- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05360095
Comparación de la interactividad facilitada por juegos con el asesoramiento genético para la educación sobre detección prenatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos recomienda que los proveedores de atención prenatal ofrezcan a todas las mujeres un examen genético prenatal (en adelante, examen prenatal) en el primer trimestre del embarazo, independientemente de la edad o el estado de riesgo. Esto ha movido el enfoque de la detección prenatal de un subconjunto de parejas de mayor riesgo a todas las parejas embarazadas. Clásicamente, la información sobre la detección prenatal se ha proporcionado a los pacientes mediante materiales escritos y conversaciones con los proveedores durante las visitas a la clínica. Este enfoque tiene una serie de debilidades, incluido el tiempo limitado, los sesgos presentados por las percepciones del proveedor sobre el nivel de riesgo y el conocimiento genético clínico limitado. Estos factores también pueden contribuir a las disparidades en la aceptación de las pruebas de detección entre las poblaciones subrepresentadas durante el embarazo. El enfoque más efectivo para la educación sobre el tamizaje prenatal es el asesoramiento genético, pero debido al número limitado de asesores esto no es factible, especialmente en áreas rurales y fronterizas.
Los nuevos juegos educativos innovadores ofrecen la promesa de abordar de manera más efectiva la toma de decisiones de atención médica al educar a los pacientes antes o fuera del asesoramiento genético o la interacción con la clínica. Brindar educación atractiva basada en juegos puede resultar en un método de asesoramiento genético que requiera menos mano de obra y promover un diálogo profesional de mayor calidad con los médicos. Es importante señalar que la toma de decisiones sobre el cribado prenatal es un tema médico complejo; el término "juego" se refiere al "diseño de juegos serios" impulsado por la teoría. La tecnología de juegos puede mostrar información compleja en un formato cultural y lingüísticamente apropiado para individuos de diversos antecedentes educativos que los hacen ideales para la educación de detección prenatal, especialmente entre las poblaciones rurales y subrepresentativas. De hecho, los juegos ya se han aplicado con éxito al control de la diabetes, la educación sobre medicamentos y la obesidad.
El equipo de investigación completó un R21 que desarrolló y evaluó formalmente un novedoso juego educativo de detección prenatal, titulado "Significado de la detección", en el entorno clínico. Los participantes (n = 73) se asignaron al azar al grupo de intervención con juegos o al grupo de atención habitual. Los resultados demostraron mejoras significativas en el conocimiento (p = 0,004) y una alta satisfacción del usuario en el grupo de intervención. El equipo de investigación ahora está listo para evaluar esta intervención entre una amplia gama de niveles de alfabetización en salud en una muestra nacional de parejas embarazadas de áreas rurales y urbanas. La hipótesis central es que una herramienta de educación de juegos para la educación previa a la prueba será equivalente al asesoramiento genético individual y significativamente mejor que la atención habitual mejorada sobre el conocimiento, el conflicto decisional y la toma de decisiones compartida.
Objetivo 1: Comparar la efectividad de un juego educativo de detección prenatal para mejorar el conocimiento y reducir el conflicto de decisiones entre las personas embarazadas con una amplia gama de niveles de alfabetización en salud.
Métodos: trabajando con tres sitios en los EE. UU., el equipo de investigación reclutará a 1125 mujeres embarazadas durante su primer trimestre de embarazo (40 % de grupos subrepresentados y 40 % de áreas rurales/fronterizas). Antes de la primera o segunda cita obstétrica, los participantes serán asignados aleatoriamente a a) educación sobre juegos únicamente, b) atención habitual mejorada (un pdf interactivo del folleto de la clínica) o c) asesoramiento genético individual (en persona o por teléfono). -salud). Inmediatamente después de su cita y nuevamente a las 20 semanas de gestación, completarán encuestas para medir el conocimiento, la satisfacción y el conflicto decisional. El equipo de investigación también probará el impacto en varias medidas exploratorias (p. satisfacción, no directividad, claridad).
Objetivo 2: Evaluar la efectividad del juego educativo de detección prenatal para promover la toma de decisiones compartida con los proveedores en comparación con la atención habitual mejorada (un pdf interactivo del folleto de la clínica) o el asesoramiento genético uno a uno (en persona o telesalud). ).
Métodos: Las personas embarazadas completarán encuestas de forma independiente sobre la toma de decisiones compartida con su proveedor. También se realizarán entrevistas con embarazadas y médicos para identificar cómo el juego afectó las necesidades de información, las preferencias y la toma de decisiones compartida.
Objetivo 3: Comparar la efectividad de un juego educativo de tamizaje prenatal para mejorar el conocimiento y reducir el conflicto decisional entre las parejas de personas embarazadas.
Métodos: Las parejas serán reclutadas y asignadas al mismo grupo de estudio que su pareja embarazada y participarán en el juego, la atención habitual mejorada o el asesoramiento genético individual (con su pareja embarazada). Los socios completarán encuestas de forma independiente para medir el conocimiento, el conflicto de decisiones y las percepciones de la toma de decisiones compartida con el proveedor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Johnson, PhD
- Número de teléfono: 801-587-8578
- Correo electrónico: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama
-
Contacto:
- Rachel LeDuke, RN
- Número de teléfono: 205-934-5509
- Correo electrónico: rleduke@uabmc.edu
-
Contacto:
- Ashley Battarbee, MD
- Número de teléfono: (205) 975-2361
- Correo electrónico: anbattarbee@uabmc.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina
-
Contacto:
- Karen Dorman, RN
- Número de teléfono: 984-974-9012
- Correo electrónico: karen_dorman@med.unc.edu
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah
-
Contacto:
- Erin Johnson, PhD
- Número de teléfono: 801-587-8578
- Correo electrónico: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto
- Personas de habla inglesa que asisten a su primera o segunda visita a la clínica de obstetricia, incluidos los centros de referencia rurales
- menos de 15 semanas de embarazo.
- Pareja de la persona embarazada que habla inglés y es mayor de edad
- Capaz de completar tareas de estudio en una computadora o teléfono inteligente desde casa
Criterio de exclusión:
- ya ha tenido exámenes prenatales de este o embarazos anteriores,
- tiene antecedentes obstétricos o familiares de anomalías cromosómicas, o embarazo de alto riesgo genético y ya se ha reunido con un asesoramiento genético sobre la detección prenatal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
El grupo de atención habitual consistirá en mujeres embarazadas que no reciben una intervención experimental, pero recibirán la educación basada en un folleto sobre la detección prenatal que actualmente recomienda el Colegio Estadounidense de Obstetricia y Ginecología (American College of Obstetrics and Gynecology, ACOG), entregada en formato electrónico, además de cualquier clínica adicional. materiales o información oral proporcionados en conversaciones con médicos (n= 375 en total, 125 por sitio).
Estamos transfiriendo la educación de detección prenatal de ACOG a la plataforma electrónica para controlar cualquier diferencia en la atención que pueda deberse a la plataforma tecnológica y para rastrear el tiempo de interacción con el material a través del portal web.
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Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán la educación basada en un folleto sobre la evaluación prenatal que actualmente recomienda el Colegio Estadounidense de Obstetricia y Ginecología (ACOG), entregada en formato electrónico para que puedan leerla antes de completar la evaluación prenatal.
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Experimental: Intervención de juego
El grupo de intervención del juego estará compuesto por mujeres embarazadas que interactuarán con la intervención educativa también entregada en una plataforma electrónica (n= 375 en total, 125 por sitio).
Los participantes también recibirán cualquier información que se proporcione de forma rutinaria en la clínica sobre la evaluación prenatal, como el folleto y la información oral de los médicos.
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El juego The Meaning of Screening es una herramienta de toma de decisiones accesible a través de las plataformas web más comunes.
Los usuarios tienen la capacidad de explorar y aprender sobre la detección prenatal a través de múltiples enfoques, incluida la presentación de hechos, historias personales y aclaración de valores.
Los usuarios accederán al juego desde su teléfono personal o computadora antes de completar la evaluación prenatal.
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Comparador activo: Asesoramiento genetico
El grupo de asesoramiento genético uno a uno recibirá el estándar de atención para el asesoramiento genético proporcionado por un asesor genético certificado por la junta para la educación previa a la prueba.
El consejero llevará a cabo la educación previa a la prueba y, al igual que con los otros grupos de estudio, la decisión sobre la evaluación prenatal se tomará en la visita clínica con el proveedor.
Este grupo también recibe los mismos materiales clínicos e información oral de los médicos que los otros dos grupos.
Las opciones de asesoramiento genético tanto en persona como por telesalud están disponibles en todos los sitios.
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Esta intervención consiste en una sesión de asesoramiento genético de detección prenatal de 45 minutos (en persona o en línea) que se completa después de la confirmación del embarazo y antes de la evaluación real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento del tamizaje prenatal
Periodo de tiempo: Línea de base (entre 6 y 12 semanas de gestación), después de la visita a la clínica (entre 10 y 14 semanas de gestación) y a las 20 semanas de gestación
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La encuesta sobre el conocimiento de la detección prenatal determina qué tan bien comprende un paciente los aspectos importantes de la detección genética prenatal.
Se adaptará de la medida multidimensional de elección informada (MMIC).
El puntaje de conocimiento oscilará entre 0 y 12, y los puntajes más altos indican un mayor conocimiento.
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Línea de base (entre 6 y 12 semanas de gestación), después de la visita a la clínica (entre 10 y 14 semanas de gestación) y a las 20 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conflicto decisional
Periodo de tiempo: Después de la visita a la clínica (entre 10 y 14 semanas de gestación) y nuevamente a las 20 semanas de gestación
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La escala de conflicto decisional es una escala muy utilizada para que los pacientes evalúen una herramienta de apoyo a la decisión con respecto a la incertidumbre en la elección de opciones, factores relacionados con la incertidumbre como sentirse desinformado, poco claro sobre los valores personales y sin apoyo en la toma de decisiones; y una toma de decisiones efectiva, como sentir que la elección está informada, basada en valores, con probabilidades de ser implementada y expresando satisfacción con la elección.
La puntuación de la escala de conflicto decisional varía de 0 a 64, y las puntuaciones más bajas indican menos conflicto decisional.
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Después de la visita a la clínica (entre 10 y 14 semanas de gestación) y nuevamente a las 20 semanas de gestación
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Toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Después de la visita a la clínica (entre 10 y 14 semanas de gestación)
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Haremos una sola pregunta sobre la participación del socio y preguntas del SDM-Q-9 sobre qué tan involucrado estuvo el proveedor en el proceso de toma de decisiones.
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Después de la visita a la clínica (entre 10 y 14 semanas de gestación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Rothwell, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 00101479
- R01HG011921 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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