Низкая доза прасугреля по сравнению с клопидогрелем для стентирования или отвода потока при неразорвавшейся аневризме
Низкие дозы прасгурела в сравнении с клопидогрелем в двойной антитромбоцитарной схеме для внутричерепного стентирования или лечения с отведением потока при неразорвавшихся церебральных аневризмах: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Низкий ответ на клопидогрел был зарегистрирован примерно у 5–44% от общей популяции, что связано с увеличением частоты тромбоэмболий.
В последнее время препарат прасугрел широко признан как хороший вариант для таких пациентов. Целью данного исследования является сравнение безопасности и полезности прасугреля по сравнению с клопидогрелом у пациентов, которым запланировано лечение стентированием или отведением по поводу неразорвавшихся церебральных аневризм.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неразорвавшаяся внутричерепная аневризма (НМА) является относительно распространенным заболеванием с распространенностью около 1% всего населения. Широко распространенными методами нейроинтервенционной терапии являются спиральная эмболизация с развертыванием стента или без него и введением отводящего потока. Однако эти два метода неизбежно имели риск тромбоэмболии. Для профилактики и снижения в клинической практике обычно используется двойная антитромбоцитарная терапия. Однако клопидогрель не продуцирует нормальные метаболиты из-за различных внутренних и внешних факторов метаболического процесса в печени и в конечном итоге не может выполнять свою первоначальную роль подавления активности тромбоцитов во многих ситуациях, что называется «гипореактивностью клопидогреля». Низкий ответ на клопидогрел был зарегистрирован примерно у 5–44% от общей популяции, что связано с увеличением частоты тромбоэмболий.
В последнее время препарат прасугрел широко признан как хороший вариант для таких пациентов. Целью данного исследования является сравнение безопасности и полезности прасугреля по сравнению с клопидогрелом у пациентов, которым запланировано лечение стентированием или отведением по поводу неразорвавшихся церебральных аневризм.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chang Ki Jang
- Номер телефона: 82-031-5189-8484
- Электронная почта: changgeejang@yuhs.ac
Места учебы
-
-
Yongin-si
-
Gyeonggi-do, Yongin-si, Корея, Республика, 16995
- Рекрутинг
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Chang Ki Jang
- Номер телефона: 82-031-5189-8484
- Электронная почта: changgeejang@yuhs.ac
-
Главный следователь:
- Keun Young Park
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- НМА без каких-либо признаков разрыва при внутричерепном исследовании в течение последних 6 месяцев
- Планируемое лечение с эмболизацией спиралью с введением стента или установкой отводящего потока
- Если пациент сам дал согласие на это исследование
Критерий исключения:
∙ История острого ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки
- Любое внутричерепное кровоизлияние, кроме субарахноидального кровоизлияния вследствие разрыва аневризмы в течение последних 3 мес.
- Сопутствующее лечение, отличное от эндоваскулярной процедуры (например, открытая трепанация черепа и микрохирургическое клипирование)
- Противопоказания к йодсодержащим контрастным веществам
- Уже принимаете антитромбоцитарные препараты или антитромботические препараты, кроме аспирина
- Повышенная чувствительность к аспирину, прасугрелу или клопидогрелю.
- Сердечная аритмия, которая должна быть необходима для приема антикоагулянтов
- Беременность или лактация
- Хроническая болезнь почек (< СКФ 60)
- Пациенты с хроническим заболеванием печени, у которых уровень АСТ/АЛТ в функциональном тесте печени составляет не менее 100 МЕ/л.
- Пациенты с патологическим активным кровотечением, таким как пептическая язва.
- Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, поскольку они содержат лактозу.
- Пациенты, постоянно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ингибиторы циклооксигеназы-2
- Пациенты, которым требуется одновременный прием метотрексата в дозе 15 мг или более в течение одной недели.
- Если трудно наблюдать после лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клопидогрел
Используя программу рандомизации, классифицируют экспериментальную группу (203 пациента; аспирин 100 мг + прасугрел 5 мг) и контрольную группу (203 пациента; аспирин 100 мг + клопидогрель 75 мг).
Назначить вышеперечисленные препараты согласно назначенной группе и принять их за 5 дней до процедуры.
|
Назначить препараты согласно назначенной группе и принять их за 5 дней до процедуры.
Выполните функциональный тест тромбоцитов (анализ VerifyNow; Accumetrics, Сан-Диего, Калифорния) за день до процедуры, чтобы проверить реактивность реакции P2Y12.
Пациентам гипореактивной группы назначают плетал 100 мг однократно.
И аспирин 100мг и клопидогрел 75мг будут поддерживаться в течение 30 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: прасугрель
Используя программу рандомизации, классифицируют экспериментальную группу (203 пациента; аспирин 100 мг + прасугрел 5 мг) и контрольную группу (203 пациента; аспирин 100 мг + клопидогрель 75 мг).
Назначить вышеперечисленные препараты согласно назначенной группе и принять их за 5 дней до процедуры.
|
Назначить препараты согласно назначенной группе и принять их за 5 дней до процедуры.
Выполните функциональный тест тромбоцитов (анализ VerifyNow; Accumetrics, Сан-Диего, Калифорния) за день до процедуры, чтобы проверить реактивность реакции P2Y12.
А пациенту гипореактивной группы дают прасугрел 5 мг однократно.
А аспирин 100мг и прасугрел 5мг сохранятся на 30 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перипроцедурные тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
конечная точка тромбоэмболической безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
|
конечная точка безопасности кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
|
большие и малые кровотечения в течение 30 дней после процедуры :: частота лечения - большие и малые кровотечения |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Chang Ki Jang, Yongin severance hospital,Yonsei university college of medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Аневризма
- Внутричерепная аневризма
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
- Прасугрел гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- S6700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .