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태아 선별 교육을 위한 게임 촉진 상호작용과 유전 상담의 비교

2024년 4월 23일 업데이트: Erin Rothwell
산전 유전 선별 검사의 발전으로 임신 중 염색체 이상 및 유전성 질환의 식별이 크게 개선되었지만 이 영역에서 환자 교육에 대한 현재 표준은 대체로 비효율적입니다. 산전 선별검사에 대한 교육에 가장 효과적인 접근 방식은 일대일 유전 상담이지만 상담원의 수가 제한되어 있어 특히 시골과 변경 지역에서는 불가능합니다. 조사관은 의료 의사 결정에서 이러한 격차를 보다 효과적으로 해결할 수 있는 새로운 교육 게임을 사용하여 이 국가적 문제를 해결할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)는 산전 관리 제공자가 연령이나 위험 상태에 관계없이 모든 여성에게 임신 1분기에 산전 유전 선별검사(이하 산전 선별검사)를 제공할 것을 권장합니다. 이로 인해 산전 선별 검사의 초점이 고위험 부부의 하위 집합에서 모든 임신 부부로 옮겨졌습니다. 전통적으로 산전 선별검사에 대한 정보는 서면 자료 및 진료소 방문 시 제공자와의 논의를 통해 환자에게 제공되었습니다. 이 접근 방식에는 제한된 시간, 위험 수준에 대한 제공자의 인식에 따른 편견, 제한된 임상의 유전 지식 등 여러 가지 약점이 있습니다. 이러한 요인은 또한 임신 중 과소 대표 인구 사이의 스크리닝 섭취의 불균형에 기여할 수 있습니다. 산전 선별검사에 대한 교육에 가장 효과적인 접근 방식은 유전 상담이지만, 상담원의 수가 제한되어 있어 특히 농촌과 변경 지역에서는 불가능합니다.

새로운 혁신적인 교육 게임은 유전 상담 또는 클리닉 상호 작용 전 또는 외부에서 환자를 교육함으로써 의료 의사 결정을 보다 효과적으로 처리할 것을 약속합니다. 매력적인 게임 기반 교육을 제공하면 덜 노동 집약적인 유전 상담 방법을 얻을 수 있고 임상의와 보다 양질의 전문적인 대화를 촉진할 수 있습니다. 산전 선별검사에 대한 의사결정은 복잡한 의학적 문제라는 점에 유의하는 것이 중요합니다. "게임"이라는 용어는 이론에 기반한 "진지한 게임 디자인"을 의미합니다. 게임 기술은 다양한 교육 배경을 가진 개인에게 문화 및 언어적으로 적절한 형식으로 복잡한 정보를 표시할 수 있어 특히 대표성이 낮은 시골 인구 사이에서 산전 선별 교육에 이상적입니다. 실제로 게임은 이미 당뇨병 관리, 약물 교육 및 비만에 성공적으로 적용되었습니다.

연구팀은 임상 환경에서 "검진의 의미"라는 새로운 산전 선별 교육 게임을 개발하고 정식 평가한 R21을 완성했습니다. 참가자(n=73)는 무작위로 게임 개입 또는 일반 관리 그룹으로 배정되었습니다. 결과는 개입 그룹에서 지식의 상당한 개선(p=.004)과 높은 사용자 만족도를 보여주었습니다. 연구팀은 이제 시골과 도시 지역 모두에서 임신한 부부의 국가 표본에서 광범위한 건강 지식 수준 사이에서 이 개입을 평가할 준비가 되어 있습니다. 중심 가설은 사전 테스트 교육을 위한 게임 교육 도구가 일대일 유전 상담과 동일하며 지식, 의사 결정 갈등 및 공유 의사 결정에 대한 강화된 일반 관리보다 훨씬 우수할 것이라는 것입니다.

목표 1: 산전 검사 교육 게임의 효과를 비교하여 지식을 향상시키고 다양한 범위의 건강 이해력 수준을 가진 임산부 간의 결정 갈등을 줄이기 위해.

방법: 미국 전역의 3개 사이트에서 작업하는 연구팀은 임신 첫 3개월 동안 1,125명의 임산부를 모집합니다(40%는 소외 그룹에서, 40%는 농촌/프론티어 지역에서). 첫 번째 또는 두 번째 산부인과 예약 전에 참가자는 무작위로 a) 게임 교육만, b) 강화된 일반 관리(클리닉 브로셔의 대화형 pdf) 또는 c) 일대일 유전 상담(직접 또는 원격)으로 배정됩니다. -건강). 임명 직후와 임신 20주차에 그들은 지식, 만족도 및 결정 갈등을 측정하기 위한 설문 조사를 완료할 것입니다. 연구팀은 또한 몇 가지 탐색적 측정(예: 만족, 비지향성, 명확성).

목표 2: 강화된 일반 관리(진료소 브로셔의 대화형 PDF) 또는 일대일 유전 상담(대면 또는 원격 건강)과 비교하여 제공자와 공유된 의사 결정을 촉진하기 위한 산전 선별 교육 게임의 효과를 평가합니다. ).

방법: 임신한 사람들은 공급자와 공유된 의사 결정에 대한 설문 조사를 독립적으로 완료합니다. 게임이 정보 요구, 선호도 및 공유된 의사 결정에 어떤 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 임산부 및 임상의와의 인터뷰도 수행됩니다.

목표 3: 산전 검사 교육 게임의 효과를 비교하여 지식을 향상시키고 임신한 파트너 간의 결정 갈등을 줄이기 위함.

방법: 파트너를 모집하여 임신한 파트너와 동일한 연구 그룹에 배정하고 게임, 강화된 일반 관리 또는 일대일 유전 상담(임신한 파트너와 함께)에 참여합니다. 파트너는 독립적으로 설문 조사를 완료하여 지식, 의사 결정 충돌 및 제공자와 공유된 의사 결정에 대한 인식을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 성인
  • 농촌 소개 센터를 포함하여 첫 번째 또는 두 번째 OB 클리닉 방문에 참석하는 영어권 사람들
  • 임신 15주 미만.
  • 영어를 할 줄 아는 성인 임산부의 파트너
  • 집에서 컴퓨터나 스마트폰으로 학습 과제 완료 가능

제외 기준:

  • 이 임신 또는 이전 임신에서 이미 산전 선별검사를 받은 경우,
  • 염색체 이상의 산과 또는 가족력이 있거나 유전적 고위험 임신이 있고 산전 선별검사에 대한 유전 상담을 이미 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
일반적인 치료 그룹은 실험적 개입을 받지 않지만 미국 산부인과 대학(ACOG)에서 현재 권장하는 산전 선별 검사에 대한 브로셔 기반 교육을 전자 형식으로 제공하는 임산부와 추가 클리닉으로 구성됩니다. 임상의와의 대화에서 제공된 자료 또는 구두 정보(n= 총 375개, 사이트당 125개). 우리는 기술 플랫폼으로 인해 발생할 수 있는 관심의 차이를 제어하고 웹 포털을 통해 자료와 상호 작용하는 시간을 추적하기 위해 ACOG의 산전 선별 교육을 전자 플랫폼으로 이전하고 있습니다.
Usual Care 그룹의 참가자는 현재 미국 산부인과 대학(ACOG)에서 권장하는 산전 선별 검사에 대한 브로셔 기반 교육을 전자 형식으로 제공하여 산전 선별 검사를 마치기 전에 읽을 수 있습니다.
실험적: 게임 개입
게임 중재 그룹은 전자 플랫폼에서도 제공되는 교육 중재와 상호 작용할 임산부로 구성됩니다(n= 총 375명, 사이트당 125명). 참가자는 또한 브로셔 및 임상의의 구두 정보와 같이 산전 선별 검사에 대해 클리닉에서 일상적으로 제공되는 모든 정보를 받게 됩니다.
스크리닝 게임의 의미는 가장 일반적인 웹 플랫폼을 통해 액세스할 수 있는 의사 결정 도구입니다. 사용자는 사실 제시, 개인 이야기, 가치 설명 등 다양한 접근 방식을 통해 태아 선별 검사에 대해 알아볼 수 있습니다. 사용자는 산전 검사를 완료하기 전에 개인 전화 또는 컴퓨터에서 게임에 액세스합니다.
활성 비교기: 유전 상담
1:1 유전자 상담 그룹은 사전 검사 교육을 위해 협회에서 인증한 유전 상담사가 제공하는 유전 상담에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 카운셀러는 사전 테스트 교육을 실시하고 다른 스터디 그룹과 마찬가지로 산전 선별 검사에 대한 결정은 공급자와의 임상 방문에서 이루어집니다. 이 그룹도 다른 두 그룹과 동일한 임상 자료 및 구두 정보를 임상의로부터 받습니다. 대면 및 원격 건강 유전 상담 옵션은 모든 사이트에서 제공됩니다.
이 개입은 임신 확인 후 실제 선별 전에 완료되는 45분 산전 선별 유전 상담 세션(직접 또는 온라인)으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산전검진 지식의 변화
기간: 기준선(임신 6~12주), 진료소 방문 후(임신 10~14주) 및 임신 20주
산전 선별검사에 대한 지식 설문조사는 환자가 태아 유전 선별검사의 중요한 측면을 얼마나 잘 이해하고 있는지를 결정합니다. 그것은 정보에 입각한 선택의 다차원적 측정(MMIC)에서 적응될 것입니다. 지식 점수의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냅니다.
기준선(임신 6~12주), 진료소 방문 후(임신 10~14주) 및 임신 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정 갈등의 변화
기간: 진료소 방문 후(임신 10~14주 사이) 및 임신 20주에 다시
결정 갈등 척도는 옵션 선택의 불확실성, 정보가 없는 느낌, 개인적 가치에 대한 불확실함, 의사 결정에 대한 지원이 없는 것과 같은 불확실성과 관련된 요인에 관한 의사 결정 지원 도구를 평가하기 위해 환자가 많이 사용하는 척도입니다. 그리고 선택이 정보에 입각하고, 가치 기반이며, 실행될 가능성이 있고 선택에 대한 만족을 표현하는 것과 같은 효과적인 의사 결정. 의사결정 갈등 척도 점수의 범위는 0에서 64까지이며 점수가 낮을수록 의사결정 갈등이 적음을 나타냅니다.
진료소 방문 후(임신 10~14주 사이) 및 임신 20주에 다시
공유 의사 결정
기간: 진료소 방문 후(임신 10~14주 사이)
우리는 파트너 참여에 대한 단일 질문과 공급자가 의사 결정 과정에 얼마나 관여했는지에 대한 SDM-Q-9의 질문을 할 것입니다.
진료소 방문 후(임신 10~14주 사이)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Erin Rothwell, PhD, University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 00101479
  • R01HG011921 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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임신에 대한 임상 시험

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