Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání herní interaktivity s genetickým poradenstvím pro prenatální screeningovou výchovu

23. dubna 2024 aktualizováno: Erin Rothwell
Pokroky v prenatálním genetickém screeningu významně zlepšily identifikaci chromozomálních abnormalit a dědičných stavů během těhotenství, ale současné standardy pro edukaci pacientů v této oblasti jsou do značné míry neúčinné. Nejúčinnějším přístupem k edukaci o prenatálním screeningu je individuální genetické poradenství, ale vzhledem k omezenému počtu poradců to není proveditelné, zejména ve venkovských a příhraničních oblastech. Vyšetřovatelé budou tento národní problém řešit pomocí nové vzdělávací hry, která může účinněji řešit tuto mezeru v rozhodování ve zdravotnictví.

Přehled studie

Detailní popis

American College of Obstetricians and Gynecologists doporučuje poskytovatelům prenatální péče nabízet všem ženám prenatální genetický screening (dále prenatální screening) v prvním trimestru těhotenství bez ohledu na věk nebo rizikový stav. To přesunulo zaměření prenatálního screeningu z podskupiny více rizikových párů na všechny těhotné páry. Klasicky byly informace o prenatálním screeningu pacientům poskytovány písemnými materiály a besedami s poskytovateli při návštěvách klinik. Tento přístup má řadu slabin, včetně omezeného času, zkreslení představovaného poskytovatelem vnímání úrovně rizika a omezených genetických znalostí lékaře. Tyto faktory mohou také přispívat k rozdílům ve screeningu mezi nedostatečně zastoupenou populací během těhotenství. Nejúčinnějším přístupem k edukaci o prenatálním screeningu je genetické poradenství, ale vzhledem k omezenému počtu poradců to není proveditelné, zejména ve venkovských a příhraničních oblastech.

Nové inovativní vzdělávací hry nabízejí příslib efektivnějšího řešení rozhodování o zdravotní péči tím, že vzdělávají pacienty před genetickým poradenstvím nebo interakcí na klinikách i mimo ně. Poskytování poutavého vzdělávání založeného na hře může vést k méně náročné metodě genetického poradenství a podporovat kvalitnější odborný dialog s klinickými lékaři. Je důležité si uvědomit, že rozhodování o prenatálním screeningu je komplexní lékařská záležitost; termín "hra" odkazuje na "seriózní herní design" poháněný teorií. Herní technologie může zobrazovat komplexní informace v kulturně a jazykově vhodném formátu jednotlivcům s různým vzděláním, což je činí ideálními pro prenatální screeningové vzdělávání, zejména mezi nedostatečně reprezentativní a venkovskou populací. Ve skutečnosti byly hry již úspěšně aplikovány na léčbu diabetu, medikační osvětu a obezitu.

Výzkumný tým dokončil R21, který vyvinul a formálně vyhodnotil novou vzdělávací hru prenatálního screeningu s názvem „Význam screeningu“ v klinickém prostředí. Účastníci (n=73) byli randomizováni buď do herní intervence, nebo do skupiny obvyklé péče. Výsledky prokázaly významné zlepšení znalostí (p=0,004) a vysokou spokojenost uživatelů v intervenční skupině. Výzkumný tým je nyní připraven vyhodnotit tuto intervenci v rámci široké škály úrovní zdravotní gramotnosti v národním vzorku těhotných párů z venkovských i městských oblastí. Ústřední hypotézou je, že herní vzdělávací nástroj pro předtestové vzdělávání bude ekvivalentní individuálnímu genetickému poradenství a výrazně lepší než zvýšená obvyklá péče o znalosti, rozhodovací konflikty a sdílené rozhodování.

Cíl 1: Porovnat efektivitu edukační hry prenatálního screeningu ke zlepšení znalostí a snížení rozhodovacích konfliktů mezi těhotnými lidmi s různým rozsahem úrovní zdravotní gramotnosti.

Metody: Výzkumný tým ve spolupráci se třemi pracovišti po celých Spojených státech přijme 1125 těhotných žen během prvního trimestru těhotenství (40 % z nedostatečně zastoupených skupin a 40 % z venkovských/příhraničních oblastí). Před první nebo druhou porodnickou schůzkou budou účastníci randomizováni na a) pouze herní vzdělávání, b) rozšířenou obvyklou péči (interaktivní pdf brožura kliniky) nebo c) individuální genetické poradenství (osobní nebo telefonické) -zdraví). Ihned po jejich jmenování a znovu ve 20. týdnu těhotenství provedou průzkumy k měření znalostí, spokojenosti a rozhodovacího konfliktu. Výzkumný tým bude také testovat dopad na několika průzkumných opatřeních (např. spokojenost, nedirektivnost, přehlednost).

Cíl 2: Zhodnotit účinnost vzdělávací hry prenatálního screeningu na podporu sdíleného rozhodování s poskytovateli ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí (interaktivní pdf brožura kliniky) nebo individuálním genetickým poradenstvím (osobní nebo tele-zdravotní péče ).

Metody: Těhotné ženy nezávisle vyplní průzkumy o společném rozhodování se svým poskytovatelem. Budou také vedeny rozhovory s těhotnými lidmi a lékaři s cílem zjistit, jak hra ovlivnila informační potřeby, preference a sdílené rozhodování.

Cíl 3: Porovnat efektivitu edukační hry prenatálního screeningu ke zlepšení znalostí a snížení rozhodovacích konfliktů mezi partnery těhotných žen.

Metody: Partneři budou přijati a zařazeni do stejné studijní skupiny jako jejich těhotná partnerka a zapojí se do hry, rozšířené obvyklé péče nebo genetického poradenství jeden na jednoho (se svou těhotnou partnerkou). Partneři budou nezávisle provádět průzkumy k měření znalostí, rozhodovacích konfliktů a vnímání sdíleného rozhodování s poskytovatelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý
  • Anglicky mluvící lidé, kteří se účastní své první nebo druhé návštěvy OB kliniky, včetně venkovských referenčních center
  • méně než 15 týdnů těhotenství.
  • Partner těhotné osoby, která mluví anglicky a je dospělá
  • Schopnost plnit studijní úkoly na počítači nebo chytrém telefonu z domova

Kritéria vyloučení:

  • již prodělala prenatální screening z tohoto nebo předchozích těhotenství,
  • mají v porodnické nebo rodinné anamnéze chromozomální abnormality nebo geneticky vysoce rizikové těhotenství a již jste se setkali s genetickým poradenstvím o prenatálním screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina se bude skládat z těhotných žen, které nedostanou žádný experimentální zásah, ale získají brožurové vzdělání o prenatálním screeningu, který v současnosti doporučuje American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), dodávaný v elektronickém formátu, plus jakákoli další klinika. materiály nebo ústní informace poskytnuté v rozhovoru s klinickými lékaři (n= celkem 375, 125 na jedno pracoviště). Vzdělávání ACOG prenatálního screeningu převádíme na elektronickou platformu, abychom mohli kontrolovat případné rozdíly v pozornosti, které mohou být způsobeny technologickou platformou, a sledovat čas interakce s materiálem prostřednictvím webového portálu.
Účastníci skupiny Obvyklá péče získají brožuru o prenatálním screeningu, kterou v současnosti doporučuje American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), dodávanou v elektronické podobě, aby si ji mohli přečíst před dokončením prenatálního screeningu.
Experimentální: Herní zásah
Skupina pro herní intervence se bude skládat z těhotných žen, které budou interagovat s edukační intervencí poskytovanou rovněž na elektronické platformě (n= celkem 375, 125 na jedno místo). Účastníci také obdrží veškeré informace, které jsou běžně poskytovány na klinice o prenatálním screeningu, jako je brožura a ústní informace od lékařů.
Hra Meaning of Screening je nástroj pro rozhodování, který je dostupný prostřednictvím nejběžnějších webových platforem. Uživatelé mají možnost prozkoumat informace o prenatálním screeningu prostřednictvím různých přístupů, včetně prezentace faktů, osobních příběhů a vyjasnění hodnot. Uživatelé budou mít přístup ke hře ze svého osobního telefonu nebo počítače před dokončením prenatálního screeningu.
Aktivní komparátor: Genetické poradenství
Jednotlivá genetická poradenská skupina obdrží standardní péči o genetické poradenství poskytované certifikovaným genetickým poradcem pro předtestové vzdělávání. Poradce bude provádět předtestovou edukaci a stejně jako u ostatních studijních skupin bude rozhodnutí o prenatálním screeningu učiněno na klinické návštěvě u poskytovatele. Tato skupina také dostává od lékařů stejné klinické materiály a ústní informace jako ostatní dvě skupiny. Na všech místech jsou k dispozici jak osobní, tak telezdravotní genetické poradenství.
Tato intervence sestává z 45minutového prenatálního screeningového genetického poradenství (osobně nebo online) ukončeného po potvrzení těhotenství a před vlastním screeningem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí prenatálního screeningu
Časové okno: Výchozí stav (mezi 6. a 12. týdnem těhotenství), po návštěvě kliniky (mezi 10. a 14. týdnem těhotenství) a ve 20. týdnu těhotenství
Znalost průzkumu prenatálního screeningu určuje, jak dobře pacient rozumí důležitým aspektům prenatálního genetického screeningu. Bude upravena z vícerozměrné míry informované volby (MMIC). Skóre znalostí se bude pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti.
Výchozí stav (mezi 6. a 12. týdnem těhotenství), po návštěvě kliniky (mezi 10. a 14. týdnem těhotenství) a ve 20. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozhodovacím konfliktu
Časové okno: Po návštěvě kliniky (mezi 10. a 14. týdnem těhotenství) a znovu ve 20. týdnu těhotenství
Škála rozhodovacích konfliktů je velmi používaná škála pro pacienty k vyhodnocení nástroje na podporu rozhodování ohledně nejistoty při výběru možností, faktorů souvisejících s nejistotou, jako je pocit neinformovanosti, nejasnosti ohledně osobních hodnot a nepodpory při rozhodování; a efektivní rozhodování, jako je pocit, že volba je informovaná, založená na hodnotách, pravděpodobně bude implementována a vyjadřující spokojenost s volbou. Skóre škály rozhodovacích konfliktů se pohybuje od 0 do 64, přičemž nižší skóre ukazuje na menší rozhodovací konflikt.
Po návštěvě kliniky (mezi 10. a 14. týdnem těhotenství) a znovu ve 20. týdnu těhotenství
Sdílené rozhodování
Časové okno: Po návštěvě kliniky (mezi 10. a 14. týdnem těhotenství)
Položíme jednu otázku týkající se zapojení partnerů a otázky z SDM-Q-9 týkající se toho, jak byl poskytovatel zapojen do procesu rozhodování.
Po návštěvě kliniky (mezi 10. a 14. týdnem těhotenství)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Rothwell, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00101479
  • R01HG011921 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

3
Předplatit