Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost s-CAIS ve srovnání s c-LIS

28. dubna 2022 aktualizováno: Mahidol University

Přesnost statické počítačově podporované implantační chirurgie ve srovnání s konvenční laboratorně řízenou implantační chirurgií pro náhradu jednoho zubu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat statickou počítačově podporovanou implantologii (s-CAIS) a konvenční laboratorně řízenou implantaci (c-LIS) z hlediska přesnosti náhrady jednoho zubu v zadních oblastech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V randomizovaných klinických studiích stále chyběl důkaz o měření přesnosti srovnávající digitální a laboratorní pracovní postupy se šablonami podepřenými zuby pro jednotlivé případy implantátů v zadních oblastech. Primárním výzkumem této studie proto bylo provést měření přesnosti porovnáním digitálních a laboratorních pracovních postupů s šablonami podporovanými zuby pro jednotlivé případy implantátů v zadních oblastech. Sekundárním šetřením bylo zjistit vliv několika faktorů na přesnost umístění implantátu v těchto oblastech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • faculty of dentistry, Mahidol university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti měli částečně bezzubý hřeben v premolárně-molární oblasti s existujícími oboustrannými interproximálními i antagonistickými kontakty
  • Pacienti měli zdravý parodontální stav a adekvátní keratinizovanou gingivu v bezzubém prostoru

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti mají jakákoli lokální a systémová onemocnění považovaná za kontraindikaci léčby zubními implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: s-CAIS (statická počítačově podporovaná implantační chirurgie)
Pro skupinu s-CAIS byla provedena počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) a optický sken s plným obloukem, aby byly poskytnuty digitální informace pro software pro plánování implantátů (coDiagnostix 9, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Německo). Virtuální implantát byl nasazen na trojrozměrné (3D) virtuální čelisti podle proteticky řízeného protokolu jedním postgraduálním zubním lékařem a byl potvrzen jedním zkušeným zubním lékařem. Statické krytí chirurgické šablony na okluzní části 4 zubů anteroposteriorně bylo poté vyrobeno pomocí 3D tiskového stroje (chirurgická vodicí pryskyřice, Form 2, Formlabs, Somerville, Massachusetts, USA). Tato chirurgická šablona by se používala během operace.
Tři měsíce po zavedení implantátu byli pacienti povoláni zpět na implantologickou kliniku, aby zaznamenali aktuální polohu implantátu technikou digitálního otisku. Skenování celých úst bylo provedeno pomocí intraorálního skeneru (Trios 3, 3Shape, Copenhagen, Dánsko). Povrchové skeny byly poté exportovány jako soubor STL a byly importovány do softwaru coDiagnostiX. K měření přesnosti umístění implantátu byl použit funkční nástroj "Treatment evaluation tool", který měřil velikost odchylky umístěného implantátu od plánované polohy. Výsledky byly generovány podle tří hlavních parametrů.
Aktivní komparátor: c-LIS (konvenční laboratorně řízená implantace)

Pro skupinu c-LIS byla zhotovena radiografická šablona (ORTHO Plast, prominent®, Chonburi, Thajsko) kryjící okluzní část 4 zubů anteroposteriorně podle diagnostického vosku na studijním modelu. Do vytvořeného otvoru šablony byl poté vyplněn rentgenový marker (gutaperča) a byl použit při pořizování CBCT snímku k ověření polohy markeru.

Dále byl studijní model naskenován laboratorním skenováním povrchu (D900m, 3Shape, Kodaň, Dánsko). Soubor STL byl importován do 3D tiskových zařízení a byl vyroben pryskyřičný model (Dental LT čirá pryskyřice, Form 2, Formlabs, Somerville, Massachusetts, USA).

Dále byla stejná šablona, ​​která byla použita pro CBCT, použita k umístění replik implantátů do pryskyřičného modelu. Pozice replik implantátů v modelech byla předpokládána jako předoperačně plánovaná poloha implantátu.

Tři měsíce po zavedení implantátu byli pacienti povoláni zpět na implantologickou kliniku, aby zaznamenali aktuální polohu implantátu technikou digitálního otisku. Skenování celých úst bylo provedeno pomocí intraorálního skeneru (Trios 3, 3Shape, Copenhagen, Dánsko). Povrchové skeny byly poté exportovány jako soubor STL a byly importovány do softwaru coDiagnostiX. K měření přesnosti umístění implantátu byl použit funkční nástroj "Treatment evaluation tool", který měřil velikost odchylky umístěného implantátu od plánované polohy. Výsledky byly generovány podle tří hlavních parametrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost umístění implantátu
Časové okno: Tři měsíce po zavedení implantátu

Pacienti byli povoláni zpět, aby zaznamenali aktuální polohu implantátu pomocí intraorálního skeneru (Trios 3, 3Shape, Copenhagen, Dánsko). Povrchové skeny byly poté exportovány jako soubor STL a byly importovány do softwaru coDiagnostiX. Tyto pooperační skeny povrchu byly sloučeny s předoperačním skenem povrchu v protokolech každé skupiny. K měření přesnosti umístění implantátu byl použit funkční nástroj "Treatment evaluation tool", který měřil velikost odchylky umístěného implantátu od plánované polohy. Výsledky byly generovány do tří hlavních parametrů, kterými byly úhlová odchylka, koronální globální odchylka a apikální globální odchylka.

Úhlová odchylka = velikost úhlu (°), o který se skutečně umístěný implantát odchýlil od virtuálně plánovaného implantátu ve 3D.

Koronální/Apikální globální odchylka = velikost vzdálenosti (mm), o kterou se skutečně umístěný implantát odchýlil od virtuálně plánovaného implantátu v koronální/apikální poloze ve 3D.

Tři měsíce po zavedení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory ovlivňující přesnost umístění implantátu
Časové okno: Tři měsíce po zavedení implantátu
Byly také analyzovány různé faktory ovlivňující přesnost umístění implantátu, včetně typu oblouku (Maxilla vs. Mandible), strany oblouku (Levá vs. Pravá), umístění implantátu (Premolární vs. Molární), průměru implantátu (WN vs. RN ), délka implantátu (8 vs. 10 mm), morfologie hřebene (široká (≥8 mm) vs. úzká (˂8 mm), tloušťka kortikální kosti a kortikální interference. Tloušťka kortikální kosti byla hodnocena ve středu implantátu po kompletním nastavení plánované polohy implantátu v programu coDiagnostiX. Pokud by se některé části plánovaného implantátu dotýkaly jakékoli kortikální kostní stěny, považovalo by se to za kortikální interferenci.
Tři měsíce po zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019/DT071-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Klinické studie na Měření přesnosti

3
Předplatit