- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05360095
A játékkönnyített interaktivitás összehasonlítása a genetikai tanácsadással a születés előtti szűrési oktatáshoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma azt javasolja, hogy a terhesgondozók minden nő számára biztosítsanak prenatális genetikai szűrést (a továbbiakban: prenatális szűrést) a terhesség első trimeszterében, életkortól vagy kockázati állapottól függetlenül. Ez a prenatális szűrés fókuszát a magasabb kockázatú párok egy részcsoportjáról az összes terhes párra helyezte át. Klasszikusan a prenatális szűrésről a betegek írásos anyagok és a klinikai látogatások során a szolgáltatókkal folytatott megbeszélések útján nyújtottak tájékoztatást. Ennek a megközelítésnek számos gyenge pontja van, ideértve a korlátozott időt, a kockázati szintről alkotott szolgáltatói felfogásból fakadó torzításokat és a klinikusok korlátozott genetikai ismereteit. Ezek a tényezők hozzájárulhatnak az alulreprezentált populációk terhesség alatti szűrési arányának eltéréseihez is. A prenatális szűréssel kapcsolatos oktatás leghatékonyabb módja a genetikai tanácsadás, de a tanácsadók korlátozott száma miatt ez nem kivitelezhető, különösen vidéki és határ menti területeken.
Az új innovatív oktatási játékok ígéretet tesznek arra, hogy hatékonyabban kezelik az egészségügyi döntéshozatalt azáltal, hogy a betegeket a genetikai tanácsadás vagy a klinikai interakció előtt vagy kívül oktatják. A lebilincselő játékalapú oktatás kevésbé munkaigényes genetikai tanácsadási módszert eredményezhet, és elősegítheti a minőségibb szakmai párbeszédet a klinikusokkal. Fontos megjegyezni, hogy a prenatális szűréssel kapcsolatos döntéshozatal összetett orvosi kérdés; a "játék" kifejezés az elmélet által vezérelt "komoly játéktervezésre" utal. A játéktechnológia összetett információkat képes megjeleníteni kulturálisan és nyelvileg megfelelő formátumban a különböző oktatási hátterű egyének számára, ami ideálissá teszi őket a születés előtti szűrési oktatáshoz, különösen az alulreprezentált és vidéki lakosság körében. Valójában a játékokat már sikeresen alkalmazták a cukorbetegség kezelésében, a gyógyszeres oktatásban és az elhízásban.
A kutatócsoport befejezett egy R21-et, amely klinikai környezetben kifejlesztett és formálisan értékelt egy új szülés előtti szűrési oktató játékot, a "Szűrés jelentése" címmel. A résztvevőket (n=73) véletlenszerűen besorolták a játékintervenciós vagy a szokásos gondozási csoportba. Az eredmények szignifikáns javulást mutattak az ismeretek terén (p=0,004) és a felhasználói elégedettség terén a beavatkozási csoportban. A kutatócsoport most készen áll arra, hogy értékelje ezt a beavatkozást az egészségügyi ismeretek széles skáláján a vidéki és városi területekről származó terhes párok országos mintájában. A központi hipotézis az, hogy a teszt előtti oktatás játékoktatási eszköze egyenértékű lesz az egyéni genetikai tanácsadással, és lényegesen jobb, mint a tudás, a döntési konfliktusok és a megosztott döntéshozatal fokozottabb szokásos törődése.
1. cél: Összehasonlítani egy prenatális szűrési oktató játék hatékonyságát az ismeretek bővítése és a döntési konfliktusok csökkentése érdekében a különböző egészségügyi ismeretekkel rendelkező terhesek körében.
Módszerek: Az Egyesült Államokban három telephellyel együttműködve a kutatócsoport 1125 várandós személyt vesz fel a terhesség első trimeszterében (40%-uk alulreprezentált csoportokból és 40%-uk vidéki/határ menti területekről). Az első vagy második szülészeti rendelés előtt a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a) csak játékoktatásra, b) fokozott szokásos ellátásra (a klinika brosúrájának interaktív pdf-je) vagy c) egyéni genetikai tanácsadásra (személyes vagy telefonos). -Egészség). Közvetlenül a kinevezésük után, majd a terhesség 20. hetében ismét felméréseket végeznek a tudás, az elégedettség és a döntési konfliktusok mérésére. A kutatócsoport számos feltáró intézkedésen is tesztelni fogja a hatást (pl. elégedettség, nem irányítottság, világosság).
2. cél: A prenatális szűrési oktatási játék hatékonyságának felmérése a szolgáltatókkal való közös döntéshozatal elősegítése érdekében a fokozott szokásos ellátáshoz (a klinika brosúrájának interaktív pdf-je) vagy az egyéni genetikai tanácsadáshoz (személyes vagy távegészségügy) képest. ).
Módszerek: A terhesek önállóan töltenek ki felméréseket a szolgáltatójukkal közös döntéshozatalról. Terhes emberekkel és klinikusokkal interjúkat is készítenek annak megállapítására, hogy a játék hogyan befolyásolta az információs igényeket, preferenciákat és a közös döntéshozatalt.
3. cél: Egy prenatális szűrési oktató játék hatékonyságának összehasonlítása a tudás bővítése és a döntési konfliktusok csökkentése érdekében a várandósok partnerei között.
Módszerek: A partnereket ugyanabba a vizsgálati csoportba toborozzák, mint várandós partnerüket, és részt vesznek a játékban, a fokozott szokásos gondozásban vagy egyéni genetikai tanácsadásban (terhes partnerükkel). A partnerek önállóan töltenek ki felméréseket az ismeretek, a döntési konfliktusok és a szolgáltatóval közös döntéshozatalról alkotott felfogások mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erin Johnson, PhD
- Telefonszám: 801-587-8578
- E-mail: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- University of Alabama
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel LeDuke, RN
- Telefonszám: 205-934-5509
- E-mail: rleduke@uabmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashley Battarbee, MD
- Telefonszám: (205) 975-2361
- E-mail: anbattarbee@uabmc.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- University of North Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Dorman, RN
- Telefonszám: 984-974-9012
- E-mail: karen_dorman@med.unc.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Toborzás
- University of Utah
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Johnson, PhD
- Telefonszám: 801-587-8578
- E-mail: erin.p.johnson@hsc.utah.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt
- Angolul beszélő emberek, akik első vagy második OB klinikájukat látogatják, beleértve a vidéki referens központokat is
- kevesebb, mint 15 hetes terhes.
- A várandós személy partnere, aki beszél angolul és felnőtt
- Képes a tanulási feladatok elvégzésére otthonról számítógépen vagy okostelefonon
Kizárási kritériumok:
- már volt szülés előtti szűrésen ebből vagy korábbi terhességből,
- szülészeti vagy családi anamnézisében kromoszóma-rendellenességek szerepelnek, vagy genetikailag magas kockázatú terhesség, és már találkozott genetikai tanácsadással a szülés előtti szűréssel kapcsolatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási csoport olyan terhes nőkből áll, akik nem kapnak kísérleti beavatkozást, de megkapják az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati Főiskola (ACOG) által jelenleg javasolt, prospektus alapú oktatást a prenatális szűrésről, elektronikus formában, valamint minden további klinikán. a klinikusokkal folytatott beszélgetés során biztosított anyagok vagy szóbeli információk (n = összesen 375, telephelyenként 125).
Az ACOG prenatális szűrési oktatását áthelyezzük az elektronikus platformra, hogy ellenőrizhessük a technológiai platform miatt esetlegesen felmerülő figyelembeli különbségeket, és nyomon követhessük az anyaggal való interakció idejét a webportálon keresztül.
|
Az Usual Care csoport résztvevői az American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) által jelenleg javasolt, a szülés előtti szűrésről szóló brosúra alapú oktatásban részesülnek.
|
Kísérleti: Játékbeavatkozás
A játékbeavatkozó csoport várandós nőkből áll, akik interakcióba lépnek az oktatási beavatkozással, amely szintén elektronikus platformon történik (n=375 összesen, 125 telephelyenként).
A résztvevők minden olyan információt is megkapnak, amelyet a klinikán rutinszerűen adnak a prenatális szűréssel kapcsolatban, például a brosúrát és a klinikusok szóbeli tájékoztatását.
|
A Meaning of Screening játék egy döntéshozó eszköz, amely a leggyakoribb webes platformokon keresztül érhető el.
A felhasználók többféle megközelítéssel is megismerhetik a szülés előtti szűrést, ideértve a tények bemutatását, a személyes történeteket és az értékek tisztázását.
A felhasználók a születés előtti szűrés befejezése előtt személyes telefonjukról vagy számítógépükről érhetik el a játékot.
|
Aktív összehasonlító: Genetikai tanácsadás
Az egyéni genetikai tanácsadó csoport standard ellátásban részesül a genetikai tanácsadásért, amelyet a testület által hitelesített genetikai tanácsadó nyújt a teszt előtti oktatáshoz.
A tanácsadó a teszt előtti oktatást fogja lefolytatni, és a többi vizsgálati csoporthoz hasonlóan a szülés előtti szűrésről is a szolgáltató klinikai látogatásán kell döntést hozni.
Ez a csoport is ugyanazokat a klinikai anyagokat és szóbeli információkat kapja a klinikusoktól, mint a másik két csoport.
Mind a személyes, mind a távegészségügyi genetikai tanácsadási lehetőségek minden helyszínen elérhetőek.
|
Ez a beavatkozás egy 45 perces prenatális szűrési genetikai tanácsadásból áll (személyesen vagy online), amelyet a terhesség megerősítése után és a tényleges szűrés előtt fejeznek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a prenatális szűrési ismeretekben
Időkeret: Kiindulási állapot (6. és 12. terhességi hét között), klinikai látogatás után (10. és 14. terhességi hét között) és 20. terhességi héten
|
A prenatális szűrés ismerete felmérésből kiderül, hogy a páciens mennyire érti a prenatális genetikai szűrés fontos szempontjait.
A tájékozott választás többdimenziós mérőszámából (MMIC) lesz adaptálva.
A tudáspontszám 0-tól 12-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb tudást jelez.
|
Kiindulási állapot (6. és 12. terhességi hét között), klinikai látogatás után (10. és 14. terhességi hét között) és 20. terhességi héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a döntési konfliktusban
Időkeret: Klinikalátogatás után (10. és 14. terhességi hét között) és ismét a 20. terhességi héten
|
A döntési konfliktus skála egy gyakran használt skála a betegek számára, hogy értékeljék a döntéstámogató eszközt a választási lehetőségek bizonytalansága, a bizonytalansághoz kapcsolódó tényezők, például a tájékozatlanság, a személyes értékek tisztázatlansága és a döntéshozatalban való támogatás hiánya tekintetében; és hatékony döntéshozatal, például úgy érzi, hogy a választás tájékozott, értékalapú, valószínûleg végrehajtható, és a választással való elégedettség kifejezése.
A döntési konfliktus skála pontszáma 0-tól 64-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok kevesebb döntési konfliktust jeleznek.
|
Klinikalátogatás után (10. és 14. terhességi hét között) és ismét a 20. terhességi héten
|
Közös döntéshozatal
Időkeret: Klinikalátogatás után (10 és 14 hetes terhesség között)
|
Egyetlen kérdést teszünk fel a partnerek bevonásával kapcsolatban, és kérdéseket teszünk fel az SDM-Q-9-ből arra vonatkozóan, hogy a szolgáltató mennyire vett részt a döntéshozatali folyamatban.
|
Klinikalátogatás után (10 és 14 hetes terhesség között)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin Rothwell, PhD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00101479
- R01HG011921 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada