Pieniannoksinen prasugreeli vs klopidogreeli stentointiin tai virtauksen ohjaaja repeämättömään aneurysmaan
Pieniannoksinen Prasgurel vs. klopidogreeli kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoito-ohjelmassa kallonsisäiseen stentitykseen tai virtausta ohjaavaan hoitoon repeytymättömien aivojen aneurysmien hoitoon: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Alhaista klopidogreelivastetta on raportoitu noin 5–44 %:lla koko väestöstä, mikä liittyy tromboembolian lisääntymiseen.
Äskettäin prasugreelilääke on yleisesti hyväksytty hyväksi vaihtoehdoksi näille potilaille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata prasugreelin turvallisuutta ja hyödyllisyyttä klopidogreeliin potilailla, joille suunnitellaan stentti- tai divertterihoitoa repeytymättömien aivojen aneurysmien vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Repeämätön intrakraniaalinen aneurysma (UIA) on suhteellisen yleinen sairaus, jonka esiintyvyys on noin 1 % koko väestöstä. Laajalti hyväksyttyjä neurointerventioterapian tekniikoita ovat kierukan embolisaatio stentin käyttöönoton kanssa tai ilman ja virtauksen ohjaajan asettaminen. Näillä kahdella tekniikalla oli kuitenkin väistämättä tromboembolian riski. Ennaltaehkäisyyn ja vähentämiseen käytetään yleisesti kliinisellä alalla kaksoisverihiutalehoitoa. Klopidogreeli ei kuitenkaan tuota normaaleja metaboliitteja maksan aineenvaihduntaprosessin erilaisten sisäisten ja ulkoisten tekijöiden vuoksi, eikä se lopulta pysty suorittamaan alkuperäistä tehtäväänsä verihiutaleiden aktiivisuuden suppressiossa monissa tilanteissa, joita kutsutaan "klopidogreelin hyporesponsiivisiksi". Alhaista klopidogreelivastetta on raportoitu noin 5–44 %:lla koko väestöstä, mikä liittyy tromboembolian lisääntymiseen.
Äskettäin prasugreelilääke on yleisesti hyväksytty hyväksi vaihtoehdoksi näille potilaille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata prasugreelin turvallisuutta ja hyödyllisyyttä klopidogreeliin potilailla, joille suunnitellaan stentti- tai divertterihoitoa repeytymättömien aivojen aneurysmien vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chang Ki Jang
- Puhelinnumero: 82-031-5189-8484
- Sähköposti: changgeejang@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
Yongin-si
-
Gyeonggi-do, Yongin-si, Korean tasavalta, 16995
- Rekrytointi
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang Ki Jang
- Puhelinnumero: 82-031-5189-8484
- Sähköposti: changgeejang@yuhs.ac
-
Päätutkija:
- Keun Young Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UIA:t ilman näyttöä repeämisestä kallonsisäisessä kuvantamistutkimuksessa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suunniteltu hoito kierukan embolisoinnilla stentin asetuksella tai virtauksen ohjaajan asetuksella
- Jos potilas itse suostui tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
∙ Aiemmin akuutti iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Kaikki kallonsisäinen verenvuoto, paitsi subarachnoidaalinen verenvuoto, joka johtuu aneurysman repeämisestä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Samanaikainen hoito muu kuin endovaskulaarinen toimenpide (esim. avoin kraniotomia ja mikrokirurginen leikkaus)
- Vasta-aiheet jodivarjoaineille
- Käytät jo muita verihiutalelääkkeitä tai muita antitromboottisia lääkkeitä kuin aspiriinia
- Yliherkkyys aspiriinille, prasugreelille tai klopidogreelille
- Sydämen rytmihäiriö, jota tarvitaan antikoagulanttien käyttöön
- Raskaus tai imetys
- Krooninen munuaissairaus (< GFR 60)
- Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja joiden maksan toimintakokeessa on vähintään yli 100 IU/l joko ASAT/ALT
- Potilaat, joilla on patologinen aktiivinen verenvuoto, kuten peptinen haava
- Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, koska ne sisältävät laktoosia
- Potilaat, jotka käyttävät jatkuvasti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja syklo-oksigenaasi-2:n estäjiä
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista metotreksaattia 15 mg tai enemmän yhden viikon ajan
- Jos sen katsotaan olevan vaikea seurata hoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klopidogreeli
Satunnaistusohjelman avulla luokitellaan testiryhmä (203 potilasta; aspiriini 100 mg + prasugreeli 5 mg) ja kontrolliryhmä (203 potilasta; aspiriini 100 mg + klopidogreeli 75 mg).
Määrää yllä olevat lääkkeet määrätyn ryhmän mukaan ja ota ne 5 päivää ennen toimenpidettä.
|
Määrää lääkkeet määrätyn ryhmän mukaan ja ota ne 5 päivää ennen toimenpidettä.
Suorita verihiutaleiden toimintatesti (VerifyNow-määritys; Accumetrics, San Diego, Kalifornia) päivää ennen toimenpidettä P2Y12-reaktion reaktiivisuuden tarkistamiseksi.
Ja hyporesponsiiviselle ryhmäpotilaalle annetaan pletaal 100 mg kerran.
Ja aspiriinia 100 mg ja klopidogreelia 75 mg säilytetään 30 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: prasugreeli
Satunnaistusohjelman avulla luokitellaan testiryhmä (203 potilasta; aspiriini 100 mg + prasugreeli 5 mg) ja kontrolliryhmä (203 potilasta; aspiriini 100 mg + klopidogreeli 75 mg).
Määrää yllä olevat lääkkeet määrätyn ryhmän mukaan ja ota ne 5 päivää ennen toimenpidettä.
|
Määrää lääkkeet määrätyn ryhmän mukaan ja ota ne 5 päivää ennen toimenpidettä.
Suorita verihiutaleiden toimintatesti (VerifyNow-määritys; Accumetrics, San Diego, Kalifornia) päivää ennen toimenpidettä P2Y12-reaktion reaktiivisuuden tarkistamiseksi.
Ja hyporesponsiiviselle ryhmäpotilaalle annetaan prasugreelia 5 mg kerran.
Ja aspiriinia 100 mg ja prasugreelia 5 mg säilytetään 30 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peri-toimenpiteen tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tromboembolinen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
|
verenvuodon turvallisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
suuri ja pieni verenvuoto 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen :: hoidon ilmaantuvuus - suuri ja vähäinen verenvuoto |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chang Ki Jang, Yongin severance hospital,Yonsei university college of medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aneurysma
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
- Prasugreelihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- S6700
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .