- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05360095
Peliohjatun interaktiivisuuden vertaaminen synnytystä edeltävään seulontaopetukseen liittyvään geneettiseen neuvontaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
American College of Obstetricians and Gynecologists suosittelee, että synnytyshoidon tarjoajat tarjoavat kaikille naisille synnytystä edeltävän geneettisen seulonnan (tästä eteenpäin synnytystä edeltävä seulonta) raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana iästä tai riskitilasta riippumatta. Tämä on siirtänyt synnytystä edeltävän seulonnan painopisteen riskialttiiden parien alajoukosta kaikkiin raskaana oleviin pareihin. Perinteisesti tietoa synnytystä edeltävästä seulonnasta on jaettu potilaille kirjallisilla materiaaleilla ja palveluntarjoajien kanssa käytyjen poliklinikkakäyntien aikana. Tällä lähestymistavalla on useita heikkouksia, mukaan lukien rajallinen aika, palveluntarjoajien riskitason käsitysten aiheuttama harha ja kliinikkojen rajallinen geneettinen tieto. Nämä tekijät voivat myös vaikuttaa eroihin seulonnassa raskauden aikana aliedustetun väestön keskuudessa. Tehokkain tapa opettaa synnytystä edeltävästä seulonnasta on geneettinen neuvonta, mutta ohjaajien rajallisen määrän vuoksi se ei ole mahdollista etenkään maaseudulla ja rajaseutualueilla.
Uudet innovatiiviset koulutuspelit tarjoavat lupauksen käsitellä terveydenhuollon päätöksentekoa tehokkaammin kouluttamalla potilaita ennen geneettistä neuvontaa tai klinikan vuorovaikutusta tai sen ulkopuolella. Kiinnostavan pelipohjaisen koulutuksen tarjoaminen voi johtaa vähemmän työvoimavaltaiseen geneettisen neuvonnan menetelmään ja edistää laadukkaampaa ammatillista vuoropuhelua kliinikon kanssa. On tärkeää huomata, että päätöksenteko synnytystä edeltävästä seulonnasta on monimutkainen lääketieteellinen kysymys; termi "peli" viittaa "vakavaan pelisuunnitteluun", joka perustuu teoriaan. Peliteknologia voi näyttää monimutkaista tietoa kulttuurisesti ja kielellisesti sopivassa muodossa eri koulutustaustaisille henkilöille, mikä tekee heistä ihanteellisia synnytystä edeltävään seulontaopetukseen erityisesti aliedustetun ja maaseutuväestön keskuudessa. Itse asiassa pelejä on jo menestyksekkäästi sovellettu diabeteksen hallintaan, lääkekasvatukseen ja liikalihavuuteen.
Tutkimusryhmä suoritti R21:n, joka kehitti ja arvioi muodollisesti uuden synnytystä edeltävän seulontakoulutuspelin, nimeltään "Seulonnan merkitys", kliinisissä olosuhteissa. Osallistujat (n=73) satunnaistettiin joko peliinterventio- tai normaalihoitoryhmään. Tulokset osoittivat merkittäviä parannuksia tietoon (p = 0,004) ja käyttäjien tyytyväisyyteen interventioryhmässä. Tutkimusryhmä on nyt valmis arvioimaan tätä interventiota useiden terveyslukutaitojen joukossa kansallisessa otoksessa raskaana olevista pareista sekä maaseudulta että kaupungeista. Keskeisenä hypoteesina on, että testiä edeltävälle koulutukselle tarkoitettu peliopetusväline vastaa yksilöllistä geneettistä neuvontaa ja huomattavasti parempi kuin tavallinen tehostettu hoito tiedosta, päätöksentekoristiriidoista ja yhteisestä päätöksenteosta.
Tavoite 1: Vertaa synnytystä edeltävän seulontaopetuspelin tehokkuutta tiedon parantamiseksi ja päätöksentekokonfliktien vähentämiseksi raskaana olevien ihmisten keskuudessa, joilla on erilaisia terveyslukutaitotasoja.
Menetelmät: Tutkimusryhmä työskentelee kolmen toimipisteen kanssa eri puolilla Yhdysvaltoja ja rekrytoi 1125 raskaana olevaa henkilöä heidän ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (40 % aliedustetuista ryhmistä ja 40 % maaseudulta/raja-alueilta). Ennen ensimmäistä tai toista synnytyskäyntiä osallistujat satunnaistetaan a) vain peliopetukseen, b) tehostettuun normaalihoitoon (klinikan esitteen interaktiivinen pdf) tai c) yksilölliseen geneettiseen neuvontaan (henkilökohtaisesti tai etänä). -terveys). Välittömästi nimityksensä jälkeen ja uudelleen 20. raskausviikolla he suorittavat kyselyitä mitatakseen tietoa, tyytyväisyyttä ja päätöksentekoristiriitoja. Tutkimusryhmä testaa vaikutusta myös useilla tutkivilla toimenpiteillä (esim. tyytyväisyys, suuntaamattomuus, selkeys).
Tavoite 2: Arvioida synnytystä edeltävän seulontakoulutuspelin tehokkuutta edistää yhteistä päätöksentekoa palveluntarjoajien kanssa verrattuna tehostettuun normaalihoitoon (interaktiivinen pdf klinikan esitteestä) tai yksilölliseen geneettiseen neuvontaan (henkilökohtaiseen tai etäterveyshoitoon) ).
Menetelmät: Raskaana olevat täyttävät itsenäisesti kyselyt yhteisestä päätöksenteosta palveluntarjoajansa kanssa. Raskaana olevien ihmisten ja lääkäreiden haastatteluissa selvitetään, kuinka peli vaikutti tiedontarpeisiin, mieltymyksiin ja yhteiseen päätöksentekoon.
Tavoite 3: Vertaa synnytystä edeltävän seulontakoulutuspelin tehokkuutta tietämyksen parantamiseksi ja päätöskonfliktien vähentämiseksi raskaana olevien kumppanien kesken.
Menetelmät: Kumppanit rekrytoidaan ja määrätään samaan tutkimusryhmään kuin heidän raskaana oleva kumppaninsa, ja he osallistuvat peliin, tehostettuun normaalihoitoon tai yksilölliseen geneettiseen neuvontaan (raskaana olevan kumppaninsa kanssa). Kumppanit suorittavat itsenäisesti kyselyitä mitatakseen tietoa, päätöksentekoristiriitoja ja käsityksiä yhteisestä päätöksenteosta palveluntarjoajan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen
- Englantia puhuvat ihmiset, jotka osallistuvat ensimmäiselle tai toiselle OB-klinikalle, mukaan lukien maaseudun lähetekeskukset
- alle 15 viikkoa raskaana.
- Raskaana olevan henkilön kumppani, joka puhuu englantia ja on aikuinen
- Pystyy suorittamaan opiskelutöitä tietokoneella tai älypuhelimella kotoa käsin
Poissulkemiskriteerit:
- ollut jo synnytystä edeltävä seulonta tästä tai aiemmista raskauksista,
- sinulla on synnytys- tai suvussa esiintynyt kromosomipoikkeavuuksia tai geneettinen riskiraskaus ja olet jo saanut geneettistä neuvontaa synnytystä edeltävästä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoitoryhmä koostuu raskaana olevista naisista, jotka eivät saa kokeellista interventiota, mutta saavat esitepohjaista koulutusta synnytystä edeltävästä seulonnasta, jota American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) tällä hetkellä suosittelee. Se toimitetaan sähköisessä muodossa, sekä mahdolliset lisäklinikat. Kliinikoiden kanssa käydyissä keskusteluissa annetut materiaalit tai suulliset tiedot (n = 375 yhteensä, 125 per paikka).
Siirrämme ACOG:n synnytystä edeltävän seulontakoulutuksen sähköiselle alustalle, jotta voimme hallita mahdollisia teknologia-alustasta johtuvia huomioneroja ja seurata aikaa, jolloin materiaali on vuorovaikutuksessa verkkoportaalin kautta.
|
Usual Care -ryhmän osallistujat saavat American College of Obstetrics and Gynecologyn (ACOG) tällä hetkellä suosittelemaa esitepohjaista koulutusta synnytystä edeltävästä seulonnasta. Se toimitetaan sähköisessä muodossa, jotta he voivat lukea sen ennen synnytystä edeltävän seulonnan suorittamista.
|
|
Kokeellinen: Peliinterventio
Peliinterventioryhmä koostuu raskaana olevista naisista, jotka ovat vuorovaikutuksessa myös sähköisellä alustalla toimitetun koulutusintervention kanssa (n= 375 yhteensä, 125 per paikka).
Osallistujat saavat myös kaikki tiedot, joita klinikalla rutiininomaisesti tarjotaan synnytystä edeltävästä seulonnasta, kuten esitteen ja kliinikkojen suulliset tiedot.
|
Meaning of Screening -peli on päätöksentekotyökalu, joka on käytettävissä yleisimpien verkkoalustojen kautta.
Käyttäjillä on mahdollisuus tutustua synnytystä edeltävään seulomiseen useiden eri lähestymistapojen avulla, mukaan lukien tosiasioiden, henkilökohtaisten tarinoiden esittäminen ja arvojen selventäminen.
Käyttäjät pääsevät peliin henkilökohtaisella puhelimella tai tietokoneella ennen synnytystä edeltävän seulonnan suorittamista.
|
|
Active Comparator: Geneettinen neuvonta
Yksittäinen geneettinen neuvontaryhmä saa normaalia geneettistä neuvontaa, jonka toimittaa hallituksen sertifioitu geneettinen neuvonantaja testausta edeltävää koulutusta varten.
Ohjaaja suorittaa esikoetta ja kuten muissakin tutkimusryhmissä, päätös synnytystä edeltävästä seulonnasta tehdään kliinisellä käynnillä palveluntarjoajan kanssa.
Tämä ryhmä saa myös kliinisiltä samat kliiniset materiaalit ja suulliset tiedot kuin kaksi muuta ryhmää.
Sekä henkilökohtaisesti että etäterveyden geenineuvontaa on saatavilla kaikissa toimipisteissä.
|
Tämä interventio koostuu 45 minuutin synnytystä edeltävästä geenineuvonnasta (henkilökohtaisesti tai verkossa), joka suoritetaan raskauden vahvistamisen jälkeen ja ennen varsinaista seulontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos synnytystä edeltävässä seulontatiedossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (6-12 raskausviikolla), klinikkakäynnin jälkeen (10-14 raskausviikolla) ja 20 raskausviikolla
|
Prenataalisen seulonnan tuntemus -tutkimus määrittää, kuinka hyvin potilas ymmärtää synnytystä edeltävän geneettisen seulonnan tärkeitä näkökohtia.
Se mukautetaan tietoon perustuvan valinnan moniulotteisesta mittauksesta (MMIC).
Tietopisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietoa.
|
Lähtötilanne (6-12 raskausviikolla), klinikkakäynnin jälkeen (10-14 raskausviikolla) ja 20 raskausviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päätöskonfliktissa
Aikaikkuna: Klinikalla käynnin jälkeen (10-14 raskausviikolla) ja uudelleen 20 raskausviikolla
|
Päätöksentekokonfliktiasteikko on potilaiden laajalti käytetty asteikko päätöksenteon tukityökalun arvioimiseksi koskien epävarmuutta vaihtoehtojen valinnassa, epävarmuuteen liittyviä tekijöitä, kuten tietämättömyyttä, epäselvyyttä henkilökohtaisista arvoista ja tuettomuutta päätöksenteossa; ja tehokas päätöksenteko, kuten tunne, että valinta on tietoinen, arvopohjainen, todennäköisesti toteutetaan ja ilmaisee tyytyväisyyttä valintaan.
Päätöskonfliktiasteikon pisteet vaihtelevat 0–64, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän päätöksentekokonflikteja.
|
Klinikalla käynnin jälkeen (10-14 raskausviikolla) ja uudelleen 20 raskausviikolla
|
|
Yhteinen päätöksenteko
Aikaikkuna: Klinikalla käynnin jälkeen (10-14 raskausviikolla)
|
Esitämme yhden kysymyksen kumppanien osallistumisesta ja kysymyksiä SDM-Q-9:stä koskien palveluntarjoajan osallistumista päätöksentekoprosessiin.
|
Klinikalla käynnin jälkeen (10-14 raskausviikolla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Rothwell, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00101479
- R01HG011921 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .