Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Prasugrel vs Clopidogrel for stenting eller strømningsavleder for ubrutt aneurisme

13. juli 2022 oppdatert av: Chang Ki Jang, Yonsei University

Lavdose Prasgurel versus Clopidogrel på det doble antiplatelet-regimet for intrakraniell stenting eller Flow Diverter-behandling for ubrutt cerebrale aneurismer: en multisenter randomisert kontrollert studie

Lav klopidogrel-respons er rapportert hos ca. 5-44 % av den totale befolkningen, noe som er assosiert med en økning i tromboembolisme.

Nylig ble prasugrel medikament allment akseptert som et godt alternativ for disse pasientene. Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og nytten av prasugrel versus klopidogrel hos pasienter som er planlagt å gjennomgå stent- eller diverterbehandling for ikke-rupturerte cerebrale aneurismer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ubrutt intrakraniell aneurisme (UIA) er en relativt vanlig sykdom med en prevalens på ca. 1 % av den totale befolkningen. Allment aksepterte teknikker for nevro-intervensjonell terapi er spoleembolisering med eller uten stentutplassering og innsetting av strømningsavleder. Imidlertid hadde disse to teknikkene uunngåelig risiko for tromboemboli. For forebygging og reduksjon er dobbel antiplate-behandling ofte brukt i det kliniske feltet. Klopidogrel produserer imidlertid ikke normale metabolitter på grunn av ulike interne og eksterne faktorer i den metabolske prosessen i leveren og klarer til slutt ikke å utføre sin opprinnelige rolle som undertrykkelse av blodplateaktivitet i mange situasjoner, kalt "klopidogrel hyporesponsive". Lav klopidogrel-respons er rapportert hos ca. 5-44 % av den totale befolkningen, noe som er assosiert med en økning i tromboembolisme.

Nylig ble prasugrel medikament allment akseptert som et godt alternativ for disse pasientene. Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og nytten av prasugrel versus klopidogrel hos pasienter som er planlagt å gjennomgå stent- eller diverterbehandling for ikke-rupturerte cerebrale aneurismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

406

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yongin-si
      • Gyeonggi-do, Yongin-si, Korea, Republikken, 16995
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keun Young Park

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • UIA uten tegn på ruptur i intrakraniell avbildningsstudie i løpet av de siste 6 månedene
  • Planlagt behandling med spoleembolisering med stentinnsetting eller flowdiverterinnsetting
  • Dersom pasienten selv har samtykket til denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • ∙ Anamnese med akutt iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep

    • Enhver intrakraniell blødning unntatt subaraknoidal blødning på grunn av aneurismeruptur i løpet av de siste 3 månedene
    • Samtidig behandling annet enn endovaskulær prosedyre (f.eks. åpen kraniotomi og mikrokirurgisk klipping)
    • Kontraindikasjoner for jodkontrastmidler
    • Tar allerede blodplatehemmende eller andre antitrombotiske legemidler enn aspirin
    • Overfølsomhet overfor aspirin, prasugrel eller klopidogrel
    • Hjertearytmi som bør være nødvendig for å ta antikoagulantia
    • Graviditet eller amming
    • Kronisk nyresykdom (< GFR 60)
    • Pasienter med kronisk leversykdom som har minst over 100 IE/L av enten ASAT/ALAT i leverfunksjonstesten
    • Pasienter med patologisk aktiv blødning, som magesår
    • Pasienter med genetiske problemer, som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon fordi de inneholder laktose
    • Pasienter som kontinuerlig tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og cyclooxygenase-2-hemmere
    • Pasienter som trenger samtidig administrering av metotreksat 15 mg eller mer i en uke
    • Dersom det vurderes vanskelig å følge opp etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klopidogrel
Ved hjelp av et randomiseringsprogram klassifiseres testgruppen (203 pasienter; Aspirin 100 mg + Prasugrel 5 mg) og kontrollgruppen (203 pasienter; Aspirin 100 mg + Clopidogrel 75 mg). Foreskriv de ovennevnte legemidlene i henhold til den tildelte gruppen, og ta dem 5 dager før prosedyren.
Legemiddel: Clopidogrel gruppe
Foreskriv stoffene i henhold til den tildelte gruppen, og ta dem 5 dager før prosedyren. Utfør blodplatefunksjonstest (VerifyNow-analyse; Accumetrics, San Diego, California) en dag før prosedyren for å sjekke P2Y12-reaksjonsreaktiviteten. Og den hyporesponsive gruppepasienten får pletaal 100 mg én gang. Og aspirin 100mg og klopidogrel 75mg mg vil opprettholdes i 30 dager.
Andre navn:
  • plavix
Aktiv komparator: prasugrel
Ved hjelp av et randomiseringsprogram klassifiseres testgruppen (203 pasienter; Aspirin 100 mg + Prasugrel 5 mg) og kontrollgruppen (203 pasienter; Aspirin 100 mg + Clopidogrel 75 mg). Foreskriv de ovennevnte legemidlene i henhold til den tildelte gruppen, og ta dem 5 dager før prosedyren.
Legemiddel: Prasugrel-gruppen
Foreskriv stoffene i henhold til den tildelte gruppen, og ta dem 5 dager før prosedyren. Utfør blodplatefunksjonstest (VerifyNow-analyse; Accumetrics, San Diego, California) en dag før prosedyren for å sjekke P2Y12-reaksjonsreaktiviteten. Og den hyporesponsive gruppepasienten får prasugrel 5 mg én gang. Og aspirin 100mg og prasugrel 5mg vil opprettholdes i 30 dager.
Andre navn:
  • effektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
peri-prosessuelle tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
  • tromboemboli oppdaget under nevrointervensjonsprosedyren

  • forbigående iskemisk angrep eller iskemisk hjerneslag eller død med tegn på infarkt på diffusjonsvektet bildediagnostikk, som oppstår innen 30 dager etter prosedyren

    • forekomst av behandlings-tromboemboliske, TIA og dødsfall.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tromboembolisk sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
  • Iskemisk slag på relevant arterielt territorium innen 30 dager etter prosedyren eller ethvert slag

  • Diffusjonsbegrensningslesjon oppdaget etter prosedyre 7 dagers MR

    • forekomst av behandling-iskemisk hjerneslag på relevant territorium og DWI-lesjon påvist.
30 dager
endepunkt for blødningssikkerhet
Tidsramme: 30 dager

større og mindre blødninger innen 30 dager etter prosedyren

:: forekomst av behandling - større og mindre blødninger
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Samarbeidspartnere

Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
International St. Mary's Hospital
Ewha Woman's University Seoul Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Chang Ki Jang, Yongin severance hospital,Yonsei university college of medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S6700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på Clopidogrel gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere