Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prasugrel w małej dawce vs klopidogrel w przypadku stentowania lub rozdzielacza przepływu w przypadku niepękniętego tętniaka

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Chang Ki Jang, Yonsei University

Prasgurel w małej dawce w porównaniu z klopidogrelem w schemacie podwójnego leczenia przeciwpłytkowego w przypadku stentowania wewnątrzczaszkowego lub leczenia niepękniętymi tętniakami mózgu za pomocą rozdzielacza przepływu: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Słabą odpowiedź na leczenie klopidogrelem zgłaszano u około 5-44% całej populacji, co wiąże się ze zwiększeniem częstości występowania choroby zakrzepowo-zatorowej.

Ostatnio prasugrel jest powszechnie akceptowanym lekiem jako dobra opcja dla tych pacjentów. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i przydatności prasugrelu i klopidogrelu u pacjentów, u których zaplanowano leczenie stentem lub odchylaczem z powodu niepękniętych tętniaków mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy (UIA) jest stosunkowo powszechną chorobą, występującą u około 1% całej populacji. Powszechnie akceptowanymi technikami terapii neurointerwencyjnej są embolizacja spiralna z założeniem stentu lub bez niego oraz wprowadzenie rozdzielacza przepływu. Jednak te dwie techniki nieuchronnie wiązały się z ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej. W celu zapobiegania i zmniejszania często w praktyce klinicznej stosuje się podwójną terapię przeciwpłytkową. Jednak klopidogrel nie wytwarza normalnych metabolitów z powodu różnych czynników wewnętrznych i zewnętrznych w procesie metabolicznym w wątrobie i ostatecznie nie spełnia swojej pierwotnej roli hamowania aktywności płytek krwi w wielu sytuacjach, zwanych „nieodpowiadającymi na klopidogrel”. Słabą odpowiedź na leczenie klopidogrelem zgłaszano u około 5-44% całej populacji, co wiąże się ze zwiększeniem częstości występowania choroby zakrzepowo-zatorowej.

Ostatnio prasugrel jest powszechnie akceptowanym lekiem jako dobra opcja dla tych pacjentów. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i przydatności prasugrelu i klopidogrelu u pacjentów, u których zaplanowano leczenie stentem lub odchylaczem z powodu niepękniętych tętniaków mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

406

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yongin-si
      • Gyeonggi-do, Yongin-si, Republika Korei, 16995
        • Rekrutacyjny
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keun Young Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • UIA bez dowodów pęknięcia w badaniu obrazowym wewnątrzczaszkowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie planowe z embolizacją cewki z wprowadzeniem stentu lub wszczepieniem rozdzielacza przepływu
  • Jeśli sam pacjent wyraził zgodę na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  • ∙ Przebyty ostry udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny

    • Każdy krwotok śródczaszkowy z wyjątkiem krwotoku podpajęczynówkowego spowodowany pęknięciem tętniaka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Jednoczesne leczenie inne niż zabieg wewnątrznaczyniowy (np. otwarta kraniotomia i mikrochirurgiczne wycięcie)
    • Przeciwwskazania do jodowych środków kontrastowych
    • Przyjmowanie już leków przeciwpłytkowych lub leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna
    • Nadwrażliwość na aspirynę, prasugrel lub klopidogrel
    • Zaburzenia rytmu serca, które powinny być potrzebne do przyjmowania leków przeciwzakrzepowych
    • Ciąża lub laktacja
    • Przewlekła choroba nerek (< GFR 60)
    • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, u których w teście czynności wątroby stwierdzono co najmniej ponad 100 j.m./l AST/ALT
    • Pacjenci z czynnym patologicznym krwawieniem, takim jak wrzód trawienny
    • Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, ponieważ zawierają laktozę
    • Pacjenci stale przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i inhibitory cyklooksygenazy-2
    • Pacjenci wymagający jednoczesnego podawania metotreksatu w dawce 15 mg lub większej przez jeden tydzień
    • Jeśli uzna się, że obserwacja po leczeniu jest trudna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klopidogrel
Stosując program randomizacji, sklasyfikowano grupę badaną (203 pacjentów; Aspiryna 100 mg + Prasugrel 5 mg) i grupę kontrolną (203 pacjentów; Aspiryna 100 mg + Clopidogrel 75 mg). Przepisuj powyższe leki zgodnie z przypisaną grupą i przyjmuj je 5 dni przed zabiegiem.
Lek: Grupa klopidogrelu
Przepisuj leki zgodnie z przydzieloną grupą i przyjmuj je 5 dni przed zabiegiem. Wykonaj test czynności płytek krwi (test VerifyNow; Accumetrics, San Diego, Kalifornia) jeden dzień przed zabiegiem, aby sprawdzić reaktywność reakcji P2Y12. A pacjent z grupy hiporeaktywnej otrzymuje jednorazowo 100 mg. A aspiryna 100mg i klopidogrel 75mg mg będą utrzymane przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • plawiks
Aktywny komparator: prasugrel
Stosując program randomizacji, sklasyfikowano grupę badaną (203 pacjentów; Aspiryna 100 mg + Prasugrel 5 mg) i grupę kontrolną (203 pacjentów; Aspiryna 100 mg + Clopidogrel 75 mg). Przepisuj powyższe leki zgodnie z przypisaną grupą i przyjmuj je 5 dni przed zabiegiem.
Lek: Grupa prasugrelu
Przepisuj leki zgodnie z przydzieloną grupą i przyjmuj je 5 dni przed zabiegiem. Wykonaj test czynności płytek krwi (test VerifyNow; Accumetrics, San Diego, Kalifornia) jeden dzień przed zabiegiem, aby sprawdzić reaktywność reakcji P2Y12. A pacjent z grupy hiporeaktywnej otrzymuje jednorazowo 5 mg prasugrelu. A aspiryna 100mg i prasugrel 5mg będą utrzymane przez 30 dni.
Inne nazwy:
  • skuteczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okołozabiegowe powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 30 dni
  • choroba zakrzepowo-zatorowa wykryta podczas zabiegu neurointerwencyjnego

  • przemijający napad niedokrwienny lub udar niedokrwienny lub zgon z objawami zawału w obrazowaniu ważonym dyfuzją, który występuje w ciągu 30 dni po zabiegu

    • częstości leczenia — incydentów zakrzepowo-zatorowych, TIA i zgonów.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakrzepowo-zatorowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
  • Udar niedokrwienny na odpowiednim obszarze tętniczym w ciągu 30 dni po zabiegu lub jakikolwiek udar

  • Zmiana związana z ograniczeniem dyfuzji wykryta w badaniu MRI 7 dni po zabiegu

    • częstość występowania udaru niedokrwiennego podczas leczenia na odpowiednim obszarze i wykryta zmiana DWI.
30 dni
punkt końcowy bezpieczeństwa krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni

duże i małe krwawienia w ciągu 30 dni po zabiegu

:: częstość występowania krwawień dużych i małych podczas leczenia
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Współpracownicy

Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
International St. Mary's Hospital
Ewha Woman's University Seoul Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chang Ki Jang, Yongin severance hospital,Yonsei university college of medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S6700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj