- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05360095
Sammenligning av spilltilrettelagt interaktivitet med genetisk rådgivning for prenatal screeningutdanning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
American College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler at prenatal omsorgsleverandører tilbyr alle kvinner prenatal genetisk screening (heretter prenatal screening) i første trimester av svangerskapet, uavhengig av alder eller risikostatus. Dette har flyttet fokuset for prenatal screening fra en undergruppe av par med høyere risiko til alle gravide par. Klassisk har informasjon om prenatal screening blitt gitt til pasienter gjennom skriftlig materiale og diskusjoner med leverandører under klinikkbesøk. Denne tilnærmingen har en rekke svakheter, inkludert begrenset tid, skjevheter presentert av leverandørens oppfatninger av risikonivå og begrenset klinikerens genetiske kunnskap. Disse faktorene kan også bidra til ulikheter i screeningopptak blant underrepresenterte populasjoner under graviditet. Den mest effektive tilnærmingen til opplæring om prenatal screening er genetisk veiledning, men på grunn av det begrensede antallet rådgivere er dette ikke mulig, spesielt i landlige og grenseområder.
Nye innovative utdanningsspill gir løfter om å håndtere beslutningstaking i helsevesenet mer effektivt ved å utdanne pasienter før eller utenfor genetisk rådgivning eller klinikkinteraksjon. Å tilby engasjerende spillbasert utdanning kan resultere i en mindre arbeidsintensiv metode for genetisk rådgivning og fremme en mer kvalitetsfaglig faglig dialog med klinikere. Det er viktig å merke seg at beslutningstaking om prenatal screening er et komplekst medisinsk problem; begrepet "spill" refererer til "seriøst spilldesign" drevet av teori. Spillteknologi kan vise kompleks informasjon i et kulturelt og språklig passende format til individer med forskjellig utdanningsbakgrunn som gjør dem ideelle for prenatal screeningutdanning, spesielt blant underrepresentative og landlige befolkninger. Faktisk har spill allerede blitt brukt på diabetesbehandling, medisinutdanning og fedme.
Forskerteamet fullførte en R21 som utviklet og formelt evaluerte et nytt prenatal screeningopplæringsspill, med tittelen "Meaning of Screening", i kliniske omgivelser. Deltakerne (n=73) ble randomisert til enten spillintervensjons- eller vanlig omsorgsgruppe. Resultatene viste signifikante forbedringer i kunnskap (p=.004) og høy brukertilfredshet i intervensjonsgruppen. Forskerteamet er nå klar til å evaluere denne intervensjonen blant et bredt spekter av helsekunnskapsnivåer i et nasjonalt utvalg av gravide par fra både landlige og urbane områder. Den sentrale hypotesen er at et spillpedagogisk verktøy for pre-test utdanning vil tilsvare en-til-en genetisk rådgivning og betydelig bedre enn økt vanlig omsorg om kunnskap, beslutningskonflikt og delt beslutningstaking.
Mål 1: Å sammenligne effektiviteten til et opplæringsspill for prenatal screening for å forbedre kunnskap og redusere beslutningskonflikter blant gravide med et mangfold av helsekompetansenivåer.
Metoder: Ved å jobbe med tre steder over hele USA, vil forskerteamet rekruttere 1125 gravide i løpet av deres første trimester av svangerskapet (40 % fra underrepresenterte grupper og 40 % fra landlige områder/grenseområder). Før den første eller andre obstetriske avtalen vil deltakerne bli randomisert til a) kun spillutdanning, b) forbedret vanlig omsorg (en interaktiv pdf av klinikkens brosjyre) eller c) en-til-en genetisk rådgivning (personlig eller tele -Helse). Umiddelbart etter ansettelsen og igjen ved 20 ukers svangerskap vil de fullføre undersøkelser for å måle kunnskap, tilfredshet og beslutningskonflikt. Forskerteamet vil også teste effekten på flere utforskende tiltak (f.eks. tilfredshet, ikke-direktivitet, klarhet).
Mål 2: Å vurdere effektiviteten av opplæringsspillet for prenatal screening for å fremme delt beslutningstaking med leverandører sammenlignet med forbedret vanlig omsorg (en interaktiv pdf av klinikkens brosjyre) eller en-til-en genetisk rådgivning (personlig eller telehelse). ).
Metoder: Gravide vil uavhengig gjennomføre undersøkelser om delt beslutningstaking med leverandøren sin. Intervjuer med gravide og klinikere vil også bli gjennomført for å identifisere hvordan spillet påvirket informasjonsbehov, preferanser og delt beslutningstaking.
Mål 3: Å sammenligne effektiviteten til et undervisningsspill for prenatal screening for å forbedre kunnskapen og redusere beslutningskonflikter mellom partnere til gravide.
Metoder: Partnere vil bli rekruttert og tildelt samme studiegruppe som deres gravide partner og vil engasjere seg i spillet, forbedret vanlig omsorg eller en-til-en genetisk veiledning (med sin gravide partner). Partnere vil uavhengig fullføre undersøkelser for å måle kunnskap, beslutningskonflikt og oppfatninger om delt beslutningstaking med leverandøren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen
- Engelsktalende personer som deltar på deres første eller andre OB-klinikk, inkludert landlige henvisningssentre
- mindre enn 15 uker gravid.
- Partner til den gravide som snakker engelsk og er voksen
- Kunne gjennomføre studieoppgaver på datamaskin eller smarttelefon hjemmefra
Ekskluderingskriterier:
- allerede hatt prenatal screening fra dette eller tidligere svangerskap,
- har obstetrisk eller familiehistorie med kromosomavvik, eller genetisk høyrisikograviditet og har allerede møtt genetisk veiledning om prenatal screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen vil bestå av gravide kvinner som ikke mottar noen eksperimentell intervensjon, men vil motta den brosjyrebaserte opplæringen om prenatal screening som for tiden anbefales av American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), levert i elektronisk format, pluss eventuell tilleggsklinikk materiale eller muntlig informasjon gitt i samtale med klinikere (n= 375 totalt, 125 per sted).
Vi overfører ACOGs prenatale screeningutdanning til den elektroniske plattformen for å kontrollere for eventuelle forskjeller i oppmerksomhet som kan skyldes teknologiplattformen og for å spore tid i samhandling med materialet via nettportalen.
|
Deltakere i Usual Care-gruppen vil motta den brosjyrebaserte opplæringen om prenatal screening som for tiden anbefales av American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), levert i elektronisk format slik at de kan lese den før de fullfører prenatal screening.
|
|
Eksperimentell: Spillintervensjon
Spillintervensjonsgruppen vil bestå av gravide kvinner som vil samhandle med den pedagogiske intervensjonen også levert på en elektronisk plattform (n= 375 totalt, 125 per side).
Deltakerne vil også motta all informasjon som rutinemessig gis i klinikken om prenatal screening, for eksempel brosjyren og muntlig informasjon fra klinikere.
|
The Meaning of Screening-spillet er et beslutningsverktøy som er tilgjengelig via de vanligste nettplattformene.
Brukere har muligheten til å utforske lære om prenatal screening gjennom flere tilnærminger, inkludert presentasjon av fakta, personlige historier og verdiavklaring.
Brukere vil få tilgang til spillet fra sin personlige telefon eller datamaskin før de fullfører prenatal screening.
|
|
Aktiv komparator: Genetisk rådgivning
En-til-en genetisk rådgivningsgruppen vil motta standard omsorg for genetisk rådgivning levert av en styresertifisert genetisk rådgiver for pre-test utdanning.
Rådgiveren vil gjennomføre pre-test utdanning, og som med de andre studiegruppene, vil beslutningen om prenatal screening bli tatt ved det kliniske besøket hos leverandøren.
Denne gruppen mottar også det samme kliniske materialet og muntlig informasjon fra klinikere som de to andre gruppene.
Alternativer for genetisk rådgivning både personlig og telehelse er tilgjengelig på alle nettsteder.
|
Denne intervensjonen består av en 45-minutters prenatal screening av genetisk veiledning (personlig eller online) fullført etter bekreftelse av graviditet og før faktisk screening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap om prenatal screening
Tidsramme: Baseline (mellom 6. og 12. svangerskapsuke), etter klinikkbesøk (mellom 10. og 14. svangerskapsuke) og ved 20. svangerskapsuke
|
Kunnskap om prenatal screening-undersøkelse avgjør hvor godt en pasient forstår viktige aspekter ved prenatal genetisk screening.
Den vil bli tilpasset fra det flerdimensjonale målet for informert valg (MMIC).
Kunnskapsskåren vil variere fra 0 til 12 med høyere poengsum som indikerer større kunnskap.
|
Baseline (mellom 6. og 12. svangerskapsuke), etter klinikkbesøk (mellom 10. og 14. svangerskapsuke) og ved 20. svangerskapsuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beslutningskonflikt
Tidsramme: Etter klinikkbesøk (mellom 10 og 14 ukers svangerskap) og igjen ved 20 ukers svangerskap
|
Beslutningskonfliktskalaen er en mye brukt skala for pasienter for å evaluere et beslutningsstøtteverktøy angående usikkerhet ved valg av alternativer, faktorer knyttet til usikkerhet som å føle seg uinformert, uklare om personlige verdier og ikke støttet i beslutningstaking; og effektiv beslutningstaking som å føle at valget er informert, verdibasert, sannsynligvis implementert og uttrykke tilfredshet med valget.
Beslutningskonfliktskalaens poengsum varierer fra 0 til 64 med lavere skåre som indikerer mindre beslutningskonflikt.
|
Etter klinikkbesøk (mellom 10 og 14 ukers svangerskap) og igjen ved 20 ukers svangerskap
|
|
Delt beslutningstaking
Tidsramme: Etter klinikkbesøk (mellom 10 og 14 ukers svangerskap)
|
Vi vil stille ett enkelt spørsmål om partnerinvolvering og spørsmål fra SDM-Q-9 om hvor involvert leverandøren var i beslutningsprosessen.
|
Etter klinikkbesøk (mellom 10 og 14 ukers svangerskap)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Rothwell, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00101479
- R01HG011921 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .