- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05360095
Sammenligning af spilfaciliteret interaktivitet med genetisk rådgivning til prænatal screeningsuddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
American College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler, at prænatalplejeudbydere tilbyder alle kvinder prænatal genetisk screening (herefter prænatal screening) i graviditetens første trimester, uanset alder eller risikostatus. Dette har flyttet fokus for prænatal screening fra en undergruppe af par med højere risiko til alle gravide par. Klassisk er information om prænatal screening blevet givet til patienter ved skriftligt materiale og diskussioner med udbydere under klinikbesøg. Denne tilgang har en række svagheder, herunder begrænset tid, skævheder præsenteret af udbyderens opfattelse af risikoniveau og begrænset klinikerens genetiske viden. Disse faktorer kan også bidrage til forskelle i screeningoptagelse blandt underrepræsenterede populationer under graviditet. Den mest effektive tilgang til undervisning om prænatal screening er genetisk rådgivning, men på grund af det begrænsede antal rådgivere er dette ikke muligt, især i landdistrikter og grænseområder.
Nye innovative uddannelsesspil giver løfte om mere effektivt at håndtere beslutningstagning i sundhedssektoren ved at uddanne patienter før eller uden for genetisk rådgivning eller klinikinteraktion. At tilbyde engagerende spilbaseret undervisning kan resultere i en mindre arbejdskrævende metode til genetisk rådgivning og fremme en mere kvalitetsfaglig dialog med klinikere. Det er vigtigt at bemærke, at beslutningstagning om prænatal screening er et komplekst medicinsk spørgsmål; udtrykket "spil" refererer til "seriøst spildesign" drevet af teori. Spilteknologi kan vise kompleks information i et kulturelt og sprogligt passende format til personer med forskellig uddannelsesbaggrund, hvilket gør dem ideelle til prænatal screeningsundervisning, især blandt underrepræsentative befolkninger og landbefolkninger. Faktisk er spil allerede blevet anvendt med succes til diabetesbehandling, medicinuddannelse og fedme.
Forskerholdet gennemførte en R21, der udviklede og formelt evaluerede et nyt prænatal screeningsuddannelsesspil, med titlen "Meaning of Screening", i kliniske omgivelser. Deltagerne (n=73) blev randomiseret til enten spilleinterventionsgruppen eller den sædvanlige plejegruppe. Resultaterne viste signifikante forbedringer i viden (p=.004) og høj brugertilfredshed i interventionsgruppen. Forskerholdet er nu klar til at evaluere denne intervention blandt en bred vifte af sundhedskompetenceniveauer i et nationalt udvalg af gravide par fra både land- og byområder. Den centrale hypotese er, at et spilundervisningsværktøj til prætestundervisning vil svare til en-til-en genetisk rådgivning og væsentligt bedre end øget sædvanlig pleje af viden, beslutningskonflikt og fælles beslutningstagning.
Mål 1: At sammenligne effektiviteten af et undervisningsspil til prænatal screening for at forbedre viden og reducere beslutningskonflikter blandt gravide med en bred vifte af sundhedskompetencer.
Metoder: I samarbejde med tre steder i USA vil forskerholdet rekruttere 1125 gravide i løbet af deres første trimester af graviditeten (40 % fra underrepræsenterede grupper og 40 % fra landdistrikter/grænseområder). Forud for den første eller anden obstetriske aftale vil deltagerne blive randomiseret til a) kun spilundervisning, b) forbedret sædvanlig pleje (en interaktiv pdf af klinikkens brochure) eller c) en-til-en genetisk rådgivning (personligt eller tele). -sundhed). Umiddelbart efter deres udnævnelse og igen ved 20 ugers svangerskab vil de gennemføre undersøgelser for at måle viden, tilfredshed og beslutningskonflikt. Forskerholdet vil også teste indvirkningen på flere sonderende foranstaltninger (f.eks. tilfredshed, ikke-direktivitet, klarhed).
Mål 2: At vurdere effektiviteten af undervisningsspillet til prænatal screening for at fremme fælles beslutningstagning med udbydere sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje (en interaktiv pdf af klinikkens brochure) eller en-til-en genetisk rådgivning (personlig eller tele-sundhed) ).
Metoder: Gravide vil selvstændigt gennemføre undersøgelser om fælles beslutningstagning med deres udbyder. Der vil også blive gennemført interviews med gravide og klinikere for at identificere, hvordan spillet påvirkede informationsbehov, præferencer og fælles beslutningstagning.
Mål 3: At sammenligne effektiviteten af et undervisningsspil om prænatal screening for at forbedre viden og reducere beslutningskonflikter blandt gravide menneskers partnere.
Metoder: Partnere vil blive rekrutteret og tildelt den samme undersøgelsesgruppe som deres gravide partner og vil engagere sig i spillet, forbedret sædvanlig pleje eller en-til-en genetisk rådgivning (med deres gravide partner). Partnere vil uafhængigt gennemføre undersøgelser for at måle viden, beslutningskonflikter og opfattelser af fælles beslutningstagning med udbyderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen
- Engelsktalende personer, der deltager i deres første eller andet OB-klinikbesøg, inklusive henvisningscentre på landet
- mindre end 15 uger gravid.
- Partner til den gravide, der taler engelsk og er voksen
- Kunne udføre studieopgaver på en computer eller smartphone hjemmefra
Ekskluderingskriterier:
- allerede haft prænatal screening fra denne eller tidligere graviditeter,
- har obstetrisk eller familiehistorie med kromosomafvigelser eller genetisk højrisikograviditet og allerede har mødt en genetisk rådgivning om prænatal screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil bestå af gravide kvinder, som ikke modtager nogen eksperimentel intervention, men vil modtage den brochurebaserede undervisning om prænatal screening, som i øjeblikket anbefales af American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), leveret i et elektronisk format, plus enhver yderligere klinik materialer eller mundtlig information givet i samtale med klinikere (n= 375 i alt, 125 pr. sted).
Vi overfører ACOG's prænatale screeningsuddannelse til den elektroniske platform for at kontrollere for eventuelle forskelle i opmærksomhed, der kan skyldes teknologiplatformen, og for at spore tid, der interagerer med materialet via webportalen.
|
Deltagere i Usual Care-gruppen vil modtage den brochurebaserede undervisning om prænatal screening, som i øjeblikket anbefales af American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), leveret i et elektronisk format, så de kan læse den, før de gennemfører prænatal screening.
|
|
Eksperimentel: Spilintervention
Spilinterventionsgruppen vil bestå af gravide kvinder, som vil interagere med den pædagogiske intervention også leveret på en elektronisk platform (n= 375 i alt, 125 pr. websted).
Deltagerne vil også modtage den information, der rutinemæssigt gives i klinikken om prænatal screening, såsom brochuren og mundtlig information fra klinikere.
|
The Meaning of Screening-spillet er et beslutningsværktøj, der er tilgængeligt via de mest almindelige webplatforme.
Brugere har mulighed for at udforske lære om prænatal screening gennem flere tilgange, herunder præsentation af fakta, personlige historier og værdiafklaring.
Brugere vil få adgang til spillet fra deres personlige telefon eller computer, inden de afslutter prænatal screening.
|
|
Aktiv komparator: Genetisk rådgivning
En-til-en genetisk rådgivningsgruppen vil modtage standardbehandling for genetisk rådgivning leveret af en bestyrelsescertificeret genetisk rådgiver til prætestuddannelse.
Rådgiveren vil varetage prætestundervisning, og som med de andre studiegrupper vil beslutningen om prænatal screening blive truffet ved det kliniske besøg hos udbyderen.
Denne gruppe modtager også det samme kliniske materiale og mundtlig information fra klinikere som de to andre grupper.
Muligheder for både personlig og tele-health genetisk rådgivning er tilgængelige på alle steder.
|
Denne intervention består af en 45-minutters prænatal screening af genetisk rådgivning (personligt eller online), afsluttet efter bekræftelse af graviditet og før egentlig screening.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i prænatal screeningsviden
Tidsramme: Baseline (mellem 6. og 12. svangerskabsuge), efter klinikbesøg (mellem 10. og 14. svangerskabsuge) og ved 20. svangerskabsuge
|
Kendskab til undersøgelse af prænatal screening afgør, hvor godt en patient forstår vigtige aspekter af prænatal genetisk screening.
Det vil blive tilpasset fra det multidimensionelle mål for informeret valg (MMIC).
Vidensscore vil variere fra 0 til 12 med højere score, der indikerer større viden.
|
Baseline (mellem 6. og 12. svangerskabsuge), efter klinikbesøg (mellem 10. og 14. svangerskabsuge) og ved 20. svangerskabsuge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i beslutningskonflikt
Tidsramme: Efter klinikbesøg (mellem 10 og 14 ugers svangerskab) og igen ved 20 ugers svangerskab
|
Beslutningskonfliktskalaen er en meget brugt skala for patienter til at evaluere et beslutningsstøtteværktøj vedrørende usikkerhed ved valg af muligheder, faktorer relateret til usikkerhed såsom at føle sig uinformeret, uklar omkring personlige værdier og ustøttet i beslutningstagning; og effektiv beslutningstagning såsom at føle, at valget er informeret, værdibaseret, sandsynligvis implementeret og udtrykker tilfredshed med valget.
Beslutningskonfliktskalaens score spænder fra 0 til 64 med lavere score, der indikerer mindre beslutningskonflikt.
|
Efter klinikbesøg (mellem 10 og 14 ugers svangerskab) og igen ved 20 ugers svangerskab
|
|
Fælles beslutningstagning
Tidsramme: Efter klinikbesøg (mellem 10 og 14 ugers graviditet)
|
Vi vil stille et enkelt spørgsmål om partnerinvolvering og spørgsmål fra SDM-Q-9 om, hvor involveret udbyderen var i beslutningsprocessen.
|
Efter klinikbesøg (mellem 10 og 14 ugers graviditet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Rothwell, PhD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00101479
- R01HG011921 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .