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Vergleich von spielunterstützter Interaktivität mit genetischer Beratung für die pränatale Screening-Ausbildung

25. Januar 2026 aktualisiert von: Erin Rothwell
Fortschritte im pränatalen genetischen Screening haben die Identifizierung von Chromosomenanomalien und Erbkrankheiten während der Schwangerschaft erheblich verbessert, doch die derzeitigen Standards für die Patientenaufklärung in diesem Bereich sind weitgehend ineffektiv. Der effektivste Ansatz zur Aufklärung über pränatales Screening ist eine genetische Einzelberatung, aber aufgrund der begrenzten Anzahl von Beratern ist dies nicht machbar, insbesondere in ländlichen und Grenzgebieten. Die Ermittler werden dieses nationale Problem mithilfe eines neuartigen Lernspiels angehen, das diese Lücke in der Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen effektiver schließen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das American College of Obstetricians and Gynecologists empfiehlt Anbietern von Schwangerschaftsvorsorge, allen Frauen im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein pränatales genetisches Screening (im Folgenden pränatales Screening) anzubieten, unabhängig von Alter oder Risikostatus. Dies hat den Schwerpunkt des pränatalen Screenings von einer Untergruppe von Paaren mit höherem Risiko auf alle schwangeren Paare verlagert. Klassischerweise wurden Patienten Informationen über pränatale Vorsorgeuntersuchungen durch schriftliche Materialien und Gespräche mit Anbietern während Klinikbesuchen zur Verfügung gestellt. Dieser Ansatz weist eine Reihe von Schwächen auf, darunter begrenzte Zeit, Verzerrungen durch die Wahrnehmung des Risikoniveaus durch den Anbieter und begrenztes genetisches Wissen des Arztes. Diese Faktoren können auch zu Unterschieden bei der Inanspruchnahme von Screenings bei unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen während der Schwangerschaft beitragen. Der effektivste Ansatz zur Aufklärung über pränatales Screening ist genetische Beratung, aber aufgrund der begrenzten Anzahl von Beratern ist dies nicht machbar, insbesondere in ländlichen und Grenzgebieten.

Neue innovative Aufklärungsspiele versprechen, die Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen effektiver anzugehen, indem Patienten vor oder außerhalb der genetischen Beratung oder Klinikinteraktion aufgeklärt werden. Die Bereitstellung ansprechender spielbasierter Bildung kann zu einer weniger arbeitsintensiven Methode der genetischen Beratung führen und einen qualitativ hochwertigeren professionellen Dialog mit Klinikern fördern. Es ist wichtig zu beachten, dass die Entscheidungsfindung über pränatale Vorsorgeuntersuchungen ein komplexes medizinisches Thema ist; Der Begriff „Spiel“ bezieht sich auf „serious game design“, das von der Theorie angetrieben wird. Die Spieltechnologie kann Personen mit unterschiedlichem Bildungshintergrund komplexe Informationen in einem kulturell und sprachlich angemessenen Format anzeigen, was sie ideal für die pränatale Früherkennungserziehung macht, insbesondere bei unterrepräsentierten und ländlichen Bevölkerungsgruppen. Tatsächlich wurden Spiele bereits erfolgreich in den Bereichen Diabetesmanagement, Medikamentenaufklärung und Fettleibigkeit eingesetzt.

Das Forschungsteam schloss eine R21 ab, die ein neuartiges Lernspiel für pränatale Screenings mit dem Titel „Meaning of Screening“ im klinischen Umfeld entwickelte und formell evaluierte. Die Teilnehmer (n=73) wurden randomisiert entweder der Gaming-Interventions- oder der Normalversorgungsgruppe zugeteilt. Die Ergebnisse zeigten signifikante Wissensverbesserungen (p = 0,004) und eine hohe Benutzerzufriedenheit in der Interventionsgruppe. Das Forschungsteam ist nun bereit, diese Intervention bei einem breiten Spektrum von Gesundheitskompetenzniveaus in einer nationalen Stichprobe von schwangeren Paaren aus ländlichen und städtischen Gebieten zu evaluieren. Die zentrale Hypothese ist, dass ein Spielbildungsinstrument für die Vortestbildung einer genetischen Eins-zu-Eins-Beratung gleichwertig und wesentlich besser ist als eine verbesserte übliche Betreuung von Wissen, Entscheidungskonflikten und gemeinsamer Entscheidungsfindung.

Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit eines pränatalen Screening-Aufklärungsspiels zur Verbesserung des Wissens und zur Reduzierung von Entscheidungskonflikten bei schwangeren Menschen mit unterschiedlichem Gesundheitskompetenzniveau.

Methoden: In Zusammenarbeit mit drei Standorten in den USA wird das Forschungsteam 1125 schwangere Frauen während ihres ersten Schwangerschaftstrimesters rekrutieren (40 % aus unterrepräsentierten Gruppen und 40 % aus ländlichen Gebieten/Grenzgebieten). Vor dem ersten oder zweiten geburtshilflichen Termin werden die Teilnehmer randomisiert a) nur Spielausbildung, b) verbesserte übliche Versorgung (ein interaktives PDF der Klinikbroschüre) oder c) genetische Einzelberatung (persönlich oder telefonisch). -Gesundheit). Unmittelbar nach ihrer Ernennung und erneut in der 20. Schwangerschaftswoche werden sie Umfragen ausfüllen, um Wissen, Zufriedenheit und Entscheidungskonflikte zu messen. Das Forschungsteam wird auch die Auswirkungen auf mehrere Sondierungsmaßnahmen (z. Zufriedenheit, Direktivität, Klarheit).

Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit des pränatalen Screening-Aufklärungsspiels zur Förderung einer gemeinsamen Entscheidungsfindung mit Anbietern im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Versorgung (ein interaktives PDF der Klinikbroschüre) oder einer genetischen Einzelberatung (persönlich oder per Telemedizin). ).

Methoden: Schwangere füllen selbstständig Umfragen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung mit ihrem Anbieter aus. Es werden auch Interviews mit Schwangeren und Ärzten durchgeführt, um zu ermitteln, wie sich das Spiel auf Informationsbedürfnisse, Präferenzen und gemeinsame Entscheidungsfindung ausgewirkt hat.

Ziel 3: Vergleich der Wirksamkeit eines pränatalen Screening-Aufklärungsspiels zur Verbesserung des Wissens und zur Reduzierung von Entscheidungskonflikten zwischen Partnern von Schwangeren.

Methoden: Die Partner werden rekrutiert und derselben Studiengruppe wie ihre schwangere Partnerin zugeordnet und werden sich mit dem Spiel, der verbesserten üblichen Pflege oder der genetischen Einzelberatung (mit ihrer schwangeren Partnerin) beschäftigen. Die Partner werden unabhängig voneinander Umfragen ausfüllen, um Wissen, Entscheidungskonflikte und Wahrnehmungen der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit dem Anbieter zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2045

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Englisch sprechende Personen, die an ihrem ersten oder zweiten Besuch in einer Geburtshilfeklinik teilnehmen, einschließlich ländlicher Überweisungszentren
  • weniger als 15 Wochen schwanger.
  • Partner der Schwangeren, der Englisch spricht und volljährig ist
  • Kann Lernaufgaben auf einem Computer oder Smartphone von zu Hause aus erledigen

Ausschlusskriterien:

  • bereits vorgeburtliche Vorsorgeuntersuchungen aus dieser oder früheren Schwangerschaften hatten,
  • eine geburtshilfliche oder familiäre Vorgeschichte mit Chromosomenanomalien oder eine genetisch bedingte Hochrisikoschwangerschaft haben und sich bereits mit einer genetischen Beratung über ein pränatales Screening getroffen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Betreuungsgruppe besteht aus schwangeren Frauen, die keine experimentelle Intervention erhalten, aber die broschürenbasierte Aufklärung über pränatales Screening erhalten, die derzeit vom American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) empfohlen wird, geliefert in einem elektronischen Format, sowie jede zusätzliche Klinik Materialien oder mündliche Informationen, die im Gespräch mit Klinikern bereitgestellt wurden (n = 375 insgesamt, 125 pro Standort). Wir übertragen die Pränatal-Screening-Ausbildung von ACOG auf die elektronische Plattform, um Unterschiede in der Aufmerksamkeit zu kontrollieren, die möglicherweise auf die Technologieplattform zurückzuführen sind, und um die Zeit für die Interaktion mit dem Material über das Webportal zu verfolgen.
Die Teilnehmer der Gruppe „Usual Care“ erhalten die derzeit vom American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) empfohlene broschürenbasierte Schulung zum pränatalen Screening in einem elektronischen Format, damit sie sie lesen können, bevor sie das pränatale Screening abschließen.
Experimental: Spielintervention
Die Spielinterventionsgruppe wird aus schwangeren Frauen bestehen, die mit der Bildungsintervention interagieren, die ebenfalls auf einer elektronischen Plattform bereitgestellt wird (insgesamt n= 375, 125 pro Standort). Die Teilnehmer erhalten auch alle Informationen, die routinemäßig in der Klinik über pränatale Vorsorgeuntersuchungen bereitgestellt werden, wie die Broschüre und mündliche Informationen durch Kliniker.
Das Spiel „Bedeutung des Screenings“ ist ein Entscheidungsfindungstool, das über die gängigsten Webplattformen zugänglich ist. Benutzer haben die Möglichkeit, sich über mehrere Ansätze, einschließlich der Präsentation von Fakten, persönlichen Geschichten und der Klärung von Werten, über pränatale Vorsorgeuntersuchungen zu informieren. Benutzer greifen von ihrem persönlichen Telefon oder Computer auf das Spiel zu, bevor sie das vorgeburtliche Screening abschließen.
Aktiver Komparator: Genetische Beratung
Die Eins-zu-Eins-Genberatungsgruppe erhält die Standardversorgung für genetische Beratung, die von einem vom Vorstand zertifizierten genetischen Berater für die Vortesterziehung durchgeführt wird. Der Berater führt die Vortest-Aufklärung durch und wie bei den anderen Studiengruppen wird die Entscheidung über das pränatale Screening beim klinischen Besuch beim Anbieter getroffen. Diese Gruppe erhält auch dieselben klinischen Materialien und mündlichen Informationen von Klinikern wie die anderen beiden Gruppen. An allen Standorten stehen sowohl persönliche als auch telefonische genetische Beratungsoptionen zur Verfügung.
Diese Intervention besteht aus einer 45-minütigen genetischen Beratung zum pränatalen Screening (persönlich oder online), die nach der Bestätigung der Schwangerschaft und vor dem eigentlichen Screening durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wissens über pränatale Vorsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: Baseline (zwischen 6. und 12. Schwangerschaftswoche), nach Klinikbesuch (zwischen 10. und 14. Schwangerschaftswoche) und in der 20. Schwangerschaftswoche
Die Umfrage zum Wissen über das pränatale Screening bestimmt, wie gut ein Patient wichtige Aspekte des pränatalen genetischen Screenings versteht. Es wird aus dem multidimensionalen Maß der informierten Wahl (MMIC) adaptiert. Die Wissenspunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Wissen anzeigen.
Baseline (zwischen 6. und 12. Schwangerschaftswoche), nach Klinikbesuch (zwischen 10. und 14. Schwangerschaftswoche) und in der 20. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Nach dem Klinikbesuch (zwischen der 10. und 14. Schwangerschaftswoche) und erneut in der 20. Schwangerschaftswoche
Die Entscheidungskonfliktskala ist eine häufig verwendete Skala für Patienten, um ein Entscheidungsunterstützungsinstrument in Bezug auf Unsicherheit bei der Auswahl von Optionen, Faktoren im Zusammenhang mit Unsicherheit wie Uninformiertheit, Unklarheit über persönliche Werte und mangelnde Unterstützung bei der Entscheidungsfindung zu bewerten; und effektive Entscheidungsfindung, z. B. das Gefühl, dass die Wahl fundiert, wertebasiert und wahrscheinlich umsetzbar ist, und Zufriedenheit mit der Wahl zum Ausdruck bringen. Die Punktzahl auf der Skala für Entscheidungskonflikte reicht von 0 bis 64, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Entscheidungskonflikte anzeigen.
Nach dem Klinikbesuch (zwischen der 10. und 14. Schwangerschaftswoche) und erneut in der 20. Schwangerschaftswoche
Gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Nach Klinikbesuch (zwischen 10. und 14. Schwangerschaftswoche)
Wir werden eine einzelne Frage zur Partnerbeteiligung und Fragen aus dem SDM-Q-9 dazu stellen, wie stark der Anbieter in den Entscheidungsprozess eingebunden war.
Nach Klinikbesuch (zwischen 10. und 14. Schwangerschaftswoche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Rothwell, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00101479
  • R01HG011921 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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