- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05361226
Přesnost s-CAIS ve srovnání s c-LIS
Přesnost statické počítačově podporované implantační chirurgie ve srovnání s konvenční laboratorně řízenou implantační chirurgií pro náhradu jednoho zubu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
- faculty of dentistry, Mahidol university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti měli částečně bezzubý hřeben v premolárně-molární oblasti s existujícími oboustrannými interproximálními i antagonistickými kontakty
- Pacienti měli zdravý parodontální stav a adekvátní keratinizovanou gingivu v bezzubém prostoru
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti mají jakákoli lokální a systémová onemocnění považovaná za kontraindikaci léčby zubními implantáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: s-CAIS (statická počítačově podporovaná implantační chirurgie)
Pro skupinu s-CAIS byla provedena počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) a optický sken s plným obloukem, aby byly poskytnuty digitální informace pro software pro plánování implantátů (coDiagnostix 9, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Německo).
Virtuální implantát byl nasazen na trojrozměrné (3D) virtuální čelisti podle proteticky řízeného protokolu jedním postgraduálním zubním lékařem a byl potvrzen jedním zkušeným zubním lékařem.
Statické krytí chirurgické šablony na okluzní části 4 zubů anteroposteriorně bylo poté vyrobeno pomocí 3D tiskového stroje (chirurgická vodicí pryskyřice, Form 2, Formlabs, Somerville, Massachusetts, USA).
Tato chirurgická šablona by se používala během operace.
|
Tři měsíce po zavedení implantátu byli pacienti povoláni zpět na implantologickou kliniku, aby zaznamenali aktuální polohu implantátu technikou digitálního otisku.
Skenování celých úst bylo provedeno pomocí intraorálního skeneru (Trios 3, 3Shape, Copenhagen, Dánsko).
Povrchové skeny byly poté exportovány jako soubor STL a byly importovány do softwaru coDiagnostiX.
K měření přesnosti umístění implantátu byl použit funkční nástroj "Treatment evaluation tool", který měřil velikost odchylky umístěného implantátu od plánované polohy.
Výsledky byly generovány podle tří hlavních parametrů.
|
Aktivní komparátor: c-LIS (konvenční laboratorně řízená implantace)
Pro skupinu c-LIS byla zhotovena radiografická šablona (ORTHO Plast, prominent®, Chonburi, Thajsko) kryjící okluzní část 4 zubů anteroposteriorně podle diagnostického vosku na studijním modelu. Do vytvořeného otvoru šablony byl poté vyplněn rentgenový marker (gutaperča) a byl použit při pořizování CBCT snímku k ověření polohy markeru. Dále byl studijní model naskenován laboratorním skenováním povrchu (D900m, 3Shape, Kodaň, Dánsko). Soubor STL byl importován do 3D tiskových zařízení a byl vyroben pryskyřičný model (Dental LT čirá pryskyřice, Form 2, Formlabs, Somerville, Massachusetts, USA). Dále byla stejná šablona, která byla použita pro CBCT, použita k umístění replik implantátů do pryskyřičného modelu. Pozice replik implantátů v modelech byla předpokládána jako předoperačně plánovaná poloha implantátu. |
Tři měsíce po zavedení implantátu byli pacienti povoláni zpět na implantologickou kliniku, aby zaznamenali aktuální polohu implantátu technikou digitálního otisku.
Skenování celých úst bylo provedeno pomocí intraorálního skeneru (Trios 3, 3Shape, Copenhagen, Dánsko).
Povrchové skeny byly poté exportovány jako soubor STL a byly importovány do softwaru coDiagnostiX.
K měření přesnosti umístění implantátu byl použit funkční nástroj "Treatment evaluation tool", který měřil velikost odchylky umístěného implantátu od plánované polohy.
Výsledky byly generovány podle tří hlavních parametrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost umístění implantátu
Časové okno: Tři měsíce po zavedení implantátu
|
Pacienti byli povoláni zpět, aby zaznamenali aktuální polohu implantátu pomocí intraorálního skeneru (Trios 3, 3Shape, Copenhagen, Dánsko). Povrchové skeny byly poté exportovány jako soubor STL a byly importovány do softwaru coDiagnostiX. Tyto pooperační skeny povrchu byly sloučeny s předoperačním skenem povrchu v protokolech každé skupiny. K měření přesnosti umístění implantátu byl použit funkční nástroj "Treatment evaluation tool", který měřil velikost odchylky umístěného implantátu od plánované polohy. Výsledky byly generovány do tří hlavních parametrů, kterými byly úhlová odchylka, koronální globální odchylka a apikální globální odchylka. Úhlová odchylka = velikost úhlu (°), o který se skutečně umístěný implantát odchýlil od virtuálně plánovaného implantátu ve 3D. Koronální/Apikální globální odchylka = velikost vzdálenosti (mm), o kterou se skutečně umístěný implantát odchýlil od virtuálně plánovaného implantátu v koronální/apikální poloze ve 3D. |
Tři měsíce po zavedení implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Faktory ovlivňující přesnost umístění implantátu
Časové okno: Tři měsíce po zavedení implantátu
|
Byly také analyzovány různé faktory ovlivňující přesnost umístění implantátu, včetně typu oblouku (Maxilla vs. Mandible), strany oblouku (Levá vs. Pravá), umístění implantátu (Premolární vs. Molární), průměru implantátu (WN vs. RN ), délka implantátu (8 vs. 10 mm), morfologie hřebene (široká (≥8 mm) vs. úzká (˂8 mm), tloušťka kortikální kosti a kortikální interference.
Tloušťka kortikální kosti byla hodnocena ve středu implantátu po kompletním nastavení plánované polohy implantátu v programu coDiagnostiX.
Pokud by se některé části plánovaného implantátu dotýkaly jakékoli kortikální kostní stěny, považovalo by se to za kortikální interferenci.
|
Tři měsíce po zavedení implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Buser D, Chappuis V, Kuchler U, Bornstein MM, Wittneben JG, Buser R, Cavusoglu Y, Belser UC. Long-term stability of early implant placement with contour augmentation. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):176S-82S. doi: 10.1177/0022034513504949. Epub 2013 Oct 24.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- D'haese J, Ackhurst J, Wismeijer D, De Bruyn H, Tahmaseb A. Current state of the art of computer-guided implant surgery. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):121-133. doi: 10.1111/prd.12175.
- Tarnow DP, Cho SC, Wallace SS. The effect of inter-implant distance on the height of inter-implant bone crest. J Periodontol. 2000 Apr;71(4):546-9. doi: 10.1902/jop.2000.71.4.546.
- Jung RE, Schneider D, Ganeles J, Wismeijer D, Zwahlen M, Hammerle CH, Tahmaseb A. Computer technology applications in surgical implant dentistry: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:92-109.
- Van Assche N, Vercruyssen M, Coucke W, Teughels W, Jacobs R, Quirynen M. Accuracy of computer-aided implant placement. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:112-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02552.x.
- Hultin M, Svensson KG, Trulsson M. Clinical advantages of computer-guided implant placement: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:124-35. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02545.x. Review.
- Younes F, Eghbali A, De Bruyckere T, Cleymaet R, Cosyn J. A randomized controlled trial on the efficiency of free-handed, pilot-drill guided and fully guided implant surgery in partially edentulous patients. Clin Oral Implants Res. 2019 Feb;30(2):131-138. doi: 10.1111/clr.13399. Epub 2019 Jan 7.
- Behneke A, Burwinkel M, Behneke N. Factors influencing transfer accuracy of cone beam CT-derived template-based implant placement. Clin Oral Implants Res. 2012 Apr;23(4):416-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02337.x. Epub 2011 Oct 24.
- Cassetta M, Stefanelli LV, Giansanti M, Calasso S. Accuracy of implant placement with a stereolithographic surgical template. Int J Oral Maxillofac Implants. 2012 May-Jun;27(3):655-63.
- Zhao XZ, Xu WH, Tang ZH, Wu MJ, Zhu J, Chen S. Accuracy of computer-guided implant surgery by a CAD/CAM and laser scanning technique. Chin J Dent Res. 2014;17(1):31-6.
- Tahmaseb A, Wu V, Wismeijer D, Coucke W, Evans C. The accuracy of static computer-aided implant surgery: A systematic review and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:416-435. doi: 10.1111/clr.13346.
- Gallardo YNR, da Silva-Olivio IR, Gonzaga L, Sesma N, Martin W. A Systematic Review of Clinical Outcomes on Patients Rehabilitated with Complete-Arch Fixed Implant-Supported Prostheses According to the Time of Loading. J Prosthodont. 2019 Dec;28(9):958-968. doi: 10.1111/jopr.13104. Epub 2019 Oct 18.
- Geng W, Liu C, Su Y, Li J, Zhou Y. Accuracy of different types of computer-aided design/computer-aided manufacturing surgical guides for dental implant placement. Int J Clin Exp Med. 2015 Jun 15;8(6):8442-9. eCollection 2015.
- Pozzi A, Polizzi G, Moy PK. Guided surgery with tooth-supported templates for single missing teeth: A critical review. Eur J Oral Implantol. 2016;9 Suppl 1:S135-53. Review.
- Tahmaseb A, Wismeijer D, Coucke W, Derksen W. Computer technology applications in surgical implant dentistry: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:25-42. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g1.2.
- Di Giacomo GA, Cury PR, de Araujo NS, Sendyk WR, Sendyk CL. Clinical application of stereolithographic surgical guides for implant placement: preliminary results. J Periodontol. 2005 Apr;76(4):503-7.
- Ersoy AE, Turkyilmaz I, Ozan O, McGlumphy EA. Reliability of implant placement with stereolithographic surgical guides generated from computed tomography: clinical data from 94 implants. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1339-45. doi: 10.1902/jop.2008.080059 .
- Choi W, Nguyen BC, Doan A, Girod S, Gaudilliere B, Gaudilliere D. Freehand Versus Guided Surgery: Factors Influencing Accuracy of Dental Implant Placement. Implant Dent. 2017 Aug;26(4):500-509. doi: 10.1097/ID.0000000000000620.
- Farley NE, Kennedy K, McGlumphy EA, Clelland NL. Split-mouth comparison of the accuracy of computer-generated and conventional surgical guides. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Mar-Apr;28(2):563-72. doi: 10.11607/jomi.3025.
- Kunavisarut C, Santivitoonvong A, Chaikantha S, Pornprasertsuk-Damrongsri S, Joda T. Patient-reported outcome measures comparing static computer-aided implant surgery and conventional implant surgery for single-tooth replacement: A randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2022 Mar;33(3):278-290. doi: 10.1111/clr.13886. Epub 2022 Jan 2.
- Tolstunov L. Classification of the alveolar ridge width: implant-driven treatment considerations for the horizontally deficient alveolar ridges. J Oral Implantol. 2014 Jul;40 Spec No:365-70. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00023. Epub 2014 Feb 27.
- Derksen W, Wismeijer D, Flügge T, Hassan B, Tahmaseb A. The accuracy of computer-guided implant surgery with tooth-supported, digitally designed drill guides based on CBCT and intraoral scanning. A prospective cohort study. Clin Oral Implants Res. 2019 Oct;30(10):1005-1015. doi: 10.1111/clr.13514. Epub 2019 Sep 9.
- Nokar S, Moslehifard E, Bahman T, Bayanzadeh M, Nasirpouri F, Nokar A. Accuracy of implant placement using a CAD/CAM surgical guide: an in vitro study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2011 May-Jun;26(3):520-6.
- Sarment DP, Sukovic P, Clinthorne N. Accuracy of implant placement with a stereolithographic surgical guide. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Jul-Aug;18(4):571-7.
- Smitkarn P, Subbalekha K, Mattheos N, Pimkhaokham A. The accuracy of single-tooth implants placed using fully digital-guided surgery and freehand implant surgery. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):949-957. doi: 10.1111/jcpe.13160. Epub 2019 Jul 19.
- Park JY, Song YW, Park SH, Kim JH, Park JM, Lee JS. Clinical factors influencing implant positioning by guided surgery using a nonmetal sleeve template in the partially edentulous ridge: Multiple regression analysis of a prospective cohort. Clin Oral Implants Res. 2020 Dec;31(12):1187-1198. doi: 10.1111/clr.13664. Epub 2020 Sep 22.
- Cassetta M, Di Mambro A, Giansanti M, Stefanelli LV, Cavallini C. The intrinsic error of a stereolithographic surgical template in implant guided surgery. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Feb;42(2):264-75. doi: 10.1016/j.ijom.2012.06.010. Epub 2012 Jul 11.
- Schneider D, Marquardt P, Zwahlen M, Jung RE. A systematic review on the accuracy and the clinical outcome of computer-guided template-based implant dentistry. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep;20 Suppl 4:73-86. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01788.x. Review.
- El Kholy K, Lazarin R, Janner SFM, Faerber K, Buser R, Buser D. Influence of surgical guide support and implant site location on accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Oral Implants Res. 2019 Nov;30(11):1067-1075. doi: 10.1111/clr.13520. Epub 2019 Aug 20.
- El Kholy K, Janner SFM, Schimmel M, Buser D. The influence of guided sleeve height, drilling distance, and drilling key length on the accuracy of static Computer-Assisted Implant Surgery. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Feb;21(1):101-107. doi: 10.1111/cid.12705. Epub 2018 Dec 27.
- Pettersson A, Kero T, Gillot L, Cannas B, Fäldt J, Söderberg R, Näsström K. Accuracy of CAD/CAM-guided surgical template implant surgery on human cadavers: Part I. J Prosthet Dent. 2010 Jun;103(6):334-42. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60072-8.
- Vieira DM, Sotto-Maior BS, Barros CA, Reis ES, Francischone CE. Clinical accuracy of flapless computer-guided surgery for implant placement in edentulous arches. Int J Oral Maxillofac Implants. 2013 Sep-Oct;28(5):1347-51. doi: 10.11607/jomi.3156.
- Ozan O, Orhan K, Turkyilmaz I. Correlation between bone density and angular deviation of implants placed using CT-generated surgical guides. J Craniofac Surg. 2011 Sep;22(5):1755-61. doi: 10.1097/SCS.0b013e31822e6305.
- Cushen SE, Turkyilmaz I. Impact of operator experience on the accuracy of implant placement with stereolithographic surgical templates: an in vitro study. J Prosthet Dent. 2013 Apr;109(4):248-54. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60053-0.
- Rungcharassaeng K, Caruso JM, Kan JY, Schutyser F, Boumans T. Accuracy of computer-guided surgery: A comparison of operator experience. J Prosthet Dent. 2015 Sep;114(3):407-13. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.04.004. Epub 2015 Jun 25.
- Sugiura T, Yamamoto K, Horita S, Murakami K, Tsutsumi S, Kirita T. The effects of bone density and crestal cortical bone thickness on micromotion and peri-implant bone strain distribution in an immediately loaded implant: a nonlinear finite element analysis. J Periodontal Implant Sci. 2016 Jun;46(3):152-65. doi: 10.5051/jpis.2016.46.3.152. Epub 2016 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019/DT071-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantát
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
Klinické studie na Měření přesnosti
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno