Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka prasugrelu vs klopidogrel pro stentování nebo průtokový divertor pro nerupturované aneuryzma

13. července 2022 aktualizováno: Chang Ki Jang, Yonsei University

Nízká dávka prasgurelu versus klopidogrel v duálním protidestičkovém režimu pro intrakraniální stentování nebo léčbu nerupturou mozkových aneuryzmat s přerušovaným průtokem: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Nízká odpověď na klopidogrel byla hlášena asi u 5–44 % celkové populace, což je spojeno s nárůstem tromboembolie.

V poslední době je lék prasugrel široce akceptován jako dobrá volba pro tyto pacienty. Účelem této studie je porovnat bezpečnost a užitečnost prasugrelu oproti klopidogrelu u pacientů, u kterých je plánována léčba stentem nebo diverterem u nerupturovaných mozkových aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nerupturované intrakraniální aneuryzma (UIA) je poměrně časté onemocnění s prevalencí asi 1 % z celkové populace. Široce akceptovanými technikami neurointervenční terapie jsou spirálová embolizace s nasazením stentu nebo bez něj a zavedením směrovače toku. Tyto dvě techniky však nevyhnutelně měly riziko tromboembolie. Pro prevenci a snížení se v klinické oblasti běžně používá duální protidestičková léčba. Klopidogrel však neprodukuje normální metabolity v důsledku různých vnitřních a vnějších faktorů metabolického procesu v játrech a nakonec v mnoha situacích neplní svou původní úlohu potlačení aktivity krevních destiček, která se nazývá „klopidogrel hyporesponzivní“. Nízká odpověď na klopidogrel byla hlášena asi u 5–44 % celkové populace, což je spojeno s nárůstem tromboembolie.

V poslední době je lék prasugrel široce akceptován jako dobrá volba pro tyto pacienty. Účelem této studie je porovnat bezpečnost a užitečnost prasugrelu oproti klopidogrelu u pacientů, u kterých je plánována léčba stentem nebo diverterem u nerupturovaných mozkových aneuryzmat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

406

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yongin-si
      • Gyeonggi-do, Yongin-si, Korejská republika, 16995
        • Nábor
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keun Young Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • UIA bez jakéhokoli důkazu ruptury v intrakraniální zobrazovací studii během posledních 6 měsíců
  • Plánovaná léčba spirálovou embolizací se zavedením stentu nebo zavedením směrovače toku
  • Pokud pacient sám souhlasil s touto studií

Kritéria vyloučení:

  • ∙ Akutní ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze

    • Jakékoli intrakraniální krvácení kromě subarachnoidálního krvácení v důsledku ruptury aneuryzmatu během posledních 3 měsíců
    • Souběžná léčba jiná než endovaskulární procedura (např. otevřená kraniotomie a mikrochirurgické oříznutí)
    • Kontraindikace jodových kontrastních látek
    • Již užíváte protidestičkové léky nebo antitrombotika jiná než aspirin
    • Hypersenzitivita na aspirin, prasugrel nebo klopidogrel
    • Srdeční arytmie, která by měla být nutná k užívání antikoagulancií
    • Těhotenství nebo kojení
    • Chronické onemocnění ledvin (< GFR 60)
    • Pacienti s chronickým onemocněním jater, kteří mají v jaterním funkčním testu alespoň 100 IU/l AST/ALT
    • Pacienti s patologicky aktivním krvácením, jako je peptický vřed
    • Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy, protože obsahují laktózu
    • Pacienti trvale užívající nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a inhibitory cyklooxygenázy-2
    • Pacienti vyžadující současné podávání methotrexátu 15 mg nebo více po dobu jednoho týdne
    • Pokud je posouzeno jako obtížné sledovat po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Pomocí randomizačního programu je klasifikována testovací skupina (203 pacientů; Aspirin 100 mg + Prasugrel 5 mg) a kontrolní skupina (203 pacientů; Aspirin 100 mg + Clopidogrel 75 mg). Předepište výše uvedené léky podle přidělené skupiny a užívejte je 5 dní před výkonem.
Lék: Skupina clopidogrel
Předepište léky podle přidělené skupiny a užívejte je 5 dní před výkonem. Jeden den před výkonem proveďte test funkce krevních destiček (test VerifyNow; Accumetrics, San Diego, Kalifornie), abyste zkontrolovali reaktivitu reakce P2Y12. A pacient v hyporesponzivní skupině dostane jednou pletaal 100 mg. A aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg mg budou udržovány po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • plavix
Aktivní komparátor: prasugrel
Pomocí randomizačního programu je klasifikována testovací skupina (203 pacientů; Aspirin 100 mg + Prasugrel 5 mg) a kontrolní skupina (203 pacientů; Aspirin 100 mg + Clopidogrel 75 mg). Předepište výše uvedené léky podle přidělené skupiny a užívejte je 5 dní před výkonem.
Lék: Skupina prasugrel
Předepište léky podle přidělené skupiny a užívejte je 5 dní před výkonem. Jeden den před výkonem proveďte test funkce krevních destiček (test VerifyNow; Accumetrics, San Diego, Kalifornie), abyste zkontrolovali reaktivitu reakce P2Y12. A pacient v hyporesponzivní skupině dostane prasugrel 5 mg jednou. A aspirin 100 mg a prasugrel 5 mg se udrží po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • efektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
periprocedurální tromboembolické komplikace
Časové okno: 30 dní
  • tromboembolismus zjištěný během neurointervenčního výkonu

  • tranzitorní ischemická ataka nebo ischemická cévní mozková příhoda nebo smrt s průkazem infarktu na difuzně váženém zobrazení, ke kterému dojde do 30 dnů po výkonu

    • výskyt léčebných – tromboembolických, TIA a úmrtí.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tromboembolický bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní
  • Ischemická cévní mozková příhoda na příslušném arteriálním území do 30 dnů po výkonu nebo jakékoli cévní mozkové příhodě

  • Léze s omezením difuze detekována na MRI po 7 dnech

    • výskyt léčebně-ischemické cévní mozkové příhody na příslušném území a zjištěná léze DWI.
30 dní
koncový bod bezpečnosti krvácení
Časové okno: 30 dní

větší a menší krvácení do 30 dnů po zákroku

:: výskyt léčby-velké a drobné krvácení
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Spolupracovníci

Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
International St. Mary's Hospital
Ewha Woman's University Seoul Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chang Ki Jang, Yongin severance hospital,Yonsei university college of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S6700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina clopidogrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit