- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05359107
O "Livro de Exercícios Livre da Dor" Versus "O Livro de Voltar".
Um ensaio de controle randomizado pragmático comparando a eficácia do "livro de exercícios livre de dor" versus "livro traseiro" na diminuição da dor nas costas em adultos com mais de 60 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As condições musculoesqueléticas crônicas são a principal causa de incapacidade em todo o mundo. A Organização Mundial da Saúde estima que aproximadamente 1,71 bilhão de pessoas têm condições musculoesqueléticas em todo o mundo. Eles causam um fardo econômico significativo no NHS, com £ 5 bilhões do orçamento anual do NHS da Inglaterra indo para o tratamento de condições musculoesqueléticas. A doença musculoesquelética mais relatada em todo o mundo é a dor nas costas, para a qual a prevalência ao longo da vida foi relatada em até 84%. A dor nas costas pode afetar indivíduos de todas as idades, mas tem um efeito particularmente negativo nos idosos, causando dificuldade nas tarefas da vida diária para aqueles com mais de 65 anos. A dificuldade em concluir as tarefas diárias pode resultar em imobilidade, causando perda de massa muscular e condicionamento físico, aumento do risco de quedas, lesões adicionais e doenças associadas à inatividade ou comportamentos sedentários (como ataque cardíaco e alguns tipos de câncer).
"The Back Book" é uma cartilha que promove a atividade física e a redução do comportamento sedentário com o objetivo de diminuir as dores nas costas. Um estudo de Hass et al. descobriu que a adição deste livro ao tratamento padrão melhorou significativamente as pontuações de incapacidade. O uso de "The Back Book" foi ainda apoiado por um cluster, ensaio de controle randomizado que se concentrou em idosos de lares de idosos. O estudo encontrou uma melhora significativa na incapacidade após um mês de recebimento do livro. Sabe-se que, mais tarde na vida, o exercício pode ter muitos benefícios fisiológicos e psicológicos e pode melhorar a capacidade funcional e o bem-estar, reduzindo a doença.
O "Livro de exercícios livre de dor" completo apresenta exercícios e informações educacionais para melhorar a dor, força e qualidade de vida em idosos. O programa de exercícios "livre de dor" descrito no livro de exercícios é um programa de exercícios de 12 semanas. É a fusão de três diferentes programas de exercícios geralmente aceitos. Existem programas de exercícios terapêuticos para partes individuais do corpo, mas não há um único programa de exercícios generalizado que atinja todas as partes do corpo. Daí a criação desta fusão de programas. Os três programas são os exercícios Otago para força e equilíbrio da parte inferior do corpo, os exercícios de controle motor para a região lombar e os exercícios isométricos para o pescoço e ombros.
O programa de exercícios Otago (OEP) foi desenvolvido por Robertson e Campbell para a Corporação de Compensação de Acidentes da Nova Zelândia (ACC). O objetivo inicial do programa era melhorar o equilíbrio e a força dos pacientes para evitar quedas. Pesquisas posteriores mostraram que o programa de exercícios Otago é uma intervenção eficaz para lidar com a dor musculoesquelética em idosos residentes na comunidade. Para tratar e prevenir a dor lombar, os regimes de exercícios incluem alongamento, fortalecimento, resistência, condicionamento aeróbico, caminhada, ioga, pilates e exercícios de controle motor. Entre essas diferentes modalidades de exercícios para a reabilitação da lombalgia, os exercícios de controle motor são uma das intervenções mais utilizadas e comprovadamente benéficas. Com relação à dor no pescoço, os regimes de exercícios variam de alongamento a exercícios de fortalecimento. Dentre os variados regimes, os exercícios isométricos e de fortalecimento do pescoço e ombros são modalidades eficazes no tratamento da cervicalgia.
Além das descrições e imagens dos exercícios descritos anteriormente, o caderno de exercícios também contém 13 capítulos. O primeiro capítulo atua como uma introdução e cada um dos 12 capítulos restantes fornece uma 'razão para o exercício' e uma 'metáfora relacionada ao exercício'. Cada capítulo é atribuído a uma semana, da semana 1 até a semana 12. O leitor é encorajado a ler um capítulo por semana durante as 12 semanas na ordem em que aparecem no livro.
Este ensaio pragmático de viabilidade de controle randomizado será conduzido ao longo de 6 meses.
