파열되지 않은 동맥류에 대한 스텐트 또는 흐름 전환기용 저용량 프라수그렐 대 클로피도그렐
미파열 뇌동맥류에 대한 두개내 스텐트 시술 또는 흐름 전환기 치료를 위한 이중 항혈소판 요법에 대한 저용량 프라스구렐 대 클로피도그렐: 다기관 무작위 통제 시험
낮은 클로피도그렐 반응은 전체 인구의 약 5-44%에서 보고되었으며, 이는 혈전색전증의 증가와 관련이 있습니다.
최근 프라수그렐 약물은 이러한 환자들에게 좋은 선택으로 널리 받아들여지고 있습니다. 본 연구의 목적은 비파열성 뇌동맥류에 대해 스텐트 또는 다이버터 치료를 받을 예정인 환자에서 prasugrel과 clopidogrel의 안전성과 유용성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
미파열 두개내 동맥류(Unruptured intracranial aneurys, UIA)는 전체 인구의 약 1%의 유병률을 보이는 비교적 흔한 질환입니다. 널리 수용되는 신경 중재 요법 기술은 스텐트 배치 및 흐름 전환기 삽입을 포함하거나 포함하지 않는 코일 색전술입니다. 그러나 이 두 가지 기술은 필연적으로 혈전색전증의 위험이 있었습니다. 예방 및 감소를 위해 이중 항혈소판제 요법이 임상 현장에서 일반적으로 사용됩니다. 그러나 클로피도그렐은 간에서의 대사 과정에서 다양한 내적, 외적 요인으로 인해 정상적인 대사물을 생성하지 못하고 결국 많은 상황에서 혈소판 활성 억제 본래의 역할을 수행하지 못하여 "클로피도그렐 반응저하제"라 불린다. 낮은 클로피도그렐 반응은 전체 인구의 약 5-44%에서 보고되었으며, 이는 혈전색전증의 증가와 관련이 있습니다.
최근 프라수그렐 약물은 이러한 환자들에게 좋은 선택으로 널리 받아들여지고 있습니다. 본 연구의 목적은 비파열성 뇌동맥류에 대해 스텐트 또는 다이버터 치료를 받을 예정인 환자에서 prasugrel과 clopidogrel의 안전성과 유용성을 비교하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chang Ki Jang
- 전화번호: 82-031-5189-8484
- 이메일: changgeejang@yuhs.ac
연구 장소
-
-
Yongin-si
-
Gyeonggi-do, Yongin-si, 대한민국, 16995
- 모병
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
연락하다:
- Chang Ki Jang
- 전화번호: 82-031-5189-8484
- 이메일: changgeejang@yuhs.ac
-
수석 연구원:
- Keun Young Park
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 이내에 두개내 영상 연구에서 파열의 증거가 없는 UIA
- 스텐트 삽입 또는 흐름 전환기 삽입과 함께 코일 색전술로 계획된 치료
- 환자 본인이 본 연구에 동의한 경우
제외 기준:
∙ 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 최근 3개월 이내 동맥류 파열로 인한 지주막하출혈을 제외한 모든 두개내출혈
- 혈관내 시술 이외의 동시 치료(예: 개방 개두술 및 미세수술 클리핑)
- 요오드 조영제에 대한 금기
- 아스피린 이외의 항혈소판제 또는 항혈전제를 이미 복용 중
- 아스피린, 프라수그렐 또는 클로피도그렐에 대한 과민증
- 항응고제 복용이 필요한 심장 부정맥
- 임신 또는 수유
- 만성 신장 질환(< GFR 60)
- 간기능 검사에서 AST/ALT 중 하나가 100 IU/L 이상인 만성 간질환자
- 소화성 궤양과 같은 병적 활동성 출혈 환자
- 유당을 함유하고 있어 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및 시클로옥시게나제-2 억제제를 지속적으로 복용하는 환자
- 메토트렉세이트 15mg 이상을 1주일간 병용투여가 필요한 환자
- 치료 후 사후관리가 어렵다고 판단되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로피도그렐
무작위배정 프로그램을 사용하여 시험군(환자 203명, 아스피린 100mg + 프라수그렐 5mg)과 대조군(환자 203명, 아스피린 100mg + 클로피도그렐 75mg)을 분류하였다.
위의 약제를 배정된 군에 따라 처방하고, 시술 5일 전부터 복용한다.
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배정된 군에 따라 약을 처방하고, 시술 5일 전부터 복용한다.
P2Y12 반응 반응성을 확인하기 위해 시술 하루 전에 혈소판 기능 검사(VerifyNow 분석, Accumetrics, San Diego, California)를 수행합니다.
그리고 저반응군 환자에게는 100mg을 1회 플레타알 투여한다.
그리고 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg mg을 30일간 유지하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프라수그렐
무작위배정 프로그램을 사용하여 시험군(환자 203명, 아스피린 100mg + 프라수그렐 5mg)과 대조군(환자 203명, 아스피린 100mg + 클로피도그렐 75mg)을 분류하였다.
위의 약제를 배정된 군에 따라 처방하고, 시술 5일 전부터 복용한다.
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배정된 군에 따라 약을 처방하고, 시술 5일 전부터 복용한다.
P2Y12 반응 반응성을 확인하기 위해 시술 하루 전에 혈소판 기능 검사(VerifyNow 분석, Accumetrics, San Diego, California)를 수행합니다.
그리고 저반응군 환자에게는 prasugrel 5mg을 1회 투여한다.
그리고 아스피린 100mg과 프라수그렐 5mg을 30일간 유지하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 전후 혈전 색전증 합병증
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전색전증 안전 종점
기간: 30 일
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30 일
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출혈 안전 종점
기간: 30 일
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시술 후 30일 이내의 크고 작은 출혈 :: 치료 발생률 - 주요 출혈 및 경미한 출혈 |
30 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Chang Ki Jang, Yongin severance hospital,Yonsei university college of medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S6700
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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