Dosis bajas de prasugrel frente a clopidogrel para colocación de stent o desviador de flujo para aneurisma no roto
Prasgurel de dosis baja versus clopidogrel en el régimen antiplaquetario doble para la colocación de stents intracraneales o el tratamiento con desviador de flujo para aneurismas cerebrales no rotos: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Se ha informado una respuesta baja al clopidogrel en alrededor del 5-44% de la población total, lo que se asocia con un aumento de la tromboembolia.
Recientemente, el fármaco prasugrel ha sido ampliamente aceptado como una buena opción para estos pacientes. El propósito de este estudio es comparar la seguridad y utilidad de prasugrel frente a clopidogrel en pacientes programados para someterse a tratamiento con stent o desviador por aneurismas cerebrales no rotos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aneurisma intracraneal (UIA) no roto es una enfermedad relativamente común con una prevalencia de alrededor del 1% de la población total. Las técnicas ampliamente aceptadas de terapia neurointervencionista son la embolización con bobina con o sin despliegue de stent e inserción de desviador de flujo. Sin embargo, estas dos técnicas tenían inevitablemente el riesgo de tromboembolismo. Para la prevención y disminución, la terapia antiplaquetaria dual se usa comúnmente en el campo clínico. Sin embargo, el clopidogrel no produce metabolitos normales debido a varios factores internos y externos en el proceso metabólico en el hígado y, finalmente, no cumple su función original de supresión de la actividad plaquetaria en muchas situaciones, lo que se denomina "hiperrespuesta al clopidogrel". Se ha informado una respuesta baja al clopidogrel en alrededor del 5-44% de la población total, lo que se asocia con un aumento de la tromboembolia.
Recientemente, el fármaco prasugrel ha sido ampliamente aceptado como una buena opción para estos pacientes. El propósito de este estudio es comparar la seguridad y utilidad de prasugrel frente a clopidogrel en pacientes programados para someterse a tratamiento con stent o desviador por aneurismas cerebrales no rotos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chang Ki Jang
- Número de teléfono: 82-031-5189-8484
- Correo electrónico: changgeejang@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
Yongin-si
-
Gyeonggi-do, Yongin-si, Corea, república de, 16995
- Reclutamiento
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Chang Ki Jang
- Número de teléfono: 82-031-5189-8484
- Correo electrónico: changgeejang@yuhs.ac
-
Investigador principal:
- Keun Young Park
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- UIA sin ninguna evidencia de ruptura en el estudio de imagen intracraneal en los últimos 6 meses
- Tratamiento planificado con embolización con espiral con inserción de stent o inserción de desviador de flujo
- Si el propio paciente dio su consentimiento para este estudio
Criterio de exclusión:
∙ Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico agudo o accidente isquémico transitorio
- Cualquier hemorragia intracraneal excepto hemorragia subaracnoidea debida a rotura de aneurisma en los últimos 3 meses
- Tratamiento concurrente que no sea un procedimiento endovascular (p. craneotomía abierta y clipaje microquirúrgico)
- Contraindicaciones de los medios de contraste yodados
- Ya está tomando medicamentos antiplaquetarios o medicamentos antitrombóticos que no sean aspirina
- Hipersensibilidad a la aspirina, prasugrel o clopidogrel
- Arritmia cardíaca que debería ser necesaria para tomar anticoagulantes
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad renal crónica (< GFR 60)
- Pacientes con enfermedad hepática crónica que tienen al menos más de 100 UI/L de AST/ALT en la prueba de función hepática
- Pacientes con sangrado patológico activo, como úlcera péptica.
- Pacientes con problemas genéticos, como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa porque contienen lactosa
- Pacientes que toman continuamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) e inhibidores de la ciclooxigenasa-2
- Pacientes que requieren la administración concomitante de metotrexato 15 mg o más durante una semana
- Si se considera difícil el seguimiento después del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Clopidogrel
Usando un programa de aleatorización, se clasifican el grupo de prueba (203 pacientes; Aspirina 100 mg + Prasugrel 5 mg) y el grupo control (203 pacientes; Aspirina 100 mg + Clopidogrel 75 mg).
Prescriba los medicamentos anteriores de acuerdo con el grupo asignado y tómelos 5 días antes del procedimiento.
|
Prescribir los medicamentos según el grupo asignado y tomarlos 5 días antes del procedimiento.
Realice la prueba de función plaquetaria (ensayo VerifyNow; Accumetrics, San Diego, California) un día antes del procedimiento para verificar la reactividad de la reacción P2Y12.
Y el paciente del grupo hiporreactivo recibe 100 mg pletaal una vez.
Y se mantendrán aspirina 100mg y clopidogrel 75mg mg durante 30 días.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: prasugrel
Usando un programa de aleatorización, se clasifican el grupo de prueba (203 pacientes; Aspirina 100 mg + Prasugrel 5 mg) y el grupo control (203 pacientes; Aspirina 100 mg + Clopidogrel 75 mg).
Prescriba los medicamentos anteriores de acuerdo con el grupo asignado y tómelos 5 días antes del procedimiento.
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Prescribir los medicamentos según el grupo asignado y tomarlos 5 días antes del procedimiento.
Realice la prueba de función plaquetaria (ensayo VerifyNow; Accumetrics, San Diego, California) un día antes del procedimiento para verificar la reactividad de la reacción P2Y12.
Y el paciente del grupo hiporreactivo recibe prasugrel 5 mg una vez.
Y se mantendrán aspirina 100mg y prasugrel 5mg durante 30 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones tromboembólicas periprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
punto final de seguridad tromboembólica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
|
|
criterio de valoración de seguridad de sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
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sangrado mayor y menor dentro de los 30 días posteriores al procedimiento :: incidencia del tratamiento-sangrado mayor y menor |
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chang Ki Jang, Yongin severance hospital,Yonsei university college of medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Aneurisma
- Aneurisma intracraneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- S6700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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