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Prasugrel de baixa dose versus clopidogrel para colocação de stent ou desviador de fluxo para aneurisma não roto

13 de julho de 2022 atualizado por: Chang Ki Jang, Yonsei University

Prasgurel de baixa dose versus clopidogrel no esquema antiplaquetário duplo para stent intracraniano ou tratamento com desviador de fluxo para aneurismas cerebrais não rotos: um estudo controlado randomizado multicêntrico

Baixa resposta ao clopidogrel foi relatada em cerca de 5-44% da população total, o que está associado a um aumento de tromboembolismo.

Recentemente, o medicamento prasugrel foi amplamente aceito como uma boa opção para esses pacientes. O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a utilidade de prasugrel versus clopidogrel em pacientes programados para tratamento com stent ou desviador para aneurismas cerebrais não rotos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aneurisma intracraniano (AUI) não roto é uma doença relativamente comum, com prevalência de cerca de 1% da população total. As técnicas amplamente aceitas de terapia neurointervencionista são a embolização com ou sem implantação de stent e inserção do desviador de fluxo. No entanto, essas duas técnicas inevitavelmente apresentavam o risco de tromboembolismo. Para prevenção e diminuição, a terapia antiplaquetária dupla é comumente usada no campo clínico. No entanto, o clopidogrel não produz metabólitos normais devido a vários fatores internos e externos no processo metabólico no fígado e acaba deixando de desempenhar seu papel original de supressão da atividade plaquetária em muitas situações, denominado "clopidogrel hiporresponsivo". Baixa resposta ao clopidogrel foi relatada em cerca de 5-44% da população total, o que está associado a um aumento de tromboembolismo.

Recentemente, o medicamento prasugrel foi amplamente aceito como uma boa opção para esses pacientes. O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a utilidade de prasugrel versus clopidogrel em pacientes programados para tratamento com stent ou desviador para aneurismas cerebrais não rotos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

406

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Yongin-si
      • Gyeonggi-do, Yongin-si, Republica da Coréia, 16995
        • Recrutamento
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keun Young Park

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • UIAs sem qualquer evidência de ruptura em estudo de imagem intracraniana nos últimos 6 meses
  • Tratamento planejado com embolização de bobina com inserção de stent ou inserção de desviador de fluxo
  • Se o próprio paciente consentiu com este estudo

Critério de exclusão:

  • ∙ Histórico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório

    • Qualquer hemorragia intracraniana exceto hemorragia subaracnóidea devido a ruptura de aneurisma nos últimos 3 meses
    • Tratamento concomitante que não seja procedimento endovascular (p. craniotomia aberta e clipagem microcirúrgica)
    • Contra-indicações para agentes de contraste de iodo
    • Já está tomando medicamentos antiplaquetários ou medicamentos antitrombóticos além da aspirina
    • Hipersensibilidade à aspirina, prasugrel ou clopidogrel
    • Arritmia cardíaca que deve ser necessária para tomar anticoagulantes
    • Gravidez ou lactação
    • Doença renal crônica (< GFR 60)
    • Pacientes com doença hepática crônica que apresentam pelo menos mais de 100 UI/L de AST/ALT no teste de função hepática
    • Pacientes com sangramento ativo patológico, como úlcera péptica
    • Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose porque contêm lactose
    • Pacientes em uso contínuo de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e inibidores da ciclooxigenase-2
    • Pacientes que necessitam de administração concomitante de metotrexato 15 mg ou mais por uma semana
    • Se for considerado difícil acompanhar após o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clopidogrel
Usando um programa de randomização, o grupo teste (203 pacientes; Aspirina 100 mg + Prasugrel 5 mg) e o grupo controle (203 pacientes; Aspirina 100 mg + Clopidogrel 75 mg) são classificados. Prescreva os medicamentos acima de acordo com o grupo designado e tome-os 5 dias antes do procedimento.
Medicamento: Grupo clopidogrel
Prescrever os medicamentos de acordo com o grupo designado e tomá-los 5 dias antes do procedimento. Realize o teste de função plaquetária (ensaio VerifyNow; Accumetrics, San Diego, Califórnia) um dia antes do procedimento para verificar a reatividade da reação P2Y12. E o paciente do grupo hiporresponsivo recebe pletaal 100mg uma vez. E aspirina 100mg e clopidogrel 75mg mg serão mantidos por 30 dias.
Outros nomes:
  • plavix
Comparador Ativo: prasugrel
Usando um programa de randomização, o grupo teste (203 pacientes; Aspirina 100 mg + Prasugrel 5 mg) e o grupo controle (203 pacientes; Aspirina 100 mg + Clopidogrel 75 mg) são classificados. Prescreva os medicamentos acima de acordo com o grupo designado e tome-os 5 dias antes do procedimento.
Medicamento: Grupo prasugrel
Prescrever os medicamentos de acordo com o grupo designado e tomá-los 5 dias antes do procedimento. Realize o teste de função plaquetária (ensaio VerifyNow; Accumetrics, San Diego, Califórnia) um dia antes do procedimento para verificar a reatividade da reação P2Y12. E o paciente do grupo hiporresponsivo recebe prasugrel 5mg uma vez. E aspirina 100mg e prasugrel 5mg serão mantidos por 30 dias.
Outros nomes:
  • eficiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações tromboembólicas periprocedimento
Prazo: 30 dias
  • tromboembolismo detectado durante o procedimento neurointervencionista

  • ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral isquêmico ou morte com evidência de infarto na imagem ponderada por difusão, que ocorre dentro de 30 dias após o procedimento

    • incidência de eventos tromboembólicos, AIT e óbito.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
endpoint de segurança tromboembólica
Prazo: 30 dias
  • AVC isquêmico em território arterial relevante dentro de 30 dias após o procedimento ou qualquer AVC

  • Lesão de restrição de difusão detectada em ressonância magnética pós-procedimento de 7 dias

    • incidência de acidente vascular cerebral isquêmico de tratamento em território relevante e lesão DWI detectada.
30 dias
endpoint de segurança de sangramento
Prazo: 30 dias

sangramento maior e menor dentro de 30 dias após o procedimento

:: incidência de tratamento - sangramento maior e menor
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Colaboradores

Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
International St. Mary's Hospital
Ewha Woman's University Seoul Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chang Ki Jang, Yongin severance hospital,Yonsei university college of medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S6700

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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