C-LIS と比較した s-CAIS の精度
2022年4月28日 更新者：Mahidol University
単一歯の置換のための従来の検査室誘導インプラント手術と比較した静的コンピュータ支援インプラント手術の精度：ランダム化比較試験
後部領域の単一の歯の置換の精度に関して、静的コンピューター支援インプラント手術 (s-CAIS) と従来のラボガイド インプラント手術 (c-LIS) を比較します。
調査の概要
詳細な説明
無作為化された臨床研究では、デジタルおよびラボのワークフローと、後方領域の単一のインプラントのケースの歯でサポートされたテンプレートを比較した精度測定に関する証拠がまだ不足していました。
したがって、この現在の研究の主な調査は、後方領域の単一インプラント ケースの歯サポート テンプレートとデジタルおよびラボのワークフローを比較する精度測定を実行することでした。
二次調査は、これらの領域でのインプラント埋入の精度に対するいくつかの要因の影響を見つけることでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- faculty of dentistry, Mahidol university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、小臼歯-大臼歯領域に部分的に無歯顎の隆起があり、既存の両側隣接歯間および拮抗接触がありました。
- 患者の歯周状態は健康で、無歯スペースに十分な角化歯肉がありました
除外基準:
- -患者は、歯科インプラント治療の禁忌と見なされる局所および全身疾患を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：s-CAIS（静的コンピュータ支援インプラント手術）
S-CAIS グループでは、コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) と全顎光学スキャンを実行して、インプラント計画ソフトウェア (coDiagnostix 9、Dental Wings GmbH、ケムニッツ、ドイツ) にデジタル情報を提供しました。
仮想インプラントは、1 人の大学院歯科医による補綴駆動プロトコルに従って 3 次元 (3D) 仮想顎に設定され、1 人の経験豊富な歯科医によって確認されました。
次に、4 本の歯の咬合部分を前後に覆う静的な外科用テンプレートを 3D 印刷機 (外科用ガイド樹脂、Form 2、Formlabs、Somerville、Massachusetts、USA) で製造しました。
このサージカル テンプレートは、手術中に使用されます。
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インプラント埋入から 3 か月後、患者はインプラント クリニックに呼び戻され、デジタル印象技術を使用して実際のインプラントの位置を記録しました。
口全体のスキャンは、口腔内スキャナー (Trios 3、3Shape、コペンハーゲン、デンマーク) を使用して行われました。
次に、表面スキャンを STL ファイルとしてエクスポートし、coDiagnostiX ソフトウェアにインポートしました。
「治療評価ツール」機能ツールを使用して、埋入インプラントの計画位置からのずれ量を測定するインプラント埋入精度を測定しました。
結果は、3 つの主要なパラメーターに生成されました。
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アクティブコンパレータ：c-LIS (従来の実験室誘導型インプラント手術)
c-LIS グループの場合、研究モデルの診断用ワックスアップに従って、前後に 4 本の歯の咬合部分を覆う X 線撮影用テンプレート (ORTHO Plast、著名な®、チョンブリ、タイ) が作成されました。 次に、テンプレートの作成された穴にX線マーカー（ガッタパーチャ）を充填し、マーカーの位置を確認するためにCBCT画像を撮影する際に使用しました。 次に、研究モデルを実験室表面スキャン (D900m、3Shape、コペンハーゲン、デンマーク) でスキャンしました。 STL ファイルを 3D 印刷デバイスにインポートし、レジン モデルを作成しました (Dental LT クリア レジン、フォーム 2、Formlabs、サマービル、マサチューセッツ、米国)。 次に、CBCT に使用されたのと同じテンプレートを使用して、樹脂モデルにインプラントのレプリカを配置しました。 モデル内のインプラント レプリカの位置は、術前に計画されたインプラント位置として想定されました。 |
インプラント埋入から 3 か月後、患者はインプラント クリニックに呼び戻され、デジタル印象技術を使用して実際のインプラントの位置を記録しました。
口全体のスキャンは、口腔内スキャナー (Trios 3、3Shape、コペンハーゲン、デンマーク) を使用して行われました。
次に、表面スキャンを STL ファイルとしてエクスポートし、coDiagnostiX ソフトウェアにインポートしました。
「治療評価ツール」機能ツールを使用して、埋入インプラントの計画位置からのずれ量を測定するインプラント埋入精度を測定しました。
結果は、3 つの主要なパラメーターに生成されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント埋入の精度
時間枠：インプラント埋入後3ヶ月
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患者は、口腔内スキャナー (Trios 3、3Shape、コペンハーゲン、デンマーク) で実際のインプラント位置を記録するために呼び戻されました。 次に、表面スキャンを STL ファイルとしてエクスポートし、coDiagnostiX ソフトウェアにインポートしました。 これらの術後の表面スキャンは、各グループのプロトコルで術前の表面スキャンと統合されました。 「治療評価ツール」機能ツールを使用して、埋入インプラントの計画位置からのずれ量を測定するインプラント埋入精度を測定しました。 結果は、角度偏差、冠状グローバル偏差、先端グローバル偏差の 3 つの主要なパラメーターに生成されました。 角度偏差 = 実際に配置されたインプラントが 3D で仮想的に計画されたインプラントから逸脱した角度 (°) の量。 冠状/頂端のグローバル偏差 = 実際に配置されたインプラントが、3D の冠状/頂端の位置で仮想的に計画されたインプラントから逸脱した距離 (mm) の量。 |
インプラント埋入後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント埋入の精度に影響する要因
時間枠：インプラント埋入後3ヶ月
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インプラント埋入の精度に影響を与えるさまざまな要因も分析されました。これには、アーチのタイプ (上顎と下顎)、アーチの側面 (左と右)、インプラントの位置 (前臼歯と大臼歯)、インプラントの直径 (WN と RN) が含まれます。 )、インプラントの長さ (8 対 10 mm)、尾根の形態 (広い (≥8mm) 対狭い (˂8mm)、皮質骨の厚さと皮質の干渉。
coDiagnostiXプログラムで計画されたインプラント位置が完全に設定された後、インプラントの中心で皮質骨の厚さが評価されました。
計画されたインプラントの一部が皮質骨壁に接触する場合、皮質干渉があるとみなされます。
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インプラント埋入後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月9日
一次修了 (実際)
2020年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019/DT071-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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