Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis prasugrel versus clopidogrel voor stenting of flow-omleider voor ongebroken aneurysma

13 juli 2022 bijgewerkt door: Chang Ki Jang, Yonsei University

Lage dosis prasgurel versus clopidogrel op het dubbele antibloedplaatjesregime voor intracraniële stenting of flow-omleiderbehandeling voor ongebroken cerebrale aneurysma's: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

Een lage respons op clopidogrel is gemeld bij ongeveer 5-44% van de totale bevolking, wat gepaard gaat met een toename van trombo-embolie.

Onlangs werd prasugrel-medicijn algemeen aanvaard als een goede optie voor deze patiënten. Het doel van deze studie is om de veiligheid en bruikbaarheid van prasugrel versus clopidogrel te vergelijken bij patiënten die een stent- of diverterbehandeling moeten ondergaan voor niet-geruptureerde cerebrale aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-geruptureerd intracraniaal aneurysma (UIA) is een relatief veel voorkomende ziekte met een prevalentie van ongeveer 1% van de totale bevolking. Algemeen geaccepteerde technieken van neuro-interventionele therapie zijn spoelembolisatie met of zonder plaatsing van een stent en het inbrengen van een flow-omleider. Deze twee technieken hadden echter onvermijdelijk het risico op trombo-embolie. Voor preventie en vermindering wordt in de klinische praktijk vaak dubbele plaatjesaggregatieremmers gebruikt. Clopidogrel produceert echter geen normale metabolieten als gevolg van verschillende interne en externe factoren in het metabolische proces in de lever en slaagt er uiteindelijk niet in zijn oorspronkelijke rol van onderdrukking van de bloedplaatjesactiviteit uit te voeren in veel situaties, genaamd "clopidogrel hyporesponsief". Een lage respons op clopidogrel is gemeld bij ongeveer 5-44% van de totale bevolking, wat gepaard gaat met een toename van trombo-embolie.

Onlangs werd prasugrel-medicijn algemeen aanvaard als een goede optie voor deze patiënten. Het doel van deze studie is om de veiligheid en bruikbaarheid van prasugrel versus clopidogrel te vergelijken bij patiënten die een stent- of diverterbehandeling moeten ondergaan voor niet-geruptureerde cerebrale aneurysma's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

406

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Yongin-si
      • Gyeonggi-do, Yongin-si, Korea, republiek van, 16995
        • Werving
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keun Young Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • UIA's zonder enig bewijs van ruptuur in intracraniële beeldvormingsstudie in de afgelopen 6 maanden
  • Geplande behandeling met spiraalembolisatie met inbrengen van een stent of inbrengen van een stroomafleider
  • Als de patiënt zelf heeft ingestemd met dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • ∙ Voorgeschiedenis van acute ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval

    • Elke intracraniale bloeding behalve subarachnoïdale bloeding als gevolg van aneurysmaruptuur in de afgelopen 3 maanden
    • Gelijktijdige behandeling anders dan een endovasculaire procedure (bijv. open craniotomie en microchirurgisch knippen)
    • Contra-indicaties voor jodiumcontrastmiddelen
    • U gebruikt al bloedplaatjesaggregatieremmers of andere antitrombotica dan aspirine
    • Overgevoeligheid voor aspirine, prasugrel of clopidogrel
    • Hartritmestoornissen die nodig zouden moeten zijn om anticoagulantia te nemen
    • Zwangerschap of borstvoeding
    • Chronische nierziekte (< GFR 60)
    • Patiënten met chronische leverziekte die ten minste meer dan 100 IE/L van ASAT/ALAT in de leverfunctietest hebben
    • Patiënten met pathologische actieve bloedingen, zoals een maagzweer
    • Patiënten met genetische problemen, zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie omdat ze lactose bevatten
    • Patiënten die continu niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en cyclo-oxygenase-2-remmers gebruiken
    • Patiënten die gelijktijdige toediening van methotrexaat 15 mg of meer gedurende één week nodig hebben
    • Als het moeilijk wordt geacht om na de behandeling op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Met behulp van een randomisatieprogramma worden de testgroep (203 patiënten; aspirine 100 mg + prasugrel 5 mg) en de controlegroep (203 patiënten; aspirine 100 mg + clopidogrel 75 mg) ingedeeld. Schrijf de bovenstaande medicijnen voor volgens de toegewezen groep en neem ze 5 dagen voor de procedure in.
Geneesmiddel: Clopidogrel groep
Schrijf de medicijnen voor volgens de toegewezen groep en neem ze 5 dagen voor de procedure in. Voer een dag voor de procedure een bloedplaatjesfunctietest uit (VerifyNow-assay; Accumetrics, San Diego, Californië) om de reactiviteit van de P2Y12-reactie te controleren. En de patiënt uit de hyporesponsieve groep krijgt eenmalig 100 mg pletaal. En aspirine 100 mg en clopidogrel 75 mg mg worden gedurende 30 dagen aangehouden.
Andere namen:
  • plavix
Actieve vergelijker: prasugrel
Met behulp van een randomisatieprogramma worden de testgroep (203 patiënten; aspirine 100 mg + prasugrel 5 mg) en de controlegroep (203 patiënten; aspirine 100 mg + clopidogrel 75 mg) ingedeeld. Schrijf de bovenstaande medicijnen voor volgens de toegewezen groep en neem ze 5 dagen voor de procedure in.
Geneesmiddel: Prasugrel-groep
Schrijf de medicijnen voor volgens de toegewezen groep en neem ze 5 dagen voor de procedure in. Voer een dag voor de procedure een bloedplaatjesfunctietest uit (VerifyNow-assay; Accumetrics, San Diego, Californië) om de reactiviteit van de P2Y12-reactie te controleren. En de patiënt uit de hyporesponsieve groep krijgt eenmaal prasugrel 5 mg. En aspirine 100 mg en prasugrel 5 mg worden 30 dagen aangehouden.
Andere namen:
  • efficiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
peri-procedurele trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
  • trombo-embolie gedetecteerd tijdens de neuro-interventionele procedure

  • voorbijgaande ischemische aanval of ischemische beroerte of overlijden met aanwijzingen voor een infarct op diffusiegewogen beeldvorming, die optreedt binnen 30 dagen na de procedure

    • incidentie van behandeling - trombo-embolische, TIA en overlijdensgebeurtenissen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
trombo-embolisch veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
  • Ischemische beroerte op relevant arterieel gebied binnen 30 dagen na de procedure of een beroerte

  • Laesie met diffusiebeperking gedetecteerd op MRI na 7 dagen na de procedure

    • incidentie van behandeling - ischemische beroerte op relevant gebied en gedetecteerde DWI-laesie.
30 dagen
veiligheidseindpunt voor bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen

grote en kleine bloedingen binnen 30 dagen na de procedure

:: incidentie van behandeling - grote en kleine bloedingen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Medewerkers

Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
International St. Mary's Hospital
Ewha Woman's University Seoul Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chang Ki Jang, Yongin severance hospital,Yonsei university college of medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S6700

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren