Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Prasugrel vs Clopidogrel til stenting eller flowdiverter til ubrudt aneurisme

13. juli 2022 opdateret af: Chang Ki Jang, Yonsei University

Lavdosis Prasgurel versus Clopidogrel på den dobbelte trombocythæmmende behandling til intrakraniel stenting eller flowdiverterbehandling for ubrudte cerebrale aneurismer: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Lavt clopidogrel-respons er blevet rapporteret hos omkring 5-44 % af den samlede population, hvilket er forbundet med en stigning i tromboemboli.

For nylig blev prasugrel-lægemidlet bredt accepteret som en god mulighed for disse patienter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og anvendeligheden af ​​prasugrel versus clopidogrel hos patienter, som er planlagt til at gennemgå stent- eller diverterbehandling for ikke-brudte cerebrale aneurismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ubrudt intrakraniel aneurisme (UIA) er en relativt almindelig sygdom med en prævalens på omkring 1 % af den samlede befolkning. Udbredt accepterede teknikker til neuro-interventionel terapi er spoleembolisering med eller uden stentudlægning og flowdiverter-indsættelse. Disse to teknikker havde imidlertid uundgåeligt risiko for tromboemboli. Til forebyggelse og reduktion er dobbelt antiblodpladebehandling almindeligvis anvendt i det kliniske område. Clopidogrel producerer imidlertid ikke normale metabolitter på grund af forskellige interne og eksterne faktorer i den metaboliske proces i leveren og formår til sidst ikke at udføre sin oprindelige rolle som blodpladeaktivitetsundertrykkelse i mange situationer, kaldet "clopidogrel hyporesponsive". Lavt clopidogrel-respons er blevet rapporteret hos omkring 5-44 % af den samlede population, hvilket er forbundet med en stigning i tromboemboli.

For nylig blev prasugrel-lægemidlet bredt accepteret som en god mulighed for disse patienter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og anvendeligheden af ​​prasugrel versus clopidogrel hos patienter, som er planlagt til at gennemgå stent- eller diverterbehandling for ikke-brudte cerebrale aneurismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

406

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yongin-si
      • Gyeonggi-do, Yongin-si, Korea, Republikken, 16995
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keun Young Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • UIA'er uden tegn på brud i intrakraniel billeddannelsesundersøgelse inden for de sidste 6 måneder
  • Planlagt behandling med spoleembolisering med stentindsættelse eller flowdiverterindsættelse
  • Hvis patienten selv har givet sit samtykke til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • ∙ Anamnese med akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald

    • Enhver intrakraniel blødning undtagen subaraknoidal blødning på grund af aneurismeruptur inden for de sidste 3 måneder
    • Anden samtidig behandling end endovaskulær procedure (f.eks. åben kraniotomi og mikrokirurgisk klipning)
    • Kontraindikationer til jodkontrastmidler
    • Tager allerede trombocythæmmende medicin eller andre antitrombotiske lægemidler end aspirin
    • Overfølsomhed over for aspirin, prasugrel eller clopidogrel
    • Hjertearytmi, der burde være nødvendig for at tage antikoagulantia
    • Graviditet eller amning
    • Kronisk nyresygdom (< GFR 60)
    • Patienter med kronisk leversygdom, som har mindst over 100 IE/L af enten ASAT/ALAT i leverfunktionstesten
    • Patienter med patologisk aktiv blødning, såsom mavesår
    • Patienter med genetiske problemer, såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption, fordi de indeholder lactose
    • Patienter, der kontinuerligt tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og cyclooxygenase-2-hæmmere
    • Patienter, der har behov for samtidig administration af methotrexat 15 mg eller mere i en uge
    • Hvis det vurderes vanskeligt at følge op efter behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel
Ved hjælp af et randomiseringsprogram klassificeres testgruppen (203 patienter; Aspirin 100 mg + Prasugrel 5 mg) og kontrolgruppen (203 patienter; Aspirin 100 mg + Clopidogrel 75 mg). Foreskriv ovenstående lægemidler i henhold til den tildelte gruppe, og tag dem 5 dage før proceduren.
Medicin: Clopidogrel gruppe
Foreskriv stofferne i henhold til den tildelte gruppe, og tag dem 5 dage før proceduren. Udfør blodpladefunktionstest (VerifyNow-assay; Accumetrics, San Diego, Californien) en dag før proceduren for at kontrollere P2Y12-reaktionsreaktiviteten. Og den hyporesponsive gruppepatient får pletaal 100 mg én gang. Og aspirin 100mg og clopidogrel 75mg mg vil blive opretholdt i 30 dage.
Andre navne:
  • plavix
Aktiv komparator: prasugrel
Ved hjælp af et randomiseringsprogram klassificeres testgruppen (203 patienter; Aspirin 100 mg + Prasugrel 5 mg) og kontrolgruppen (203 patienter; Aspirin 100 mg + Clopidogrel 75 mg). Foreskriv ovenstående lægemidler i henhold til den tildelte gruppe, og tag dem 5 dage før proceduren.
Medicin: Prasugrel gruppe
Foreskriv stofferne i henhold til den tildelte gruppe, og tag dem 5 dage før proceduren. Udfør blodpladefunktionstest (VerifyNow-assay; Accumetrics, San Diego, Californien) en dag før proceduren for at kontrollere P2Y12-reaktionsreaktiviteten. Og den hyporesponsive gruppepatient får prasugrel 5 mg én gang. Og aspirin 100mg og prasugrel 5mg vil blive opretholdt i 30 dage.
Andre navne:
  • effektiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peri-procedurele tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
  • tromboemboli opdaget under den neurointerventionelle procedure

  • forbigående iskæmisk anfald eller iskæmisk slagtilfælde eller død med tegn på infarkt på diffusionsvægtet billeddannelse, som opstår inden for 30 dage efter proceduren

    • forekomst af behandlings-tromboemboliske, TIA og dødsfald.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tromboembolisk sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
  • Iskæmisk slagtilfælde på relevant arterielt territorium inden for 30 dage efter proceduren eller ethvert slagtilfælde

  • Diffusionsrestriktionslæsion detekteret efter 7 dages MRI efter proceduren

    • forekomst af behandling-iskæmisk slagtilfælde på relevant territorium og DWI læsion påvist.
30 dage
endepunkt for blødningssikkerhed
Tidsramme: 30 dage

større og mindre blødninger inden for 30 dage efter proceduren

:: forekomst af behandling - større og mindre blødninger
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Samarbejdspartnere

Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
International St. Mary's Hospital
Ewha Woman's University Seoul Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Chang Ki Jang, Yongin severance hospital,Yonsei university college of medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S6700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Clopidogrel gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner