Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A játékkönnyített interaktivitás összehasonlítása a genetikai tanácsadással a születés előtti szűrési oktatáshoz

2024. április 23. frissítette: Erin Rothwell
A prenatális genetikai szűrés fejlődése jelentősen javította a kromoszóma-rendellenességek és az öröklődő állapotok terhesség alatti azonosítását, de a betegek oktatására vonatkozó jelenlegi szabványok ezen a területen nagyrészt hatástalanok. A prenatális szűréssel kapcsolatos oktatás leghatékonyabb módja az egyéni genetikai tanácsadás, de a tanácsadók korlátozott száma miatt ez nem kivitelezhető, különösen a vidéki és határ menti területeken. A kutatók ezzel a nemzeti problémával foglalkoznak egy újszerű oktatási játék segítségével, amely hatékonyabban tudja kezelni ezt a hiányosságot az egészségügyi döntéshozatalban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma azt javasolja, hogy a terhesgondozók minden nő számára biztosítsanak prenatális genetikai szűrést (a továbbiakban: prenatális szűrést) a terhesség első trimeszterében, életkortól vagy kockázati állapottól függetlenül. Ez a prenatális szűrés fókuszát a magasabb kockázatú párok egy részcsoportjáról az összes terhes párra helyezte át. Klasszikusan a prenatális szűrésről a betegek írásos anyagok és a klinikai látogatások során a szolgáltatókkal folytatott megbeszélések útján nyújtottak tájékoztatást. Ennek a megközelítésnek számos gyenge pontja van, ideértve a korlátozott időt, a kockázati szintről alkotott szolgáltatói felfogásból fakadó torzításokat és a klinikusok korlátozott genetikai ismereteit. Ezek a tényezők hozzájárulhatnak az alulreprezentált populációk terhesség alatti szűrési arányának eltéréseihez is. A prenatális szűréssel kapcsolatos oktatás leghatékonyabb módja a genetikai tanácsadás, de a tanácsadók korlátozott száma miatt ez nem kivitelezhető, különösen vidéki és határ menti területeken.

Az új innovatív oktatási játékok ígéretet tesznek arra, hogy hatékonyabban kezelik az egészségügyi döntéshozatalt azáltal, hogy a betegeket a genetikai tanácsadás vagy a klinikai interakció előtt vagy kívül oktatják. A lebilincselő játékalapú oktatás kevésbé munkaigényes genetikai tanácsadási módszert eredményezhet, és elősegítheti a minőségibb szakmai párbeszédet a klinikusokkal. Fontos megjegyezni, hogy a prenatális szűréssel kapcsolatos döntéshozatal összetett orvosi kérdés; a "játék" kifejezés az elmélet által vezérelt "komoly játéktervezésre" utal. A játéktechnológia összetett információkat képes megjeleníteni kulturálisan és nyelvileg megfelelő formátumban a különböző oktatási hátterű egyének számára, ami ideálissá teszi őket a születés előtti szűrési oktatáshoz, különösen az alulreprezentált és vidéki lakosság körében. Valójában a játékokat már sikeresen alkalmazták a cukorbetegség kezelésében, a gyógyszeres oktatásban és az elhízásban.

A kutatócsoport befejezett egy R21-et, amely klinikai környezetben kifejlesztett és formálisan értékelt egy új szülés előtti szűrési oktató játékot, a "Szűrés jelentése" címmel. A résztvevőket (n=73) véletlenszerűen besorolták a játékintervenciós vagy a szokásos gondozási csoportba. Az eredmények szignifikáns javulást mutattak az ismeretek terén (p=0,004) és a felhasználói elégedettség terén a beavatkozási csoportban. A kutatócsoport most készen áll arra, hogy értékelje ezt a beavatkozást az egészségügyi ismeretek széles skáláján a vidéki és városi területekről származó terhes párok országos mintájában. A központi hipotézis az, hogy a teszt előtti oktatás játékoktatási eszköze egyenértékű lesz az egyéni genetikai tanácsadással, és lényegesen jobb, mint a tudás, a döntési konfliktusok és a megosztott döntéshozatal fokozottabb szokásos törődése.

1. cél: Összehasonlítani egy prenatális szűrési oktató játék hatékonyságát az ismeretek bővítése és a döntési konfliktusok csökkentése érdekében a különböző egészségügyi ismeretekkel rendelkező terhesek körében.

Módszerek: Az Egyesült Államokban három telephellyel együttműködve a kutatócsoport 1125 várandós személyt vesz fel a terhesség első trimeszterében (40%-uk alulreprezentált csoportokból és 40%-uk vidéki/határ menti területekről). Az első vagy második szülészeti rendelés előtt a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a) csak játékoktatásra, b) fokozott szokásos ellátásra (a klinika brosúrájának interaktív pdf-je) vagy c) egyéni genetikai tanácsadásra (személyes vagy telefonos). -Egészség). Közvetlenül a kinevezésük után, majd a terhesség 20. hetében ismét felméréseket végeznek a tudás, az elégedettség és a döntési konfliktusok mérésére. A kutatócsoport számos feltáró intézkedésen is tesztelni fogja a hatást (pl. elégedettség, nem irányítottság, világosság).

2. cél: A prenatális szűrési oktatási játék hatékonyságának felmérése a szolgáltatókkal való közös döntéshozatal elősegítése érdekében a fokozott szokásos ellátáshoz (a klinika brosúrájának interaktív pdf-je) vagy az egyéni genetikai tanácsadáshoz (személyes vagy távegészségügy) képest. ).

Módszerek: A terhesek önállóan töltenek ki felméréseket a szolgáltatójukkal közös döntéshozatalról. Terhes emberekkel és klinikusokkal interjúkat is készítenek annak megállapítására, hogy a játék hogyan befolyásolta az információs igényeket, preferenciákat és a közös döntéshozatalt.

3. cél: Egy prenatális szűrési oktató játék hatékonyságának összehasonlítása a tudás bővítése és a döntési konfliktusok csökkentése érdekében a várandósok partnerei között.

Módszerek: A partnereket ugyanabba a vizsgálati csoportba toborozzák, mint várandós partnerüket, és részt vesznek a játékban, a fokozott szokásos gondozásban vagy egyéni genetikai tanácsadásban (terhes partnerükkel). A partnerek önállóan töltenek ki felméréseket az ismeretek, a döntési konfliktusok és a szolgáltatóval közös döntéshozatalról alkotott felfogások mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt
  • Angolul beszélő emberek, akik első vagy második OB klinikájukat látogatják, beleértve a vidéki referens központokat is
  • kevesebb, mint 15 hetes terhes.
  • A várandós személy partnere, aki beszél angolul és felnőtt
  • Képes a tanulási feladatok elvégzésére otthonról számítógépen vagy okostelefonon

Kizárási kritériumok:

  • már volt szülés előtti szűrésen ebből vagy korábbi terhességből,
  • szülészeti vagy családi anamnézisében kromoszóma-rendellenességek szerepelnek, vagy genetikailag magas kockázatú terhesség, és már találkozott genetikai tanácsadással a szülés előtti szűréssel kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási csoport olyan terhes nőkből áll, akik nem kapnak kísérleti beavatkozást, de megkapják az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Főiskola (ACOG) által jelenleg javasolt, prospektus alapú oktatást a prenatális szűrésről, elektronikus formában, valamint minden további klinikán. a klinikusokkal folytatott beszélgetés során biztosított anyagok vagy szóbeli információk (n = összesen 375, telephelyenként 125). Az ACOG prenatális szűrési oktatását áthelyezzük az elektronikus platformra, hogy ellenőrizhessük a technológiai platform miatt esetlegesen felmerülő figyelembeli különbségeket, és nyomon követhessük az anyaggal való interakció idejét a webportálon keresztül.
Az Usual Care csoport résztvevői az American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) által jelenleg javasolt, a szülés előtti szűrésről szóló brosúra alapú oktatásban részesülnek.
Kísérleti: Játékbeavatkozás
A játékbeavatkozó csoport várandós nőkből áll, akik interakcióba lépnek az oktatási beavatkozással, amely szintén elektronikus platformon történik (n=375 összesen, 125 telephelyenként). A résztvevők minden olyan információt is megkapnak, amelyet a klinikán rutinszerűen adnak a prenatális szűréssel kapcsolatban, például a brosúrát és a klinikusok szóbeli tájékoztatását.
A Meaning of Screening játék egy döntéshozó eszköz, amely a leggyakoribb webes platformokon keresztül érhető el. A felhasználók többféle megközelítéssel is megismerhetik a szülés előtti szűrést, ideértve a tények bemutatását, a személyes történeteket és az értékek tisztázását. A felhasználók a születés előtti szűrés befejezése előtt személyes telefonjukról vagy számítógépükről érhetik el a játékot.
Aktív összehasonlító: Genetikai tanácsadás
Az egyéni genetikai tanácsadó csoport standard ellátásban részesül a genetikai tanácsadásért, amelyet a testület által hitelesített genetikai tanácsadó nyújt a teszt előtti oktatáshoz. A tanácsadó a teszt előtti oktatást fogja lefolytatni, és a többi vizsgálati csoporthoz hasonlóan a szülés előtti szűrésről is a szolgáltató klinikai látogatásán kell döntést hozni. Ez a csoport is ugyanazokat a klinikai anyagokat és szóbeli információkat kapja a klinikusoktól, mint a másik két csoport. Mind a személyes, mind a távegészségügyi genetikai tanácsadási lehetőségek minden helyszínen elérhetőek.
Ez a beavatkozás egy 45 perces prenatális szűrési genetikai tanácsadásból áll (személyesen vagy online), amelyet a terhesség megerősítése után és a tényleges szűrés előtt fejeznek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a prenatális szűrési ismeretekben
Időkeret: Kiindulási állapot (6. és 12. terhességi hét között), klinikai látogatás után (10. és 14. terhességi hét között) és 20. terhességi héten
A prenatális szűrés ismerete felmérésből kiderül, hogy a páciens mennyire érti a prenatális genetikai szűrés fontos szempontjait. A tájékozott választás többdimenziós mérőszámából (MMIC) lesz adaptálva. A tudáspontszám 0-tól 12-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb tudást jelez.
Kiindulási állapot (6. és 12. terhességi hét között), klinikai látogatás után (10. és 14. terhességi hét között) és 20. terhességi héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a döntési konfliktusban
Időkeret: Klinikalátogatás után (10. és 14. terhességi hét között) és ismét a 20. terhességi héten
A döntési konfliktus skála egy gyakran használt skála a betegek számára, hogy értékeljék a döntéstámogató eszközt a választási lehetőségek bizonytalansága, a bizonytalansághoz kapcsolódó tényezők, például a tájékozatlanság, a személyes értékek tisztázatlansága és a döntéshozatalban való támogatás hiánya tekintetében; és hatékony döntéshozatal, például úgy érzi, hogy a választás tájékozott, értékalapú, valószínûleg végrehajtható, és a választással való elégedettség kifejezése. A döntési konfliktus skála pontszáma 0-tól 64-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok kevesebb döntési konfliktust jeleznek.
Klinikalátogatás után (10. és 14. terhességi hét között) és ismét a 20. terhességi héten
Közös döntéshozatal
Időkeret: Klinikalátogatás után (10 és 14 hetes terhesség között)
Egyetlen kérdést teszünk fel a partnerek bevonásával kapcsolatban, és kérdéseket teszünk fel az SDM-Q-9-ből arra vonatkozóan, hogy a szolgáltató mennyire vett részt a döntéshozatali folyamatban.
Klinikalátogatás után (10 és 14 hetes terhesség között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erin Rothwell, PhD, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00101479
  • R01HG011921 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

3
Iratkozz fel