo 2 (grupo de controle) receberão "The Back Book". Os participantes do Grupo 2 serão solicitados a ler o livro na íntegra durante o período de intervenção de 12 semanas e consultar as seções relevantes durante o período de acompanhamento para aconselhamento, se necessário.
Contém conselhos e orientações sobre como lidar e reduzir a dor nas costas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de incapacidade de dor lombar Oswestry (OLBPDQ)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 6 meses
As diferenças nas pontuações do Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry (OLBPDQ) serão avaliadas para quantificar as mudanças na dor nas costas. O OLBPDQ compreende dez questões para avaliar a gravidade da dor nas costas e seus efeitos nos cuidados pessoais, realização de atividades (caminhar, levantar peso etc.), qualidade do sono, vida social, viagens e vida sexual. Os níveis de dor/efeitos da dor serão relatados selecionando uma afirmação de cinco, com a afirmação mais positiva denotando uma pontuação de 0 e a afirmação mais negativa denotando uma pontuação de 5.
Linha de base, 12 semanas e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRPS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 6 meses
Diferenças nas pontuações da escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) para determinar alterações na dor nas costas. Os participantes deverão classificar sua dor nas costas nesta escala, onde 0 denota 'nenhuma dor' e 10 denota a 'pior dor possível'.
Linha de base, 12 semanas e 6 meses
EuroQol 5-Dimensão (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 6 meses
Diferenças nas pontuações do questionário EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) para observar alterações na qualidade de vida relacionada à saúde
Linha de base, 12 semanas e 6 meses
Escala de utilidade para material educacional do paciente (USE)
Prazo: 12 semanas e 6 meses
Escala de utilidade para material educacional do paciente (USE) para avaliar a utilidade do material de leitura fornecido ("Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book"). Uma pontuação total máxima de 90 sugere que o participante 'concorda totalmente' com nove afirmações positivas sobre a utilidade do material informativo fornecido, enquanto uma pontuação mínima de 0 sugere que 'discorda totalmente' dessas afirmações.
12 semanas e 6 meses
Perguntas qualitativas
Prazo: 12 semanas e 6 meses
Questões qualitativas para avaliar as opiniões dos participantes sobre o "livro de exercícios livre de dor" e "livro de volta". As perguntas incluirão 'O que você gostou no "Livro de Exercícios Livre da Dor" / "Livro de Voltar?"' e 'Como você acha que o "Livro de Exercícios Livre de Dor" / "Livro de Voltar" poderia ser melhorado?' .
12 semanas e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade para participar dos exercícios "Free From Pain"
Prazo: 12 semanas e 6 meses
Os participantes do Grupo 1 serão solicitados a preencher o diário de exercícios encontrado no final do "livro de exercícios livre de dor" cada vez que se envolverem nos exercícios "livres de dor" durante o período inicial de intervenção de 12 semanas. Para avaliar a adesão a longo prazo, eles serão obrigados a preencher este segundo diário toda vez que se envolverem nos exercícios "Livre da dor" durante o período de acompanhamento.
12 semanas e 6 meses
Envolvimento em exercícios após o uso de "The Back Book"
Prazo: 12 semanas e 6 meses
Durante um telefonema às 12 semanas e seis meses, os participantes do Grupo 2 serão solicitados a relatar quanto se exercitaram (se o fizeram) durante os períodos de intervenção e acompanhamento, respectivamente, e o que essa atividade física envolveu.
12 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

No final do estudo, os dados serão totalmente anonimizados. Apenas dados não identificáveis ​​e anonimizados serão arquivados junto com a publicação para uso de outros pesquisadores. Por exemplo, a idade, o sexo e os resultados do estudo dos participantes serão arquivados indefinidamente como um documento suplementar à publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis na conclusão do estudo em 31/12/2022. Estará disponível para outros pesquisadores por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados não identificáveis ​​serão disponibilizados abertamente como documento complementar à publicação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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