- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05360095
Porównanie interaktywności ułatwionej przez grę z poradnictwem genetycznym w edukacji prenatalnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
American College of Obstetricians and Gynecologists zaleca, aby dostawcy opieki prenatalnej oferowali wszystkim kobietom prenatalne badania genetyczne (dalej prenatalne badania przesiewowe) w pierwszym trymestrze ciąży, niezależnie od wieku i statusu ryzyka. To przesunęło punkt ciężkości badań prenatalnych z podgrupy par o podwyższonym ryzyku do wszystkich par w ciąży. Klasycznie informacje na temat badań prenatalnych były przekazywane pacjentom w formie materiałów pisemnych i dyskusji z dostawcami podczas wizyt w klinice. Podejście to ma szereg słabych stron, w tym ograniczony czas, uprzedzenia przedstawione przez dostawcę postrzegania poziomu ryzyka oraz ograniczoną wiedzę genetyczną klinicysty. Czynniki te mogą również przyczyniać się do różnic w stosowaniu badań przesiewowych wśród niedostatecznie reprezentowanych populacji w czasie ciąży. Najskuteczniejszym podejściem do edukacji w zakresie badań prenatalnych jest poradnictwo genetyczne, jednak ze względu na ograniczoną liczbę doradców nie jest to możliwe, zwłaszcza na terenach wiejskich i przygranicznych.
Nowe innowacyjne gry edukacyjne obiecują skuteczniejsze podejmowanie decyzji w opiece zdrowotnej poprzez edukację pacjentów przed poradnictwem genetycznym lub interakcją z kliniką lub poza nimi. Zapewnienie angażującej edukacji opartej na grach może skutkować mniej pracochłonną metodą poradnictwa genetycznego i promować bardziej profesjonalny dialog z klinicystami. Należy zauważyć, że podejmowanie decyzji dotyczących badań prenatalnych jest złożonym problemem medycznym; termin „gra” odnosi się do „poważnego projektowania gier” opartego na teorii. Technologia gier może wyświetlać złożone informacje w formacie odpowiednim kulturowo i językowo osobom o różnym wykształceniu, co czyni je idealnymi do edukacji prenatalnej, zwłaszcza wśród populacji niedostatecznie reprezentatywnych i wiejskich. W rzeczywistości gry zostały już z powodzeniem zastosowane w leczeniu cukrzycy, edukacji medycznej i otyłości.
Zespół badawczy ukończył R21, w ramach którego opracował i formalnie ocenił nowatorską grę edukacyjną dotyczącą badań prenatalnych, zatytułowaną „Znaczenie badań przesiewowych” w warunkach klinicznych. Uczestnicy (n = 73) zostali losowo przydzieleni do grupy interwencji w grach lub zwykłej opieki. Wyniki wykazały znaczną poprawę wiedzy (p = 0,004) i wysoką satysfakcję użytkowników w grupie interwencyjnej. Zespół badawczy jest teraz gotowy do oceny tej interwencji wśród szerokiego zakresu poziomów świadomości zdrowotnej w krajowej próbie ciężarnych par z obszarów wiejskich i miejskich. Główną hipotezą jest to, że narzędzie edukacyjne do gier dla edukacji przed testem będzie równoważne indywidualnemu poradnictwu genetycznemu i znacznie lepsze niż rozszerzona zwykła opieka nad wiedzą, konfliktem decyzyjnym i wspólnym podejmowaniem decyzji.
Cel 1: Porównanie skuteczności gry edukacyjnej dotyczącej badań prenatalnych w celu poszerzenia wiedzy i zmniejszenia konfliktu decyzyjnego wśród kobiet w ciąży o zróżnicowanym poziomie świadomości zdrowotnej.
Metody: Pracując z trzema ośrodkami w całych Stanach Zjednoczonych, zespół badawczy zrekrutuje 1125 kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży (40% z grup niedostatecznie reprezentowanych i 40% z obszarów wiejskich/przygranicznych). Przed pierwszą lub drugą wizytą położniczą uczestniczki zostaną losowo przydzielone do: a) tylko gry edukacyjnej, b) ulepszonej zwykłej opieki (interaktywny plik pdf broszury kliniki) lub c) indywidualnego poradnictwa genetycznego (osobiście lub tele -zdrowie). Natychmiast po ich powołaniu i ponownie w 20 tygodniu ciąży wypełnią ankiety, aby zmierzyć wiedzę, satysfakcję i konflikt decyzyjny. Zespół badawczy przetestuje również wpływ na kilka środków eksploracyjnych (np. satysfakcja, niekierunkowość, przejrzystość).
Cel 2: Ocena skuteczności gry edukacyjnej dotyczącej prenatalnych badań przesiewowych w celu promowania wspólnego podejmowania decyzji z dostawcami w porównaniu z rozszerzoną zwykłą opieką (interaktywny plik pdf broszury kliniki) lub indywidualnym poradnictwem genetycznym (osobistym lub zdalnym ).
Metody: Kobiety w ciąży samodzielnie wypełniają ankiety dotyczące wspólnego podejmowania decyzji ze swoim dostawcą. Przeprowadzone zostaną również wywiady z kobietami w ciąży i lekarzami, aby określić, w jaki sposób gra wpłynęła na potrzeby informacyjne, preferencje i wspólne podejmowanie decyzji.
Cel 3: Porównanie skuteczności gry edukacyjnej dotyczącej badań prenatalnych w celu poszerzenia wiedzy i zmniejszenia konfliktu decyzyjnego wśród partnerów ciężarnych.
Metody: Partnerzy zostaną zwerbowani i przydzieleni do tej samej grupy badawczej, co ich ciężarna partnerka i zaangażują się w grę, rozszerzoną zwykłą opiekę lub indywidualne poradnictwo genetyczne (z ciężarną partnerką). Partnerzy niezależnie wypełnią ankiety, aby zmierzyć wiedzę, konflikt decyzyjny i postrzeganie wspólnego podejmowania decyzji z dostawcą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły
- Osoby anglojęzyczne, które uczestniczą w pierwszej lub drugiej wizycie w klinice OB, w tym w wiejskich ośrodkach referencyjnych
- mniej niż 15 tydzień ciąży.
- Partner osoby w ciąży, który mówi po angielsku i jest osobą dorosłą
- Możliwość wykonywania zadań związanych z nauką na komputerze lub smartfonie z domu
Kryteria wyłączenia:
- miała już przesiewowe badania prenatalne z tej lub poprzednich ciąż,
- mają położniczą lub rodzinną historię nieprawidłowości chromosomalnych lub genetycznej ciąży wysokiego ryzyka i spotkały się już z poradnictwem genetycznym w sprawie badań prenatalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła grupa opieki będzie składać się z kobiet w ciąży, które nie otrzymają interwencji eksperymentalnej, ale otrzymają oparte na broszurach informacje na temat prenatalnych badań przesiewowych, które są obecnie zalecane przez American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), dostarczane w formacie elektronicznym, a także wszelkie dodatkowe poradnie materiały lub informacje ustne przekazane w rozmowie z klinicystami (n=375 ogółem, 125 na ośrodek).
Przenosimy edukację ACOG dotyczącą badań przesiewowych prenatalnych na platformę elektroniczną, aby kontrolować wszelkie różnice w uwadze, które mogą wynikać z platformy technologicznej, oraz aby śledzić czas interakcji z materiałem za pośrednictwem portalu internetowego.
|
Uczestnicy grupy Usual Care otrzymają broszurę edukacyjną na temat badań prenatalnych, która jest obecnie zalecana przez American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), dostarczoną w formie elektronicznej, aby mogli ją przeczytać przed ukończeniem badań prenatalnych.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja gry
Grupa interwencyjna w grze będzie składać się z kobiet w ciąży, które będą wchodzić w interakcje z interwencją edukacyjną świadczoną również na platformie elektronicznej (łącznie n=375, 125 na stronę).
Uczestnicy otrzymają również wszelkie informacje rutynowo przekazywane w klinice na temat prenatalnych badań przesiewowych, takie jak broszura i informacje ustne od klinicystów.
|
Gra The Meaning of Screening to narzędzie do podejmowania decyzji, które jest dostępne za pośrednictwem najpopularniejszych platform internetowych.
Użytkownicy mają możliwość odkrywania wiedzy na temat badań prenatalnych za pomocą wielu podejść, w tym prezentacji faktów, osobistych historii i wyjaśnienia wartości.
Użytkownicy uzyskają dostęp do gry z telefonu osobistego lub komputera przed ukończeniem badań prenatalnych.
|
|
Aktywny komparator: Doradztwo genetyczne
Indywidualna grupa doradztwa genetycznego otrzyma standardową opiekę w zakresie poradnictwa genetycznego świadczonego przez certyfikowanego doradcę genetycznego w celu edukacji przed testem.
Doradca będzie prowadził edukację przedtestową i podobnie jak w przypadku innych grup badawczych, decyzja o przesiewowym badaniu prenatalnym zostanie podjęta podczas wizyty klinicznej u świadczeniodawcy.
Ta grupa otrzymuje również te same materiały kliniczne i ustne informacje od klinicystów, co pozostałe dwie grupy.
We wszystkich ośrodkach dostępne są opcje poradnictwa genetycznego, zarówno osobistego, jak i telezdrowotnego.
|
Ta interwencja składa się z 45-minutowej prenatalnej sesji poradnictwa genetycznego (osobiście lub online), która odbywa się po potwierdzeniu ciąży i przed właściwym badaniem przesiewowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy na temat badań prenatalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (między 6 a 12 tygodniem ciąży), po wizycie w klinice (między 10 a 14 tygodniem ciąży) i w 20 tygodniu ciąży
|
Ankieta wiedzy na temat badań przesiewowych prenatalnych określa, jak dobrze pacjentka rozumie ważne aspekty prenatalnych badań genetycznych.
Zostanie ona zaadaptowana z wielowymiarowej miary świadomego wyboru (MMIC).
Wynik wiedzy będzie mieścił się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę.
|
Wartość wyjściowa (między 6 a 12 tygodniem ciąży), po wizycie w klinice (między 10 a 14 tygodniem ciąży) i w 20 tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w konflikcie decyzyjnym
Ramy czasowe: Po wizycie w poradni (między 10 a 14 tygodniem ciąży) i ponownie w 20 tygodniu ciąży
|
Skala konfliktu decyzyjnego jest skalą często używaną przez pacjentów do oceny narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji w odniesieniu do niepewności wyboru opcji, czynników związanych z niepewnością, takich jak poczucie niedoinformowania, niejasności co do osobistych wartości i braku wsparcia w podejmowaniu decyzji; i skuteczne podejmowanie decyzji, takie jak poczucie, że wybór jest świadomy, oparty na wartościach, mający duże szanse na wdrożenie oraz wyrażanie zadowolenia z dokonanego wyboru.
Wynik skali konfliktu decyzyjnego mieści się w zakresie od 0 do 64, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy konflikt decyzyjny.
|
Po wizycie w poradni (między 10 a 14 tygodniem ciąży) i ponownie w 20 tygodniu ciąży
|
|
Wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Po wizycie w poradni (między 10 a 14 tygodniem ciąży)
|
Zadamy jedno pytanie o zaangażowanie partnera oraz pytania z SDM-Q-9 dotyczące zaangażowania dostawcy w proces decyzyjny.
|
Po wizycie w poradni (między 10 a 14 tygodniem ciąży)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Rothwell, PhD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00101479
- R01HG011921 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .