- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05361226
La precisione di s-CAIS rispetto a c-LIS
L'accuratezza della chirurgia implantare statica assistita da computer rispetto alla chirurgia implantare tradizionale guidata dal laboratorio per la sostituzione di un singolo dente: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- faculty of dentistry, Mahidol university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti presentavano una cresta parzialmente edentula nella regione premolare-molare con esistenti contatti interprossimali bilaterali e antagonisti
- I pazienti avevano uno stato parodontale sano e un'adeguata gengiva cheratinizzata nello spazio edentulo
Criteri di esclusione:
- - I pazienti presentano patologie locali e sistemiche considerate controindicazioni al trattamento implantare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: s-CAIS (chirurgia implantare computer assistita statica)
Per il gruppo s-CAIS, sono state eseguite la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e la scansione ottica dell'arcata completa per fornire informazioni digitali per il software di pianificazione dell'impianto (coDiagnostix 9, Dental Wings GmbH, Chemnitz, Germania).
L'impianto virtuale è stato posizionato su una mascella virtuale tridimensionale (3D) secondo il protocollo protesicamente guidato da un dentista post-laurea ed è stato confermato da un dentista esperto.
La mascherina chirurgica statica che copre la parte occlusale di 4 denti anteroposteriore è stata quindi fabbricata tramite una macchina da stampa 3D (resina per guida chirurgica, Forma 2, Formlabs, Somerville, Massachusetts, USA).
Questo modello chirurgico verrebbe utilizzato durante l'intervento chirurgico.
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Tre mesi dopo l'inserimento dell'impianto, i pazienti sono stati richiamati alla clinica implantare per registrare l'effettiva posizione dell'impianto con la tecnica dell'impronta digitale.
Le scansioni dell'intera bocca sono state eseguite utilizzando lo scanner intraorale (Trios 3, 3Shape, Copenhagen, Danimarca).
Le scansioni superficiali sono state quindi esportate come file STL e importate nel software coDiagnostiX.
Lo strumento funzionale "Strumento di valutazione del trattamento" è stato utilizzato per misurare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto che ha misurato la quantità di deviazione dell'impianto posizionato dalla posizione pianificata.
I risultati sono stati generati in tre parametri principali.
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Comparatore attivo: c-LIS (chirurgia implantare convenzionale guidata da laboratorio)
Per il gruppo c-LIS, è stato fabbricato un modello radiografico (ORTHO Plast, prominent®, Chonburi, Tailandia) che copre la parte occlusale di 4 denti anteroposteriore secondo la ceratura diagnostica sul modello di studio. Un marcatore radiografico (guttaperca) è stato quindi riempito nel foro creato del modello e utilizzato durante l'acquisizione dell'immagine CBCT per verificare la posizione del marcatore. Successivamente, un modello di studio è stato scansionato mediante scansione della superficie di laboratorio (D900m, 3Shape, Copenhagen, Danimarca). Il file STL è stato importato su dispositivi di stampa 3D e il modello in resina è stato fabbricato (resina trasparente Dental LT, Form 2, Formlabs, Somerville, Massachusetts, USA). Successivamente, lo stesso modello utilizzato per la CBCT è stato utilizzato per posizionare le repliche dell'impianto in un modello in resina. La posizione delle repliche dell'impianto nei modelli è stata assunta come posizione dell'impianto pianificata preoperatoria. |
Tre mesi dopo l'inserimento dell'impianto, i pazienti sono stati richiamati alla clinica implantare per registrare l'effettiva posizione dell'impianto con la tecnica dell'impronta digitale.
Le scansioni dell'intera bocca sono state eseguite utilizzando lo scanner intraorale (Trios 3, 3Shape, Copenhagen, Danimarca).
Le scansioni superficiali sono state quindi esportate come file STL e importate nel software coDiagnostiX.
Lo strumento funzionale "Strumento di valutazione del trattamento" è stato utilizzato per misurare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto che ha misurato la quantità di deviazione dell'impianto posizionato dalla posizione pianificata.
I risultati sono stati generati in tre parametri principali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La precisione del posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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I pazienti sono stati richiamati per registrare la posizione effettiva dell'impianto con lo scanner intraorale (Trios 3, 3Shape, Copenhagen, Danimarca). Le scansioni superficiali sono state quindi esportate come file STL e importate nel software coDiagnostiX. Quelle scansioni superficiali postoperatorie sono state unite alla scansione superficiale preoperatoria in ciascun protocollo di gruppo. Lo strumento funzionale "Strumento di valutazione del trattamento" è stato utilizzato per misurare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto che ha misurato la quantità di deviazione dell'impianto posizionato dalla posizione pianificata. I risultati sono stati generati in tre parametri principali che erano la deviazione angolare, la deviazione globale coronale e la deviazione globale apicale. Deviazione angolare = la quantità di angolo (°), in cui l'impianto effettivamente posizionato deviava dall'impianto virtualmente pianificato in 3D. Deviazione globale coronale/apicale = la quantità di distanza (mm), in cui l'impianto effettivamente posizionato deviava dall'impianto virtualmente pianificato nella posizione coronale/apicale in 3D. |
Tre mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori che influenzano l'accuratezza del posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Sono stati analizzati anche vari fattori che influenzano l'accuratezza del posizionamento dell'impianto, tra cui il tipo di arcata (mascella vs. mandibola), lato dell'arcata (sinistra vs. destra), posizione dell'impianto (premolare vs. molare), diametro dell'impianto (WN vs. RN ), lunghezza dell'impianto (8 vs. 10 mm), morfologia della cresta (larga (≥8 mm) vs. stretta (˂8 mm), spessore dell'osso corticale e interferenza corticale.
Lo spessore dell'osso corticale è stato valutato al centro dell'impianto dopo che la posizione pianificata dell'impianto è stata completamente impostata nel programma coDiagnostiX.
Se qualsiasi parte dell'impianto pianificato coinvolge contro qualsiasi parete ossea corticale, verrebbe considerata come avente un'interferenza corticale.
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Tre mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2019/DT071-1
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