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Prasugrel a basso dosaggio vs Clopidogrel per stent o deviatore di flusso per aneurisma non rotto

13 luglio 2022 aggiornato da: Chang Ki Jang, Yonsei University

Prasgurel a basso dosaggio rispetto a Clopidogrel sul doppio regime antipiastrinico per il trattamento con stent intracranico o deviatore di flusso per aneurismi cerebrali non rotti: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Una bassa risposta al clopidogrel è stata riportata in circa il 5-44% della popolazione totale, che è associata ad un aumento del tromboembolismo.

Recentemente il farmaco prasugrel è stato ampiamente accettato come una buona opzione per questi pazienti. Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'utilità di prasugrel rispetto a clopidogrel in pazienti che devono essere sottoposti a trattamento con stent o deviatore per aneurismi cerebrali non rotti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aneurisma intracranico non rotto (UIA) è una malattia relativamente comune con una prevalenza di circa l'1% della popolazione totale. Tecniche ampiamente accettate di terapia neuro-interventistica sono l'embolizzazione della spirale con o senza posizionamento dello stent e l'inserimento del deviatore di flusso. Tuttavia, queste due tecniche comportavano inevitabilmente il rischio di tromboembolia. Per la prevenzione e la diminuzione, la doppia terapia antipiastrinica è comunemente utilizzata in campo clinico. Tuttavia, il clopidogrel non produce metaboliti normali a causa di vari fattori interni ed esterni nel processo metabolico nel fegato e alla fine non riesce a svolgere il suo ruolo originale di soppressione dell'attività piastrinica in molte situazioni, chiamate "clopidogrel iporeattivo". Una bassa risposta al clopidogrel è stata riportata in circa il 5-44% della popolazione totale, che è associata ad un aumento del tromboembolismo.

Recentemente il farmaco prasugrel è stato ampiamente accettato come una buona opzione per questi pazienti. Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'utilità di prasugrel rispetto a clopidogrel in pazienti che devono essere sottoposti a trattamento con stent o deviatore per aneurismi cerebrali non rotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

406

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yongin-si
      • Gyeonggi-do, Yongin-si, Corea, Repubblica di, 16995
        • Reclutamento
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keun Young Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UIA senza alcuna evidenza di rottura nello studio di imaging intracranico negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento pianificato con embolizzazione della bobina con inserimento di stent o inserimento di deviatore di flusso
  • Se il paziente stesso ha acconsentito a questo studio

Criteri di esclusione:

  • ∙ Storia di ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio

    • Qualsiasi emorragia intracranica eccetto l'emorragia subaracnoidea dovuta a rottura di aneurisma negli ultimi 3 mesi
    • Trattamento concomitante diverso dalla procedura endovascolare (ad es. craniotomia aperta e ritaglio microchirurgico)
    • Controindicazioni agli agenti di contrasto allo iodio
    • Assunzione già di farmaci antipiastrinici o farmaci antitrombotici diversi dall'aspirina
    • Ipersensibilità all'aspirina, al prasugrel o al clopidogrel
    • Aritmia cardiaca che dovrebbe essere necessaria per assumere anticoagulanti
    • Gravidanza o allattamento
    • Malattia renale cronica (< GFR 60)
    • Pazienti con malattia epatica cronica che hanno almeno oltre 100 UI/L di AST/ALT nel test di funzionalità epatica
    • Pazienti con sanguinamento attivo patologico, come l'ulcera peptica
    • Pazienti con problemi genetici, come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio perché contengono lattosio
    • Pazienti che assumono continuamente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e inibitori della cicloossigenasi-2
    • Pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di metotrexato 15 mg o più per una settimana
    • Se si ritiene difficile il follow-up dopo il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clopidogrel
Utilizzando un programma di randomizzazione, vengono classificati il ​​gruppo test (203 pazienti; Aspirina 100 mg + Prasugrel 5 mg) e il gruppo di controllo (203 pazienti; Aspirina 100 mg + Clopidogrel 75 mg). Prescrivere i suddetti farmaci in base al gruppo assegnato e assumerli 5 giorni prima della procedura.
Droga: Gruppo Clopidogrel
Prescrivere i farmaci in base al gruppo assegnato e assumerli 5 giorni prima della procedura. Eseguire il test di funzionalità piastrinica (test VerifyNow; Accumetrics, San Diego, California) un giorno prima della procedura per verificare la reattività della reazione P2Y12. E al paziente del gruppo iporesponsivo viene somministrato pletaal 100 mg una volta. E l'aspirina 100 mg e il clopidogrel 75 mg mg saranno mantenuti per 30 giorni.
Altri nomi:
  • plavix
Comparatore attivo: prasugrel
Utilizzando un programma di randomizzazione, vengono classificati il ​​gruppo test (203 pazienti; Aspirina 100 mg + Prasugrel 5 mg) e il gruppo di controllo (203 pazienti; Aspirina 100 mg + Clopidogrel 75 mg). Prescrivere i suddetti farmaci in base al gruppo assegnato e assumerli 5 giorni prima della procedura.
Droga: Gruppo Prasugrel
Prescrivere i farmaci in base al gruppo assegnato e assumerli 5 giorni prima della procedura. Eseguire il test di funzionalità piastrinica (test VerifyNow; Accumetrics, San Diego, California) un giorno prima della procedura per verificare la reattività della reazione P2Y12. E al paziente del gruppo iporesponsivo viene somministrato prasugrel 5 mg una volta. E l'aspirina 100 mg e il prasugrel 5 mg saranno mantenuti per 30 giorni.
Altri nomi:
  • efficiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze tromboemboliche periprocedurali
Lasso di tempo: 30 giorni
  • tromboembolismo rilevato durante la procedura neurointerventistica

  • attacco ischemico transitorio o ictus ischemico o morte con evidenza di infarto all'imaging pesato in diffusione, che si verifica entro 30 giorni dopo la procedura

    • incidenza del trattamento-tromboembolico, TIA e eventi di morte.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint di sicurezza tromboembolica
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Ictus ischemico sul territorio arterioso rilevante entro 30 giorni dalla procedura o qualsiasi ictus

  • Lesione di restrizione della diffusione rilevata alla risonanza magnetica di 7 giorni post-procedura

    • incidenza di ictus ischemico da trattamento sul territorio rilevante e lesione DWI rilevata.
30 giorni
endpoint di sicurezza del sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni

sanguinamento maggiore e minore entro 30 giorni dalla procedura

:: incidenza di trattamento-sanguinamento maggiore e minore
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Collaboratori

Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
International St. Mary's Hospital
Ewha Woman's University Seoul Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chang Ki Jang, Yongin severance hospital,Yonsei university college of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S6700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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