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出生前スクリーニング教育のための遺伝カウンセリングとゲーム促進インタラクティビティの比較

2026年1月25日 更新者:Erin Rothwell
出生前遺伝子スクリーニングの進歩により、妊娠中の染色体異常および遺伝性疾患の同定が大幅に改善されましたが、この分野における患者教育の現在の基準はほとんど効果がありません。 出生前スクリーニングに関する教育への最も効果的なアプローチは、1 対 1 の遺伝カウンセリングですが、カウンセラーの数が限られているため、特に農村部や辺境地域では実現不可能です。 調査官は、ヘルスケアの意思決定におけるこのギャップをより効果的に解決できる新しい教育ゲームを使用して、この国家的問題に対処します。

調査の概要

詳細な説明

米国産科婦人科学会は、出生前ケア提供者が、年齢やリスク状態に関係なく、妊娠の最初の三半期にすべての女性に出生前遺伝子スクリーニング(以下、出生前スクリーニング)を提供することを推奨しています。 これにより、出生前スクリーニングの焦点が、リスクの高いカップルのサブセットからすべての妊娠中のカップルに移されました。 伝統的に、出生前スクリーニングに関する情報は、書面による資料および診療所訪問中の提供者との話し合いによって患者に提供されてきました。 このアプローチには、限られた時間、医療提供者によるリスクレベルの認識によるバイアス、臨床医の遺伝的知識の制限など、多くの弱点があります。 これらの要因は、妊娠中の過小評価された集団間のスクリーニングの取り込みの格差にも寄与する可能性があります。 出生前スクリーニングに関する教育への最も効果的なアプローチは遺伝カウンセリングですが、カウンセラーの数が限られているため、特に農村部やフロンティア地域では実行できません。

新しい革新的な教育ゲームは、遺伝カウンセリングや診療所とのやり取りの前または外で患者を教育することにより、医療の意思決定に効果的に対処することを約束します。 魅力的なゲームベースの教育を提供することで、遺伝カウンセリングの労働集約的な方法が少なくなり、臨床医とのより質の高い専門的な対話が促進される可能性があります。 出生前スクリーニングに関する意思決定は複雑な医学的問題であることに注意することが重要です。 「ゲーム」という用語は、理論に基づいた「真剣なゲーム デザイン」を指します。 ゲーム技術は、文化的および言語的に適切な形式で複雑な情報を多様な教育的背景を持つ個人に表示できるため、特に過少代表者や農村人口の間での出生前スクリーニング教育に理想的です。 実際、ゲームはすでに糖尿病管理、投薬教育、肥満にうまく適用されています。

研究チームは、臨床現場で「スクリーニングの意味」というタイトルの新しい出生前スクリーニング教育ゲームを開発し、正式に評価する R21 を完成させました。 参加者 (n = 73) は、ゲーム介入または通常のケア グループのいずれかに無作為に割り付けられました。 結果は、知識の大幅な改善 (p=.004) と、介入グループでの高いユーザー満足度を示しました。 研究チームは現在、農村部と都市部の両方からの妊娠中のカップルの全国サンプルで、幅広いヘルスリテラシーレベルの間でこの介入を評価する準備ができています. 中心的な仮説は、テスト前教育のためのゲーム教育ツールは、1 対 1 の遺伝カウンセリングと同等であり、知識、意思決定の対立、および共有された意思決定に関する強化された通常のケアよりもはるかに優れているというものです。

目的 1: 出生前スクリーニング教育ゲームの有効性を比較して、さまざまな範囲の健康リテラシー レベルを持つ妊婦の間で知識を向上させ、意思決定の対立を減らすこと。

方法: 研究チームは、全米の 3 つのサイトと協力して、妊娠の最初の三半期に 1,125 人の妊婦を募集します (過小評価されているグループから 40%、農村/辺境地域から 40%)。 1 回目または 2 回目の産科予約の前に、参加者は a) ゲーム教育のみ、b) 通常のケアの強化 (クリニックのパンフレットのインタラクティブな PDF)、または c) 1 対 1 の遺伝カウンセリング (対面または電話) に無作為に割り付けられます。 -健康)。 任命直後と妊娠 20 週目に、知識、満足度、意思決定の葛藤を測定するための調査を完了します。 研究チームはまた、いくつかの探索的測定への影響をテストします (例: 満足度、無指向性、明快さ)。

目的 2: 強化された通常のケア (診療所のパンフレットのインタラクティブな PDF) または 1 対 1 の遺伝カウンセリング (対面または遠隔医療) と比較して、医療提供者との意思決定の共有を促進するための出生前スクリーニング教育ゲームの有効性を評価する)。

方法: 妊娠中の人は、医療提供者との意思決定の共有に関するアンケートに独自に回答します。 妊娠中の人や臨床医へのインタビューも実施され、ゲームが情報のニーズ、好み、意思決定の共有にどのように影響したかを特定します。

目的 3: 出生前スクリーニング教育ゲームの有効性を比較して、妊娠中のパートナー間の知識を向上させ、意思決定の対立を減らす.

方法: パートナーは募集され、妊娠中のパートナーと同じ研究グループに割り当てられ、ゲーム、強化された通常のケア、または 1 対 1 の遺伝カウンセリング (妊娠中のパートナーと) に参加します。 パートナーは、知識、意思決定の競合、およびプロバイダーと共有された意思決定の認識を測定するために、独自に調査を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2045

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アダルト
  • 地方の紹介センターを含む、1回目または2回目のOBクリニックの訪問に参加している英語を話す人々
  • 妊娠15週未満。
  • 英語を話せる大人の妊婦のパートナー
  • 自宅からパソコンやスマホで学習ができる方

除外基準:

  • 今回または以前の妊娠ですでに出生前スクリーニングを受けている、
  • 染色体異常、または遺伝的ハイリスク妊娠の産科または家族歴があり、出生前スクリーニングに関する遺伝カウンセリングをすでに受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
通常のケアグループは、実験的介入を受けていない妊婦で構成されますが、現在アメリカ産婦人科大学(ACOG)によって推奨されている出生前スクリーニングに関するパンフレットベースの教育を受け、電子形式で配信されます。さらに、追加のクリニック臨床医との会話で提供された資料または口頭情報 (n = 合計 375、サイトごとに 125)。 ACOG の出生前スクリーニング教育を電子プラットフォームに移行して、テクノロジー プラットフォームに起因する可能性のある注意の違いを制御し、Web ポータルを介して資料と対話する時間を追跡します。
Usual Care グループの参加者は、現在米国産科婦人科学会 (ACOG) によって推奨されている出生前スクリーニングに関するパンフレットベースの教育を受け、出生前スクリーニングを完了する前に読むことができるように電子形式で配信されます。
実験的:ゲーム介入
ゲーム介入グループは、電子プラットフォームでも配信される教育介入と対話する妊娠中の女性で構成されます (n = 合計 375、サイトごとに 125)。 参加者は、パンフレットや臨床医による口頭情報など、出生前スクリーニングに関してクリニックで定期的に提供されるあらゆる情報も受け取ります。
スクリーニング ゲームの意味は、最も一般的な Web プラットフォームからアクセスできる意思決定ツールです。 ユーザーは、事実の提示、個人的なストーリー、価値観の明確化など、複数のアプローチを通じて出生前スクリーニングについて学ぶことができます。 ユーザーは、出生前スクリーニングを完了する前に、個人の電話またはコンピューターからゲームにアクセスします。
アクティブコンパレータ:遺伝カウンセリング
一対一の遺伝カウンセリンググループは、検査前教育のために委員会認定の遺伝カウンセラーによって提供される遺伝カウンセリングの標準的なケアを受けます。 カウンセラーは検査前の教育を実施し、他の研究グループと同様に、出生前スクリーニングに関する決定は、プロバイダーとの臨床訪問時に行われます。 このグループは、他の 2 つのグループと同じ臨床資料と臨床医による口頭情報も受け取ります。 対面および遠隔医療遺伝カウンセリングのオプションは、すべてのサイトで利用できます。
この介入は、妊娠の確認後、実際のスクリーニングの前に完了する 45 分間の出生前スクリーニング遺伝子カウンセリング セッション (対面またはオンライン) で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生前スクリーニングに関する知識の変化
時間枠:ベースライン(妊娠6~12週)、来院後(妊娠10~14週)、妊娠20週
出生前スクリーニング調査の知識は、出生前遺伝子スクリーニングの重要な側面を患者がどれだけよく理解しているかを決定します。 これは、インフォームド チョイス (MMIC) の多次元尺度から適応されます。 知識スコアの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほど知識が高いことを示します。
ベースライン(妊娠6~12週)、来院後(妊娠10~14週)、妊娠20週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定的対立の変化
時間枠:クリニック受診後(妊娠10~14週)と妊娠20週で再受診
意思決定の葛藤尺度は、選択肢を選択する際の不確実性、情報が不足していると感じる、個人の価値観が不明確である、意思決定が支援されていないなどの不確実性に関連する要因に関する意思決定支援ツールを患者が評価するためによく使用される尺度です。選択が情報に基づいており、価値観に基づいており、実行される可能性が高いと感じ、選択に満足を表明するなどの効果的な意思決定。 意思決定の競合スケール スコアの範囲は 0 ~ 64 で、スコアが低いほど意思決定の競合が少ないことを示します。
クリニック受診後(妊娠10~14週)と妊娠20週で再受診
意思決定の共有
時間枠:クリニック受診後(妊娠10~14週)
パートナーの関与について 1 つの質問をし、プロバイダーが意思決定プロセスにどの程度関与したかについて SDM-Q-9 から質問します。
クリニック受診後(妊娠10~14週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Erin Rothwell, PhD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月7日

一次修了 (実際)

2026年1月10日

研究の完了 (実際)

2026年1月10日

試験登録日

最初に提出

2022年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月28日

最初の投稿 (実際)

2022年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月25日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00101479
  • R01HG011921 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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