未破裂動脈瘤に対するステント留置術またはフロー ダイバーターに対する低用量プラスグレル vs クロピドグレル
頭蓋内ステント留置または未破裂脳動脈瘤のフロー ダイバーター治療のための二重抗血小板療法における低用量プラスグレルとクロピドグレルの比較：多施設無作為化対照試験
低クロピドグレル応答は、血栓塞栓症の増加に関連付けられている総人口の約 5-44% で報告されています。
最近、プラスグレル薬は、これらの患者の良い選択肢として広く受け入れられています。 この研究の目的は、非破裂脳動脈瘤に対してステントまたはダイバーター治療を受ける予定の患者において、プラスグレルとクロピドグレルの安全性と有用性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
未破裂頭蓋内動脈瘤 (UIA) は、総人口の約 1% の有病率を持つ比較的一般的な疾患です。 広く受け入れられている神経介入療法の技術は、ステント展開およびフロー ダイバータ挿入を伴うまたは伴わないコイル塞栓術です。 しかし、これらの 2 つの技術には、必然的に血栓塞栓症のリスクがありました。 予防と減少のために、二重抗血小板療法が臨床分野で一般的に使用されています。 しかし、クロピドグレルは、肝臓での代謝過程において内外のさまざまな要因により正常な代謝物を産生せず、最終的に多くの状況で血小板活性抑制という本来の役割を果たせなくなり、「クロピドグレル低反応性」と呼ばれます。 低クロピドグレル応答は、血栓塞栓症の増加に関連付けられている総人口の約 5-44% で報告されています。
最近、プラスグレル薬は、これらの患者の良い選択肢として広く受け入れられています。 この研究の目的は、非破裂脳動脈瘤に対してステントまたはダイバーター治療を受ける予定の患者において、プラスグレルとクロピドグレルの安全性と有用性を比較することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chang Ki Jang
- 電話番号：82-031-5189-8484
- メール：changgeejang@yuhs.ac
研究場所
-
-
Yongin-si
-
Gyeonggi-do、Yongin-si、大韓民国、16995
- 募集
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
コンタクト：
- Chang Ki Jang
- 電話番号：82-031-5189-8484
- メール：changgeejang@yuhs.ac
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主任研究者：
- Keun Young Park
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -過去6か月以内に頭蓋内画像検査で破裂の証拠がないUIA
- -ステント挿入またはフローダイバーター挿入を伴うコイル塞栓術による計画的治療
- 患者本人が本研究に同意した場合
除外基準:
-急性虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- -過去3か月以内の動脈瘤破裂によるくも膜下出血を除く頭蓋内出血
- -血管内手術以外の同時治療（例： 開頭術および顕微手術クリッピング)
- ヨウ素造影剤の禁忌
- すでにアスピリン以外の抗血小板薬または抗血栓薬を服用している
- アスピリン、プラスグレルまたはクロピドグレルに対する過敏症
- 抗凝固薬の服用が必要な心不整脈
- 妊娠中または授乳中
- 慢性腎臓病 (< GFR 60)
- 肝機能検査でAST/ALTいずれかが100IU/L以上の慢性肝疾患患者
- 消化性潰瘍などの病的活動性出血のある患者
- ラクトースを含むため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）およびシクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を継続的に服用している患者
- 1週間メトトレキサート15mg以上の併用を必要とする患者
- 治療後の経過観察が困難と判断された場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル
無作為化プログラムを使用して、テスト グループ (203 患者; アスピリン 100 mg + プラスグレル 5 mg) とコントロール グループ (203 患者; アスピリン 100 mg + クロピドグレル 75 mg) が分類されます。
割り当てられたグループに従って上記の薬を処方し、手順の5日前に服用してください。
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割り当てられたグループに従って薬を処方し、手順の 5 日前に服用します。
P2Y12 反応性をチェックする手順の 1 日前に、血小板機能テスト (VerifyNow アッセイ; Accumetrics、カリフォルニア州サンディエゴ) を実行します。
また、低反応群の患者にはプレタール100mgを1回投与します。
そしてアスピリン100mgとクロピドグレル75mg mgを30日間維持します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラスグレル
無作為化プログラムを使用して、テスト グループ (203 患者; アスピリン 100 mg + プラスグレル 5 mg) とコントロール グループ (203 患者; アスピリン 100 mg + クロピドグレル 75 mg) が分類されます。
割り当てられたグループに従って上記の薬を処方し、手順の5日前に服用してください。
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割り当てられたグループに従って薬を処方し、手順の 5 日前に服用します。
P2Y12 反応性をチェックする手順の 1 日前に、血小板機能テスト (VerifyNow アッセイ; Accumetrics、カリフォルニア州サンディエゴ) を実行します。
また、低反応群の患者にはプラスグレル5mgを1回投与します。
そして、アスピリン100mgとプラスグレル5mgを30日間維持します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の血栓塞栓性合併症
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓安全性エンドポイント
時間枠：30日
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30日
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出血安全エンドポイント
時間枠：30日
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処置後30日以内の大出血および小出血 :: 治療の発生率 - 大出血と小出血 |
30日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Chang Ki Jang、Yongin severance hospital,Yonsei university college of medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S6700
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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