60 participantes serão divididos em dois grupos iguais de 30 (Grupo 1 e Grupo 2). O Grupo 1 (grupo experimental) testará o uso do "livro de exercícios livre de dor" para reduzir a dor nas costas e melhorar a qualidade de vida, enquanto o grupo 2 (grupo controle) testará o uso do "livro de costas". Cada participante estará no estudo por um período de seis meses. Como o programa "Free From Pain" é um programa de exercícios de 12 semanas, as primeiras 12 semanas de todo o estudo de seis meses são definidas como o período de intervenção. O período de acompanhamento subseqüente, que vai do ponto de 12 semanas até o ponto de seis meses, está incluído no estudo para permitir a análise da adesão do participante a longo prazo e para avaliar os efeitos estendidos tanto do "Free From Pain Livro de Exercícios" e "O Livro de Voltar". Os participantes serão solicitados a fornecer dados na forma de pesquisas concluídas três vezes; na linha de base, em 12 semanas (uma vez concluído o período de intervenção) e em seis meses (no final do período de acompanhamento). O estudo tem como objetivo investigar a eficácia do "Free From Pain Exercise Book" em comparação com o "The Back Book" para reduzir a dor nas costas em adultos com 60 anos ou mais. Ele irá comparar os efeitos do programa Free from Pain quando engajado de forma independente versus o fornecimento de "The Back Book" - um livreto que promove a atividade física e a redução do comportamento sedentário com o objetivo de reduzir a dor nas costas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Número de telefone: 07871590593
- E-mail: geampat@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan Sims, BSc
- Número de telefone: 07805754723
- E-mail: jonnysims1996@gmail.com
Locais de estudo
-
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Merseyside
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Southport, Merseyside, Reino Unido, PR8 3NS
- Talita Cumi LTD.
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Contato:
- Jonathan Sims, BSc
- Número de telefone: 01704 579337
- E-mail: research@ampat.co.uk
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Contato:
- George Ampat, MBBS, MS, FRCS
- Número de telefone: 07871590593
- E-mail: geampat@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 60 anos de idade
- tem dor nas costas
Critério de exclusão:
- Falta de habilidade física ou aptidão cardiovascular necessária para participar dos exercícios "Free From Pain". Este critério será explicado na folha de informações do participante, afirmando: "Se você não conseguir subir um lance de escadas sem ficar sem fôlego, por favor, não se inscreva para participar deste estudo". Isso também será confirmado na consulta inicial, durante a qual o Dr. Ampat fará mais uma vez esta pergunta aos participantes.
- Falta de habilidade mental para participar do programa de exercícios.
- Tiver uma substituição da articulação do membro inferior (quadril ou joelho), pois alguns dos exercícios podem ser contra-indicados para essas condições.
- Participantes que não possuem domínio adequado da língua inglesa - Devido à falta de recursos adequados e para evitar problemas éticos, também não incluiremos participantes que não possuam domínio adequado da língua inglesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: "O Livro de Exercícios Livre da Dor"
Os participantes que consentirem e forem randomizados para o Grupo 1 (grupo experimental) receberão o "livro de exercícios livre de dor". Os participantes do Grupo 1 serão solicitados a se envolver de forma independente nos exercícios incluídos no livro durante todo o período de estudo de 6 meses. Eles serão aconselhados a fazer todas as 3 séries de exercícios 3 vezes por semana ou a fazer exercícios para o pescoço e a região lombar duas vezes por semana e os exercícios Otago 3 vezes por semana. Os exercícios devem levar cerca de uma hora para serem concluídos a cada dia. Além disso, será recomendado que os participantes deste grupo leiam um capítulo informativo e uma metáfora por semana durante 12 semanas, para garantir que eles absorvam totalmente as informações e não se sobrecarreguem com as informações. |
Contém informações educativas e exercícios para melhorar a dor musculoesquelética e reduzir a sarcopenia.
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Comparador Ativo: "O livro de volta"
Os participantes que consentirem e forem randomizados para o Grupo 2 (grupo de controle) receberão "The Back Book".
Os participantes do Grupo 2 serão solicitados a ler o livro na íntegra durante o período de intervenção de 12 semanas e consultar as seções relevantes durante o período de acompanhamento para aconselhamento, se necessário.
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Contém conselhos e orientações sobre como lidar e reduzir a dor nas costas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de incapacidade de dor lombar Oswestry (OLBPDQ)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 6 meses
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As diferenças nas pontuações do Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry (OLBPDQ) serão avaliadas para quantificar as mudanças na dor nas costas.
O OLBPDQ compreende dez questões para avaliar a gravidade da dor nas costas e seus efeitos nos cuidados pessoais, realização de atividades (caminhar, levantar peso etc.), qualidade do sono, vida social, viagens e vida sexual.
