Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-CAIS:n tarkkuus c-LIS:ään verrattuna

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Mahidol University

Staattisen tietokoneavusteisen implanttileikkauksen tarkkuus verrattuna tavanomaiseen laboratorioohjattuihin implanttileikkauksiin yhden hampaan korvaamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vertaa staattista tietokoneavusteista implanttikirurgiaa (s-CAIS) ja tavanomaista laboratorioohjattua implanttikirurgiaa (c-LIS) yhden hampaan vaihdon tarkkuuden suhteen taka-alueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei edelleenkään ollut näyttöä tarkkuusmittauksista, joissa verrattiin digitaalisia ja laboratoriotyönkulkuja hammastuettuihin malleihin yksittäisille implanttitapauksille taka-alueilla. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen ensisijainen tutkimus oli suorittaa tarkkuusmittauksia vertaamalla digitaalisia ja laboratoriotyönkulkuja hammastuettuihin malleihin yksittäisille implanttitapauksille taka-alueilla. Toissijaisessa tutkimuksessa pyrittiin selvittämään useiden tekijöiden vaikutus implantin asennuksen tarkkuuteen näillä alueilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • faculty of dentistry, Mahidol university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla oli osittain hampaaton harja premolar-poskialueella, jossa oli olemassa kaksipuolisia interproksimaalisia sekä antagonistisia kontakteja
  • Potilailla oli terve parodontaalitila ja riittävä keratinisoitunut ien hampaattomassa tilassa

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilailla on paikallisia ja systeemisiä sairauksia, joita pidetään hammasimplanttihoidon vasta-aiheina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: s-CAIS (staattinen tietokoneavusteinen implanttikirurgia)
S-CAIS-ryhmälle suoritettiin kartiokeidetietokonetomografia (CBCT) ja koko kaareinen optinen skannaus digitaalisen tiedon saamiseksi implanttien suunnitteluohjelmistoon (coDiagnostix 9, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Saksa). Yksi jatko-opiskelijahammaslääkäri asetti virtuaalisen implantin kolmiulotteiseen (3D) virtuaalileukaan proteettisesti ohjatun protokollan mukaisesti, ja yksi kokenut hammaslääkäri vahvisti sen. Staattinen kirurginen mallipeite neljän hampaan okklusaaliseen osaan anteroposteriorisesti valmistettiin sitten 3D-tulostuskoneella (kirurginen ohjaushartsi, muoto 2, Formlabs, Somerville, Massachusetts, USA). Tätä kirurgista mallia käytetään leikkauksen aikana.
Muut: Tarkkuusmittaus
Kolme kuukautta implantin asettamisen jälkeen potilaat kutsuttiin takaisin implanttiklinikalle tallentamaan implantin todellinen asento digitaalisella jäljennöstekniikalla. Koko suun skannaukset tehtiin intraoraalisella skannerilla (Trios 3, 3Shape, Kööpenhamina, Tanska). Pintaskannaukset vietiin sitten STL-tiedostona ja tuotiin coDiagnostiX-ohjelmistoon. Implanttien sijoituksen tarkkuuden mittaamiseen käytettiin "Hoidon arviointityökalu" -toimintotyökalua, joka mittasi asennetun implantin poikkeaman suunnitellusta asennosta. Tulokset muodostettiin kolmeen pääparametriin.
Active Comparator: c-LIS (perinteinen laboratorioohjattu implanttikirurgia)

c-LIS-ryhmälle valmistettiin radiografinen malli (ORTHO Plast, prominent®, Chonburi, Thaimaa) 4 hampaan puristeosaan anteroposteriorisesti tutkimusmallin diagnostisen vahauksen mukaisesti. Sitten mallin luotuun reikään täytettiin röntgenkuvaus (gutta percha), jota käytettiin CBCT-kuvaa otettaessa markkerin sijainnin tarkistamiseen.

Seuraavaksi skannattiin tutkimusmalli laboratorion pintaskannauksella (D900m, 3Shape, Kööpenhamina, Tanska). STL-tiedosto tuotiin 3D-tulostuslaitteisiin ja hartsimalli valmistettiin (Dental LT kirkas hartsi, Form 2, Formlabs, Somerville, Massachusetts, USA).

Seuraavaksi samaa mallia, jota käytettiin CBCT:ssä, käytettiin implanttikopioiden sijoittamiseen hartsimalliin. Implanttikopioiden sijainti malleissa oletettiin ennen leikkausta suunniteltuna implanttiasentoina.
Muut: Tarkkuusmittaus
Kolme kuukautta implantin asettamisen jälkeen potilaat kutsuttiin takaisin implanttiklinikalle tallentamaan implantin todellinen asento digitaalisella jäljennöstekniikalla. Koko suun skannaukset tehtiin intraoraalisella skannerilla (Trios 3, 3Shape, Kööpenhamina, Tanska). Pintaskannaukset vietiin sitten STL-tiedostona ja tuotiin coDiagnostiX-ohjelmistoon. Implanttien sijoituksen tarkkuuden mittaamiseen käytettiin "Hoidon arviointityökalu" -toimintotyökalua, joka mittasi asennetun implantin poikkeaman suunnitellusta asennosta. Tulokset muodostettiin kolmeen pääparametriin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien asettamisen tarkkuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta implantin asettamisen jälkeen

Potilaat kutsuttiin takaisin tallentamaan implanttien todellinen sijainti intraoraalisella skannerilla (Trios 3, 3Shape, Kööpenhamina, Tanska). Pintaskannaukset vietiin sitten STL-tiedostona ja tuotiin coDiagnostiX-ohjelmistoon. Nämä postoperatiiviset pintaskannaukset yhdistettiin ennen leikkausta tehtyyn pintaskannaukseen kussakin ryhmäprotokollassa. Implanttien sijoituksen tarkkuuden mittaamiseen käytettiin "Hoidon arviointityökalu" -toimintotyökalua, joka mittasi asennetun implantin poikkeaman suunnitellusta asennosta. Tulokset muodostettiin kolmeen pääparametriin, jotka olivat Angular deviation, Coronal Global Deviation ja Apical global deviation.

Kulmapoikkeama = kulman määrä (°), jossa todellisuudessa asetettu implantti poikkesi 3D:ssä virtuaalisesti suunnitellusta implantista.

Koronaalinen/apikaalinen globaali poikkeama = etäisyyden määrä (mm), jolla todellisuudessa asetettu implantti poikkesi virtuaalisesti suunnitellusta implantista koronaalisessa/apikaalisessa kohdassa 3D:ssä.
Kolme kuukautta implantin asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien asettamisen tarkkuuteen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Kolme kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Myös useita implantin asettamisen tarkkuuteen vaikuttavia tekijöitä analysoitiin, mukaan lukien kaaren tyyppi (Maxilla vs. Mandible), kaaren sivu (vasen vs. oikea), implantin sijainti (Premolar vs. Molaar), implantin halkaisija (WN vs. RN) ), implantin pituus (8 vs. 10 mm), harjanteen morfologia (leveä (≥8 mm) vs. kapea (~8 mm), aivokuoren luun paksuus ja kortikaaliset häiriöt. Kortikaalisen luun paksuus arvioitiin implantin keskeltä sen jälkeen, kun suunniteltu implantin asento oli asetettu kokonaan coDiagnostiX-ohjelmassa. Jos jokin suunnitellun implantin osa osuu aivokuoren luun seinämiin, sillä katsotaan olevan kortikaalinen häiriö.
Kolme kuukautta implantin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/DT071-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti

Kliiniset tutkimukset Tarkkuusmittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa