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La precisione di s-CAIS rispetto a c-LIS

28 aprile 2022 aggiornato da: Mahidol University

L'accuratezza della chirurgia implantare statica assistita da computer rispetto alla chirurgia implantare tradizionale guidata dal laboratorio per la sostituzione di un singolo dente: uno studio controllato randomizzato

Confrontare la chirurgia implantare statica assistita da computer (s-CAIS) e la chirurgia implantare convenzionale guidata da laboratorio (c-LIS) in termini di accuratezza per la sostituzione di un singolo dente nelle aree posteriori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'era ancora una mancanza di prove negli studi clinici randomizzati sulla misurazione dell'accuratezza confrontando i flussi di lavoro digitali e di laboratorio con i modelli supportati dai denti per i casi di impianto singolo nelle regioni posteriori. Pertanto, l'indagine principale di questo studio è stata quella di eseguire una misurazione dell'accuratezza confrontando i flussi di lavoro digitali e di laboratorio con i modelli supportati dai denti per i casi di impianto singolo nelle regioni posteriori. L'indagine secondaria è stata quella di trovare l'effetto di diversi fattori sulla precisione del posizionamento dell'impianto in queste aree.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • faculty of dentistry, Mahidol university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti presentavano una cresta parzialmente edentula nella regione premolare-molare con esistenti contatti interprossimali bilaterali e antagonisti
  • I pazienti avevano uno stato parodontale sano e un'adeguata gengiva cheratinizzata nello spazio edentulo

Criteri di esclusione:

  • - I pazienti presentano patologie locali e sistemiche considerate controindicazioni al trattamento implantare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: s-CAIS (chirurgia implantare computer assistita statica)
Per il gruppo s-CAIS, sono state eseguite la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e la scansione ottica dell'arcata completa per fornire informazioni digitali per il software di pianificazione dell'impianto (coDiagnostix 9, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Germania). L'impianto virtuale è stato posizionato su una mascella virtuale tridimensionale (3D) secondo il protocollo protesicamente guidato da un dentista post-laurea ed è stato confermato da un dentista esperto. La mascherina chirurgica statica che copre la parte occlusale di 4 denti anteroposteriore è stata quindi fabbricata tramite una macchina da stampa 3D (resina per guida chirurgica, Forma 2, Formlabs, Somerville, Massachusetts, USA). Questo modello chirurgico verrebbe utilizzato durante l'intervento chirurgico.
Tre mesi dopo l'inserimento dell'impianto, i pazienti sono stati richiamati alla clinica implantare per registrare l'effettiva posizione dell'impianto con la tecnica dell'impronta digitale. Le scansioni dell'intera bocca sono state eseguite utilizzando lo scanner intraorale (Trios 3, 3Shape, Copenhagen, Danimarca). Le scansioni superficiali sono state quindi esportate come file STL e importate nel software coDiagnostiX. Lo strumento funzionale "Strumento di valutazione del trattamento" è stato utilizzato per misurare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto che ha misurato la quantità di deviazione dell'impianto posizionato dalla posizione pianificata. I risultati sono stati generati in tre parametri principali.
Comparatore attivo: c-LIS (chirurgia implantare convenzionale guidata da laboratorio)

Per il gruppo c-LIS, è stato fabbricato un modello radiografico (ORTHO Plast, prominent®, Chonburi, Tailandia) che copre la parte occlusale di 4 denti anteroposteriore secondo la ceratura diagnostica sul modello di studio. Un marcatore radiografico (guttaperca) è stato quindi riempito nel foro creato del modello e utilizzato durante l'acquisizione dell'immagine CBCT per verificare la posizione del marcatore.

Successivamente, un modello di studio è stato scansionato mediante scansione della superficie di laboratorio (D900m, 3Shape, Copenhagen, Danimarca). Il file STL è stato importato su dispositivi di stampa 3D e il modello in resina è stato fabbricato (resina trasparente Dental LT, Form 2, Formlabs, Somerville, Massachusetts, USA).

Successivamente, lo stesso modello utilizzato per la CBCT è stato utilizzato per posizionare le repliche dell'impianto in un modello in resina. La posizione delle repliche dell'impianto nei modelli è stata assunta come posizione dell'impianto pianificata preoperatoria.

Tre mesi dopo l'inserimento dell'impianto, i pazienti sono stati richiamati alla clinica implantare per registrare l'effettiva posizione dell'impianto con la tecnica dell'impronta digitale. Le scansioni dell'intera bocca sono state eseguite utilizzando lo scanner intraorale (Trios 3, 3Shape, Copenhagen, Danimarca). Le scansioni superficiali sono state quindi esportate come file STL e importate nel software coDiagnostiX. Lo strumento funzionale "Strumento di valutazione del trattamento" è stato utilizzato per misurare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto che ha misurato la quantità di deviazione dell'impianto posizionato dalla posizione pianificata. I risultati sono stati generati in tre parametri principali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La precisione del posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il posizionamento dell'impianto

I pazienti sono stati richiamati per registrare la posizione effettiva dell'impianto con lo scanner intraorale (Trios 3, 3Shape, Copenhagen, Danimarca). Le scansioni superficiali sono state quindi esportate come file STL e importate nel software coDiagnostiX. Quelle scansioni superficiali postoperatorie sono state unite alla scansione superficiale preoperatoria in ciascun protocollo di gruppo. Lo strumento funzionale "Strumento di valutazione del trattamento" è stato utilizzato per misurare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto che ha misurato la quantità di deviazione dell'impianto posizionato dalla posizione pianificata. I risultati sono stati generati in tre parametri principali che erano la deviazione angolare, la deviazione globale coronale e la deviazione globale apicale.

Deviazione angolare = la quantità di angolo (°), in cui l'impianto effettivamente posizionato deviava dall'impianto virtualmente pianificato in 3D.

Deviazione globale coronale/apicale = la quantità di distanza (mm), in cui l'impianto effettivamente posizionato deviava dall'impianto virtualmente pianificato nella posizione coronale/apicale in 3D.

Tre mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori che influenzano l'accuratezza del posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Sono stati analizzati anche vari fattori che influenzano l'accuratezza del posizionamento dell'impianto, tra cui il tipo di arcata (mascella vs. mandibola), lato dell'arcata (sinistra vs. destra), posizione dell'impianto (premolare vs. molare), diametro dell'impianto (WN vs. RN ), lunghezza dell'impianto (8 vs. 10 mm), morfologia della cresta (larga (≥8 mm) vs. stretta (˂8 mm), spessore dell'osso corticale e interferenza corticale. Lo spessore dell'osso corticale è stato valutato al centro dell'impianto dopo che la posizione pianificata dell'impianto è stata completamente impostata nel programma coDiagnostiX. Se qualsiasi parte dell'impianto pianificato coinvolge contro qualsiasi parete ossea corticale, verrebbe considerata come avente un'interferenza corticale.
Tre mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/DT071-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Impianto dentale

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