Os níveis de dor/efeitos da dor serão relatados selecionando uma afirmação de cinco, com a afirmação mais positiva denotando uma pontuação de 0 e a afirmação mais negativa denotando uma pontuação de 5.
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Linha de base, 12 semanas e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRPS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 6 meses
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Diferenças nas pontuações da escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS) para determinar alterações na dor nas costas.
Os participantes deverão classificar sua dor nas costas nesta escala, onde 0 denota 'nenhuma dor' e 10 denota a 'pior dor possível'.
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Linha de base, 12 semanas e 6 meses
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EuroQol 5-Dimensão (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 6 meses
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Diferenças nas pontuações do questionário EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) para observar alterações na qualidade de vida relacionada à saúde
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Linha de base, 12 semanas e 6 meses
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Escala de utilidade para material educacional do paciente (USE)
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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Escala de utilidade para material educacional do paciente (USE) para avaliar a utilidade do material de leitura fornecido ("Free From Pain Exercise Book" / "The Back Book").
Uma pontuação total máxima de 90 sugere que o participante 'concorda totalmente' com nove afirmações positivas sobre a utilidade do material informativo fornecido, enquanto uma pontuação mínima de 0 sugere que 'discorda totalmente' dessas afirmações.
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12 semanas e 6 meses
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Perguntas qualitativas
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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Questões qualitativas para avaliar as opiniões dos participantes sobre o "livro de exercícios livre de dor" e "livro de volta".
As perguntas incluirão 'O que você gostou no "Livro de Exercícios Livre da Dor" / "Livro de Voltar?"' e 'Como você acha que o "Livro de Exercícios Livre de Dor" / "Livro de Voltar" poderia ser melhorado?' .
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12 semanas e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade para participar dos exercícios "Free From Pain"
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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Os participantes do Grupo 1 serão solicitados a preencher o diário de exercícios encontrado no final do "livro de exercícios livre de dor" cada vez que se envolverem nos exercícios "livres de dor" durante o período inicial de intervenção de 12 semanas.
Para avaliar a adesão a longo prazo, eles serão obrigados a preencher este segundo diário toda vez que se envolverem nos exercícios "Livre da dor" durante o período de acompanhamento.
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12 semanas e 6 meses
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Envolvimento em exercícios após o uso de "The Back Book"
Prazo: 12 semanas e 6 meses
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Durante um telefonema às 12 semanas e seis meses, os participantes do Grupo 2 serão solicitados a relatar quanto se exercitaram (se o fizeram) durante os períodos de intervenção e acompanhamento, respectivamente, e o que essa atividade física envolveu.
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12 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- World Health Organisation (WHO) (2021). Musculoskeletal Conditions [Fact Sheet]. [Cited January 2021]. Retrieved from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/musculoskeletal-conditions
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- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
- Cederbom S, Arkkukangas M. Impact of the fall prevention Otago Exercise Programme on pain among community-dwelling older adults: a short- and long-term follow-up study. Clin Interv Aging. 2019 Apr 26;14:721-726. doi: 10.2147/CIA.S200188. eCollection 2019.
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- Kovacs F, Abraira V, Santos S, Diaz E, Gestoso M, Muriel A, Gil del Real MT, Mufraggi N, Noguera J, Zamora J; Spanish Back Pain Research Network. A comparison of two short education programs for improving low back pain-related disability in the elderly: a cluster randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 1;32(10):1053-9. doi: 10.1097/01.brs.0000261556.84266.0f.
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- Young IA PT, DSc, Dunning J PT, DPT, Butts R PT, PhD, Mourad F PT, DPT, Cleland JA PT, PhD. Reliability, construct validity, and responsiveness of the neck disability index and numeric pain rating scale in patients with mechanical neck pain without upper extremity symptoms. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1328-1335. doi: 10.1080/09593985.2018.1471763. Epub 2018 Jun 1.
- Obradovic M, Lal A, Liedgens H. Validity and responsiveness of EuroQol-5 dimension (EQ-5D) versus Short Form-6 dimension (SF-6D) questionnaire in chronic pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Jul 1;11:110. doi: 10.1186/1477-7525-11-110.
- Holzel LP, Ries Z, Dirmaier J, Zill JM, Kriston L, Klesse C, Harter M, Bermejo I. Usefulness scale for patient information material (USE) - development and psychometric properties. BMC Med Inform Decis Mak. 2015 Apr 19;15:34. doi: 10.1186/s12911-015-0153-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FFPETFETS006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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