Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность s-CAIS по сравнению с c-LIS

28 апреля 2022 г. обновлено: Mahidol University

Точность статической компьютерной хирургии имплантации по сравнению с обычной хирургией имплантации под контролем лаборатории для замены одного зуба: рандомизированное контролируемое исследование

Сравнить статическую компьютерную имплантацию (s-CAIS) и стандартную хирургию имплантации под лабораторным контролем (c-LIS) с точки зрения точности замены одного зуба в боковых отделах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рандомизированных клинических исследованиях по-прежнему отсутствовали доказательства измерения точности, сравнивающего цифровые и лабораторные рабочие процессы с шаблонами с опорой на зубы для случаев одиночных имплантатов в боковых отделах. Таким образом, основное исследование настоящего исследования заключалось в проведении измерения точности, сравнивающем цифровые и лабораторные рабочие процессы с использованием шаблонов с опорой на зубы для случаев одиночных имплантатов в боковых отделах. Вторичное исследование должно было выявить влияние нескольких факторов на точность установки имплантатов в этих областях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • faculty of dentistry, Mahidol university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имели частично беззубый гребень в премолярно-молярной области с существующими двусторонними межпроксимальными, а также антагонистическими контактами.
  • Пациенты имели здоровый пародонтальный статус и адекватную ороговевшую десну в беззубой области.

Критерий исключения:

  • - Наличие у пациентов любых местных и системных заболеваний, считающихся противопоказаниями к имплантации зубов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: s-CAIS (статическая компьютерная имплантация)
Для группы s-CAIS были выполнены конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) и оптическое сканирование всего зубного ряда, чтобы предоставить цифровую информацию для программного обеспечения для планирования имплантации (coDiagnostix 9, Dental Wings GmbH, Хемниц, Германия). Виртуальный имплантат был установлен на трехмерные (3D) виртуальные челюсти в соответствии с ортопедическим протоколом одним стоматологом последипломного образования и подтвержден одним опытным стоматологом. Статический хирургический шаблон, покрывающий окклюзионную часть 4 переднезадних зубов, затем был изготовлен с помощью 3D-печатной машины (хирургический шаблон, Form 2, Formlabs, Somerville, Massachusetts, USA). Этот хирургический шаблон будет использоваться во время операции.
Другой: Измерение точности
Через три месяца после установки имплантата пациенты были вызваны обратно в клинику имплантации, чтобы записать фактическое положение имплантата с помощью техники цифрового оттиска. Полное сканирование рта было выполнено с помощью внутриротового сканера (Trios 3, 3Shape, Копенгаген, Дания). Затем сканы поверхности были экспортированы в виде файла STL и импортированы в программное обеспечение coDiagnostiX. Функциональный инструмент «Инструмент оценки лечения» использовался для измерения точности установки имплантата, который измерял величину отклонения установленного имплантата от запланированного положения. Результаты были сгенерированы по трем основным параметрам.
Активный компаратор: c-LIS (традиционная хирургия имплантации под лабораторным контролем)

Для группы c-LIS был изготовлен рентгенографический шаблон (ORTHO Plast, visible®, Чонбури, Таиланд), покрывающий окклюзионную часть 4 переднезадних зубов в соответствии с диагностической восковой моделью на исследуемой модели. Затем в созданное отверстие в шаблоне был заполнен рентгенографический маркер (гуттаперча), который использовался при получении изображения КЛКТ для проверки положения маркера.

Затем исследуемая модель была просканирована с помощью лабораторного сканирования поверхности (D900m, 3Shape, Копенгаген, Дания). Файл STL был импортирован в устройства для 3D-печати, и была изготовлена ​​модель из полимера (прозрачная смола Dental LT, Form 2, Formlabs, Somerville, Massachusetts, USA).

Затем тот же шаблон, который использовался для КЛКТ, был использован для размещения реплик имплантатов в модели из полимера. Положение реплик имплантатов в моделях принималось как предоперационное запланированное положение имплантата.
Другой: Измерение точности
Через три месяца после установки имплантата пациенты были вызваны обратно в клинику имплантации, чтобы записать фактическое положение имплантата с помощью техники цифрового оттиска. Полное сканирование рта было выполнено с помощью внутриротового сканера (Trios 3, 3Shape, Копенгаген, Дания). Затем сканы поверхности были экспортированы в виде файла STL и импортированы в программное обеспечение coDiagnostiX. Функциональный инструмент «Инструмент оценки лечения» использовался для измерения точности установки имплантата, который измерял величину отклонения установленного имплантата от запланированного положения. Результаты были сгенерированы по трем основным параметрам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность установки имплантата
Временное ограничение: Через три месяца после установки имплантата

Пациентов вызывали обратно, чтобы записать фактическое положение имплантата с помощью внутриротового сканера (Trios 3, 3Shape, Копенгаген, Дания). Затем сканы поверхности были экспортированы в виде файла STL и импортированы в программное обеспечение coDiagnostiX. Эти послеоперационные сканы поверхности были объединены с предоперационным сканированием поверхности в протоколах каждой группы. Функциональный инструмент «Инструмент оценки лечения» использовался для измерения точности установки имплантата, который измерял величину отклонения установленного имплантата от запланированного положения. Результаты были сгенерированы по трем основным параметрам: угловое отклонение, глобальное коронарное отклонение и глобальное апикальное отклонение.

Угловое отклонение = угол (°), на который фактически установленный имплантат отклоняется от виртуально запланированного имплантата в 3D.

Коронковое/апикальное глобальное отклонение = расстояние (мм), на которое фактически установленный имплантат отклоняется от виртуально запланированного имплантата в коронарном/апикальном положении в 3D.
Через три месяца после установки имплантата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы, влияющие на точность установки имплантата
Временное ограничение: Через три месяца после установки имплантата
Также были проанализированы различные факторы, влияющие на точность установки имплантата, в том числе тип дуги (верхняя или нижняя челюсть), сторона дуги (левая или правая), расположение имплантата (премоляр или моляр), диаметр имплантата (WN или RN). ), длину имплантата (8 и 10 мм), морфологию гребня (широкий (≥8 мм) или узкий (˂8 мм), толщину кортикальной кости и кортикальную интерференцию. Толщина кортикальной кости оценивалась в центре имплантата после полной установки запланированного положения имплантата в программе coDiagnostiX. Если какие-либо части планируемого имплантата затрагивают какие-либо кортикальные костные стенки, это будет считаться наличием кортикальной интерференции.
Через три месяца после установки имплантата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/DT071-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться