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Confronto tra l'interattività facilitata dal gioco e la consulenza genetica per l'educazione allo screening prenatale

23 aprile 2024 aggiornato da: Erin Rothwell
I progressi nello screening genetico prenatale hanno migliorato significativamente l'identificazione di anomalie cromosomiche e condizioni ereditarie durante la gravidanza, ma gli attuali standard per l'educazione del paziente in questo dominio sono in gran parte inefficaci. L'approccio più efficace all'educazione sullo screening prenatale è la consulenza genetica individuale, ma a causa del numero limitato di consulenti ciò non è fattibile, specialmente nelle aree rurali e di frontiera. Gli investigatori affronteranno questo problema nazionale utilizzando un nuovo gioco educativo che può affrontare in modo più efficace questa lacuna nel processo decisionale sanitario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'American College of Obstetricians and Gynecologists raccomanda ai fornitori di cure prenatali di offrire a tutte le donne lo screening genetico prenatale (d'ora in poi screening prenatale) nel primo trimestre di gravidanza, indipendentemente dall'età o dallo stato di rischio. Ciò ha spostato l'attenzione dello screening prenatale da un sottogruppo di coppie ad alto rischio a tutte le coppie in gravidanza. Classicamente, le informazioni sullo screening prenatale sono state fornite alle pazienti tramite materiale scritto e discussioni con i fornitori durante le visite cliniche. Questo approccio ha una serie di punti deboli, tra cui un tempo limitato, pregiudizi presentati dalle percezioni del fornitore del livello di rischio e una conoscenza genetica clinica limitata. Questi fattori possono anche contribuire alle disparità nell'assorbimento dello screening tra le popolazioni sottorappresentate durante la gravidanza. L'approccio più efficace all'educazione sullo screening prenatale è la consulenza genetica, ma a causa del numero limitato di consulenti ciò non è fattibile, specialmente nelle zone rurali e di frontiera.

Nuovi giochi educativi innovativi offrono la promessa di affrontare in modo più efficace il processo decisionale sanitario istruendo i pazienti prima o al di fuori della consulenza genetica o dell'interazione clinica. Fornire un'educazione coinvolgente basata sul gioco può comportare un metodo di consulenza genetica meno laborioso e promuovere un dialogo professionale di qualità superiore con i medici. È importante notare che il processo decisionale sullo screening prenatale è un problema medico complesso; il termine "gioco" si riferisce al "serious game design" guidato dalla teoria. La tecnologia dei giochi può visualizzare informazioni complesse in un formato culturalmente e linguisticamente appropriato a individui con diversi background educativi che li rendono ideali per l'educazione allo screening prenatale, specialmente tra le popolazioni sottorappresentative e rurali. In effetti, i giochi sono già stati applicati con successo alla gestione del diabete, all'educazione ai farmaci e all'obesità.

Il team di ricerca ha completato un R21 che ha sviluppato e valutato formalmente un nuovo gioco educativo sullo screening prenatale, intitolato "Significato dello screening", in ambito clinico. I partecipanti (n = 73) sono stati randomizzati all'intervento di gioco o al gruppo di assistenza abituale. I risultati hanno dimostrato miglioramenti significativi nella conoscenza (p=.004) e un'elevata soddisfazione degli utenti nel gruppo di intervento. Il gruppo di ricerca è ora pronto a valutare questo intervento tra un'ampia gamma di livelli di alfabetizzazione sanitaria in un campione nazionale di coppie incinte provenienti sia dalle zone rurali che da quelle urbane. L'ipotesi centrale è che uno strumento di educazione al gioco per l'educazione pre-test sarà equivalente alla consulenza genetica individuale e significativamente migliore di una cura abituale potenziata sulla conoscenza, sul conflitto decisionale e sul processo decisionale condiviso.

Obiettivo 1: confrontare l'efficacia di un gioco educativo di screening prenatale per migliorare la conoscenza e ridurre il conflitto decisionale tra le donne incinte con una vasta gamma di livelli di alfabetizzazione sanitaria.

Metodi: Lavorando con tre siti negli Stati Uniti, il team di ricerca recluterà 1125 donne incinte durante il loro primo trimestre di gravidanza (il 40% da gruppi sottorappresentati e il 40% da zone rurali/di frontiera). Prima del primo o del secondo appuntamento ostetrico, i partecipanti saranno randomizzati a a) solo educazione al gioco, b) cure abituali potenziate (un pdf interattivo della brochure della clinica) o c) consulenza genetica individuale (di persona o tele -salute). Immediatamente dopo la loro nomina e di nuovo a 20 settimane di gestazione completeranno sondaggi per misurare la conoscenza, la soddisfazione e il conflitto decisionale. Il team di ricerca testerà anche l'impatto su diverse misure esplorative (ad es. soddisfazione, non direttività, chiarezza).

Obiettivo 2: valutare l'efficacia del gioco educativo sullo screening prenatale per promuovere un processo decisionale condiviso con i fornitori rispetto all'assistenza abituale potenziata (un pdf interattivo della brochure della clinica) o alla consulenza genetica individuale (di persona o tele-salute ).

Metodi: le persone incinte completeranno autonomamente sondaggi sul processo decisionale condiviso con il proprio fornitore. Saranno inoltre condotte interviste con donne incinte e medici per identificare in che modo il gioco ha influito sui bisogni di informazioni, sulle preferenze e sul processo decisionale condiviso.

Obiettivo 3: Confrontare l'efficacia di un gioco educativo di screening prenatale per migliorare la conoscenza e ridurre il conflitto decisionale tra i partner delle donne incinte.

Metodi: i partner saranno reclutati e assegnati allo stesso gruppo di studio della loro partner incinta e si impegneranno nel gioco, cure abituali potenziate o consulenza genetica individuale (con la loro partner incinta). I partner completeranno in modo indipendente sondaggi per misurare la conoscenza, il conflitto decisionale e le percezioni del processo decisionale condiviso con il fornitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama
        • Contatto:
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto
  • Persone di lingua inglese che stanno frequentando la loro prima o seconda visita clinica OB, compresi i centri di riferimento rurali
  • gravidanza da meno di 15 settimane.
  • Partner della donna incinta che parla inglese ed è maggiorenne
  • In grado di completare le attività di studio su un computer o uno smartphone da casa

Criteri di esclusione:

  • ha già avuto uno screening prenatale da questa o da precedenti gravidanze,
  • hanno una storia ostetrica o familiare di anomalie cromosomiche, o gravidanze genetiche ad alto rischio e hanno già ricevuto una consulenza genetica per lo screening prenatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Il consueto gruppo di assistenza sarà composto da donne incinte che non ricevono alcun intervento sperimentale ma riceveranno l'istruzione basata su opuscolo sullo screening prenatale attualmente raccomandato dall'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), consegnato in formato elettronico, oltre a qualsiasi clinica aggiuntiva materiali o informazioni orali forniti durante la conversazione con i clinici (n= 375 in totale, 125 per sito). Stiamo trasferendo l'educazione allo screening prenatale di ACOG sulla piattaforma elettronica per controllare eventuali differenze di attenzione che potrebbero essere dovute alla piattaforma tecnologica e per tenere traccia del tempo di interazione con il materiale tramite il portale web.
I partecipanti al gruppo Usual Care riceveranno l'istruzione basata su opuscolo sullo screening prenatale attualmente raccomandato dall'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG), consegnato in un formato elettronico in modo che possano leggerlo prima di completare lo screening prenatale.
Sperimentale: Intervento di gioco
Il gruppo di intervento gioco sarà composto da donne in gravidanza che interagiranno con l'intervento educativo erogato anche su piattaforma elettronica (n= 375 totali, 125 per sito). I partecipanti riceveranno anche tutte le informazioni fornite di routine nella clinica sullo screening prenatale come l'opuscolo e le informazioni orali da parte dei medici.
Il gioco Significato dello screening è uno strumento decisionale accessibile attraverso le piattaforme web più comuni. Gli utenti hanno la possibilità di esplorare le informazioni sullo screening prenatale attraverso molteplici approcci, tra cui la presentazione di fatti, storie personali e chiarimenti sui valori. Gli utenti accederanno al gioco dal proprio telefono o computer personale prima di completare lo screening prenatale.
Comparatore attivo: Consulenza genetica
Il gruppo di consulenza genetica individuale riceverà lo standard di assistenza per la consulenza genetica fornito da un consulente genetico certificato dal consiglio per l'istruzione pre-test. Il consulente condurrà l'educazione pre-test e, come per gli altri gruppi di studio, la decisione sullo screening prenatale verrà presa durante la visita clinica con il fornitore. Questo gruppo riceve anche gli stessi materiali clinici e le stesse informazioni orali dai clinici degli altri due gruppi. In tutti i siti sono disponibili opzioni di consulenza genetica sia di persona che tele-sanitaria.
Questo intervento consiste in una sessione di consulenza genetica di screening prenatale di 45 minuti (di persona o online) completata dopo la conferma della gravidanza e prima dello screening vero e proprio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza dello screening prenatale
Lasso di tempo: Al basale (tra la 6a e la 12a settimana di gestazione), dopo la visita clinica (tra la 10a e la 14a settimana di gestazione) e alla 20a settimana di gestazione
L'indagine sulla conoscenza dello screening prenatale determina quanto bene un paziente comprende aspetti importanti dello screening genetico prenatale. Sarà adattato dalla misura multidimensionale della scelta informata (MMIC). Il punteggio di conoscenza varierà da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Al basale (tra la 6a e la 12a settimana di gestazione), dopo la visita clinica (tra la 10a e la 14a settimana di gestazione) e alla 20a settimana di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel conflitto decisionale
Lasso di tempo: Dopo la visita clinica (tra la 10a e la 14a settimana di gestazione) e di nuovo alla 20a settimana di gestazione
La scala del conflitto decisionale è una scala molto utilizzata dai pazienti per valutare uno strumento di supporto alla decisione riguardante l'incertezza nella scelta delle opzioni, i fattori correlati all'incertezza come sentirsi non informati, poco chiari sui valori personali e non supportati nel processo decisionale; e un processo decisionale efficace come sentire che la scelta è informata, basata sui valori, probabile che venga implementata ed esprima soddisfazione per la scelta. Il punteggio della scala del conflitto decisionale varia da 0 a 64 con punteggi più bassi che indicano meno conflitto decisionale.
Dopo la visita clinica (tra la 10a e la 14a settimana di gestazione) e di nuovo alla 20a settimana di gestazione
Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Dopo la visita clinica (tra la 10a e la 14a settimana di gestazione)
Faremo un'unica domanda sul coinvolgimento dei partner e domande dell'SDM-Q-9 su quanto il fornitore fosse coinvolto nel processo decisionale.
Dopo la visita clinica (tra la 10a e la 14a settimana di gestazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Rothwell, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00101479
  • R01HG011921 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solita cura

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