Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prasugrel à faible dose vs Clopidogrel pour la pose d'un stent ou d'un déviateur de flux pour un anévrisme non rompu

13 juillet 2022 mis à jour par: Chang Ki Jang, Yonsei University

Prasgurel à faible dose versus clopidogrel sur le régime antiplaquettaire double pour le stenting intracrânien ou le traitement par dérivation de flux pour les anévrismes cérébraux non rompus : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Une faible réponse au clopidogrel a été rapportée chez environ 5 à 44 % de la population totale, ce qui est associé à une augmentation de la thromboembolie.

Récemment, le médicament prasugrel a été largement accepté comme une bonne option pour ces patients. Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'utilité du prasugrel par rapport au clopidogrel chez les patients qui doivent subir un stent ou un traitement de dérivation pour des anévrismes cérébraux non rompus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anévrisme intracrânien non rompu (UIA) est une maladie relativement courante avec une prévalence d'environ 1 % de la population totale. Les techniques largement acceptées de thérapie neuro-interventionnelle sont l'embolisation par bobine avec ou sans déploiement de stent et l'insertion d'un déviateur de flux. Cependant, ces deux techniques présentaient inévitablement un risque thromboembolique. Pour la prévention et la diminution, la bithérapie antiplaquettaire est couramment utilisée dans le domaine clinique. Cependant, le clopidogrel ne produit pas de métabolites normaux en raison de divers facteurs internes et externes dans le processus métabolique dans le foie et finit par échouer à remplir son rôle initial de suppression de l'activité plaquettaire dans de nombreuses situations, appelées "clopidogrel hyposensible". Une faible réponse au clopidogrel a été rapportée chez environ 5 à 44 % de la population totale, ce qui est associé à une augmentation de la thromboembolie.

Récemment, le médicament prasugrel a été largement accepté comme une bonne option pour ces patients. Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'utilité du prasugrel par rapport au clopidogrel chez les patients qui doivent subir un stent ou un traitement de dérivation pour des anévrismes cérébraux non rompus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

406

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Yongin-si
      • Gyeonggi-do, Yongin-si, Corée, République de, 16995
        • Recrutement
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keun Young Park

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • UIA sans aucune preuve de rupture dans l'étude d'imagerie intracrânienne au cours des 6 derniers mois
  • Traitement planifié avec embolisation par coils avec insertion de stent ou insertion de déviateur de flux
  • Si le patient lui-même a consenti à cette étude

Critère d'exclusion:

  • ∙ Antécédents d'AVC ischémique aigu ou d'accident ischémique transitoire

    • Toute hémorragie intracrânienne à l'exception de l'hémorragie sous-arachnoïdienne due à une rupture d'anévrisme au cours des 3 derniers mois
    • Traitement concomitant autre qu'une procédure endovasculaire (par ex. craniotomie ouverte et clipping microchirurgical)
    • Contre-indications aux produits de contraste iodés
    • Prend déjà des médicaments antiplaquettaires ou des médicaments antithrombotiques autres que l'aspirine
    • Hypersensibilité à l'aspirine, au prasugrel ou au clopidogrel
    • Arythmie cardiaque qui devrait être nécessaire pour prendre des anticoagulants
    • Grossesse ou allaitement
    • Maladie rénale chronique (< GFR 60)
    • Patients atteints d'une maladie hépatique chronique qui ont au moins plus de 100 UI/L d'AST/ALT dans le test de la fonction hépatique
    • Patients présentant un saignement actif pathologique, tel qu'un ulcère peptique
    • Patients présentant des problèmes génétiques, tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose, car ils contiennent du lactose
    • Patients prenant en continu des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des inhibiteurs de la cyclooxygénase-2
    • Patients nécessitant une administration concomitante de méthotrexate 15 mg ou plus pendant une semaine
    • S'il est jugé difficile de faire un suivi après le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clopidogrel
A l'aide d'un programme de randomisation, le groupe test (203 patients ; Aspirine 100 mg + Prasugrel 5 mg) et le groupe témoin (203 patients ; Aspirine 100 mg + Clopidogrel 75 mg) sont classés. Prescrivez les médicaments ci-dessus en fonction du groupe assigné et prenez-les 5 jours avant la procédure.
Médicament: Groupe du clopidogrel
Prescrivez les médicaments en fonction du groupe assigné et prenez-les 5 jours avant la procédure. Effectuez un test de la fonction plaquettaire (test VerifyNow ; Accumetrics, San Diego, Californie) un jour avant la procédure pour vérifier la réactivité de la réaction P2Y12. Et le patient du groupe hyporéactif reçoit 100 mg de pletaal une fois. Et l'aspirine 100mg et le clopidogrel 75mg mg seront maintenus pendant 30 jours.
Autres noms:
  • plavix
Comparateur actif: prasugrel
A l'aide d'un programme de randomisation, le groupe test (203 patients ; Aspirine 100 mg + Prasugrel 5 mg) et le groupe témoin (203 patients ; Aspirine 100 mg + Clopidogrel 75 mg) sont classés. Prescrivez les médicaments ci-dessus en fonction du groupe assigné et prenez-les 5 jours avant la procédure.
Médicament: Groupe Prasugrel
Prescrivez les médicaments en fonction du groupe assigné et prenez-les 5 jours avant la procédure. Effectuez un test de la fonction plaquettaire (test VerifyNow ; Accumetrics, San Diego, Californie) un jour avant la procédure pour vérifier la réactivité de la réaction P2Y12. Et le patient du groupe hyporéactif reçoit 5 mg de prasugrel une fois. Et l'aspirine 100mg et le prasugrel 5mg seront maintenus pendant 30 jours.
Autres noms:
  • efficace

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications thromboemboliques péri-opératoires
Délai: 30 jours
  • thromboembolie détectée lors de la procédure neuro-interventionnelle

  • accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral ischémique ou décès avec signes d'infarctus à l'imagerie pondérée en diffusion, qui survient dans les 30 jours suivant l'intervention

    • incidence des événements liés au traitement thromboembolique, AIT et décès.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètre de sécurité thromboembolique
Délai: 30 jours
  • AVC ischémique sur le territoire artériel concerné dans les 30 jours suivant l'intervention ou tout AVC

  • Lésion de restriction de diffusion détectée sur l'IRM post-opératoire à 7 jours

    • incidence du traitement-AVC ischémique sur le territoire concerné et lésion de CFA détectée.
30 jours
critère d'évaluation de la sécurité des saignements
Délai: 30 jours

saignement majeur et mineur dans les 30 jours après la procédure

:: incidence des hémorragies majeures et mineures liées au traitement
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Collaborateurs

Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
International St. Mary's Hospital
Ewha Woman's University Seoul Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chang Ki Jang, Yongin severance hospital,Yonsei university college of medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S6700

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe du clopidogrel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner